Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent transkraniel tilfældig støjstimulering (Hf-tRNS) for søvnforstyrrelser ved neurokognitive lidelser på grund af vaskulær sygdom

11. januar 2025 opdateret af: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Baggrund: Søvnforstyrrelser er meget udbredt i aldrende befolkning og patienter med aldersrelaterede neurodegenerative sygdomme, som alvorligt påvirker kognitionen. På nuværende tidspunkt accepteres ikke-farmakologiske interventioner for søvnforstyrrelser hos demenspatienter som første behandlingslinje, hvor evidensen fra kliniske forsøg er meget begrænset. Opmuntrende resultater fra nyere undersøgelser af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) viste moderate positive effekter på søvnkvaliteten ved præklinisk demens. Sammenlignet med tACS muliggør højfrekvent transkraniel tilfældig støjstimulering (hf-tRNS) modulering af neuronale aktiviteter gennem indsprøjtning af lille elektrisk strøm med en høj frekvens og har betydelige forbedringseffekter på langsomme bølgeaktiviteter.

Formål: Efterforskerne sigter mod at 1) undersøge og sammenligne sikkerheden, effektiviteten og bæredygtigheden af ​​hf-tRNS, tACS og sham transkraniel strømstimulering (tCS) over venstre inferior parietallap (IPL) ved mild neurokognitiv lidelse på grund af vaskulær sygdom (NCD- vaskulære) patienter med søvnforstyrrelser; 2) undersøge sammenhængen mellem ændringerne i søvnkvalitet, kognitiv funktion og hjernemorfometri.

Metoder: Kinesiske højrehåndede milde NCD-AD-patienter med søvnforstyrrelser (i alderen fra 60 til 90 år) vil blive tilfældigt tildelt en 2-ugers intervention af enten hf-tRNS, tACS eller sham tCS, med 10 deltagere per arm. Før intervention bruges strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) data til at konstruere individuel realistisk hovedmodel. Omfattende vurderinger, herunder søvnkvalitet, kognitiv ydeevne og blodtryk vil blive udført ved baseline, 2. uge, 6. uge og 12. uge. Programoverholdelse og negative virkninger vil blive overvåget under hele interventionen.

Dataanalyse: De primære resultater vil være ændringerne i søvnkvalitet og hukommelsesydelse med modalitetsspecifikke paradigmer (hf-tRNS, tACS, sham tCS) og sammenligninger af gruppeforskelle på tværs af forskellige tidspunkter. Sekundære resultater vil være ændringernes objektive søvnmønster, global kognition og livskvalitet. Intention-to-treat-analyse vil blive udført. Ændringer af effektindikatorer fra baseline til hvert opfølgningspunkt vil blive testet med blandet effektmodel.

Betydning: Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​hf-tRNS og tACS over venstre IPL for søvnforstyrrelser og kognitiv dysfunktion hos milde NCD-vaskulære patienter. Det tester også programmets overholdelse, tolerabilitet og negative virkninger af denne innovative neurotekonologi. Information vil være nyttig for en dybdegående forståelse af sammenhængen mellem "søvnforstyrrelser-kognition" og vejlede de videre studier af søvnmedicin og neurodegenerative sygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​hf-tRNS og tACS over venstre IPL for søvnforstyrrelser og kognitiv dysfunktion hos milde NCD-vaskulære patienter. Det tester også programmets overholdelse, tolerabilitet og negative virkninger af denne innovative neurotekonologi. Information vil være nyttig for en dybdegående forståelse af sammenhængen mellem "søvnforstyrrelser-kognition" og vejlede de videre studier af søvnmedicin og neurodegenerative sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 100000
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk, højrehåndet, i alderen fra 60 til 80 år.
  • Med mindst én cerebrovaskulær risikofaktor, f.eks. en historie med hypertension defineret som systolisk blodtryk (BP) 140 mm Hg eller højere, diastolisk BP på 90 mm Hg eller højere; eller får antihypertensiv medicin.
  • Score for Montreal Cognitive Assessment Hong Kong version (HK MoCA) går fra 22 til 26 (Lu et al., 2019).
  • Med bevarede funktionelle evner afspejlet af en Functional Assessment Questionnaire-score på 7 eller lavere (Hajjar et al., 2020).
  • Med en medial temporal lobe atrofi (MTA) score < 2
  • Ingen forstyrrelse af uafhængighed i daglige aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af demens eller slagtilfælde;
  • Tidligere historie med bipolære lidelser eller psykose;
  • Fysisk skrøbelige, der påvirker deltagelse i træningssessioner;
  • Deltager allerede i regelmæssig træning, såsom kognitiv adfærdsterapi;
  • Indtagelse af psykofarmaka eller anden medicin, der vides at påvirke kognitionen (f. medicin mod demens);
  • Betydelige kommunikative svækkelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højfrekvent transkraniel tilfældig støjstimulering (Hf-tRNS)
Stimuleringsparametrene for hf-tACS inkluderer: 20 minutter ved 101-640 Hz, 2 milliampere.
Transkraniel strømstimulering (tCS) leveres af en batteridrevet jævnstrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland) gennem en central anodisk elektrode omgivet af fire katodisk returelektrode.
Aktiv komparator: Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
Stimuleringsparametrene for HD-tACS inkluderer: 20 minutter ved 40 Hz, 2 milliampere.
Transkraniel strømstimulering (tCS) leveres af en batteridrevet jævnstrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland) gennem en central anodisk elektrode omgivet af fire katodisk returelektrode.
Sham-komparator: Sham transkraniel strømstimulering (tCS)
I falsk tilstand varer stimulationen kun i 30 sekunder med elektroderne efterladt på plads i yderligere 20 minutter.
Transkraniel strømstimulering (tCS) leveres af en batteridrevet jævnstrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland) gennem en central anodisk elektrode omgivet af fire katodisk returelektrode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 uger
PSQI er et spørgeskema med 19 punkter, der omfatter syv områder med subjektiv søvnkvalitet og mønstre hos voksne i løbet af den sidste måned, herunder følgende komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, SD'er, brug af sovemedicin, og dysfunktion i dagtimerne (Buysse et al., 1988). Hvert punkt på skalaen bedømmes fra 0 til 3 skalaen (0 = ingen vanskelighed; 3 = svær sværhedsgrad). Scoringerne tilføjes for at give en global score fra 0 til 21 (0 = ingen vanskelighed; 21 = alvorlige vanskeligheder på alle områder). Denne skala har god reliabilitets- og validitetspsykometri og er meget brugt i forskning: Cronbachs alfa (0,77 til 0,83), sensitivitet (89,6%), specificitet (86,5%) (Buysse et al., 1988). Større score på PSQI indikerer dårligere søvnkvalitet.
12 uger
Executive funktion
Tidsramme: 12 uger
Executive funktion måles ved kategorien verbal fluency test (CVFT). Ved hvert forsøg vil deltagerne blive bedt om åbenlyst at generere ord i dyrekategorien, frugtkategorien og grøntsagskategorien så mange som muligt inden for 60 sekunder. Det samlede antal korrekte ord bruges til at måle eksekutiv funktion.
12 uger
Opmærksom funktion
Tidsramme: 12 uger
Kompleks opmærksomhed måles ved opmærksomhedsnetværkstest (ANT). ANT-paradigmet drives af E-Prime 3.0-software. Inden for ANT-paradigme er der fire typer cue: ingen cue, center cue, double cue og spatial cue; og tre typer flanker: neutral, kongruent og inkongruent. Reaktionstiden (RT) under forskellige typer flanker indikerer effektiviteten af ​​opmærksomhed. Større score indikerer lavere effektivitet af opmærksomhedskomponenter.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv vurdering af døgnrytmen
Tidsramme: 12 uger
Aktigrafiske optegnelser blev brugt til at kvantificere søvn-vågen-cyklus og estimere den objektive søvneffektivitet.
12 uger
Indlærings- og hukommelsesfunktion
Tidsramme: 12 uger
Ordlisteindlæringstest (WLLT), bestående af ti semantisk ikke-associerede ord, der præsenteres fortløbende over tre gratis forsøg med øjeblikkelig genkaldelse, en 20-minutters forsinket genkaldelse (for at forhindre nylige virkninger).
12 uger
Global erkendelse
Tidsramme: 12 uger
Montreal Cognitive Assessment Hong Kong version (HK MoCA), som er valideret global vurdering følsom til at opdage tidlig kognitiv dysfunktion i neurokognitiv lidelse. En samlet score på HK MoCA mindre end 26 indikerer mild kognitiv svækkelse.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Transkraniel strømstimulering (tCS)

Abonner