血管疾患による神経認知障害における睡眠障害に対する高周波経頭蓋ランダムノイズ刺激 (Hf-tRNS)
背景: 睡眠障害は、高齢者や加齢に伴う神経変性疾患の患者に非常に蔓延しており、認知機能に深刻な影響を及ぼします。 現在、認知症患者の睡眠障害に対する非薬理学的介入が治療の第一選択として受け入れられているが、臨床試験から得られた証拠は非常に限られている。 経頭蓋交流刺激(tACS)に関する最近の研究から得られた心強い結果は、前臨床認知症の睡眠の質に中程度のプラスの効果を示した。 tACS と比較して、高周波経頭蓋ランダムノイズ刺激 (hf-tRNS) は、高周波で小さな電流を注入することにより神経活動の調節を可能にし、徐波活動に顕著な増強効果をもたらします。
目的:研究者らは、1)血管疾患による軽度の神経認知障害(NCD-血管)睡眠障害のある患者。 2) 睡眠の質、認知機能、脳形態計測の変化の間の関係を調べる。
方法:睡眠障害のある中国人の右利きの軽度NCD-AD患者(60歳から90歳)は、各群10人の参加者で、hf-tRNS、tACS、または偽tCSのいずれかの2週間の介入に無作為に割り当てられる。 介入前に、構造磁気共鳴画像法 (MRI) データを使用して、個々の現実的な頭部モデルを構築します。 睡眠の質、認知能力、血圧などの総合的な評価は、ベースライン、2週目、6週目、12週目に実施されます。 プログラムの順守と悪影響は介入全体にわたって監視されます。
データ分析: 主な結果は、モダリティ固有のパラダイム (hf-tRNS、tACS、sham tCS) による睡眠の質と記憶パフォーマンスの変化、および異なる時点でのグループ間の差異の比較です。 二次的な結果として、客観的な睡眠パターン、全体的な認知力、生活の質が変化します。 治療意図分析が実行されます。 ベースラインから各追跡時点までの有効性指標の変化は、混合効果モデルでテストされます。
意義:この研究は、軽度のNCD血管患者における睡眠障害と認知機能障害に対する、左IPLよりもhf-tRNSとtACSの実現可能性、安全性、有効性を調査することを目的としています。 また、この革新的な神経技術のプログラムの順守性、忍容性、悪影響もテストされます。 この情報は、「睡眠障害と認知」の関係を深く理解し、睡眠医学と神経変性疾患のさらなる研究を導くのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港、100000
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中国人、右利き、60歳から80歳くらい。
- 少なくとも1つの脳血管危険因子を有する、例えば、収縮期血圧(BP)140 mm Hg以上、拡張期血圧90 mm Hg以上として定義される高血圧の病歴;または降圧薬を受けている。
- モントリオール認知評価香港版 (HK MoCA) のスコアは 22 から 26 の範囲です (Lu et al., 2019)。
- 機能評価アンケートのスコアが 7 以下であることを反映して機能的能力が維持されている (Hajjar et al., 2020)。
- 内側側頭葉萎縮症 (MTA) スコアが 2 未満の場合
- 日常生活の自立を妨げない。
除外基準:
- 過去に認知症または脳卒中と診断されたことがある。
- 双極性障害または精神病の過去の病歴。
- 身体的に虚弱でトレーニングセッションへの参加に影響を与える。
- 認知行動療法などの定期的なトレーニングにすでに参加している。
- 認知に影響を与えることが知られている向精神薬またはその他の薬の服用(例: 抗認知症薬);
- 重大なコミュニケーション障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:高周波経頭蓋ランダムノイズ刺激 (Hf-tRNS)
Hf-tACS の刺激パラメーターには、101 ~ 640 Hz、2 ミリアンペアで 20 分間が含まれます。
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経頭蓋電流刺激 (tCS) は、バッテリー駆動の直流刺激装置 (DC-Stimulator Plus、NeuroConn、イルメナウ、ドイツ) によって、4 つのリターンカソード電極に囲まれた中央のアノード電極を通じて送達されます。
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アクティブコンパレータ:経頭蓋交流刺激 (tACS)
HD-tACS の刺激パラメーターには、40 Hz、2 ミリアンペアで 20 分間が含まれます。
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経頭蓋電流刺激 (tCS) は、バッテリー駆動の直流刺激装置 (DC-Stimulator Plus、NeuroConn、イルメナウ、ドイツ) によって、4 つのリターンカソード電極に囲まれた中央のアノード電極を通じて送達されます。
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偽コンパレータ:偽経頭蓋電流刺激 (tCS)
偽の条件では、刺激は 30 秒間だけ持続し、電極はさらに 20 分間留置されたままになります。
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経頭蓋電流刺激 (tCS) は、バッテリー駆動の直流刺激装置 (DC-Stimulator Plus、NeuroConn、イルメナウ、ドイツ) によって、4 つのリターンカソード電極に囲まれた中央のアノード電極を通じて送達されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:12週間
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PSQI は、先月の成人の主観的な睡眠の質とパターンの 7 つの領域を含む 19 項目のアンケートで、次の要素が含まれます: 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、SD、睡眠薬の使用、および日中の機能不全(Buysse et al.、1988)。
スケール内の各項目は 0 ~ 3 のスケールで採点されます (0 = 困難なし、3 = 非常に困難)。
スコアを追加して、0 ~ 21 の範囲のグローバル スコアを生成します (0 = 困難なし、21 = すべての領域で重大な困難)。
この尺度は心理測定学的に優れた信頼性と有効性を備えており、研究で広く使用されています: クロンバックのアルファ (0.77 ~ 0.83)、感度 (89.6%)、特異度 (86.5%) (Buysse et al., 1988)。
PSQI のスコアが大きいほど、睡眠の質が低下していることを示します。
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12週間
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実行機能
時間枠:12週間
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実行機能は、カテゴリ言語流暢性テスト (CVFT) によって測定されます。
各試行では、参加者は動物のカテゴリ、果物のカテゴリ、野菜のカテゴリで 60 秒以内にできるだけ多くの単語を明白に生成するように求められます。
正しい単語の総数は実行機能を測定するために使用されます。
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12週間
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注意機能
時間枠:12週間
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複雑な注意力は、注意力ネットワーク テスト (ANT) によって測定されます。
ANT パラダイムは E-Prime 3.0 ソフトウェアによって実行されます。
ANT パラダイム内には、キューなし、センター キュー、ダブル キュー、空間キューの 4 種類のキューがあります。フランカーにはニュートラル、コングルエント、アンコングルエントの 3 種類があります。
さまざまなタイプのフランカーの下での反応時間 (RT) は、注意力の有効性を示します。
スコアが大きいほど、注意コンポーネントの有効性が低いことを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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概日リズムの客観的評価
時間枠:12週間
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アクティグラフィック記録は、睡眠覚醒サイクルを定量化し、客観的な睡眠効率を推定するために使用されました。
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12週間
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学習・記憶機能
時間枠:12週間
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単語リスト学習テスト (WLLT)。意味的に関連のない 10 個の単語で構成され、即時想起と 20 分間の遅延想起 (最新性の影響を防ぐため) の 3 回の無料トライアルにわたって連続して提示されます。
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12週間
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グローバル認知
時間枠:12週間
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モントリオール認知評価香港版 (HK MoCA) は、神経認知障害における早期の認知機能障害を検出する感度の高い検証済みのグローバル評価です。
HK MoCA の合計スコアが 26 未満の場合は、軽度の認知障害を示します。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hanna LU, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023.074
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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