Studie glipizidu k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi u lidí s rakovinou slinivky břišní
4. srpna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bezpečnost a účinnost sulfonylmočoviny (SUSS) pro pacienty s hyperglykémií a pankreatickým duktálním adenokarcinomem: Pragmatická klinická studie a doprovodný retrospektivní přehled
Účelem této studie je zjistit, jak účinný a bezpečný je glipizid při snižování hladiny cukru v krvi u lidí s rakovinou slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta 1
- Věk ≥18 let
- Biopticky ověřený PDAC
- Radiologický důkaz a klinické hodnocení, že onemocnění je metastatické
- Ochotný a schopný dodržet požadavky protokolu
- Ochotně používat jejich wifi nebo mobilní mobilní zařízení s podporou bluetooth
- Hemoglobin A1c (HbA1c) > 8 %, fruktosamin > 325 mg/dl, náhodná glukóza > 200 mg/dl nebo silné klinické podezření, že pacient má hyperglykémii, takže je rozumné očekávat, že jeho průměrná denní hladina glukózy je ≥ 183 mg/dl
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
- BMI <30 kg/m2
Kohorta 2a
- Věk ≥18 let
- Biopticky ověřený PDAC
- Radiologický důkaz a klinické hodnocení, že onemocnění je metastatické
- Aktivní péče v MSK (definovaná jako alespoň 1 lékař nebo setkání APP každé 3 měsíce) pro PDAC během období, ze kterého byla data zaznamenána do elektronického lékařského záznamu (v této retrospektivní studii nemusí být pacienti v době výzkumu v aktivní péči se provádí)
- Alespoň 1 elektronický recept na sulfonylmočovinu (glipizid, glimepirid nebo glyburid) nebo metformin
- Tříměsíční základní období před zahájením léčby metforminem nebo sulfonylmočovinou, ve kterém účastník nedostává žádnou třídu léků ani inzulín
- Tělesná hmotnost zaznamenaná během 3 měsíců před zahájením léčby metforminem nebo sulfonylureou
Kohorta 2b
- Věk ≥18 let
- Biopticky ověřený PDAC
- Radiologický důkaz a klinické hodnocení, že onemocnění je metastatické
- Aktivní péče v MSK (definovaná jako alespoň 1 lékař nebo setkání APP každé 3 měsíce) pro PDAC během období sběru dat
- Zjevné současné použití založené na přehledu metforminu (ale ne sulfonylmočoviny); sulfonylmočovina (ale ne metformin); nebo žádná droga
Kritéria vyloučení:
Kohorta 1
- Anamnéza distální pankreatektomie nebo operace Whipple
- Diabetes v anamnéze diagnostikovaný 2 roky nebo déle před diagnózou rakoviny slinivky břišní
- Užívání jakéhokoli antidiabetika doma během posledního měsíce (sporadické použití inzulínu [méně než 1 ze 7 dnů za poslední měsíc] je povoleno)
- Anamnéza intolerance nebo alergie na sulfonylmočovinu
- Těžká hypoglykémie v anamnéze (hypoglykémie vyžadující okamžitou lékařskou pomoc, návštěvu pohotovosti nebo urgentní péče nebo přijetí do nemocnice)
- AST nebo ALT >3 x horní hranice normálu
- Glomerulární filtrační rychlost <30 ml/min/1,73 m2
- Větší než stopový ascites dokumentovaný na zobrazování nebo fyzickém vyšetření
- Každodenní chronické užívání jakékoli dávky kortikosteroidů (na rozdíl od intermitentní expozice steroidům v rámci cyklické chemoterapie)
- Neschopnost nosit CGM
Kohorta 2a
- Anamnéza distální pankreatektomie nebo operace Whipple
- Větší než stopový ascites dokumentovaný na zobrazování nebo fyzickém vyšetření
Kohorta 2b
- Anamnéza distální pankreatektomie nebo operace Whipple
- Větší než stopový ascites dokumentovaný na zobrazování nebo fyzickém vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci této kohorty budou dostávat glipizid po dobu až 4 měsíců a budou se účastnit nepřetržitého monitorování glukózy po dobu, kdy dostávají lék.
|
Terapeutická intervence v této studii zahrnuje sulfonylmočovinu glipizid ve formulaci ER.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kohorta 2a
Mezi účastníky této kohorty budou lidé, kteří podstoupili různé typy léčby hyperglykémie a rakoviny slinivky břišní.
Budou přezkoumány lékařské záznamy lidí, aby se porovnaly účinky glipizidu s účinky jiných standardních léků používaných k léčbě hyperglykémie.
|
|
|
Žádný zásah: Kohorta 2b
Účastníci této kohorty vyplní dotazník o užívání léků na hyperglykémii.
Této skupiny se zúčastní účastníci z kohorty 2a.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné hladiny intersticiální glukózy u účastníků kohorty 1 před a po zahájení léčby glipizidem
Časové okno: 48 hodin po iniciaci glipizidu
|
Průměrná hodnota naměřená po dobu 48 hodin před zahájením léčby glipizidem bude u účastníků v kohortě 1 porovnána s průměrnou hodnotou naměřenou po dobu 48 hodin po zahájení léčby glipizidem.
|
48 hodin po iniciaci glipizidu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Azeez Farooki, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov
je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .