- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06169254
Højfrekvent transkraniel tilfældig støjstimulering (Hf-tRNS) for søvnforstyrrelser ved neurokognitive lidelser på grund af vaskulær sygdom
Baggrund: Søvnforstyrrelser er meget udbredt i aldrende befolkning og patienter med aldersrelaterede neurodegenerative sygdomme, som alvorligt påvirker kognitionen. På nuværende tidspunkt accepteres ikke-farmakologiske interventioner for søvnforstyrrelser hos demenspatienter som første behandlingslinje, hvor evidensen fra kliniske forsøg er meget begrænset. Opmuntrende resultater fra nyere undersøgelser af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) viste moderate positive effekter på søvnkvaliteten ved præklinisk demens. Sammenlignet med tACS muliggør højfrekvent transkraniel tilfældig støjstimulering (hf-tRNS) modulering af neuronale aktiviteter gennem indsprøjtning af lille elektrisk strøm med en høj frekvens og har betydelige forbedringseffekter på langsomme bølgeaktiviteter.
Formål: Efterforskerne sigter mod at 1) undersøge og sammenligne sikkerheden, effektiviteten og bæredygtigheden af hf-tRNS, tACS og sham transkraniel strømstimulering (tCS) over venstre inferior parietallap (IPL) ved mild neurokognitiv lidelse på grund af vaskulær sygdom (NCD- vaskulære) patienter med søvnforstyrrelser; 2) undersøge sammenhængen mellem ændringerne i søvnkvalitet, kognitiv funktion og hjernemorfometri.
Metoder: Kinesiske højrehåndede milde NCD-AD-patienter med søvnforstyrrelser (i alderen fra 60 til 90 år) vil blive tilfældigt tildelt en 2-ugers intervention af enten hf-tRNS, tACS eller sham tCS, med 10 deltagere per arm. Før intervention bruges strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) data til at konstruere individuel realistisk hovedmodel. Omfattende vurderinger, herunder søvnkvalitet, kognitiv ydeevne og blodtryk vil blive udført ved baseline, 2. uge, 6. uge og 12. uge. Programoverholdelse og negative virkninger vil blive overvåget under hele interventionen.
Dataanalyse: De primære resultater vil være ændringerne i søvnkvalitet og hukommelsesydelse med modalitetsspecifikke paradigmer (hf-tRNS, tACS, sham tCS) og sammenligninger af gruppeforskelle på tværs af forskellige tidspunkter. Sekundære resultater vil være ændringernes objektive søvnmønster, global kognition og livskvalitet. Intention-to-treat-analyse vil blive udført. Ændringer af effektindikatorer fra baseline til hvert opfølgningspunkt vil blive testet med blandet effektmodel.
Betydning: Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af hf-tRNS og tACS over venstre IPL for søvnforstyrrelser og kognitiv dysfunktion hos milde NCD-vaskulære patienter. Det tester også programmets overholdelse, tolerabilitet og negative virkninger af denne innovative neurotekonologi. Information vil være nyttig for en dybdegående forståelse af sammenhængen mellem "søvnforstyrrelser-kognition" og vejlede de videre studier af søvnmedicin og neurodegenerative sygdomme.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 100000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesisk, højrehåndet, i alderen fra 60 til 80 år.
- Med mindst én cerebrovaskulær risikofaktor, f.eks. en historie med hypertension defineret som systolisk blodtryk (BP) 140 mm Hg eller højere, diastolisk BP på 90 mm Hg eller højere; eller får antihypertensiv medicin.
- Score for Montreal Cognitive Assessment Hong Kong version (HK MoCA) går fra 22 til 26 (Lu et al., 2019).
- Med bevarede funktionelle evner afspejlet af en Functional Assessment Questionnaire-score på 7 eller lavere (Hajjar et al., 2020).
- Med en medial temporal lobe atrofi (MTA) score < 2
- Ingen forstyrrelse af uafhængighed i daglige aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af demens eller slagtilfælde;
- Tidligere historie med bipolære lidelser eller psykose;
- Fysisk skrøbelige, der påvirker deltagelse i træningssessioner;
- Deltager allerede i regelmæssig træning, såsom kognitiv adfærdsterapi;
- Indtagelse af psykofarmaka eller anden medicin, der vides at påvirke kognitionen (f. medicin mod demens);
- Betydelige kommunikative svækkelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højfrekvent transkraniel tilfældig støjstimulering (Hf-tRNS)
Stimuleringsparametrene for hf-tACS inkluderer: 20 minutter ved 101-640 Hz, 2 milliampere.
|
Transkraniel strømstimulering (tCS) leveres af en batteridrevet jævnstrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland) gennem en central anodisk elektrode omgivet af fire katodisk returelektrode.
|
|
Aktiv komparator: Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
Stimuleringsparametrene for HD-tACS inkluderer: 20 minutter ved 40 Hz, 2 milliampere.
|
Transkraniel strømstimulering (tCS) leveres af en batteridrevet jævnstrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland) gennem en central anodisk elektrode omgivet af fire katodisk returelektrode.
|
|
Sham-komparator: Sham transkraniel strømstimulering (tCS)
I falsk tilstand varer stimulationen kun i 30 sekunder med elektroderne efterladt på plads i yderligere 20 minutter.
|
Transkraniel strømstimulering (tCS) leveres af en batteridrevet jævnstrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland) gennem en central anodisk elektrode omgivet af fire katodisk returelektrode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 uger
|
PSQI er et spørgeskema med 19 punkter, der omfatter syv områder med subjektiv søvnkvalitet og mønstre hos voksne i løbet af den sidste måned, herunder følgende komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, SD'er, brug af sovemedicin, og dysfunktion i dagtimerne (Buysse et al., 1988).
Hvert punkt på skalaen bedømmes fra 0 til 3 skalaen (0 = ingen vanskelighed; 3 = svær sværhedsgrad).
Scoringerne tilføjes for at give en global score fra 0 til 21 (0 = ingen vanskelighed; 21 = alvorlige vanskeligheder på alle områder).
Denne skala har god reliabilitets- og validitetspsykometri og er meget brugt i forskning: Cronbachs alfa (0,77 til 0,83), sensitivitet (89,6%), specificitet (86,5%) (Buysse et al., 1988).
Større score på PSQI indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
12 uger
|
|
Executive funktion
Tidsramme: 12 uger
|
Executive funktion måles ved kategorien verbal fluency test (CVFT).
Ved hvert forsøg vil deltagerne blive bedt om åbenlyst at generere ord i dyrekategorien, frugtkategorien og grøntsagskategorien så mange som muligt inden for 60 sekunder.
Det samlede antal korrekte ord bruges til at måle eksekutiv funktion.
|
12 uger
|
|
Opmærksom funktion
Tidsramme: 12 uger
|
Kompleks opmærksomhed måles ved opmærksomhedsnetværkstest (ANT).
ANT-paradigmet drives af E-Prime 3.0-software.
Inden for ANT-paradigme er der fire typer cue: ingen cue, center cue, double cue og spatial cue; og tre typer flanker: neutral, kongruent og inkongruent.
Reaktionstiden (RT) under forskellige typer flanker indikerer effektiviteten af opmærksomhed.
Større score indikerer lavere effektivitet af opmærksomhedskomponenter.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv vurdering af døgnrytmen
Tidsramme: 12 uger
|
Aktigrafiske optegnelser blev brugt til at kvantificere søvn-vågen-cyklus og estimere den objektive søvneffektivitet.
|
12 uger
|
|
Indlærings- og hukommelsesfunktion
Tidsramme: 12 uger
|
Ordlisteindlæringstest (WLLT), bestående af ti semantisk ikke-associerede ord, der præsenteres fortløbende over tre gratis forsøg med øjeblikkelig genkaldelse, en 20-minutters forsinket genkaldelse (for at forhindre nylige virkninger).
|
12 uger
|
|
Global erkendelse
Tidsramme: 12 uger
|
Montreal Cognitive Assessment Hong Kong version (HK MoCA), som er valideret global vurdering følsom til at opdage tidlig kognitiv dysfunktion i neurokognitiv lidelse.
En samlet score på HK MoCA mindre end 26 indikerer mild kognitiv svækkelse.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Demens
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Leukoencefalopati
- Intrakraniel arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Kronobiologiske lidelser
- Erhvervssygdomme
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Karsygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Demens, Vaskulær
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Transkraniel strømstimulering (tCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel vekselstrømsstimulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrutteringLewy Body Demens (LBD) | Transkraniel vekselstrømsstimuleringItalien
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringQuadriceps muskelfunktion | Rehabilitering af forreste korsbåndForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater