Eine Studie zu Glipizid zur Behandlung von hohem Blutzucker bei Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
4. August 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sicherheit und Wirksamkeit von Sulfonylharnstoff (SUSS) für Patienten mit Hyperglykämie und duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse: Eine pragmatische klinische Studie und begleitende retrospektive Überprüfung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie wirksam und sicher Glipizid zur Senkung des Blutzuckers bei Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kohorte 1
- Alter ≥18 Jahre
- Biopsie-geprüfter PDAC
- Radiologischer Nachweis und klinische Beurteilung, dass die Krankheit metastasiert ist
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
- Bereit, ihr Bluetooth-fähiges WLAN oder Mobilfunkgerät zu verwenden
- Hämoglobin A1c (HbA1c) > 8 %, Fruktosamin > 325 mg/dl, Zufallsglukose > 200 mg/dl oder starker klinischer Verdacht, dass der Patient eine Hyperglykämie hat, sodass davon ausgegangen werden kann, dass sein mittlerer täglicher Glukosewert ≥ 183 mg/dl beträgt
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
- BMI <30 kg/m2
Kohorte 2a
- Alter ≥18 Jahre
- Biopsie-geprüfter PDAC
- Radiologischer Nachweis und klinische Beurteilung, dass die Krankheit metastasiert ist
- Aktive Betreuung bei MSK (definiert als mindestens 1 Arzt- oder APP-Besuch alle 3 Monate) für PDAC während des Zeitraums, aus dem Daten in der elektronischen Krankenakte erfasst wurden (in dieser retrospektiven Studie müssen Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung nicht aktiv betreut werden). wird durchgeführt)
- Mindestens 1 elektronisches Rezept für einen Sulfonylharnstoff (Glipizid, Glimepirid oder Glyburid) oder Metformin
- Dreimonatiger Basiszeitraum vor Beginn der Behandlung mit Metformin oder Sulfonylharnstoff, in dem der Teilnehmer weder eine Arzneimittelklasse noch Insulin erhält
- Das Körpergewicht wurde innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Metformin- oder Sulfonylharnstofftherapie aufgezeichnet
Kohorte 2b
- Alter ≥18 Jahre
- Biopsie-geprüfter PDAC
- Radiologischer Nachweis und klinische Beurteilung, dass die Krankheit metastasiert ist
- Aktive Betreuung bei MSK (definiert als mindestens 1 Arzt- oder APP-Besuch alle 3 Monate) für PDAC während des Zeitraums der Datenerfassung
- Offensichtlicher aktueller Konsum basierend auf der Übersicht über Metformin (aber nicht Sulfonylharnstoff); Sulfonylharnstoff (jedoch nicht Metformin); oder keines der Medikamente
Ausschlusskriterien:
Kohorte 1
- Vorgeschichte einer distalen Pankreatektomie oder einer Whipple-Operation
- Vorgeschichte von Diabetes, der 2 Jahre oder länger vor der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde
- Verwendung von Antidiabetika zu Hause im letzten Monat (sporadischer Insulingebrauch [weniger als 1 von 7 Tagen im letzten Monat] ist erlaubt)
- Vorgeschichte einer Sulfonylharnstoff-Intoleranz oder -Allergie
- Schwere Hypoglykämie in der Anamnese (Hypoglykämie, die medizinische Notfallhilfe, Notaufnahme oder Notfallbesuch oder Krankenhauseinweisung erfordert)
- AST oder ALT >3 x Obergrenze des Normalwerts
- Glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2
- Mehr als Spuren von Aszites, dokumentiert durch Bildgebung oder körperliche Untersuchung
- Tägliche chronische Anwendung von Kortikosteroiden jeglicher Dosis (im Gegensatz zur intermittierenden Exposition gegenüber Steroiden im Rahmen einer zyklischen Chemotherapie)
- Unfähigkeit, CGM zu tragen
Kohorte 2a
- Vorgeschichte einer distalen Pankreatektomie oder einer Whipple-Operation
- Mehr als Spuren von Aszites, dokumentiert durch Bildgebung oder körperliche Untersuchung
Kohorte 2b
- Vorgeschichte einer distalen Pankreatektomie oder einer Whipple-Operation
- Mehr als Spuren von Aszites, dokumentiert durch Bildgebung oder körperliche Untersuchung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1
Teilnehmer dieser Kohorte erhalten Glipizid bis zu 4 Monate lang und nehmen an einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung teil, solange sie das Medikament erhalten.
|
Die therapeutische Intervention in dieser Studie umfasst den Sulfonylharnstoff Glipizid in der ER-Formulierung.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kohorte 2a
Zu den Teilnehmern dieser Kohorte gehören Personen, die verschiedene Arten der Behandlung ihrer Hyperglykämie und ihres Bauchspeicheldrüsenkrebses erhalten haben.
Die Krankenakten der Patienten werden überprüft, um die Wirkung von Glipizid mit der Wirkung anderer Standardmedikamente zur Behandlung von Hyperglykämie zu vergleichen.
|
|
|
Kein Eingriff: Kohorte 2b
Die Teilnehmer dieser Kohorte füllen einen Fragebogen über ihre Verwendung von Medikamenten gegen Hyperglykämie aus.
Teilnehmer der Kohorte 2a werden an dieser Gruppe teilnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des mittleren interstitiellen Glukosespiegels für Teilnehmer der Kohorte 1 vor und nach Beginn der Glipizidbehandlung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Glipizid-Einleitung
|
Der Mittelwert, der über einen Zeitraum von 48 Stunden vor Beginn der Glipizid-Behandlung gemessen wurde, wird mit dem Mittelwert verglichen, der über einen Zeitraum von 48 Stunden nach Beginn der Glipizid-Behandlung für Teilnehmer in Kohorte 1 gemessen wurde
|
48 Stunden nach Glipizid-Einleitung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Azeez Farooki, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
5. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Sulfone
- Sulfonylharnstoffverbindungen
- Glipizid
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist.
Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .