- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06168812
Исследование глипизида для лечения повышенного уровня сахара в крови у людей с раком поджелудочной железы
4 августа 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Безопасность и эффективность сульфонилмочевины (SUSS) для пациентов с гипергликемией и аденокарциномой протоков поджелудочной железы: прагматическое клиническое исследование и сопутствующий ретроспективный обзор
Цель этого исследования — выяснить, насколько эффективен и безопасен глипизид для снижения уровня сахара в крови у людей с раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Когорта 1
- Возраст ≥18 лет
- PDAC, проверенный биопсией
- Рентгенологические данные и клиническая оценка того, что заболевание является метастатическим
- Желание и возможность соблюдать требования протокола
- Готовы использовать свой Wi-Fi или сотовое мобильное устройство с поддержкой Bluetooth.
- Гемоглобин A1c (HbA1c) >8%, фруктозамин >325 мг/дл, случайная глюкоза >200 мг/дл или сильное клиническое подозрение на гипергликемию у пациента, что позволяет разумно ожидать, что среднесуточный уровень глюкозы у него составит ≥183 мг/дл.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы ≤2
- ИМТ <30 кг/м2
Когорта 2а
- Возраст ≥18 лет
- PDAC, проверенный биопсией
- Рентгенологические данные и клиническая оценка того, что заболевание является метастатическим
- Активный уход в MSK (определяемый как минимум 1 визит к врачу или APP каждые 3 месяца) при PDAC в течение периода, когда данные были записаны в электронной медицинской карте (в этом ретроспективном исследовании пациенты не обязательно должны находиться под активным уходом на момент исследования). проводится)
- По крайней мере 1 электронный рецепт на препарат сульфонилмочевины (глипизид, глимепирид или глибурид) или метформин.
- Трехмесячный базовый период до начала приема метформина или сульфонилмочевины, в течение которого участник не получает ни одного класса препаратов, ни инсулина.
- Масса тела, зарегистрированная в течение 3 месяцев до начала приема метформина или сульфонилмочевины.
Когорта 2б
- Возраст ≥18 лет
- PDAC, проверенный биопсией
- Рентгенологические данные и клиническая оценка того, что заболевание является метастатическим
- Активный уход в MSK (определяется как минимум 1 визит к врачу или APP каждые 3 месяца) при PDAC в течение периода сбора данных.
- Очевидное использование в настоящее время основано на обзоре карт метформина (но не сульфонилмочевины); сульфонилмочевина (но не метформин); или ни один препарат
Критерий исключения:
Когорта 1
- Дистальная резекция поджелудочной железы или операция Уиппла в анамнезе.
- Диабет в анамнезе диагностирован за 2 года или более до постановки диагноза рака поджелудочной железы.
- Использование в течение последнего месяца любых противодиабетических препаратов дома (разрешено спорадическое использование инсулина [менее 1 из 7 дней в течение последнего месяца])
- Непереносимость или аллергия на сульфонилмочевину в анамнезе
- Тяжелая гипогликемия в анамнезе (гипогликемия, требующая неотложной медицинской помощи, обращения в отделение неотложной помощи или неотложной помощи, или госпитализации)
- АСТ или АЛТ >3 x верхняя граница нормы
- Скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
- Асцит, превышающий следы, зафиксированный при визуализации или физическом осмотре
- Ежедневное хроническое применение любой дозы кортикостероидов (в отличие от периодического воздействия стероидов в рамках циклической химиотерапии)
- Невозможность носить CGM.
Когорта 2а
- Дистальная резекция поджелудочной железы или операция Уиппла в анамнезе.
- Асцит, превышающий следы, зафиксированный при визуализации или физическом осмотре
Когорта 2б
- Дистальная резекция поджелудочной железы или операция Уиппла в анамнезе.
- Асцит, превышающий следы, зафиксированный при визуализации или физическом осмотре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники этой группы будут получать глипизид на срок до 4 месяцев и участвовать в непрерывном мониторинге уровня глюкозы в течение всего времени, пока они получают препарат.
|
Терапевтическое вмешательство в этом исследовании включает глипизид сульфонилмочевины в составе ER.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Когорта 2а
В эту группу войдут люди, получившие различные виды лечения гипергликемии и рака поджелудочной железы.
Медицинские записи людей будут проверены, чтобы сравнить эффекты глипизида с эффектами других стандартных лекарств, используемых для лечения гипергликемии.
|
|
|
Без вмешательства: Когорта 2б
Участники этой группы заполнят анкету об использовании ими лекарств от гипергликемии.
В этой группе примут участие участники когорты 2а.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего уровня интерстициальной глюкозы у участников когорты 1 до и после начала приема глипизида
Временное ограничение: Через 48 часов после начала приема глипизида
|
Среднее значение, измеренное в течение 48 часов до начала приема глипизида, будет сравниваться со средним значением, измеренным в течение 48 часов после начала приема глипизида для участников когорты 1.
|
Через 48 часов после начала приема глипизида
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Azeez Farooki, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Панкреатический рак
- Аденокарцинома протоков поджелудочной железы
- Мемориальный онкологический центр Слоан-Кеттеринг
- Карцинома поджелудочной железы
- Метастатический рак поджелудочной железы
- Глипизид
- Метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы
- Метастатический рак поджелудочной железы
- 23-318
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Сульфоны
- Сульфонилумолеа соединения
- Глипизид
Другие идентификационные номера исследования
- 23-318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Сроки обмена IPD
Запросы на обезличенные данные отдельных участников можно делать через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .