Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeataajuinen transkraniaalinen satunnainen melustimulaatio (Hf-tRNS) verisuonisairauksista johtuvien neurokognitiivisten häiriöiden unihäiriöihin

lauantai 11. tammikuuta 2025 päivittänyt: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Tausta: Unihäiriöt ovat erittäin yleisiä ikääntyvässä väestössä ja potilailla, joilla on ikääntymiseen liittyviä hermoston rappeumasairauksia, jotka vaikuttavat vakavasti kognitiokykyyn. Tällä hetkellä ei-lääkehoito dementiapotilaiden unihäiriöiden hoitoon hyväksytään ensimmäiseksi hoitolinjaksi, josta kliinisissä tutkimuksissa saatu näyttö on erittäin rajallinen. Rohkaisevat tulokset viimeaikaisista tutkimuksista transkraniaalisesta vaihtovirtastimulaatiosta (tACS) osoittivat kohtalaisia ​​positiivisia vaikutuksia unen laatuun prekliinisen dementian yhteydessä. Verrattuna tACS:ään, korkeataajuinen transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (hf-tRNS) mahdollistaa hermosolujen toiminnan moduloinnin injektoimalla pientä sähkövirtaa korkeataajuisella taajuudella ja sillä on merkittäviä tehostusvaikutuksia hitaan aallon toimintaan.

Tavoitteet: Tutkijat pyrkivät 1) tutkimaan ja vertailemaan hf-tRNS:n, tACS:n ja näennäisen transkraniaalisen virtausstimulaation (tCS) turvallisuutta, tehokkuutta ja kestävyyttä vasemmassa parietaalilohkossa (IPL) lievässä verisuonisairaudesta (NCD-) johtuvassa neurokognitiivisessa häiriössä. verisuonipotilaat, joilla on unihäiriöitä; 2) tutkia unen laadun, kognitiivisten toimintojen ja aivojen morfometrian muutosten välistä yhteyttä.

Menetelmät: Kiinalaiset oikeakätiset lievät NCD-AD-potilaat, joilla on unihäiriöitä (60–90-vuotiaat), määrätään satunnaisesti 2 viikon mittaiseen joko hf-tRNS:n, tACS:n tai vale-tCS:n interventioon, 10 osallistujaa per käsi. Ennen toimenpidettä rakenteellisen magneettikuvauksen (MRI) tietoja käytetään yksilöllisen realistisen päämallin rakentamiseen. Kattavat arvioinnit, mukaan lukien unen laatu, kognitiivinen suorituskyky ja verenpaine, suoritetaan lähtötasolla, 2. viikolla, 6. viikolla ja 12. viikolla. Ohjelman noudattamista ja haittavaikutuksia seurataan koko toimenpiteen ajan.

Tietojen analysointi: Ensisijaisia ​​tuloksia ovat muutokset unen laadussa ja muistin suorituskyvyssä modaalisuuskohtaisilla paradigmoilla (hf-tRNS, tACS, vale-tCS) ja vertailut ryhmien eroista eri ajankohtien välillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat objektiivisen unimallin, globaalin kognition ja elämänlaadun muutokset. Hoitoaikomusanalyysi tehdään. Tehokkuusindikaattoreiden muutokset lähtötasosta jokaiseen seurantapisteeseen testataan sekavaikutteisella mallilla.

Merkitys: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hf-tRNS:n ja tACS:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta vasemman IPL:n sijaan unihäiriöiden ja kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta lievillä NCD-verisuonipotilailla. Se testaa myös tämän innovatiivisen neuroteknologian ohjelman noudattamista, siedettävyyttä ja haittavaikutuksia. Tiedot auttavat ymmärtämään syvällisesti "unihäiriöiden ja kognition" suhdetta ja ohjaamaan unilääketieteen ja hermoston rappeutumissairauksien jatkotutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hf-tRNS:n ja tACS:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta vasemman IPL:n sijaan unihäiriöiden ja kognitiivisten toimintahäiriöiden hoidossa lievillä NCD-verisuonipotilailla. Se testaa myös tämän innovatiivisen neuroteknologian ohjelman noudattamista, siedettävyyttä ja haittavaikutuksia. Tiedot auttavat ymmärtämään syvällisesti "unihäiriöiden ja kognition" suhdetta ja ohjaamaan unilääketieteen ja hermoston rappeutumissairauksien jatkotutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong, 100000
        • The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalainen, oikeakätinen, iältään 60-80 vuotta.
  • Vähintään yksi aivoverenkierron riskitekijä, esim. hypertensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) 140 mm Hg tai korkeammaksi, diastoliseksi verenpaineeksi 90 mm Hg tai korkeammaksi; tai saa verenpainelääkitystä.
  • Montreal Cognitive Assessment Hong Kong -version (HK MoCA) pistemäärä vaihtelee välillä 22–26 (Lu et al., 2019).
  • Toiminnalliset kyvyt ovat säilyneet, ja toiminnallisen arviointikyselyn pistemäärä on 7 tai vähemmän (Hajjar et al., 2020).
  • Mediaalisen ohimolohkon atrofian (MTA) pistemäärä < 2
  • Ei puututa itsenäisyyteen jokapäiväisessä toiminnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi dementian tai aivohalvauksen diagnoosi;
  • Aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi;
  • Fyysisesti heikko, joka vaikuttaa harjoituksiin osallistumiseen;
  • Osallistut jo säännölliseen koulutukseen, kuten kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan;
  • Psykotrooppisten tai muun kognition vaikuttavan lääkkeen ottaminen (esim. dementialääkkeet);
  • Merkittäviä kommunikaatiohäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkeataajuinen transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (Hf-tRNS)
Hf-tACS:n stimulaatioparametreja ovat: 20 minuuttia 101-640 Hz, 2 milliampeeria.
Transkraniaalinen virtastimulaatio (tCS) toimitetaan akkukäyttöisellä tasavirtastimulaattorilla (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Saksa) keskusanodielektrodin kautta, jota ympäröi neljä paluukatodielektrodia.
Active Comparator: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS)
HD-tACS:n stimulaatioparametreja ovat: 20 minuuttia 40 Hz:llä, 2 milliampeeria.
Transkraniaalinen virtastimulaatio (tCS) toimitetaan akkukäyttöisellä tasavirtastimulaattorilla (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Saksa) keskusanodielektrodin kautta, jota ympäröi neljä paluukatodielektrodia.
Huijausvertailija: Valheellinen transkraniaalinen virtastimulaatio (tCS)
Valetilassa stimulaatio kestää vain 30 sekuntia, kun elektrodit jätetään paikoilleen vielä 20 minuutiksi.
Transkraniaalinen virtastimulaatio (tCS) toimitetaan akkukäyttöisellä tasavirtastimulaattorilla (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Saksa) keskusanodielektrodin kautta, jota ympäröi neljä paluukatodielektrodia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PSQI on 19 kohdan kyselylomake, joka sisältää seitsemän osa-aluetta subjektiivisesta unenlaadusta ja -tyypeistä aikuisilla viimeisen kuukauden ajalta, mukaan lukien seuraavat osatekijät: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, SD:t, unilääkkeiden käyttö, ja päiväsaikaan toimintahäiriö (Buysse et ai., 1988). Jokainen asteikon kohta pisteytetään asteikolla 0-3 (0 = ei vaikeutta; 3 = vaikea vaikeus). Pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–21 (0 = ei vaikeuksia; 21 = vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla). Tällä asteikolla on hyvä luotettavuus- ja validiteettipsykometriikka, ja sitä käytetään laajasti tutkimuksessa: Cronbachin alfa (0,77 - 0,83), herkkyys (89,6 %), spesifisyys (86,5 %) (Buysse et al., 1988). Suurempi PSQI-pistemäärä viittaa huonompaan unen laatuun.
12 viikkoa
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toimeenpanotoimintaa mitataan kategorian verbal sujuvuustestillä (CVFT). Jokaisessa kokeessa osallistujia pyydetään luomaan avoimesti sanoja eläin-, hedelmä- ja vihannesluokista niin monta kuin mahdollista 60 sekunnin kuluessa. Oikeiden sanojen kokonaismäärää käytetään toimeenpanofunktion mittaamiseen.
12 viikkoa
Huomiotoiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Monimutkaista huomiota mitataan huomioverkkotestillä (ANT). ANT-paradigmaa ajaa E-Prime 3.0 -ohjelmisto. ANT-paradigmassa on neljä tyyppiä vihjeitä: ei vihjettä, keskivippi, kaksoisvippi ja spatiaalinen vihje; ja kolmen tyyppisiä flankereita: neutraali, yhteneväinen ja epäjohdonmukainen. Reaktioaika (RT) erityyppisten flankerien alla osoittaa tarkkaavaisuuden tehokkuuden. Suurempi pistemäärä osoittaa tarkkaavaisten komponenttien alhaisemman tehokkuuden.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuorokausirytmin objektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aktigrafisia tietueita käytettiin kvantifioimaan uni-valveilujakso ja arvioimaan objektiivinen unen tehokkuus.
12 viikkoa
Oppimis- ja muistitoiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sanalistan oppimistesti (WLLT), joka koostuu kymmenestä semanttisesti liittämättömästä sanasta, jotka esitetään peräkkäin kolmen ilmaisen välittömän palauttamisen kokeilun aikana, 20 minuutin viivästetty palauttaminen (äskettäisyysvaikutusten estämiseksi).
12 viikkoa
Globaali kognitio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Montreal Cognitive Assessment Hong Kong -versio (HK MoCA), joka on validoitu globaali arviointi, joka on herkkä havaitsemaan varhainen kognitiivinen toimintahäiriö neurokognitiivisessa häiriössä. HK MoCA:n kokonaispistemäärä alle 26 viittaa lievään kognitiiviseen heikkenemiseen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa