Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование глипизида для лечения повышенного уровня сахара в крови у людей с раком поджелудочной железы

4 августа 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Безопасность и эффективность сульфонилмочевины (SUSS) для пациентов с гипергликемией и аденокарциномой протоков поджелудочной железы: прагматическое клиническое исследование и сопутствующий ретроспективный обзор

Цель этого исследования — выяснить, насколько эффективен и безопасен глипизид для снижения уровня сахара в крови у людей с раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Когорта 1

  • Возраст ≥18 лет
  • PDAC, проверенный биопсией
  • Рентгенологические данные и клиническая оценка того, что заболевание является метастатическим
  • Желание и возможность соблюдать требования протокола
  • Готовы использовать свой Wi-Fi или сотовое мобильное устройство с поддержкой Bluetooth.
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) >8%, фруктозамин >325 мг/дл, случайная глюкоза >200 мг/дл или сильное клиническое подозрение на гипергликемию у пациента, что позволяет разумно ожидать, что среднесуточный уровень глюкозы у него составит ≥183 мг/дл.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы ≤2
  • ИМТ <30 кг/м2

Когорта 2а

  • Возраст ≥18 лет
  • PDAC, проверенный биопсией
  • Рентгенологические данные и клиническая оценка того, что заболевание является метастатическим
  • Активный уход в MSK (определяемый как минимум 1 визит к врачу или APP каждые 3 месяца) при PDAC в течение периода, когда данные были записаны в электронной медицинской карте (в этом ретроспективном исследовании пациенты не обязательно должны находиться под активным уходом на момент исследования). проводится)
  • По крайней мере 1 электронный рецепт на препарат сульфонилмочевины (глипизид, глимепирид или глибурид) или метформин.
  • Трехмесячный базовый период до начала приема метформина или сульфонилмочевины, в течение которого участник не получает ни одного класса препаратов, ни инсулина.
  • Масса тела, зарегистрированная в течение 3 месяцев до начала приема метформина или сульфонилмочевины.

Когорта 2б

  • Возраст ≥18 лет
  • PDAC, проверенный биопсией
  • Рентгенологические данные и клиническая оценка того, что заболевание является метастатическим
  • Активный уход в MSK (определяется как минимум 1 визит к врачу или APP каждые 3 месяца) при PDAC в течение периода сбора данных.
  • Очевидное использование в настоящее время основано на обзоре карт метформина (но не сульфонилмочевины); сульфонилмочевина (но не метформин); или ни один препарат

Критерий исключения:

Когорта 1

  • Дистальная резекция поджелудочной железы или операция Уиппла в анамнезе.
  • Диабет в анамнезе диагностирован за 2 года или более до постановки диагноза рака поджелудочной железы.
  • Использование в течение последнего месяца любых противодиабетических препаратов дома (разрешено спорадическое использование инсулина [менее 1 из 7 дней в течение последнего месяца])
  • Непереносимость или аллергия на сульфонилмочевину в анамнезе
  • Тяжелая гипогликемия в анамнезе (гипогликемия, требующая неотложной медицинской помощи, обращения в отделение неотложной помощи или неотложной помощи, или госпитализации)
  • АСТ или АЛТ >3 x верхняя граница нормы
  • Скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
  • Асцит, превышающий следы, зафиксированный при визуализации или физическом осмотре
  • Ежедневное хроническое применение любой дозы кортикостероидов (в отличие от периодического воздействия стероидов в рамках циклической химиотерапии)
  • Невозможность носить CGM.

Когорта 2а

  • Дистальная резекция поджелудочной железы или операция Уиппла в анамнезе.
  • Асцит, превышающий следы, зафиксированный при визуализации или физическом осмотре

Когорта 2б

  • Дистальная резекция поджелудочной железы или операция Уиппла в анамнезе.
  • Асцит, превышающий следы, зафиксированный при визуализации или физическом осмотре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Участники этой группы будут получать глипизид на срок до 4 месяцев и участвовать в непрерывном мониторинге уровня глюкозы в течение всего времени, пока они получают препарат.
Терапевтическое вмешательство в этом исследовании включает глипизид сульфонилмочевины в составе ER.
Другие имена:
  • Глюкотрол
  • сульфонилмочевины глипизид
Без вмешательства: Когорта 2а
В эту группу войдут люди, получившие различные виды лечения гипергликемии и рака поджелудочной железы. Медицинские записи людей будут проверены, чтобы сравнить эффекты глипизида с эффектами других стандартных лекарств, используемых для лечения гипергликемии.
Без вмешательства: Когорта 2б
Участники этой группы заполнят анкету об использовании ими лекарств от гипергликемии. В этой группе примут участие участники когорты 2а.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего уровня интерстициальной глюкозы у участников когорты 1 до и после начала приема глипизида
Временное ограничение: Через 48 часов после начала приема глипизида
Среднее значение, измеренное в течение 48 часов до начала приема глипизида, будет сравниваться со средним значением, измеренным в течение 48 часов после начала приема глипизида для участников когорты 1.
Через 48 часов после начала приема глипизида

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Azeez Farooki, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований. Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Сроки обмена IPD

Запросы на обезличенные данные отдельных участников можно делать через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться