Een onderzoek naar Glipizide om een hoge bloedsuikerspiegel te behandelen bij mensen met alvleesklierkanker
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sulfonylureumveiligheid en effectiviteit (SUSS) voor patiënten met hyperglykemie en pancreasductaal adenocarcinoom: een pragmatisch klinisch onderzoek en een begeleidend retrospectief overzicht
Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe effectief en veilig glipizide is voor het verlagen van de bloedsuikerspiegel bij mensen met alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort 1
- Leeftijd ≥18 jaar
- Door biopsie bewezen PDAC
- Radiologisch bewijs en klinische beoordeling dat de ziekte metastatisch is
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen uit het protocol
- Bereid om hun Bluetooth-compatibele wifi of mobiele mobiele apparaat te gebruiken
- Hemoglobine A1c (HbA1c) >8%, fructosamine >325 mg/dl, willekeurige glucose >200 mg/dl, of sterke klinische verdenking dat de patiënt hyperglykemie heeft, waardoor het redelijk is om te verwachten dat hun gemiddelde dagelijkse glucose ≥183 mg/dl is
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
- BMI <30 kg/m2
Cohort 2a
- Leeftijd ≥18 jaar
- Door biopsie bewezen PDAC
- Radiologisch bewijs en klinische beoordeling dat de ziekte metastatisch is
- Actieve zorg bij MSK (gedefinieerd als minstens 1 arts of APP-bezoek elke 3 maanden) voor PDAC gedurende de periode vanaf welke gegevens werden vastgelegd in het elektronisch medisch dossier (in dit retrospectieve onderzoek hoeven patiënten op het moment van het onderzoek niet onder actieve zorg te staan is uitgevoerd)
- Minimaal 1 elektronisch recept voor een sulfonylureumderivaat (glipizide, glimepiride of glyburide) of metformine
- Basislijnperiode van drie maanden vóór aanvang van de behandeling met metformine of sulfonylureumderivaat, waarin de deelnemer geen geneesmiddelklasse of insuline ontvangt
- Lichaamsgewicht geregistreerd binnen 3 maanden vóór aanvang van de behandeling met metformine of een sulfonylureumderivaat
Cohort 2b
- Leeftijd ≥18 jaar
- Door biopsie bewezen PDAC
- Radiologisch bewijs en klinische beoordeling dat de ziekte metastatisch is
- Actieve zorg bij MSK (gedefinieerd als minimaal 1 arts of APP-bezoek elke 3 maanden) voor PDAC tijdens de periode van gegevensverzameling
- Schijnbaar huidig gebruik gebaseerd op overzicht van metformine (maar niet sulfonylureum); sulfonylureumderivaat (maar niet metformine); of geen van beide medicijnen
Uitsluitingscriteria:
Cohort 1
- Geschiedenis van distale pancreatectomie of Whipple-operatie
- Geschiedenis van diabetes gediagnosticeerd 2 jaar of langer vóór de diagnose van alvleesklierkanker
- Gebruik in de afgelopen maand van eventuele antidiabetica thuis (sporadisch insulinegebruik [minder dan 1 van de 7 dagen in de afgelopen maand] is toegestaan)
- Geschiedenis van sulfonylureumintolerantie of allergie
- Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie (hypoglykemie waarvoor medische noodhulp nodig is, een bezoek aan de eerste hulp of spoedeisende zorg, of ziekenhuisopname)
- AST of ALT >3 x bovengrens van normaal
- Glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73m2
- Groter dan sporen van ascites gedocumenteerd bij beeldvorming of lichamelijk onderzoek
- Dagelijks chronisch gebruik van elke dosis corticosteroïden (in tegenstelling tot intermitterende blootstelling aan steroïden als onderdeel van cyclische chemotherapie)
- Onvermogen om CGM te dragen
Cohort 2a
- Geschiedenis van distale pancreatectomie of Whipple-operatie
- Groter dan sporen van ascites gedocumenteerd bij beeldvorming of lichamelijk onderzoek
Cohort 2b
- Geschiedenis van distale pancreatectomie of Whipple-operatie
- Groter dan sporen van ascites gedocumenteerd bij beeldvorming of lichamelijk onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers in dit cohort krijgen glipizide gedurende maximaal 4 maanden en nemen deel aan continue glucosemonitoring zolang ze het medicijn krijgen.
|
De therapeutische interventie in deze studie omvat het sulfonylureumderivaat glipizide in ER-formulering.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Cohort 2a
Tot de deelnemers aan dit cohort behoren mensen die verschillende soorten behandelingen hebben ondergaan voor hun hyperglykemie en pancreaskanker.
De medische dossiers van mensen zullen worden beoordeeld om de effecten van glipizide te vergelijken met de effecten van andere standaardmedicijnen die worden gebruikt om hyperglykemie te behandelen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Cohort 2b
Deelnemers aan dit cohort zullen een vragenlijst invullen over hun gebruik van medicijnen tegen hyperglykemie.
In deze groep nemen deelnemers uit Cohort 2a deel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde interstitiële glucosespiegel voor deelnemers van Cohort 1 vóór en na het starten van glipizide
Tijdsspanne: 48 uur na start met glipizide
|
De gemiddelde waarde gemeten over een periode van 48 uur vóór de start van glipizide zal worden vergeleken met de gemiddelde waarde gemeten over een periode van 48 uur na de start van glipizide voor deelnemers in cohort 1
|
48 uur na start met glipizide
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azeez Farooki, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
5 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
5 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .