Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокочастотная транскраниальная стимуляция случайным шумом (Hf-tRNS) при нарушениях сна при нейрокогнитивных расстройствах, обусловленных сосудистыми заболеваниями

14 декабря 2023 г. обновлено: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Введение: Нарушения сна широко распространены среди стареющего населения и пациентов с возрастными нейродегенеративными заболеваниями, которые серьезно влияют на когнитивные функции. В настоящее время нефармакологические вмешательства при нарушениях сна у пациентов с деменцией считаются первой линией лечения, данные клинических исследований о которых очень ограничены. Обнадеживающие результаты недавних исследований транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) показали умеренное положительное влияние на качество сна при доклинической деменции. По сравнению с tACS, высокочастотная транскраниальная стимуляция случайным шумом (hf-tRNS) позволяет модулировать активность нейронов посредством введения небольшого электрического тока высокой частоты и оказывает значительное влияние на активность медленных волн.

Цели: Исследователи стремятся 1) изучить и сравнить безопасность, эффективность и устойчивость hf-tRNS, tACS и имитации транскраниальной токовой стимуляции (tCS) левой нижней теменной доли (IPL) при легких нейрокогнитивных расстройствах, вызванных сосудистыми заболеваниями (НИЗ-). сосудистые) пациенты с нарушениями сна; 2) изучить взаимосвязь между изменениями качества сна, когнитивных функций и морфометрии мозга.

Методы: китайские пациенты-правши с легкой формой НИЗ-АД и нарушениями сна (в возрасте от 60 до 90 лет) будут случайным образом распределены на 2-недельное лечение либо hf-tRNS, tACS, либо имитацией tCS, по 10 участников в каждой группе. Перед вмешательством данные структурной магнитно-резонансной томографии (МРТ) используются для построения индивидуальной реалистичной модели головы. Комплексные оценки, включая качество сна, когнитивные функции и артериальное давление, будут проводиться исходно, на 2-й, 6-й и 12-й неделях. Соблюдение программы и побочные эффекты будут контролироваться на протяжении всего периода вмешательства.

Анализ данных. Основными результатами будут изменения качества сна и производительности памяти с помощью парадигм, специфичных для модальности (hf-tRNS, tACS, имитация tCS), а также сравнение групповых различий в разные моменты времени. Вторичными результатами будут изменения объективного режима сна, глобального познания и качества жизни. Будет проведен анализ по назначению лечения. Изменения показателей эффективности от исходного уровня до каждой точки наблюдения будут проверены с использованием модели смешанного эффекта.

Значимость: Целью данного исследования является изучение возможности, безопасности и эффективности применения hf-tRNS и tACS по сравнению с левосторонней IPL при нарушениях сна и когнитивной дисфункции у пациентов с легкими сосудистыми заболеваниями НИЗ. Также будет проверена приверженность программе, переносимость и побочные эффекты этой инновационной нейротехнологии. Информация будет полезна для более глубокого понимания взаимосвязи «нарушения сна и когнитивных функций» и направления дальнейших исследований медицины сна и нейродегенеративных заболеваний.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение возможности, безопасности и эффективности применения hf-tRNS и tACS по сравнению с левосторонней IPL при нарушениях сна и когнитивной дисфункции у пациентов с легкими сосудистыми заболеваниями НИЗ. Также будет проверена приверженность программе, переносимость и побочные эффекты этой инновационной нейротехнологии. Информация будет полезна для более глубокого понимания взаимосвязи «нарушения сна и когнитивных функций» и направления дальнейших исследований медицины сна и нейродегенеративных заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hanna LU, PhD
  • Номер телефона: 852 28314305
  • Электронная почта: hannalu@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shu Yang
  • Номер телефона: 852 28314305
  • Электронная почта: nataliesyang@cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг, 100000
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Hanna LU, PhD
          • Номер телефона: 28314305
          • Электронная почта: hannalu@cuhk.edu.hk
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hanna LU, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Китаец, правша, возраст от 60 до 80 лет.
  • При наличии хотя бы одного цереброваскулярного фактора риска, например, артериальной гипертензии в анамнезе, определяемой как систолическое артериальное давление (АД) 140 мм рт. ст. или выше, диастолическое АД 90 мм рт. ст. или выше; или прием антигипертензивных препаратов.
  • Оценка гонконгской версии Montreal Cognitive Assessment (HK MoCA) варьируется от 22 до 26 (Lu et al., 2019).
  • С сохраненными функциональными способностями, что отражается по шкале функциональной оценки 7 или ниже (Hajjar et al., 2020).
  • С показателем медиальной атрофии височной доли (МТА) <2.
  • Никаких помех независимости в повседневной деятельности.

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз деменции или инсульта;
  • Биполярные расстройства или психозы в анамнезе;
  • Физическая слабость, мешающая посещать тренировки;
  • Уже посещаете регулярные тренинги, такие как когнитивно-поведенческая терапия;
  • Прием психотропных или других лекарств, которые, как известно, влияют на когнитивные функции (например, лекарства против деменции);
  • Значительные коммуникативные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокочастотная транскраниальная стимуляция случайным шумом (Hf-tRNS)
Параметры стимуляции hf-tACS включают: 20 минут при 101-640 Гц, 2 миллиампера.
Транскраниальная токовая стимуляция (tCS) осуществляется с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ильменау, Германия) через центральный анодный электрод, окруженный четырьмя обратными катодными электродами.
Активный компаратор: Транскраниальная стимуляция переменным током (ТАКС)
Параметры стимуляции HD-tACS включают: 20 минут при 40 Гц, 2 миллиампера.
Транскраниальная токовая стимуляция (tCS) осуществляется с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ильменау, Германия) через центральный анодный электрод, окруженный четырьмя обратными катодными электродами.
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной токовой стимуляции (тКС)
В имитационном состоянии стимуляция длится всего 30 секунд, а электроды остаются на месте еще на 20 минут.
Транскраниальная токовая стимуляция (tCS) осуществляется с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ильменау, Германия) через центральный анодный электрод, окруженный четырьмя обратными катодными электродами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 12 недель
PSQI представляет собой опросник из 19 пунктов, который включает семь областей субъективного качества сна и его закономерностей у взрослых за последний месяц, включая следующие компоненты: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, SD, использование снотворных, и дневная дисфункция (Buysse et al., 1988). Каждый пункт шкалы оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = нет трудностей; 3 = серьезная трудность). Очки суммируются, чтобы получить общую оценку от 0 до 21 (0 = нет трудностей; 21 = серьезные трудности во всех областях). Эта шкала имеет хорошие психометрические показатели надежности и валидности и широко используется в исследованиях: альфа Кронбаха (от 0,77 до 0,83), чувствительность (89,6%), специфичность (86,5%) (Buysse et al., 1988). Более высокий показатель PSQI указывает на худшее качество сна.
12 недель
Исполнительная функция
Временное ограничение: 12 недель
Исполнительная функция измеряется с помощью категориального теста на беглость речи (CVFT). В каждом испытании участникам будет предложено открыто придумать как можно больше слов из категорий животных, фруктов и овощей в течение 60 секунд. Общее количество правильных слов используется для измерения исполнительной функции.
12 недель
Функция внимания
Временное ограничение: 12 недель
Комплексное внимание измеряется с помощью теста сети внимания (ANT). Парадигма ANT управляется программным обеспечением E-Prime 3.0. В парадигме ANT существует четыре типа сигналов: отсутствие сигнала, центральный сигнал, двойной сигнал и пространственный сигнал; и три типа фланкера: нейтральный, конгруэнтный и неконгруэнтный. Время реакции (ВР) при различных видах фланкера свидетельствует об эффективности внимания. Более высокий балл указывает на меньшую эффективность компонентов внимания.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная оценка циркадного ритма
Временное ограничение: 12 недель
Актиграфические записи использовались для количественной оценки цикла сна-бодрствования и оценки объективной эффективности сна.
12 недель
Функция обучения и памяти
Временное ограничение: 12 недель
Тест на обучение по списку слов (WLLT), состоящий из десяти семантически не связанных слов, который предъявляется последовательно в течение трех бесплатных проб немедленного вспоминания и 20-минутного отсроченного вспоминания (для предотвращения эффектов новизны).
12 недель
Глобальное познание
Временное ограничение: 12 недель
Гонконгская версия Монреальской когнитивной оценки (HK MoCA), которая является валидированной глобальной оценкой, чувствительной для выявления ранней когнитивной дисфункции при нейрокогнитивных расстройствах. Общий балл HK MoCA менее 26 указывает на легкие когнитивные нарушения.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023.074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться