En studie av Glipizide for å behandle høyt blodsukker hos personer med kreft i bukspyttkjertelen
4. august 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sulfonylurea sikkerhet og effektivitet (SUSS) for pasienter med hyperglykemi og bukspyttkjertel duktalt adenokarsinom: en pragmatisk klinisk utprøving og medfølgende retrospektiv gjennomgang
Hensikten med denne studien er å finne ut hvor effektivt og trygt glipizid er for å senke blodsukkeret hos personer med kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohort 1
- Alder ≥18 år
- Biopsi-påvist PDAC
- Radiologisk bevis og klinisk vurdering på at sykdom er metastatisk
- Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen
- Villig til å bruke deres bluetooth-aktiverte wifi eller mobilenheter
- Hemoglobin A1c (HbA1c) >8 %, fruktosamin >325 mg/dL, tilfeldig glukose >200 mg/dL, eller sterk klinisk mistanke om at pasienten har hyperglykemi, noe som gjør det rimelig å forvente at gjennomsnittlig daglig glukose er ≥183 mg/dL
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤2
- BMI <30 kg/m2
Kohort 2a
- Alder ≥18 år
- Biopsi-påvist PDAC
- Radiologisk bevis og klinisk vurdering på at sykdom er metastatisk
- Aktiv omsorg ved MSK (definert som minst 1 lege- eller APP-møte hver 3. måned) for PDAC i perioden da data ble registrert i den elektroniske journalen (i denne retrospektive studien trenger ikke pasienter være under aktiv behandling på det tidspunktet forskningen ble utført blir ledet)
- Minst 1 elektronisk resept for sulfonylurea (glipizid, glimepirid eller glyburid) eller metformin
- Tre måneders baselineperiode før initiering av metformin eller sulfonylurea der deltakeren ikke mottar verken legemiddelklasse eller insulin
- Kroppsvekt registrert innen 3 måneder før start av metformin eller en sulfonylurea
Kohort 2b
- Alder ≥18 år
- Biopsi-påvist PDAC
- Radiologisk bevis og klinisk vurdering på at sykdom er metastatisk
- Aktiv omsorg ved MSK (definert som minst 1 lege- eller APP-møte hver 3. måned) for PDAC i løpet av datainnsamlingsperioden
- Tilsynelatende nåværende bruk basert på kartgjennomgang av metformin (men ikke sulfonylurea); sulfonylurea (men ikke metformin); eller ingen av stoffene
Ekskluderingskriterier:
Kohort 1
- Historie om distal pankreatektomi eller Whipple-kirurgi
- Historie med diabetes diagnostisert 2 år eller mer før diagnosen kreft i bukspyttkjertelen
- Bruk i løpet av den siste måneden av antidiabetisk medisin hjemme (sporadisk insulinbruk [færre enn 1 av 7 dager i løpet av den siste måneden] er tillatt)
- Historie med sulfonylureaintoleranse eller allergi
- Anamnese med alvorlig hypoglykemi (hypoglykemi som krever akutt medisinsk hjelp, akuttmottak eller akuttbesøk eller sykehusinnleggelse)
- AST eller ALT >3 x øvre normalgrense
- Glomerulær filtreringshastighet <30 mL/min/1,73m2
- Mer enn spor av ascites dokumentert ved bildebehandling eller fysisk undersøkelse
- Daglig kronisk bruk av alle doser kortikosteroider (til forskjell fra intermitterende eksponering for steroider som en del av syklisk kjemoterapi)
- Manglende evne til å bruke CGM
Kohort 2a
- Historie om distal pankreatektomi eller Whipple-kirurgi
- Mer enn spor av ascites dokumentert ved bildebehandling eller fysisk undersøkelse
Kohort 2b
- Historie om distal pankreatektomi eller Whipple-kirurgi
- Mer enn spor av ascites dokumentert ved bildebehandling eller fysisk undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakere i denne kohorten vil motta glipizid i opptil 4 måneder og delta i kontinuerlig glukoseovervåking så lenge de får stoffet.
|
Den terapeutiske intervensjonen i denne studien involverer sulfonylurea glipizid i ER-formulering.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kohort 2a
Deltakere i denne kohorten vil inkludere personer som har mottatt ulike typer behandling for sin hyperglykemi og kreft i bukspyttkjertelen.
Folks medisinske journaler vil bli gjennomgått for å sammenligne effekten av glipizid med effekten av andre standardmedisiner som brukes til å behandle hyperglykemi.
|
|
|
Ingen inngripen: Kohort 2b
Deltakerne i denne kohorten vil fylle ut et spørreskjema om bruken av hyperglykemimedisiner.
Deltakere fra kull 2a vil delta i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig interstitielt glukosenivå for kohort 1-deltakere før og etter oppstart av glipizid
Tidsramme: 48 timer etter initiering av glipizid
|
Gjennomsnittsverdien målt over en 48-timers periode før initiering av glipizid vil bli sammenlignet med middelverdien målt over en 48-timers periode etter glipizid initiering for deltakere i Cohort 1
|
48 timer etter initiering av glipizid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azeez Farooki, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
5. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
5. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Sulfoner
- Sulfonylurea -forbindelser
- Glipizid
Andre studie-ID-numre
- 23-318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .