Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus glipitsidistä korkean verensokerin hoitoon haimasyöpää sairastavilla ihmisillä

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sulfonyyliurean turvallisuus ja tehokkuus (SUSS) potilaille, joilla on hyperglykemia ja haimatiehyen adenokarsinooma: käytännöllinen kliininen tutkimus ja siihen liittyvä retrospektiivinen katsaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas ja turvallinen glipitsidi alentaa verensokeria ihmisillä, joilla on haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: James Flory, MD
  • Puhelinnumero: 646-608-2684
  • Sähköposti: floryj@mskcc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • James Flory, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-2684
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • James Flory, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-2684
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • James Flory, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-2684
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • James Flory, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-2684
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • James Flory, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-2684
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • James Flory, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-2684
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • James Flory, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-2684

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Biopsialla todistettu PDAC
  • Radiologiset todisteet ja kliininen arvio siitä, että sairaus on metastaattinen
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Haluavat käyttää bluetooth-yhteensopivaa wifi- tai matkapuhelinlaitettaan
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) > 8 %, fruktosamiini > 325 mg/dl, satunnainen glukoosi > 200 mg/dl tai vahva kliininen epäily, että potilaalla on hyperglykemia, minkä vuoksi on kohtuullista olettaa, että hänen keskimääräinen päivittäinen glukoosiarvo on ≥ 183 mg/dl
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤2
  • BMI <30 kg/m2

Kohortti 2a

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Biopsialla todistettu PDAC
  • Radiologiset todisteet ja kliininen arvio siitä, että sairaus on metastaattinen
  • Aktiivinen hoito MSK:ssa (määritelty vähintään 1 lääkärin tai APP-tapaamisena joka 3. kuukausi) PDAC:n osalta ajanjaksona, jolta tiedot kirjattiin sähköiseen sairauskertomukseen (tässä retrospektiivitutkimuksessa potilaiden ei tarvitse olla aktiivisessa hoidossa tutkimuksen aikana suoritetaan)
  • Vähintään yksi sähköinen resepti sulfonyyliurealle (glipitsidille, glimepiridille tai glyburidille) tai metformiinille
  • Kolmen kuukauden perusjakso ennen metformiinin tai sulfonyyliurean aloittamista, jolloin osallistuja ei saa lääkeluokkaa tai insuliinia
  • Ruumiinpaino mitattu 3 kuukauden sisällä ennen metformiinin tai sulfonyyliurean käytön aloittamista

Kohortti 2b

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Biopsialla todistettu PDAC
  • Radiologiset todisteet ja kliininen arvio siitä, että sairaus on metastaattinen
  • Aktiivinen hoito MSK:ssa (määritelty vähintään 1 lääkärin tai APP:n tapaamiseksi joka 3. kuukausi) PDAC:n osalta tiedonkeruun aikana
  • Ilmeinen nykyinen käyttö metformiinin (mutta ei sulfonyyliurean) kaavion perusteella; sulfonyyliurea (mutta ei metformiini); tai ei kumpaakaan lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

Kohortti 1

  • Distaalinen haiman poisto tai Whipple-leikkaus
  • Diabetes, joka on diagnosoitu vähintään 2 vuotta ennen haimasyöpädiagnoosia
  • Minkä tahansa diabeteslääkkeen käyttö kotona viimeisen kuukauden aikana (satunnainen insuliinin käyttö [alle 1/7 päivää viimeisen kuukauden aikana] on sallittu)
  • Aiempi sulfonyyliurea-intoleranssi tai allergia
  • Aiempi vakava hypoglykemia (hypoglykemia, joka vaatii ensiapua, ensiapua tai kiireellistä hoitokäyntiä tai sairaalahoitoa)
  • AST tai ALT > 3 x normaalin yläraja
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2
  • Suurempi kuin kuvantamisessa tai fyysisessä tutkimuksessa dokumentoitu askites
  • Minkä tahansa kortikosteroidiannosten päivittäinen krooninen käyttö (erityisesti jaksoittaisesta steroidialtistumisesta osana syklistä kemoterapiaa)
  • Kyvyttömyys käyttää CGM:ää

Kohortti 2a

  • Distaalinen haiman poisto tai Whipple-leikkaus
  • Suurempi kuin kuvantamisessa tai fyysisessä tutkimuksessa dokumentoitu askites

Kohortti 2b

  • Distaalinen haiman poisto tai Whipple-leikkaus
  • Suurempi kuin kuvantamisessa tai fyysisessä tutkimuksessa dokumentoitu askites

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Tämän kohortin osallistujat saavat glipitsidiä enintään 4 kuukauden ajan ja osallistuvat jatkuvaan glukoosin seurantaan niin kauan kuin he saavat lääkettä.
Lääke: Glipitsidi
Terapeuttinen interventio tässä tutkimuksessa sisältää sulfonyyliureaglipitsidin ER-formulaatiossa.
Muut nimet:
  • Glucotrol
  • sulfonyyliurea-glipitsidi
Ei väliintuloa: Kohortti 2a
Tähän kohorttiin osallistuvat ihmiset, jotka ovat saaneet erilaisia ​​hoitoja hyperglykemiaan ja haimasyöpään. Ihmisten potilastiedot tarkistetaan, jotta voidaan verrata glipitsidin vaikutuksia muiden hyperglykemian hoitoon käytettyjen standardilääkkeiden vaikutuksiin.
Ei väliintuloa: Kohortti 2b
Tämän kohortin osallistujat täyttävät kyselylomakkeen hyperglykemialääkkeiden käytöstä. Tähän ryhmään osallistuvat kohortin 2a osallistujat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä interstitiaalisessa glukoositasossa kohortin 1 osallistujille ennen glipitsidin aloittamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia glipitsidin aloittamisen jälkeen
Keskiarvoa, joka on mitattu 48 tunnin aikana ennen glipitsidin aloittamista, verrataan kohortin 1 osallistujien keskiarvoon, joka on mitattu 48 tunnin aikana glipitsidin aloittamisen jälkeen.
48 tuntia glipitsidin aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-318

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa