Badanie glipizydu w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi u osób chorych na raka trzustki
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bezpieczeństwo i skuteczność sulfonylomocznika (SUSS) u pacjentów z hiperglikemią i gruczolakorakiem przewodowym trzustki: pragmatyczne badanie kliniczne i towarzysząca mu retrospektywna recenzja
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest glipizyd w obniżaniu poziomu cukru we krwi u osób chorych na raka trzustki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta 1
- Wiek ≥18 lat
- PDAC potwierdzony biopsją
- Dowody radiologiczne i ocena kliniczna wskazująca, że choroba ma charakter przerzutowy
- Chęć i zdolność do spełnienia wymagań protokołu
- Chęć korzystania z urządzenia mobilnego Wi-Fi lub komórkowego z włączoną funkcją Bluetooth
- Hemoglobina A1c (HbA1c) > 8%, fruktozamina > 325 mg/dl, przypadkowa glukoza > 200 mg/dl lub silne podejrzenie kliniczne, że u pacjenta występuje hiperglikemia, na podstawie którego uzasadnione jest oczekiwanie, że jego średni dzienny poziom glukozy wynosi ≥183 mg/dl
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
- BMI <30 kg/m2
Kohorta 2a
- Wiek ≥18 lat
- PDAC potwierdzony biopsją
- Dowody radiologiczne i ocena kliniczna wskazująca, że choroba ma charakter przerzutowy
- Aktywna opieka w MSK (definiowana jako co najmniej 1 spotkanie z lekarzem lub APP co 3 miesiące) dla PDAC w okresie, od którego dane były rejestrowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (w tym retrospektywnym badaniu pacjenci nie muszą znajdować się pod aktywną opieką w momencie badania jest przeprowadzony)
- Co najmniej 1 recepta elektroniczna na pochodną sulfonylomocznika (glipizyd, glimepiryd lub gliburyd) lub metforminę
- Trzymiesięczny okres bazowy przed rozpoczęciem leczenia metforminą lub pochodną sulfonylomocznika, podczas którego uczestnik nie otrzymuje leku ani insuliny
- Masę ciała zarejestrowaną w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia metforminą lub pochodną sulfonylomocznika
Kohorta 2b
- Wiek ≥18 lat
- PDAC potwierdzony biopsją
- Dowody radiologiczne i ocena kliniczna wskazująca, że choroba ma charakter przerzutowy
- Aktywna opieka w MSK (zdefiniowana jako co najmniej 1 wizyta u lekarza lub w aplikacji co 3 miesiące) dla PDAC w okresie gromadzenia danych
- Widoczne obecne wykorzystanie na podstawie przeglądu wykresów metforminy (ale nie pochodnej sulfonylomocznika); pochodna sulfonylomocznika (ale nie metformina); albo żaden lek
Kryteria wyłączenia:
Kohorta 1
- Historia dystalnej pankreatektomii lub operacji Whipple’a
- Historia cukrzycy zdiagnozowanej 2 lata lub dłużej przed rozpoznaniem raka trzustki
- Zażywaj w ciągu ostatniego miesiąca w domu jakikolwiek lek przeciwcukrzycowy (dozwolone jest sporadyczne stosowanie insuliny [mniej niż 1 z 7 dni w ciągu ostatniego miesiąca])
- Historia nietolerancji lub alergii na pochodne sulfonylomocznika
- Historia ciężkiej hipoglikemii (hipoglikemia wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej, wizyty na izbie przyjęć lub pilnej opieki zdrowotnej lub przyjęcia do szpitala)
- AST lub ALT >3 x górna granica normy
- Szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m2
- Większe niż śladowe wodobrzusze udokumentowane w obrazowaniu lub badaniu fizykalnym
- Codzienne przewlekłe stosowanie dowolnej dawki kortykosteroidów (w odróżnieniu od sporadycznej ekspozycji na steroidy w ramach cyklicznej chemioterapii)
- Niemożność noszenia CGM
Kohorta 2a
- Historia dystalnej pankreatektomii lub operacji Whipple’a
- Większe niż śladowe wodobrzusze udokumentowane w obrazowaniu lub badaniu fizykalnym
Kohorta 2b
- Historia dystalnej pankreatektomii lub operacji Whipple’a
- Większe niż śladowe wodobrzusze udokumentowane w obrazowaniu lub badaniu fizykalnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy tej kohorty będą otrzymywać glipizyd przez okres do 4 miesięcy i będą uczestniczyć w ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy przez cały okres przyjmowania leku.
|
Interwencja terapeutyczna w tym badaniu obejmuje glipizyd sulfonylomocznika w preparacie ER.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kohorta 2a
Uczestnikami tej kohorty będą osoby, które przeszły różne rodzaje leczenia hiperglikemii i raka trzustki.
Dokumentacja medyczna pacjentów zostanie przejrzana w celu porównania działania glipizydu z działaniem innych standardowych leków stosowanych w leczeniu hiperglikemii.
|
|
|
Brak interwencji: Kohorta 2b
Uczestnicy tej kohorty wypełnią kwestionariusz dotyczący stosowania przez nich leków hiperglikemicznych.
W tej grupie wezmą udział uczestnicy z Kohorty 2a.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego śródmiąższowego poziomu glukozy u uczestników Kohorty 1 przed i po rozpoczęciu leczenia glipizydem
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia glipizydem
|
Średnia wartość zmierzona w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia glipizydem zostanie porównana ze średnią wartością zmierzoną w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia glipizydem dla uczestników Kohorty 1
|
48 godzin po rozpoczęciu leczenia glipizydem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Azeez Farooki, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach.
Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji.
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania ujawnionych danych poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy od publikacji i przez maksymalnie 36 miesięcy od publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .