- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06169254
Korkeataajuinen transkraniaalinen satunnainen melustimulaatio (Hf-tRNS) verisuonisairauksista johtuvien neurokognitiivisten häiriöiden unihäiriöihin
Tausta: Unihäiriöt ovat erittäin yleisiä ikääntyvässä väestössä ja potilailla, joilla on ikääntymiseen liittyviä hermoston rappeumasairauksia, jotka vaikuttavat vakavasti kognitiokykyyn. Tällä hetkellä ei-lääkehoito dementiapotilaiden unihäiriöiden hoitoon hyväksytään ensimmäiseksi hoitolinjaksi, josta kliinisissä tutkimuksissa saatu näyttö on erittäin rajallinen. Rohkaisevat tulokset viimeaikaisista tutkimuksista transkraniaalisesta vaihtovirtastimulaatiosta (tACS) osoittivat kohtalaisia positiivisia vaikutuksia unen laatuun prekliinisen dementian yhteydessä. Verrattuna tACS:ään, korkeataajuinen transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (hf-tRNS) mahdollistaa hermosolujen toiminnan moduloinnin injektoimalla pientä sähkövirtaa korkeataajuisella taajuudella ja sillä on merkittäviä tehostusvaikutuksia hitaan aallon toimintaan.
Tavoitteet: Tutkijat pyrkivät 1) tutkimaan ja vertailemaan hf-tRNS:n, tACS:n ja näennäisen transkraniaalisen virtausstimulaation (tCS) turvallisuutta, tehokkuutta ja kestävyyttä vasemmassa parietaalilohkossa (IPL) lievässä verisuonisairaudesta (NCD-) johtuvassa neurokognitiivisessa häiriössä. verisuonipotilaat, joilla on unihäiriöitä; 2) tutkia unen laadun, kognitiivisten toimintojen ja aivojen morfometrian muutosten välistä yhteyttä.
Menetelmät: Kiinalaiset oikeakätiset lievät NCD-AD-potilaat, joilla on unihäiriöitä (60–90-vuotiaat), määrätään satunnaisesti 2 viikon mittaiseen joko hf-tRNS:n, tACS:n tai vale-tCS:n interventioon, 10 osallistujaa per käsi. Ennen toimenpidettä rakenteellisen magneettikuvauksen (MRI) tietoja käytetään yksilöllisen realistisen päämallin rakentamiseen. Kattavat arvioinnit, mukaan lukien unen laatu, kognitiivinen suorituskyky ja verenpaine, suoritetaan lähtötasolla, 2. viikolla, 6. viikolla ja 12. viikolla. Ohjelman noudattamista ja haittavaikutuksia seurataan koko toimenpiteen ajan.
Tietojen analysointi: Ensisijaisia tuloksia ovat muutokset unen laadussa ja muistin suorituskyvyssä modaalisuuskohtaisilla paradigmoilla (hf-tRNS, tACS, vale-tCS) ja vertailut ryhmien eroista eri ajankohtien välillä. Toissijaisia tuloksia ovat objektiivisen unimallin, globaalin kognition ja elämänlaadun muutokset. Hoitoaikomusanalyysi tehdään. Tehokkuusindikaattoreiden muutokset lähtötasosta jokaiseen seurantapisteeseen testataan sekavaikutteisella mallilla.
Merkitys: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hf-tRNS:n ja tACS:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta vasemman IPL:n sijaan unihäiriöiden ja kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta lievillä NCD-verisuonipotilailla. Se testaa myös tämän innovatiivisen neuroteknologian ohjelman noudattamista, siedettävyyttä ja haittavaikutuksia. Tiedot auttavat ymmärtämään syvällisesti "unihäiriöiden ja kognition" suhdetta ja ohjaamaan unilääketieteen ja hermoston rappeutumissairauksien jatkotutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 100000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalainen, oikeakätinen, iältään 60-80 vuotta.
- Vähintään yksi aivoverenkierron riskitekijä, esim. hypertensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) 140 mm Hg tai korkeammaksi, diastoliseksi verenpaineeksi 90 mm Hg tai korkeammaksi; tai saa verenpainelääkitystä.
- Montreal Cognitive Assessment Hong Kong -version (HK MoCA) pistemäärä vaihtelee välillä 22–26 (Lu et al., 2019).
- Toiminnalliset kyvyt ovat säilyneet, ja toiminnallisen arviointikyselyn pistemäärä on 7 tai vähemmän (Hajjar et al., 2020).
- Mediaalisen ohimolohkon atrofian (MTA) pistemäärä < 2
- Ei puututa itsenäisyyteen jokapäiväisessä toiminnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi dementian tai aivohalvauksen diagnoosi;
- Aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi;
- Fyysisesti heikko, joka vaikuttaa harjoituksiin osallistumiseen;
- Osallistut jo säännölliseen koulutukseen, kuten kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan;
- Psykotrooppisten tai muun kognition vaikuttavan lääkkeen ottaminen (esim. dementialääkkeet);
- Merkittäviä kommunikaatiohäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkeataajuinen transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (Hf-tRNS)
Hf-tACS:n stimulaatioparametreja ovat: 20 minuuttia 101-640 Hz, 2 milliampeeria.
|
Transkraniaalinen virtastimulaatio (tCS) toimitetaan akkukäyttöisellä tasavirtastimulaattorilla (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Saksa) keskusanodielektrodin kautta, jota ympäröi neljä paluukatodielektrodia.
|
|
Active Comparator: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS)
HD-tACS:n stimulaatioparametreja ovat: 20 minuuttia 40 Hz:llä, 2 milliampeeria.
|
Transkraniaalinen virtastimulaatio (tCS) toimitetaan akkukäyttöisellä tasavirtastimulaattorilla (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Saksa) keskusanodielektrodin kautta, jota ympäröi neljä paluukatodielektrodia.
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen transkraniaalinen virtastimulaatio (tCS)
Valetilassa stimulaatio kestää vain 30 sekuntia, kun elektrodit jätetään paikoilleen vielä 20 minuutiksi.
|
Transkraniaalinen virtastimulaatio (tCS) toimitetaan akkukäyttöisellä tasavirtastimulaattorilla (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Saksa) keskusanodielektrodin kautta, jota ympäröi neljä paluukatodielektrodia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PSQI on 19 kohdan kyselylomake, joka sisältää seitsemän osa-aluetta subjektiivisesta unenlaadusta ja -tyypeistä aikuisilla viimeisen kuukauden ajalta, mukaan lukien seuraavat osatekijät: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, SD:t, unilääkkeiden käyttö, ja päiväsaikaan toimintahäiriö (Buysse et ai., 1988).
Jokainen asteikon kohta pisteytetään asteikolla 0-3 (0 = ei vaikeutta; 3 = vaikea vaikeus).
Pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–21 (0 = ei vaikeuksia; 21 = vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla).
Tällä asteikolla on hyvä luotettavuus- ja validiteettipsykometriikka, ja sitä käytetään laajasti tutkimuksessa: Cronbachin alfa (0,77 - 0,83), herkkyys (89,6 %), spesifisyys (86,5 %) (Buysse et al., 1988).
Suurempi PSQI-pistemäärä viittaa huonompaan unen laatuun.
|
12 viikkoa
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toimeenpanotoimintaa mitataan kategorian verbal sujuvuustestillä (CVFT).
Jokaisessa kokeessa osallistujia pyydetään luomaan avoimesti sanoja eläin-, hedelmä- ja vihannesluokista niin monta kuin mahdollista 60 sekunnin kuluessa.
Oikeiden sanojen kokonaismäärää käytetään toimeenpanofunktion mittaamiseen.
|
12 viikkoa
|
|
Huomiotoiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Monimutkaista huomiota mitataan huomioverkkotestillä (ANT).
ANT-paradigmaa ajaa E-Prime 3.0 -ohjelmisto.
ANT-paradigmassa on neljä tyyppiä vihjeitä: ei vihjettä, keskivippi, kaksoisvippi ja spatiaalinen vihje; ja kolmen tyyppisiä flankereita: neutraali, yhteneväinen ja epäjohdonmukainen.
Reaktioaika (RT) erityyppisten flankerien alla osoittaa tarkkaavaisuuden tehokkuuden.
Suurempi pistemäärä osoittaa tarkkaavaisten komponenttien alhaisemman tehokkuuden.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorokausirytmin objektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aktigrafisia tietueita käytettiin kvantifioimaan uni-valveilujakso ja arvioimaan objektiivinen unen tehokkuus.
|
12 viikkoa
|
|
Oppimis- ja muistitoiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sanalistan oppimistesti (WLLT), joka koostuu kymmenestä semanttisesti liittämättömästä sanasta, jotka esitetään peräkkäin kolmen ilmaisen välittömän palauttamisen kokeilun aikana, 20 minuutin viivästetty palauttaminen (äskettäisyysvaikutusten estämiseksi).
|
12 viikkoa
|
|
Globaali kognitio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Montreal Cognitive Assessment Hong Kong -versio (HK MoCA), joka on validoitu globaali arviointi, joka on herkkä havaitsemaan varhainen kognitiivinen toimintahäiriö neurokognitiivisessa häiriössä.
HK MoCA:n kokonaispistemäärä alle 26 viittaa lievään kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Dementia
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Leukoenkefalopatiat
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Kronobiologiset häiriöt
- Ammattitaudit
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Verisuonisairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia, vaskulaarinen
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, vuorokausirytmi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .