Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční transkraniální náhodná stimulace hluku (Hf-tRNS) pro poruchy spánku u neurokognitivních poruch způsobených vaskulárním onemocněním

11. ledna 2025 aktualizováno: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Východiska: Poruchy spánku jsou vysoce rozšířené u stárnoucí populace a pacientů s neurodegenerativními onemocněními souvisejícími s věkem, která vážně ovlivňují kognici. V současné době jsou nefarmakologické intervence pro poruchy spánku u pacientů s demencí přijímány jako první linie léčby, o čemž důkazy z klinických studií jsou velmi omezené. Povzbudivé výsledky z nedávných studií o transkraniální stimulaci střídavým proudem (tACS) ukázaly středně pozitivní účinky na kvalitu spánku u preklinické demence. Ve srovnání s tACS umožňuje vysokofrekvenční transkraniální stimulace náhodným šumem (hf-tRNS) modulaci neuronových aktivit prostřednictvím injekce malého elektrického proudu s vysokou frekvencí a má významné zvýšení účinků na aktivity pomalých vln.

Cíle: Výzkumníci si kladou za cíl 1) prozkoumat a porovnat bezpečnost, účinnost a udržitelnost hf-tRNS, tACS a simulované transkraniální proudové stimulace (tCS) přes levý dolní parietální lalok (IPL) u mírné neurokognitivní poruchy způsobené vaskulárním onemocněním (NCD- vaskulární) pacienti s poruchami spánku; 2) zkoumat vztah mezi změnami v kvalitě spánku, kognitivních funkcích a morfometrii mozku.

Metody: Čínští pravorucí mírní NCD-AD pacienti s poruchami spánku (ve věku od 60 do 90 let) budou náhodně zařazeni do 2týdenní intervence buď hf-tRNS, tACS nebo sham tCS, s 10 účastníky na rameno. Před intervencí se data strukturálního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) použijí ke konstrukci individuálního realistického modelu hlavy. Komplexní hodnocení, včetně kvality spánku, kognitivní výkonnosti a krevního tlaku, bude provedeno na začátku, 2. týden, 6. týden a 12. týden. Během intervence bude sledováno dodržování programu a nežádoucí účinky.

Analýza dat: Primárními výsledky budou změny v kvalitě spánku a výkonnosti paměti s paradigmaty specifickými pro modalitu (hf-tRNS, tACS, sham tCS) a srovnání rozdílů mezi skupinami v různých časových bodech. Sekundárními výstupy budou změny objektivního spánkového vzorce, globálního poznání a kvality života. Bude provedena analýza záměrné léčby. Změny indikátorů účinnosti od výchozí hodnoty ke každému následnému bodu budou testovány pomocí modelu se smíšeným efektem.

Význam: Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost hf-tRNS a tACS nad levým IPL pro poruchy spánku a kognitivní dysfunkci u pacientů s mírným NCD-vaskulárním onemocněním. Bude také testovat dodržování programu, snášenlivost a nepříznivé účinky této inovativní neurotechonologie. Informace budou užitečné pro hloubkové pochopení vztahu „poruchy spánku a kognice“ a pro vedení dalších studií spánkové medicíny a neurodegenerativních onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost hf-tRNS a tACS nad levým IPL pro poruchy spánku a kognitivní dysfunkci u pacientů s mírným NCD-vaskulárním. Bude také testovat dodržování programu, snášenlivost a nepříznivé účinky této inovativní neurotechonologie. Informace budou užitečné pro hloubkové pochopení vztahu „poruchy spánku a kognice“ a pro vedení dalších studií spánkové medicíny a neurodegenerativních onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 100000
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňan, pravák, ve věku od 60 do 80 let.
  • S alespoň jedním cerebrovaskulárním rizikovým faktorem, např. s anamnézou hypertenze definované jako systolický krevní tlak (BP) 140 mm Hg nebo vyšší, diastolický TK 90 mm Hg nebo vyšší; nebo užívání antihypertenziv.
  • Skóre Montreal Cognitive Assessment Hong Kong verze (HK MoCA) se pohybuje od 22 do 26 (Lu et al., 2019).
  • Se zachovanými funkčními schopnostmi, které odráží skóre Functional Assessment Questionnaire 7 nebo nižší (Hajjar et al., 2020).
  • Se skóre atrofie mediálního temporálního laloku (MTA) < 2
  • Žádné zasahování do nezávislosti v každodenních činnostech.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza demence nebo mrtvice;
  • Minulá historie bipolárních poruch nebo psychóz;
  • Fyzická slabost ovlivňující docházku na tréninky;
  • Již navštěvuje pravidelná školení, jako je kognitivně behaviorální terapie;
  • Užívání psychofarmak nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují kognici (např. léky proti demenci);
  • Významné poruchy komunikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční transkraniální náhodná stimulace hluku (Hf-tRNS)
Stimulační parametry hf-tACS zahrnují: 20 minut při 101-640 Hz, 2 miliampéry.
Transkraniální proudová stimulace (tCS) je dodávána bateriovým stejnosměrným stimulátorem (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Německo) prostřednictvím centrální anodové elektrody obklopené čtyřmi zpětnými katodovými elektrodami.
Aktivní komparátor: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Stimulační parametry HD-tACS zahrnují: 20 minut při 40 Hz, 2 miliampéry.
Transkraniální proudová stimulace (tCS) je dodávána bateriovým stejnosměrným stimulátorem (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Německo) prostřednictvím centrální anodové elektrody obklopené čtyřmi zpětnými katodovými elektrodami.
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální proudová stimulace (tCS)
V simulovaném stavu trvá stimulace pouze 30 sekund s elektrodami ponechanými na místě dalších 20 minut.
Transkraniální proudová stimulace (tCS) je dodávána bateriovým stejnosměrným stimulátorem (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Německo) prostřednictvím centrální anodové elektrody obklopené čtyřmi zpětnými katodovými elektrodami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 týdnů
PSQI je 19položkový dotazník, který zahrnuje sedm oblastí subjektivní kvality spánku a vzorců u dospělých za poslední měsíc, včetně následujících složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, SD, užívání léků na spaní, a denní dysfunkce (Buysse et al., 1988). Každá položka na škále je hodnocena stupnicí 0 až 3 (0 = žádná obtížnost; 3 = velká obtížnost). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 21 (0 = žádné potíže; 21 = vážné potíže ve všech oblastech). Tato škála má dobrou psychometrii spolehlivosti a validity a je široce používána ve výzkumu: Cronbachova alfa (0,77 až 0,83), senzitivita (89,6 %), specificita (86,5 %) (Buysse et al., 1988). Vyšší skóre PSQI znamená horší kvalitu spánku.
12 týdnů
Výkonná funkce
Časové okno: 12 týdnů
Výkonná funkce je měřena kategorií verbální plynulosti (CVFT). V každém pokusu budou účastníci požádáni, aby během 60 sekund otevřeně vygenerovali co nejvíce slov v kategorii zvířat, ovoce a zeleniny. Celkový počet správných slov se používá k měření výkonné funkce.
12 týdnů
Pozorná funkce
Časové okno: 12 týdnů
Komplexní pozornost je měřena testem sítě pozornosti (ANT). Paradigma ANT je provozováno softwarem E-Prime 3.0. V rámci ANT paradigmatu existují čtyři typy cue: žádné tágo, středové tágo, dvojité tágo a prostorové tágo; a tři typy flankerů: neutrální, kongruentní a inkongruentní. Reakční doba (RT) pod různými typy omezovačů ukazuje účinnost pozornosti. Vyšší skóre ukazuje na nižší účinnost složek pozornosti.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní posouzení cirkadiánního rytmu
Časové okno: 12 týdnů
Aktigrafické záznamy byly použity ke kvantifikaci cyklu spánek-bdění a odhadu objektivní efektivity spánku.
12 týdnů
Funkce učení a paměti
Časové okno: 12 týdnů
Test učení se seznamem slov (WLLT), skládající se z deseti sémanticky nesouvisejících slov, která jsou prezentována po sobě ve třech bezplatných zkouškách okamžitého vybavování, 20minutového odloženého vybavování (aby se předešlo účinkům na aktuálnost).
12 týdnů
Globální poznání
Časové okno: 12 týdnů
Montreal Cognitive Assessment Hong Kong verze (HK MoCA), což je ověřené globální hodnocení citlivé k detekci časné kognitivní dysfunkce u neurokognitivní poruchy. Celkové skóre HK MoCA menší než 26 ukazuje na mírnou kognitivní poruchu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Transkraniální proudová stimulace (tCS)

Předplatit