- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06168812
Un estudio de glipizida para tratar los niveles altos de azúcar en sangre en personas con cáncer de páncreas
22 de abril de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Seguridad y eficacia de las sulfonilureas (SUSS) para pacientes con hiperglucemia y adenocarcinoma ductal pancreático: un ensayo clínico pragmático y una revisión retrospectiva adjunta
El propósito de este estudio es descubrir qué tan efectiva y segura es la glipizida para reducir el azúcar en sangre en personas con cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eileen O'Reilly, MD
- Número de teléfono: 646-888-4182
- Correo electrónico: oreillye@MSKCC.ORG
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James Flory, MD
- Número de teléfono: 646-608-2684
- Correo electrónico: floryj@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- James Flory, MD
- Número de teléfono: 646-608-2684
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- James Flory, MD
- Número de teléfono: 646-608-2684
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- James Flory, MD
- Número de teléfono: 646-608-2684
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- James Flory, MD
- Número de teléfono: 646-608-2684
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- James Flory, MD
- Número de teléfono: 646-608-2684
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- James Flory, MD
- Número de teléfono: 646-608-2684
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- James Flory, MD
- Número de teléfono: 646-608-2684
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte 1
- Edad ≥18 años
- PDAC probado por biopsia
- Evidencia radiológica y evaluación clínica de que la enfermedad es metastásica.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Estar dispuesto a utilizar su dispositivo móvil celular o wifi con Bluetooth
- Hemoglobina A1c (HbA1c) >8%, fructosamina >325 mg/dL, glucosa aleatoria >200 mg/dL o fuerte sospecha clínica de que el paciente tiene hiperglucemia, por lo que es razonable esperar que su glucosa diaria media sea ≥183 mg/dL.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este ≤2
- IMC <30 kg/m2
Cohorte 2a
- Edad ≥18 años
- PDAC probado por biopsia
- Evidencia radiológica y evaluación clínica de que la enfermedad es metastásica.
- Atención activa en MSK (definida como al menos 1 consulta con un médico o APP cada 3 meses) para PDAC durante el período en el que se registraron los datos en el registro médico electrónico (en este estudio retrospectivo, los pacientes no necesitan estar bajo atención activa en el momento de la investigación). Es conducido)
- Al menos 1 receta electrónica de sulfonilurea (glipizida, glimepirida o gliburida) o metformina
- Período inicial de tres meses antes del inicio de metformina o sulfonilurea en el que el participante no recibe ningún tipo de medicamento ni insulina
- Peso corporal registrado dentro de los 3 meses anteriores al inicio de metformina o una sulfonilurea.
Cohorte 2b
- Edad ≥18 años
- PDAC probado por biopsia
- Evidencia radiológica y evaluación clínica de que la enfermedad es metastásica.
- Atención activa en MSK (definida como al menos 1 consulta con un médico o APP cada 3 meses) para PDAC durante el período de recopilación de datos
- Uso actual aparente basado en la revisión de los expedientes de metformina (pero no de sulfonilurea); sulfonilurea (pero no metformina); o ninguna droga
Criterio de exclusión:
Cohorte 1
- Historia de pancreatectomía distal o de cirugía de Whipple
- Historia de diabetes diagnosticada 2 años o más antes del diagnóstico de cáncer de páncreas.
- Uso durante el último mes de cualquier medicamento antidiabético en casa (se permite el uso esporádico de insulina [menos de 1 de 7 días durante el último mes])
- Historia de intolerancia o alergia a las sulfonilureas.
- Historial de hipoglucemia grave (hipoglucemia que requiere asistencia médica de emergencia, visita a la sala de emergencias o atención de urgencia, o ingreso hospitalario)
- AST o ALT >3 x límite superior de lo normal
- Tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2
- Mayor que los rastros de ascitis documentados en imágenes o examen físico.
- Uso crónico diario de cualquier dosis de corticosteroides (a diferencia de la exposición intermitente a esteroides como parte de la quimioterapia cíclica)
- Incapacidad para usar MCG
Cohorte 2a
- Historia de pancreatectomía distal o de cirugía de Whipple
- Mayor que los rastros de ascitis documentados en imágenes o examen físico.
Cohorte 2b
- Historia de pancreatectomía distal o de cirugía de Whipple
- Mayor que los rastros de ascitis documentados en imágenes o examen físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte 1
Los participantes de esta cohorte recibirán glipizida por hasta 4 meses y participarán en un control continuo de la glucosa mientras estén recibiendo el medicamento.
|
La intervención terapéutica en este estudio involucra la sulfonilurea glipizida en formulación ER.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Cohorte 2a
Los participantes de esta cohorte incluirán personas que hayan recibido varios tipos de tratamiento para su hiperglucemia y cáncer de páncreas.
Se revisarán los registros médicos de las personas para comparar los efectos de la glipizida con los efectos de otros medicamentos estándar utilizados para tratar la hiperglucemia.
|
|
Sin intervención: Cohorte 2b
Los participantes de esta cohorte completarán un cuestionario sobre el uso de medicamentos para la hiperglucemia.
En este grupo participarán participantes de la Cohorte 2a.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel medio de glucosa intersticial para los participantes de la cohorte 1 antes y después del inicio de glipizida
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de glipizida
|
El valor medio medido durante un período de 48 h antes del inicio de glipizida se comparará con el valor medio medido durante un período de 48 h después del inicio de glipizida para los participantes de la cohorte 1
|
48 horas después del inicio de glipizida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Glipizida
Otros números de identificación del estudio
- 23-318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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