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Stimulation par bruit aléatoire transcrânien à haute fréquence (Hf-tRNS) pour les troubles du sommeil dans les troubles neurocognitifs dus à une maladie vasculaire

11 janvier 2025 mis à jour par: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Contexte : Les troubles du sommeil sont très répandus chez la population vieillissante et chez les patients atteints de maladies neurodégénératives liées à l'âge, qui affectent gravement la cognition. À l'heure actuelle, les interventions non pharmacologiques contre les troubles du sommeil chez les patients atteints de démence sont acceptées comme première intention de traitement, dont les preuves issues des essais cliniques sont très limitées. Les résultats encourageants d’études récentes sur la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) ont montré des effets positifs modérés sur la qualité du sommeil dans la démence préclinique. Par rapport au tACS, la stimulation par bruit aléatoire transcrânien à haute fréquence (hf-tRNS) permet de moduler les activités neuronales en injectant un petit courant électrique à haute fréquence et a des effets d'amélioration significatifs sur les activités à ondes lentes.

Objectifs : Les enquêteurs visent à 1) étudier et comparer l'innocuité, l'efficacité et la durabilité du hf-tRNS, du tACS et de la simulation de courant transcrânien (tCS) sur le lobe pariétal inférieur gauche (IPL) dans les troubles neurocognitifs légers dus à une maladie vasculaire (NCD- vasculaire) patients souffrant de troubles du sommeil ; 2) examiner la relation entre les changements dans la qualité du sommeil, la fonction cognitive et la morphométrie cérébrale.

Méthodes : Les patients chinois droitiers atteints de MNC-MA légère présentant des troubles du sommeil (âgés de 60 à 90 ans) seront assignés au hasard à une intervention de 2 semaines de hf-tRNS, tACS ou simulacre de tCS, avec 10 participants par bras. Avant l'intervention, les données d'imagerie par résonance magnétique structurelle (IRM) sont utilisées pour construire un modèle de tête individuel réaliste. Des évaluations complètes, y compris la qualité du sommeil, les performances cognitives et la tension artérielle seront effectuées au départ, à la 2e semaine, à la 6e semaine et à la 12e semaine. L'adhésion au programme et les effets indésirables seront surveillés tout au long de l'intervention.

Analyse des données : les principaux résultats seront les changements dans la qualité du sommeil et les performances de la mémoire avec des paradigmes spécifiques à une modalité (hf-tRNS, tACS, sham tCS) et des comparaisons des différences de groupe à différents moments. Les résultats secondaires seront les changements dans les habitudes de sommeil objectives, la cognition globale et la qualité de vie. Une analyse en intention de traiter sera effectuée. Les changements dans les indicateurs d'efficacité entre le départ et chaque point de suivi seront testés avec un modèle à effets mixtes.

Signification : Cette étude vise à étudier la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité du hf-tRNS et du tACS par rapport à l'IPL gauche pour les troubles du sommeil et le dysfonctionnement cognitif chez les patients vasculaires MNT légers. Il testera également l'adhésion au programme, la tolérabilité et les effets indésirables de cette neurotechnologie innovante. Les informations seront utiles pour comprendre en profondeur la relation entre « troubles du sommeil et cognition » et orienter les études ultérieures sur la médecine du sommeil et les maladies neurodégénératives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à étudier la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité du hf-tRNS et du tACS par rapport à l'IPL gauche pour les troubles du sommeil et le dysfonctionnement cognitif chez les patients vasculaires MNT légers. Il testera également l'adhésion au programme, la tolérabilité et les effets indésirables de cette neurotechnologie innovante. Les informations seront utiles pour comprendre en profondeur la relation entre « troubles du sommeil et cognition » et orienter les études ultérieures sur la médecine du sommeil et les maladies neurodégénératives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 100000
        • The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chinois, droitier, âgé de 60 à 80 ans.
  • Avec au moins un facteur de risque cérébrovasculaire, par exemple des antécédents d'hypertension définis comme une pression artérielle systolique (TA) de 140 mm Hg ou plus, une TA diastolique de 90 mm Hg ou plus ; ou recevoir des médicaments antihypertenseurs.
  • Le score de la version Hong Kong de l’évaluation cognitive de Montréal (HK MoCA) varie de 22 à 26 (Lu et al., 2019).
  • Avec des capacités fonctionnelles préservées reflétées par un score au questionnaire d’évaluation fonctionnelle de 7 ou moins (Hajjar et al., 2020).
  • Avec un score d'atrophie du lobe temporal médial (MTA) < 2
  • Aucune interférence avec l'indépendance dans les activités quotidiennes.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de démence ou d'accident vasculaire cérébral ;
  • Antécédents de troubles bipolaires ou de psychose ;
  • Physiquement fragile affectant la participation aux séances d'entraînement ;
  • Suivre déjà une formation régulière, comme la thérapie cognitivo-comportementale ;
  • Prendre un psychotrope ou un autre médicament connu pour affecter la cognition (par ex. médicaments anti-démence);
  • Troubles de communication importants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation par bruit aléatoire transcrânien à haute fréquence (Hf-tRNS)
Les paramètres de stimulation du hf-tACS comprennent : 20 minutes à 101-640 Hz, 2 milliampères.
Dispositif: Stimulation par courant transcrânien (tCS)
La stimulation par courant transcrânien (tCS) est délivrée par un stimulateur à courant continu alimenté par batterie (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Allemagne) via une électrode anodique centrale entourée de quatre électrodes cathodiques de retour.
Comparateur actif: Stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS)
Les paramètres de stimulation du HD-tACS comprennent : 20 minutes à 40 Hz, 2 milliampères.
Dispositif: Stimulation par courant transcrânien (tCS)
La stimulation par courant transcrânien (tCS) est délivrée par un stimulateur à courant continu alimenté par batterie (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Allemagne) via une électrode anodique centrale entourée de quatre électrodes cathodiques de retour.
Comparateur factice: Stimulation simulée par courant transcrânien (tCS)
Dans des conditions fictives, la stimulation ne dure que 30 secondes avec les électrodes laissées en place pendant 20 minutes supplémentaires.
Dispositif: Stimulation par courant transcrânien (tCS)
La stimulation par courant transcrânien (tCS) est délivrée par un stimulateur à courant continu alimenté par batterie (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Allemagne) via une électrode anodique centrale entourée de quatre électrodes cathodiques de retour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: 12 semaines
Le PSQI est un questionnaire de 19 éléments qui comprend sept domaines de la qualité et des habitudes subjectives du sommeil chez les adultes au cours du mois dernier, notamment les éléments suivants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, DS, utilisation de somnifères, et dysfonctionnement diurne (Buysse et al., 1988). Chaque élément de l'échelle est noté de 0 à 3 (0 = aucune difficulté ; 3 = difficulté sévère). Les scores sont additionnés pour donner un score global allant de 0 à 21 (0 = aucune difficulté ; 21 = difficultés sévères dans tous les domaines). Cette échelle possède une bonne fiabilité et validité psychométrique et est largement utilisée en recherche : alpha de Cronbach (0,77 à 0,83), sensibilité (89,6 %), spécificité (86,5 %) (Buysse et al., 1988). Un score PSQI plus élevé indique une moins bonne qualité du sommeil.
12 semaines
Fonction exécutive
Délai: 12 semaines
La fonction exécutive est mesurée par le test de maîtrise verbale de catégorie (CVFT). À chaque essai, les participants seront invités à générer ouvertement autant de mots que possible dans la catégorie des animaux, des fruits et des légumes en 60 secondes. Le nombre total de mots corrects est utilisé pour mesurer la fonction exécutive.
12 semaines
Fonction attentionnelle
Délai: 12 semaines
L'attention complexe est mesurée par le test du réseau d'attention (ANT). Le paradigme ANT est géré par le logiciel E-Prime 3.0. Dans le paradigme ANT, il existe quatre types de repères : aucun repère, repère central, repère double et repère spatial ; et trois types de flancs : neutre, congruent et incongru. Le temps de réaction (RT) sous différents types de flanc indique l’efficacité de l’attention. Un score plus élevé indique une efficacité moindre des composantes attentionnelles.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation objective du rythme circadien
Délai: 12 semaines
Des enregistrements actigraphiques ont été utilisés pour quantifier le cycle veille-sommeil et estimer l'efficacité objective du sommeil.
12 semaines
Fonction d'apprentissage et de mémoire
Délai: 12 semaines
Test d'apprentissage par liste de mots (WLLT), composé de dix mots sémantiquement non associés présentés consécutivement sur trois essais gratuits de rappel immédiat, un rappel différé de 20 minutes (pour éviter les effets de récence).
12 semaines
Cognition globale
Délai: 12 semaines
Version de Montreal Cognitive Assessment Hong Kong (HK MoCA), qui est une évaluation globale validée sensible pour détecter un dysfonctionnement cognitif précoce dans les troubles neurocognitifs. Un score total de HK MoCA inférieur à 26 indique un léger déficit cognitif.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Première publication (Réel)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023.074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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