Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glipizid tanulmánya a magas vércukorszint kezelésére hasnyálmirigyrákban szenvedőknél

2024. április 22. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A szulfonilurea biztonságossága és hatékonysága (SUSS) hiperglikémiában és hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában szenvedő betegek számára: gyakorlati klinikai vizsgálat és a kísérő retrospektív áttekintés

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a glipizid mennyire hatékony és biztonságos a hasnyálmirigyrákos betegek vércukorszintjének csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • James Flory, MD
          • Telefonszám: 646-608-2684
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • James Flory, MD
          • Telefonszám: 646-608-2684
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • James Flory, MD
          • Telefonszám: 646-608-2684
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • James Flory, MD
          • Telefonszám: 646-608-2684
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • James Flory, MD
          • Telefonszám: 646-608-2684
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • James Flory, MD
          • Telefonszám: 646-608-2684
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • James Flory, MD
          • Telefonszám: 646-608-2684

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kohorsz

  • Életkor ≥18 év
  • Biopsziával bizonyított PDAC
  • Radiológiai bizonyítékok és klinikai értékelés, hogy a betegség metasztatikus
  • Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek
  • Hajlandó használni a bluetooth-képes wifit vagy mobileszközüket
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) >8%, fruktózamin >325 mg/dl, véletlenszerű glükóz >200 mg/dl, vagy erős klinikai gyanúja van annak, hogy a betegnek hiperglikémiája van, ami indokolttá teszi, hogy átlagos napi glükózszintje ≥183 mg/dl
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤2
  • BMI <30 kg/m2

2a. kohorsz

  • Életkor ≥18 év
  • Biopsziával bizonyított PDAC
  • Radiológiai bizonyítékok és klinikai értékelés, hogy a betegség metasztatikus
  • Aktív ellátás az MSK-nál (a definíció szerint legalább 1 orvos vagy APP találkozás 3 havonta) a PDAC esetében abban az időszakban, amelyből az adatokat az elektronikus kórlapba rögzítették (ebben a retrospektív vizsgálatban a betegeknek nem kell aktív gondozás alatt állniuk a kutatás időpontjában végzik)
  • Legalább 1 elektronikus recept szulfonil-karbamidra (glipizid, glimepirid vagy gliburid) vagy metforminra
  • Három hónapos kiindulási időszak a metformin vagy szulfonilurea kezelés megkezdése előtt, amelyben a résztvevő nem kap sem gyógyszerosztályt, sem inzulint
  • A metformin vagy egy szulfonilurea kezelés megkezdése előtt 3 hónappal rögzített testtömeg

2b. kohorsz

  • Életkor ≥18 év
  • Biopsziával bizonyított PDAC
  • Radiológiai bizonyítékok és klinikai értékelés, hogy a betegség metasztatikus
  • Aktív ellátás az MSK-nál (a definíció szerint legalább 1 orvos vagy APP találkozás 3 havonta) a PDAC számára az adatgyűjtés ideje alatt
  • A metformin (de nem a szulfonilurea) diagram áttekintése alapján látható jelenlegi felhasználás; szulfonilurea (de nem metformin); vagy sem drog

Kizárási kritériumok:

1. kohorsz

  • Distális pancreatectomia vagy Whipple műtét anamnézisében
  • Cukorbetegség anamnézisében, amelyet legalább 2 évvel a hasnyálmirigyrák diagnózisa előtt diagnosztizáltak
  • Bármilyen antidiabetikus gyógyszer otthoni használata az elmúlt hónapban (sporadikus inzulinhasználat [az elmúlt hónapban 7 napnál kevesebb] megengedett)
  • A szulfonilurea intolerancia vagy allergia anamnézisében
  • Súlyos hipoglikémia anamnézisében (sürgősségi orvosi segítséget, sürgősségi ellátást, sürgősségi ellátást vagy kórházi felvételt igénylő hipoglikémia)
  • AST vagy ALT > a normálérték felső határának 3-szorosa
  • Glomeruláris szűrési sebesség <30 ml/perc/1,73 m2
  • Nagyobb, mint a képalkotó vagy fizikális vizsgálat során dokumentált nyomnyi ascites
  • Bármilyen dózisú kortikoszteroid napi krónikus alkalmazása (különben a ciklikus kemoterápia részeként történő időszakos szteroidexpozíciótól)
  • Képtelenség CGM viselésére

2a. kohorsz

  • Distális pancreatectomia vagy Whipple műtét anamnézisében
  • Nagyobb, mint a képalkotó vagy fizikális vizsgálat során dokumentált nyomnyi ascites

2b. kohorsz

  • Distális pancreatectomia vagy Whipple műtét anamnézisében
  • Nagyobb, mint a képalkotó vagy fizikális vizsgálat során dokumentált nyomnyi ascites

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
A csoport résztvevői legfeljebb 4 hónapig kapnak glipizidet, és részt vesznek a folyamatos glükózmonitorozásban mindaddig, amíg a gyógyszert kapják.
Drog: Glipizid
Ebben a vizsgálatban a terápiás beavatkozás a szulfonilurea-glipizidet foglalja magában az ER készítményben.
Más nevek:
  • Glucotrol
  • szulfonilurea glipizid
Nincs beavatkozás: 2a. kohorsz
Ebben a kohorszban olyan emberek is részt vesznek, akik különböző típusú kezelésben részesültek hiperglikémiájuk és hasnyálmirigyrákjuk miatt. Az emberek egészségügyi feljegyzéseit felülvizsgálják, hogy összehasonlítsák a glipizid hatását más, a hiperglikémia kezelésére használt standard gyógyszerek hatásaival.
Nincs beavatkozás: 2b. kohorsz
A kohorsz résztvevői egy kérdőívet töltenek ki a hiperglikémiás gyógyszerek használatáról. Ebben a csoportban a 2a kohorsz résztvevői vesznek részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos intersticiális glükózszint változása az 1. kohorsz résztvevőinél a glipizid-kezelés megkezdése előtt és után
Időkeret: 48 órával a glipizid kezelés megkezdése után
A glipizid-kezelés megkezdése előtti 48 órás periódus alatt mért átlagértéket összehasonlítják a glipizid kezelés megkezdése után 48 órás periódus alatt mért átlagértékkel az 1. kohorsz résztvevőinél.
48 órával a glipizid kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-318

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel