Une étude sur le glipizide pour traiter l'hyperglycémie chez les personnes atteintes d'un cancer du pancréas
22 avril 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Innocuité et efficacité des sulfonylurées (SUSS) pour les patients atteints d'hyperglycémie et d'adénocarcinome canalaire pancréatique : un essai clinique pragmatique et une revue rétrospective qui l'accompagne
Le but de cette étude est de découvrir dans quelle mesure le glipizide est efficace et sûr pour abaisser la glycémie chez les personnes atteintes d'un cancer du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eileen O'Reilly, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4182
- E-mail: oreillye@MSKCC.ORG
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: James Flory, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2684
- E-mail: floryj@mskcc.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- James Flory, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2684
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- James Flory, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2684
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- James Flory, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2684
-
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
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Contact:
- James Flory, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2684
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- James Flory, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2684
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- James Flory, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2684
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- James Flory, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2684
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Cohorte 1
- Âge ≥18 ans
- PDAC prouvé par biopsie
- Preuve radiologique et évaluation clinique indiquant que la maladie est métastatique
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole
- Prêt à utiliser son appareil mobile Wi-Fi ou cellulaire compatible Bluetooth
- Hémoglobine A1c (HbA1c) > 8 %, fructosamine > 325 mg/dL, glucose aléatoire > 200 mg/dL ou forte suspicion clinique d'hyperglycémie du patient, ce qui permet de s'attendre raisonnablement à ce que sa glycémie quotidienne moyenne soit ≥ 183 mg/dL.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
- IMC <30 kg/m2
Cohorte 2a
- Âge ≥18 ans
- PDAC prouvé par biopsie
- Preuve radiologique et évaluation clinique indiquant que la maladie est métastatique
- Soins actifs au MSK (définis comme au moins 1 rencontre avec un médecin ou un APP tous les 3 mois) pour la PDAC pendant la période à partir de laquelle les données ont été enregistrées dans le dossier médical électronique (dans cette étude rétrospective, les patients n'ont pas besoin d'être sous soins actifs au moment de la recherche). est conduit)
- Au moins 1 ordonnance électronique pour une sulfonylurée (glipizide, glimépiride ou glyburide) ou de la metformine
- Période de référence de trois mois avant l'initiation de la metformine ou de la sulfonylurée au cours de laquelle le participant ne reçoit ni la classe de médicaments ni l'insuline.
- Poids corporel enregistré dans les 3 mois précédant le début du traitement par la metformine ou une sulfonylurée
Cohorte 2b
- Âge ≥18 ans
- PDAC prouvé par biopsie
- Preuve radiologique et évaluation clinique indiquant que la maladie est métastatique
- Soins actifs à MSK (définis comme au moins 1 rencontre avec un médecin ou un APP tous les 3 mois) pour la PDAC pendant la période de collecte de données
- Utilisation actuelle apparente basée sur l'examen des dossiers de metformine (mais pas de sulfonylurée) ; sulfonylurée (mais pas metformine) ; ou ni l'un ni l'autre médicament
Critère d'exclusion:
Cohorte 1
- Antécédents de pancréatectomie distale ou de chirurgie de Whipple
- Antécédents de diabète diagnostiqués 2 ans ou plus avant le diagnostic du cancer du pancréas
- Utilisation au cours du dernier mois de tout médicament antidiabétique à la maison (l'utilisation sporadique d'insuline [moins de 1 jour sur 7 au cours du mois dernier] est autorisée)
- Antécédents d'intolérance ou d'allergie aux sulfonylurées
- Antécédents d'hypoglycémie sévère (hypoglycémie nécessitant une assistance médicale d'urgence, une visite aux urgences ou aux soins d'urgence, ou une hospitalisation)
- AST ou ALT > 3 x limite supérieure de la normale
- Débit de filtration glomérulaire <30 mL/min/1,73 m2
- Ascite supérieure à une trace documentée par imagerie ou examen physique
- Utilisation chronique quotidienne de n'importe quelle dose de corticostéroïdes (par opposition à l'exposition intermittente aux stéroïdes dans le cadre d'une chimiothérapie cyclique)
- Impossibilité de porter CGM
Cohorte 2a
- Antécédents de pancréatectomie distale ou de chirurgie de Whipple
- Ascite supérieure à une trace documentée par imagerie ou examen physique
Cohorte 2b
- Antécédents de pancréatectomie distale ou de chirurgie de Whipple
- Ascite supérieure à une trace documentée par imagerie ou examen physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Les participants de cette cohorte recevront du glipizide pendant 4 mois maximum et participeront à une surveillance continue de la glycémie aussi longtemps qu'ils recevront le médicament.
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L'intervention thérapeutique dans cette étude implique le sulfonylurée glipizide en formulation ER.
Autres noms:
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Aucune intervention: Cohorte 2a
Les participants à cette cohorte comprendront des personnes ayant reçu divers types de traitement pour leur hyperglycémie et leur cancer du pancréas.
Les dossiers médicaux des personnes seront examinés pour comparer les effets du glipizide avec les effets d'autres médicaments standard utilisés pour traiter l'hyperglycémie.
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Aucune intervention: Cohorte 2b
Les participants de cette cohorte rempliront un questionnaire sur leur utilisation de médicaments contre l'hyperglycémie.
Les participants de la cohorte 2a participeront à ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de glucose interstitiel moyen pour les participants de la cohorte 1 avant et après le début du glipizide
Délai: 48 heures après l'initiation du glipizide
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La valeur moyenne mesurée sur une période de 48 heures avant le début du glipizide sera comparée à la valeur moyenne mesurée sur une période de 48 heures après le début du glipizide pour les participants de la cohorte 1.
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48 heures après l'initiation du glipizide
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
5 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Première publication (Réel)
13 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs pancréatiques
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Glipizide
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-318
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .