Przezczaszkowa stymulacja losowego hałasu o wysokiej częstotliwości (Hf-tRNS) w leczeniu zaburzeń snu w zaburzeniach neurokognitywnych spowodowanych chorobami naczyniowymi
Wstęp: Zaburzenia snu są bardzo powszechne wśród starzejącej się populacji i pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi związanymi z wiekiem, które poważnie wpływają na funkcje poznawcze. Obecnie niefarmakologiczne interwencje w przypadku zaburzeń snu u pacjentów z demencją są akceptowane jako leczenie pierwszego rzutu, czego dowody z badań klinicznych są bardzo ograniczone. Zachęcające wyniki ostatnich badań nad przezczaszkową stymulacją prądem zmiennym (tACS) wykazały umiarkowanie pozytywny wpływ na jakość snu w przedklinicznej demencji. W porównaniu z tACS, przezczaszkowa stymulacja szumem losowym o wysokiej częstotliwości (hf-tRNS) umożliwia modulację aktywności neuronów poprzez wstrzykiwanie małego prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości i ma znaczny wpływ wzmacniający aktywność fal wolnofalowych.
Cele: Celem badaczy jest 1) zbadanie i porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i trwałości hf-tRNS, tACS i pozorowanej stymulacji prądem przezczaszkowym (tCS) nad lewym dolnym płatem ciemieniowym (IPL) w łagodnych zaburzeniach neurokognitywnych spowodowanych chorobą naczyniową (NCD- naczyniowe) pacjenci z zaburzeniami snu; 2) badać związek pomiędzy zmianami jakości snu, funkcji poznawczych i morfometrii mózgu.
Metody: Chińscy praworęczni pacjenci z łagodną chorobą NCD-AD i zaburzeniami snu (w wieku od 60 do 90 lat) zostaną losowo przydzieleni do 2-tygodniowej interwencji hf-tRNS, tACS lub pozorowanej tCS, po 10 uczestników na ramię. Przed interwencją dane strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI) są wykorzystywane do skonstruowania indywidualnego, realistycznego modelu głowy. Kompleksowa ocena, obejmująca jakość snu, funkcje poznawcze i ciśnienie krwi, zostanie przeprowadzona na początku badania, w 2., 6. i 12. tygodniu. Przestrzeganie programu i skutki uboczne będą monitorowane przez cały czas trwania interwencji.
Analiza danych: Głównymi wynikami będą zmiany w jakości snu i wydajności pamięci za pomocą paradygmatów specyficznych dla modalności (hf-tRNS, tACS, pozorowane tCS) oraz porównania różnic między grupami w różnych punktach czasowych. Drugorzędnymi rezultatami będą obiektywne zmiany w schemacie snu, globalnym funkcjonowaniu poznawczym i jakości życia. Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia. Zmiany wskaźników skuteczności od wartości wyjściowej do każdego punktu kontrolnego będą testowane za pomocą modelu efektu mieszanego.
Znaczenie: Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności hf-tRNS i tACS zamiast lewego IPL w przypadku zaburzeń snu i dysfunkcji poznawczych u pacjentów z łagodną chorobą niezakaźną i naczyniową. Przetestuje także przestrzeganie programu, tolerancję i niekorzystne skutki tej innowacyjnej neurotechnologii. Informacje będą pomocne w dogłębnym zrozumieniu związku „zaburzenia snu – funkcje poznawcze” i wytyczą kierunek dalszych badań nad medycyną snu i chorobami neurodegeneracyjnymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanna LU, PhD
- Numer telefonu: 852 28314305
- E-mail: hannalu@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shu Yang
- Numer telefonu: 852 28314305
- E-mail: nataliesyang@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 100000
- Rekrutacyjny
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Hanna LU, PhD
- Numer telefonu: 28314305
- E-mail: hannalu@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- E-mail: hannalu@cuhk.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Hanna LU, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińczyk, praworęczny, w wieku od 60 do 80 lat.
- z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka naczyniowo-mózgowego, np. nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) 140 mm Hg lub wyższe, rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mm Hg lub wyższe; lub przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe.
- Wynik Montrealskiej oceny poznawczej w wersji hongkońskiej (HK MoCA) waha się od 22 do 26 (Lu i in., 2019).
- Z zachowanymi zdolnościami funkcjonalnymi odzwierciedlonymi w wyniku w Kwestionariuszu Oceny Funkcjonalnej wynoszącym 7 lub mniej (Hajjar i in., 2020).
- Z oceną zaniku przyśrodkowego płata skroniowego (MTA) < 2
- Brak ingerencji w samodzielność w codziennych czynnościach.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza demencji lub udaru;
- choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza w przeszłości;
- Słabość fizyczna wpływająca na frekwencję na sesjach treningowych;
- Uczestniczy już w regularnych szkoleniach, takich jak terapia poznawczo-behawioralna;
- Przyjmowanie leków psychotropowych lub innych leków wpływających na funkcje poznawcze (np. leki przeciw demencji);
- Znaczące zaburzenia komunikacyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja losowym hałasem o wysokiej częstotliwości (Hf-tRNS)
Parametry stymulacji hf-tACS obejmują: 20 minut przy 101-640 Hz, 2 miliampery.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem (tCS) jest dostarczana przez zasilany baterią stymulator prądu stałego (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Niemcy) poprzez centralną elektrodę anodową otoczoną czterema elektrodami katodowymi powrotnymi.
|
|
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS)
Parametry stymulacji HD-tACS obejmują: 20 minut przy 40 Hz, 2 miliampery.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem (tCS) jest dostarczana przez zasilany baterią stymulator prądu stałego (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Niemcy) poprzez centralną elektrodę anodową otoczoną czterema elektrodami katodowymi powrotnymi.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja prądem przezczaszkowym (tCS)
W warunkach pozorowanych stymulacja trwa tylko 30 sekund, a elektrody pozostają na miejscu przez kolejne 20 minut.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem (tCS) jest dostarczana przez zasilany baterią stymulator prądu stałego (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Niemcy) poprzez centralną elektrodę anodową otoczoną czterema elektrodami katodowymi powrotnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PSQI to 19-elementowy kwestionariusz obejmujący siedem obszarów subiektywnej jakości i wzorców snu u dorosłych w ciągu ostatniego miesiąca, w tym następujące elementy: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas snu, nawykowa wydajność snu, SD, stosowanie leków nasennych, oraz dysfunkcje w ciągu dnia (Buysse i in., 1988).
Każdy element skali jest oceniany w skali od 0 do 3 (0 = brak trudności; 3 = poważna trudność).
Wyniki są dodawane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 21 (0 = brak trudności; 21 = poważne trudności we wszystkich obszarach).
Skala ta charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością psychometryczną i jest szeroko stosowana w badaniach: alfa Cronbacha (0,77 do 0,83), czułość (89,6%), swoistość (86,5%) (Buysse i in., 1988).
Większy wynik PSQI wskazuje na gorszą jakość snu.
|
12 tygodni
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Funkcję wykonawczą mierzy się za pomocą kategorii testu fluencji werbalnej (CVFT).
Podczas każdej próby uczestnicy zostaną poproszeni o jawne wygenerowanie jak największej liczby słów z kategorii zwierząt, owoców i warzyw w ciągu 60 sekund.
Do pomiaru funkcji wykonawczej wykorzystuje się całkowitą liczbę poprawnych słów.
|
12 tygodni
|
|
Funkcja uwagi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Złożoną uwagę mierzy się za pomocą testu sieci uwagi (ANT).
Paradygmat ANT jest obsługiwany przez oprogramowanie E-Prime 3.0.
W paradygmacie ANT istnieją cztery typy wskazówek: brak podpowiedzi, wskazówka środkowa, podwójna wskazówka i wskazówka przestrzenna; oraz trzy typy flankerów: neutralny, przystający i niespójny.
Czas reakcji (RT) pod wpływem różnych typów flankerów wskazuje na skuteczność uwagi.
Większy wynik wskazuje na niższą skuteczność komponentów uwagi.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna ocena rytmu dobowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do ilościowego określenia cyklu snu i czuwania oraz oszacowania obiektywnej efektywności snu wykorzystano zapisy aktygraficzne.
|
12 tygodni
|
|
Funkcja uczenia się i pamięci
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test uczenia się z listy słów (WLLT), składający się z dziesięciu semantycznie niezwiązanych ze sobą słów, prezentowany kolejno w trzech bezpłatnych próbach natychmiastowego przypominania, 20-minutowego opóźnionego przypominania (aby zapobiec efektom niedawności).
|
12 tygodni
|
|
Globalne poznanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wersja Montreal Cognitive Assessment dla Hongkongu (HK MoCA), która jest zatwierdzoną globalną oceną czułą na wykrywanie wczesnych dysfunkcji poznawczych w zaburzeniach neurokognitywnych.
Całkowity wynik HK MoCA mniejszy niż 26 wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Objawy neurologiczne
- Choroby Zawodowe
- Demencja
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Leukoencefalopatie
- Zaburzenia chronobiologiczne
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia snu i czuwania
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Demencja, naczyniowy
- Zaburzenia snu, rytm okołodobowy
- Zaburzenia neurokognitywne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans