Tutkimus glipitsidistä korkean verensokerin hoitoon haimasyöpää sairastavilla ihmisillä
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sulfonyyliurean turvallisuus ja tehokkuus (SUSS) potilaille, joilla on hyperglykemia ja haimatiehyen adenokarsinooma: käytännöllinen kliininen tutkimus ja siihen liittyvä retrospektiivinen katsaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas ja turvallinen glipitsidi alentaa verensokeria ihmisillä, joilla on haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1
- Ikä ≥18 vuotta
- Biopsialla todistettu PDAC
- Radiologiset todisteet ja kliininen arvio siitä, että sairaus on metastaattinen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Haluavat käyttää bluetooth-yhteensopivaa wifi- tai matkapuhelinlaitettaan
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) > 8 %, fruktosamiini > 325 mg/dl, satunnainen glukoosi > 200 mg/dl tai vahva kliininen epäily, että potilaalla on hyperglykemia, minkä vuoksi on kohtuullista olettaa, että hänen keskimääräinen päivittäinen glukoosiarvo on ≥ 183 mg/dl
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ≤2
- BMI <30 kg/m2
Kohortti 2a
- Ikä ≥18 vuotta
- Biopsialla todistettu PDAC
- Radiologiset todisteet ja kliininen arvio siitä, että sairaus on metastaattinen
- Aktiivinen hoito MSK:ssa (määritelty vähintään 1 lääkärin tai APP-tapaamisena joka 3. kuukausi) PDAC:n osalta ajanjaksona, jolta tiedot kirjattiin sähköiseen sairauskertomukseen (tässä retrospektiivitutkimuksessa potilaiden ei tarvitse olla aktiivisessa hoidossa tutkimuksen aikana suoritetaan)
- Vähintään yksi sähköinen resepti sulfonyyliurealle (glipitsidille, glimepiridille tai glyburidille) tai metformiinille
- Kolmen kuukauden perusjakso ennen metformiinin tai sulfonyyliurean aloittamista, jolloin osallistuja ei saa lääkeluokkaa tai insuliinia
- Ruumiinpaino mitattu 3 kuukauden sisällä ennen metformiinin tai sulfonyyliurean käytön aloittamista
Kohortti 2b
- Ikä ≥18 vuotta
- Biopsialla todistettu PDAC
- Radiologiset todisteet ja kliininen arvio siitä, että sairaus on metastaattinen
- Aktiivinen hoito MSK:ssa (määritelty vähintään 1 lääkärin tai APP:n tapaamiseksi joka 3. kuukausi) PDAC:n osalta tiedonkeruun aikana
- Ilmeinen nykyinen käyttö metformiinin (mutta ei sulfonyyliurean) kaavion perusteella; sulfonyyliurea (mutta ei metformiini); tai ei kumpaakaan lääkettä
Poissulkemiskriteerit:
Kohortti 1
- Distaalinen haiman poisto tai Whipple-leikkaus
- Diabetes, joka on diagnosoitu vähintään 2 vuotta ennen haimasyöpädiagnoosia
- Minkä tahansa diabeteslääkkeen käyttö kotona viimeisen kuukauden aikana (satunnainen insuliinin käyttö [alle 1/7 päivää viimeisen kuukauden aikana] on sallittu)
- Aiempi sulfonyyliurea-intoleranssi tai allergia
- Aiempi vakava hypoglykemia (hypoglykemia, joka vaatii ensiapua, ensiapua tai kiireellistä hoitokäyntiä tai sairaalahoitoa)
- AST tai ALT > 3 x normaalin yläraja
- Glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2
- Suurempi kuin kuvantamisessa tai fyysisessä tutkimuksessa dokumentoitu askites
- Minkä tahansa kortikosteroidiannosten päivittäinen krooninen käyttö (erityisesti jaksoittaisesta steroidialtistumisesta osana syklistä kemoterapiaa)
- Kyvyttömyys käyttää CGM:ää
Kohortti 2a
- Distaalinen haiman poisto tai Whipple-leikkaus
- Suurempi kuin kuvantamisessa tai fyysisessä tutkimuksessa dokumentoitu askites
Kohortti 2b
- Distaalinen haiman poisto tai Whipple-leikkaus
- Suurempi kuin kuvantamisessa tai fyysisessä tutkimuksessa dokumentoitu askites
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Tämän kohortin osallistujat saavat glipitsidiä enintään 4 kuukauden ajan ja osallistuvat jatkuvaan glukoosin seurantaan niin kauan kuin he saavat lääkettä.
|
Terapeuttinen interventio tässä tutkimuksessa sisältää sulfonyyliureaglipitsidin ER-formulaatiossa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kohortti 2a
Tähän kohorttiin osallistuvat ihmiset, jotka ovat saaneet erilaisia hoitoja hyperglykemiaan ja haimasyöpään.
Ihmisten potilastiedot tarkistetaan, jotta voidaan verrata glipitsidin vaikutuksia muiden hyperglykemian hoitoon käytettyjen standardilääkkeiden vaikutuksiin.
|
|
|
Ei väliintuloa: Kohortti 2b
Tämän kohortin osallistujat täyttävät kyselylomakkeen hyperglykemialääkkeiden käytöstä.
Tähän ryhmään osallistuvat kohortin 2a osallistujat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä interstitiaalisessa glukoositasossa kohortin 1 osallistujille ennen glipitsidin aloittamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia glipitsidin aloittamisen jälkeen
|
Keskiarvoa, joka on mitattu 48 tunnin aikana ennen glipitsidin aloittamista, verrataan kohortin 1 osallistujien keskiarvoon, joka on mitattu 48 tunnin aikana glipitsidin aloittamisen jälkeen.
|
48 tuntia glipitsidin aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Azeez Farooki, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 5. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 5. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .