Estimulação de ruído aleatório transcraniano de alta frequência (Hf-tRNS) para distúrbios do sono em distúrbios neurocognitivos devido a doença vascular
Antecedentes: Os distúrbios do sono são altamente prevalentes na população idosa e em pacientes com doenças neurodegenerativas relacionadas à idade, que afetam gravemente a cognição. Actualmente, as intervenções não farmacológicas para perturbações do sono em pacientes com demência são aceites como primeira linha de tratamento, cujas evidências provenientes de ensaios clínicos são muito limitadas. Resultados encorajadores de estudos recentes sobre estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) mostraram efeitos positivos moderados na qualidade do sono na demência pré-clínica. Comparada ao tACS, a estimulação de ruído aleatório transcraniano de alta frequência (hf-tRNS) permite a modulação das atividades neuronais através da injeção de pequena corrente elétrica com alta frequência e tem efeitos de aprimoramento significativos nas atividades de ondas lentas.
Objetivos: Os investigadores pretendem 1) investigar e comparar a segurança, eficácia e sustentabilidade de hf-tRNS, tACS e simulação de estimulação por corrente transcraniana (tCS) sobre o lobo parietal inferior esquerdo (IPL) em distúrbio neurocognitivo leve devido a doença vascular (NCD- vascular) pacientes com distúrbios do sono; 2) examinar a relação entre as alterações na qualidade do sono, função cognitiva e morfometria cerebral.
Métodos: Pacientes chineses destros com NCD-AD leve com distúrbios do sono (com idades entre 60 e 90 anos) serão aleatoriamente designados para uma intervenção de 2 semanas de hf-tRNS, tACS ou tCS simulado, com 10 participantes por braço. Antes da intervenção, os dados de ressonância magnética estrutural (MRI) são usados para construir um modelo de cabeça realista individual. Avaliações abrangentes, incluindo qualidade do sono, desempenho cognitivo e pressão arterial serão realizadas no início do estudo, 2ª semana, 6ª semana e 12ª semana. A adesão ao programa e os efeitos adversos serão monitorados durante a intervenção.
Análise de dados: Os resultados primários serão as mudanças na qualidade do sono e no desempenho da memória com paradigmas específicos da modalidade (hf-tRNS, tACS, sham tCS) e comparações de diferenças de grupo em diferentes pontos de tempo. Os resultados secundários serão as mudanças no padrão objetivo do sono, cognição global e qualidade de vida. A análise de intenção de tratar será realizada. Mudanças nos indicadores de eficácia desde a linha de base até cada ponto de acompanhamento serão testadas com modelo de efeito misto.
Significância: Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade, segurança e eficácia de hf-tRNS e tACS sobre IPL esquerdo para distúrbios do sono e disfunção cognitiva em pacientes vasculares com DCNT leves. Também testará a adesão ao programa, tolerabilidade e efeitos adversos desta neurotecnologia inovadora. As informações serão úteis para uma compreensão aprofundada da relação "distúrbios do sono-cognição" e para orientar futuros estudos sobre medicina do sono e doenças neurodegenerativas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 100000
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Chinês, destro, com idade entre 60 e 80 anos.
- Com pelo menos um fator de risco cerebrovascular, por exemplo, história de hipertensão definida como pressão arterial sistólica (PA) 140 mm Hg ou superior, PA diastólica igual ou superior a 90 mm Hg; ou recebendo medicação anti-hipertensiva.
- A pontuação da versão Montreal Cognitive Assessment Hong Kong (HK MoCA) varia de 22 a 26 (Lu et al., 2019).
- Com habilidades funcionais preservadas refletidas por uma pontuação do Questionário de Avaliação Funcional de 7 ou inferior (Hajjar et al., 2020).
- Com pontuação de atrofia do lobo temporal medial (MTA) < 2
- Nenhuma interferência na independência nas atividades cotidianas.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de demência ou acidente vascular cerebral;
- História pregressa de transtorno bipolar ou psicose;
- Fisicamente frágil afetando a frequência aos treinos;
- Já frequenta formação regular, como terapia cognitivo-comportamental;
- Tomar um medicamento psicotrópico ou outro medicamento conhecido por afetar a cognição (por ex. medicação antidemência);
- Deficiências comunicativas significativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação de ruído aleatório transcraniano de alta frequência (Hf-tRNS)
Os parâmetros de estimulação do hf-tACS incluem: 20 minutos a 101-640 Hz, 2 miliamperes.
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A estimulação por corrente transcraniana (tCS) é fornecida por um estimulador de corrente contínua acionado por bateria (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Alemanha) através de um eletrodo anódico central cercado por quatro eletrodos catódicos de retorno.
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Comparador Ativo: Estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS)
Os parâmetros de estimulação do HD-tACS incluem: 20 minutos a 40 Hz, 2 miliamperes.
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A estimulação por corrente transcraniana (tCS) é fornecida por um estimulador de corrente contínua acionado por bateria (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Alemanha) através de um eletrodo anódico central cercado por quatro eletrodos catódicos de retorno.
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Comparador Falso: Estimulação por corrente transcraniana simulada (tCS)
Na condição simulada, a estimulação dura apenas 30 segundos com os eletrodos deixados no lugar por mais 20 minutos.
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A estimulação por corrente transcraniana (tCS) é fornecida por um estimulador de corrente contínua acionado por bateria (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Alemanha) através de um eletrodo anódico central cercado por quatro eletrodos catódicos de retorno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: 12 semanas
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O PSQI é um questionário de 19 itens que inclui sete áreas de qualidade e padrões subjetivos do sono em adultos no último mês, incluindo os seguintes componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, SDs, uso de medicamentos para dormir, e disfunção diurna (Buysse et al., 1988).
Cada item da escala é pontuado de 0 a 3 (0 = nenhuma dificuldade; 3 = dificuldade severa).
As pontuações são somadas para produzir uma pontuação global que varia de 0 a 21 (0 = nenhuma dificuldade; 21 = dificuldades graves em todas as áreas).
Esta escala apresenta boa confiabilidade e validade psicométrica e é amplamente utilizada em pesquisas: alfa de Cronbach (0,77 a 0,83), sensibilidade (89,6%), especificidade (86,5%) (Buysse et al., 1988).
Maior pontuação no PSQI indica pior qualidade do sono.
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12 semanas
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Função executiva
Prazo: 12 semanas
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A função executiva é mensurada pela categoria teste de fluência verbal (CVFT).
Em cada tentativa, os participantes serão solicitados a gerar abertamente palavras na categoria animal, na categoria fruta e na categoria vegetal, tantas quanto possível em 60 segundos.
O número total de palavras corretas é usado para medir a função executiva.
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12 semanas
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Função atencional
Prazo: 12 semanas
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A atenção complexa é medida pelo teste de rede de atenção (ANT).
O paradigma ANT é executado pelo software E-Prime 3.0.
Dentro do paradigma ANT, existem quatro tipos de sugestão: sem sugestão, sugestão central, sugestão dupla e sugestão espacial; e três tipos de flanqueador: neutro, congruente e incongruente.
O tempo de reação (TR) sob diferentes tipos de flanqueador indica a eficácia da atenção.
Maior pontuação indica menor eficácia dos componentes atencionais.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação objetiva do ritmo circadiano
Prazo: 12 semanas
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Registros actigráficos foram utilizados para quantificar o ciclo sono-vigília e estimar a eficiência objetiva do sono.
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12 semanas
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Função de aprendizagem e memória
Prazo: 12 semanas
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Teste de aprendizagem de lista de palavras (WLLT), que consiste em dez palavras semanticamente não associadas que são apresentadas consecutivamente em três tentativas gratuitas de recordação imediata, uma recordação atrasada de 20 minutos (para evitar efeitos de recência).
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12 semanas
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Cognição global
Prazo: 12 semanas
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Versão Montreal Cognitive Assessment Hong Kong (HK MoCA), que é uma avaliação global validada e sensível para detectar disfunção cognitiva precoce em transtorno neurocognitivo.
Uma pontuação total de HK MoCA inferior a 26 indica comprometimento cognitivo leve.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Demência
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Leucoencefalopatias
- Arteriosclerose Intracraniana
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Distúrbios da Cronobiologia
- Doenças Ocupacionais
- Dissônias
- Parassonias
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência Vascular
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono, Ritmo Circadiano
Outros números de identificação do estudo
- 2023.074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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