- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06169254
Vysokofrekvenční transkraniální náhodná stimulace hluku (Hf-tRNS) pro poruchy spánku u neurokognitivních poruch způsobených vaskulárním onemocněním
Východiska: Poruchy spánku jsou vysoce rozšířené u stárnoucí populace a pacientů s neurodegenerativními onemocněními souvisejícími s věkem, která vážně ovlivňují kognici. V současné době jsou nefarmakologické intervence pro poruchy spánku u pacientů s demencí přijímány jako první linie léčby, o čemž důkazy z klinických studií jsou velmi omezené. Povzbudivé výsledky z nedávných studií o transkraniální stimulaci střídavým proudem (tACS) ukázaly středně pozitivní účinky na kvalitu spánku u preklinické demence. Ve srovnání s tACS umožňuje vysokofrekvenční transkraniální stimulace náhodným šumem (hf-tRNS) modulaci neuronových aktivit prostřednictvím injekce malého elektrického proudu s vysokou frekvencí a má významné zvýšení účinků na aktivity pomalých vln.
Cíle: Výzkumníci si kladou za cíl 1) prozkoumat a porovnat bezpečnost, účinnost a udržitelnost hf-tRNS, tACS a simulované transkraniální proudové stimulace (tCS) přes levý dolní parietální lalok (IPL) u mírné neurokognitivní poruchy způsobené vaskulárním onemocněním (NCD- vaskulární) pacienti s poruchami spánku; 2) zkoumat vztah mezi změnami v kvalitě spánku, kognitivních funkcích a morfometrii mozku.
Metody: Čínští pravorucí mírní NCD-AD pacienti s poruchami spánku (ve věku od 60 do 90 let) budou náhodně zařazeni do 2týdenní intervence buď hf-tRNS, tACS nebo sham tCS, s 10 účastníky na rameno. Před intervencí se data strukturálního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) použijí ke konstrukci individuálního realistického modelu hlavy. Komplexní hodnocení, včetně kvality spánku, kognitivní výkonnosti a krevního tlaku, bude provedeno na začátku, 2. týden, 6. týden a 12. týden. Během intervence bude sledováno dodržování programu a nežádoucí účinky.
Analýza dat: Primárními výsledky budou změny v kvalitě spánku a výkonnosti paměti s paradigmaty specifickými pro modalitu (hf-tRNS, tACS, sham tCS) a srovnání rozdílů mezi skupinami v různých časových bodech. Sekundárními výstupy budou změny objektivního spánkového vzorce, globálního poznání a kvality života. Bude provedena analýza záměrné léčby. Změny indikátorů účinnosti od výchozí hodnoty ke každému následnému bodu budou testovány pomocí modelu se smíšeným efektem.
Význam: Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost hf-tRNS a tACS nad levým IPL pro poruchy spánku a kognitivní dysfunkci u pacientů s mírným NCD-vaskulárním onemocněním. Bude také testovat dodržování programu, snášenlivost a nepříznivé účinky této inovativní neurotechonologie. Informace budou užitečné pro hloubkové pochopení vztahu „poruchy spánku a kognice“ a pro vedení dalších studií spánkové medicíny a neurodegenerativních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 100000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Číňan, pravák, ve věku od 60 do 80 let.
- S alespoň jedním cerebrovaskulárním rizikovým faktorem, např. s anamnézou hypertenze definované jako systolický krevní tlak (BP) 140 mm Hg nebo vyšší, diastolický TK 90 mm Hg nebo vyšší; nebo užívání antihypertenziv.
- Skóre Montreal Cognitive Assessment Hong Kong verze (HK MoCA) se pohybuje od 22 do 26 (Lu et al., 2019).
- Se zachovanými funkčními schopnostmi, které odráží skóre Functional Assessment Questionnaire 7 nebo nižší (Hajjar et al., 2020).
- Se skóre atrofie mediálního temporálního laloku (MTA) < 2
- Žádné zasahování do nezávislosti v každodenních činnostech.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza demence nebo mrtvice;
- Minulá historie bipolárních poruch nebo psychóz;
- Fyzická slabost ovlivňující docházku na tréninky;
- Již navštěvuje pravidelná školení, jako je kognitivně behaviorální terapie;
- Užívání psychofarmak nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují kognici (např. léky proti demenci);
- Významné poruchy komunikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční transkraniální náhodná stimulace hluku (Hf-tRNS)
Stimulační parametry hf-tACS zahrnují: 20 minut při 101-640 Hz, 2 miliampéry.
|
Transkraniální proudová stimulace (tCS) je dodávána bateriovým stejnosměrným stimulátorem (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Německo) prostřednictvím centrální anodové elektrody obklopené čtyřmi zpětnými katodovými elektrodami.
|
|
Aktivní komparátor: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Stimulační parametry HD-tACS zahrnují: 20 minut při 40 Hz, 2 miliampéry.
|
Transkraniální proudová stimulace (tCS) je dodávána bateriovým stejnosměrným stimulátorem (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Německo) prostřednictvím centrální anodové elektrody obklopené čtyřmi zpětnými katodovými elektrodami.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální proudová stimulace (tCS)
V simulovaném stavu trvá stimulace pouze 30 sekund s elektrodami ponechanými na místě dalších 20 minut.
|
Transkraniální proudová stimulace (tCS) je dodávána bateriovým stejnosměrným stimulátorem (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Německo) prostřednictvím centrální anodové elektrody obklopené čtyřmi zpětnými katodovými elektrodami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 týdnů
|
PSQI je 19položkový dotazník, který zahrnuje sedm oblastí subjektivní kvality spánku a vzorců u dospělých za poslední měsíc, včetně následujících složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, SD, užívání léků na spaní, a denní dysfunkce (Buysse et al., 1988).
Každá položka na škále je hodnocena stupnicí 0 až 3 (0 = žádná obtížnost; 3 = velká obtížnost).
Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 21 (0 = žádné potíže; 21 = vážné potíže ve všech oblastech).
Tato škála má dobrou psychometrii spolehlivosti a validity a je široce používána ve výzkumu: Cronbachova alfa (0,77 až 0,83), senzitivita (89,6 %), specificita (86,5 %) (Buysse et al., 1988).
Vyšší skóre PSQI znamená horší kvalitu spánku.
|
12 týdnů
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Výkonná funkce je měřena kategorií verbální plynulosti (CVFT).
V každém pokusu budou účastníci požádáni, aby během 60 sekund otevřeně vygenerovali co nejvíce slov v kategorii zvířat, ovoce a zeleniny.
Celkový počet správných slov se používá k měření výkonné funkce.
|
12 týdnů
|
|
Pozorná funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Komplexní pozornost je měřena testem sítě pozornosti (ANT).
Paradigma ANT je provozováno softwarem E-Prime 3.0.
V rámci ANT paradigmatu existují čtyři typy cue: žádné tágo, středové tágo, dvojité tágo a prostorové tágo; a tři typy flankerů: neutrální, kongruentní a inkongruentní.
Reakční doba (RT) pod různými typy omezovačů ukazuje účinnost pozornosti.
Vyšší skóre ukazuje na nižší účinnost složek pozornosti.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní posouzení cirkadiánního rytmu
Časové okno: 12 týdnů
|
Aktigrafické záznamy byly použity ke kvantifikaci cyklu spánek-bdění a odhadu objektivní efektivity spánku.
|
12 týdnů
|
|
Funkce učení a paměti
Časové okno: 12 týdnů
|
Test učení se seznamem slov (WLLT), skládající se z deseti sémanticky nesouvisejících slov, která jsou prezentována po sobě ve třech bezplatných zkouškách okamžitého vybavování, 20minutového odloženého vybavování (aby se předešlo účinkům na aktuálnost).
|
12 týdnů
|
|
Globální poznání
Časové okno: 12 týdnů
|
Montreal Cognitive Assessment Hong Kong verze (HK MoCA), což je ověřené globální hodnocení citlivé k detekci časné kognitivní dysfunkce u neurokognitivní poruchy.
Celkové skóre HK MoCA menší než 26 ukazuje na mírnou kognitivní poruchu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Demence
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Leukoencefalopatie
- Intrakraniální arterioskleróza
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Chronobiologické poruchy
- Nemoci z povolání
- Dysomnie
- Parasomnie
- Cévní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Demence, Cévní
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, cirkadiánní rytmus
Další identifikační čísla studie
- 2023.074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Transkraniální proudová stimulace (tCS)
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie