En undersøgelse af Glipizid til behandling af højt blodsukker hos mennesker med kræft i bugspytkirtlen
4. august 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sulfonylurinstof sikkerhed og effektivitet (SUSS) for patienter med hyperglykæmi og pancreas ductal adenokarcinom: et pragmatisk klinisk forsøg og ledsagende retrospektiv gennemgang
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor effektivt og sikkert glipizid er til at sænke blodsukkeret hos mennesker med kræft i bugspytkirtlen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kohorte 1
- Alder ≥18 år
- Biopsi-bevist PDAC
- Radiologisk evidens og klinisk vurdering af, at sygdommen er metastatisk
- Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen
- Villig til at bruge deres bluetooth-aktiverede wifi eller mobilenhed
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) >8 %, fructosamin >325 mg/dL, tilfældig glukose >200 mg/dL eller stærk klinisk mistanke om, at patienten har hyperglykæmi, hvilket gør det rimeligt at forvente, at deres gennemsnitlige daglige glukose er ≥183 mg/dL
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤2
- BMI <30 kg/m2
Kohorte 2a
- Alder ≥18 år
- Biopsi-bevist PDAC
- Radiologisk evidens og klinisk vurdering af, at sygdommen er metastatisk
- Aktiv pleje hos MSK (defineret som mindst 1 læge- eller APP-møde hver 3. måned) for PDAC i den periode, hvorfra data blev registreret i den elektroniske journal (i denne retrospektive undersøgelse behøver patienter ikke at være under aktiv pleje på det tidspunkt, hvor forskningen udføres udføres)
- Mindst 1 elektronisk recept på et sulfonylurinstof (glipizid, glimepirid eller glyburid) eller metformin
- Tre-måneders baseline periode før metformin eller sulfonylurinstof initiering, hvor deltageren ikke modtager hverken lægemiddelklasse eller insulin
- Kropsvægt registreret inden for 3 måneder før start af metformin eller et sulfonylurinstof
Kohorte 2b
- Alder ≥18 år
- Biopsi-bevist PDAC
- Radiologisk evidens og klinisk vurdering af, at sygdommen er metastatisk
- Aktiv pleje hos MSK (defineret som mindst 1 læge- eller APP-møde hver 3. måned) for PDAC i perioden med dataindsamling
- Tilsyneladende nuværende anvendelse baseret på diagramgennemgang af metformin (men ikke sulfonylurinstof); sulfonylurinstof (men ikke metformin); eller ingen af stofferne
Ekskluderingskriterier:
Kohorte 1
- Anamnese med distal pancreatektomi eller Whipple-operation
- Anamnese med diabetes diagnosticeret 2 år eller mere før diagnosen kræft i bugspytkirtlen
- Brug i den seneste måned af enhver antidiabetisk medicin i hjemmet (sporadisk insulinbrug [færre end 1 ud af 7 dage i løbet af den seneste måned] er tilladt)
- Anamnese med sulfonylurinstofintolerance eller allergi
- Anamnese med alvorlig hypoglykæmi (hypoglykæmi, der kræver akut lægehjælp, skadestue eller akut besøg eller hospitalsindlæggelse)
- AST eller ALT >3 x øvre normalgrænse
- Glomerulær filtrationshastighed <30 mL/min/1,73m2
- Større end spor af ascites dokumenteret ved billeddannelse eller fysisk undersøgelse
- Daglig kronisk brug af enhver dosis kortikosteroider (til forskel fra intermitterende eksponering for steroider som en del af cyklisk kemoterapi)
- Manglende evne til at bære CGM
Kohorte 2a
- Anamnese med distal pancreatektomi eller Whipple-operation
- Større end spor af ascites dokumenteret ved billeddannelse eller fysisk undersøgelse
Kohorte 2b
- Anamnese med distal pancreatektomi eller Whipple-operation
- Større end spor af ascites dokumenteret ved billeddannelse eller fysisk undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagere i denne kohorte vil modtage glipizid i op til 4 måneder og deltage i kontinuerlig glukosemonitorering, så længe de får lægemidlet.
|
Den terapeutiske intervention i denne undersøgelse involverer sulfonylurinstof glipizid i ER-formulering.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kohorte 2a
Deltagerne i denne kohorte vil omfatte personer, der har modtaget forskellige former for behandling for deres hyperglykæmi og kræft i bugspytkirtlen.
Folks lægejournaler vil blive gennemgået for at sammenligne virkningerne af glipizid med virkningerne af andre standardmedicin, der bruges til at behandle hyperglykæmi.
|
|
|
Ingen indgriben: Kohorte 2b
Deltagerne i denne kohorte vil udfylde et spørgeskema om deres brug af hyperglykæmi-medicin.
Deltagere fra kohorte 2a vil deltage i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige interstitielle glukoseniveau for kohorte 1-deltagere før og efter påbegyndelse af glipizid
Tidsramme: 48 timer efter initiering af glipizid
|
Middelværdien målt over en 48-timers periode før initiering af glipizid vil blive sammenlignet med middelværdien målt over en 48-timers periode efter glipizid initiering for deltagere i kohorte 1
|
48 timer efter initiering af glipizid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Azeez Farooki, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
5. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2023
Først opslået (Faktiske)
13. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .