- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06169254
Hoogfrequente transcraniële willekeurige ruisstimulatie (Hf-tRNS) voor slaapstoornissen bij neurocognitieve stoornissen als gevolg van vaatziekten
Achtergrond: Slaapstoornissen komen veel voor bij de vergrijzende bevolking en bij patiënten met leeftijdsgebonden neurodegeneratieve ziekten, die de cognitie ernstig aantasten. Momenteel worden niet-farmacologische interventies voor slaapstoornissen bij dementiepatiënten geaccepteerd als eerstelijnsbehandeling, waarvan het bewijs uit klinische onderzoeken zeer beperkt is. Bemoedigende resultaten uit recente onderzoeken naar transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) lieten gematigde positieve effecten zien op de slaapkwaliteit bij preklinische dementie. Vergeleken met tACS maakt hoogfrequente transcraniële willekeurige ruisstimulatie (hf-tRNS) de modulatie van neuronale activiteiten mogelijk door het injecteren van kleine elektrische stroom met een hoge frequentie en heeft het aanzienlijke versterkende effecten op langzame golfactiviteiten.
Doelstellingen: De onderzoekers streven naar 1) het onderzoeken en vergelijken van de veiligheid, werkzaamheid en duurzaamheid van hf-tRNS, tACS en schijn-transcraniële stroomstimulatie (tCS) over de linker inferieure pariëtale kwab (IPL) bij milde neurocognitieve stoornissen als gevolg van vasculaire aandoeningen (NCD-). vasculaire) patiënten met slaapstoornissen; 2) onderzoek de relatie tussen de veranderingen in slaapkwaliteit, cognitieve functie en hersenmorfometrie.
Methoden: Chinese rechtshandige milde NCD-AD-patiënten met slaapstoornissen (in de leeftijd van 60 tot 90 jaar) zullen willekeurig worden toegewezen aan een 2 weken durende interventie van ofwel hf-tRNS, tACS of schijn-tCS, met 10 deelnemers per arm. Vóór de interventie worden structurele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) gegevens gebruikt om een individueel realistisch hoofdmodel te construeren. Uitgebreide beoordelingen, waaronder slaapkwaliteit, cognitieve prestaties en bloeddruk, zullen worden uitgevoerd bij aanvang, in de tweede week, in de zesde week en in de twaalfde week. De naleving van het programma en de nadelige effecten zullen gedurende de gehele interventie worden gecontroleerd.
Gegevensanalyse: De primaire uitkomsten zullen de veranderingen in slaapkwaliteit en geheugenprestaties zijn met modaliteitsspecifieke paradigma's (hf-tRNS, tACS, schijn-tCS) en vergelijkingen van groepsverschillen over verschillende tijdstippen. Secundaire uitkomsten zijn de veranderingen in het objectieve slaappatroon, de mondiale cognitie en de kwaliteit van leven. Er zal een Intention-to-treat-analyse worden uitgevoerd. Veranderingen in de werkzaamheidsindicatoren vanaf de basislijn tot elk vervolgpunt zullen worden getest met een gemengd effectmodel.
Betekenis: Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van hf-tRNS en tACS over linker IPL te onderzoeken voor slaapstoornissen en cognitieve disfunctie bij milde NCD-vasculaire patiënten. Het zal ook de therapietrouw, verdraagbaarheid en nadelige effecten van deze innovatieve neurotechnologie testen. Informatie zal nuttig zijn voor een diepgaand begrip van de relatie tussen 'slaapstoornissen en cognitie' en voor het begeleiden van verdere onderzoeken naar slaapgeneeskunde en neurodegeneratieve ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 100000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinees, rechtshandig, in de leeftijd van 60 tot 80 jaar.
- Met ten minste één cerebrovasculaire risicofactor, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP) 140 mm Hg of hoger, diastolische bloeddruk van 90 mm Hg of hoger; of het ontvangen van antihypertensiva.
- De score van de Montreal Cognitive Assessment Hong Kong-versie (HK MoCA) varieert van 22 tot 26 (Lu et al., 2019).
- Met behoud van functionele vaardigheden, weerspiegeld door een score op de functionele beoordelingsvragenlijst van 7 of lager (Hajjar et al., 2020).
- Met een mediale temporale kwabatrofie (MTA) score < 2
- Geen interferentie met de onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van dementie of beroerte;
- Voorgeschiedenis van bipolaire stoornissen of psychose;
- Fysiek zwak waardoor deelname aan trainingen wordt beïnvloed;
- Het al volgen van reguliere trainingen, zoals cognitieve gedragstherapie;
- Het gebruik van een psychotrope of andere medicatie waarvan bekend is dat deze de cognitie beïnvloedt (bijv. medicijnen tegen dementie);
- Aanzienlijke communicatieve beperkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoogfrequente transcraniële willekeurige ruisstimulatie (Hf-tRNS)
De stimulatieparameters van hf-tACS omvatten: 20 minuten bij 101-640 Hz, 2 milliampère.
|
Transcraniële stroomstimulatie (tCS) wordt geleverd door een batterijaangedreven gelijkstroomstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Duitsland) via een centrale anodale elektrode omringd door vier retourkathodale elektroden.
|
|
Actieve vergelijker: Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)
De stimulatieparameters van HD-tACS omvatten: 20 minuten bij 40 Hz, 2 milliampère.
|
Transcraniële stroomstimulatie (tCS) wordt geleverd door een batterijaangedreven gelijkstroomstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Duitsland) via een centrale anodale elektrode omringd door vier retourkathodale elektroden.
|
|
Sham-vergelijker: Schijntranscraniale stroomstimulatie (tCS)
In een schijntoestand duurt de stimulatie slechts 30 seconden terwijl de elektroden nog eens 20 minuten op hun plaats blijven.
|
Transcraniële stroomstimulatie (tCS) wordt geleverd door een batterijaangedreven gelijkstroomstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Duitsland) via een centrale anodale elektrode omringd door vier retourkathodale elektroden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburg-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De PSQI is een vragenlijst met 19 items die zeven gebieden van subjectieve slaapkwaliteit en -patronen bij volwassenen in de afgelopen maand omvat, inclusief de volgende componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, SD's, gebruik van slaapmedicijnen, en disfunctie overdag (Buysse et al., 1988).
Elk item op de schaal wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen problemen; 3 = ernstige problemen).
De scores worden opgeteld om een globale score te verkrijgen die varieert van 0 tot 21 (0 = geen problemen; 21 = ernstige problemen op alle gebieden).
Deze schaal heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit psychometrie en wordt veel gebruikt in onderzoek: Cronbach's alpha (0,77 tot 0,83), sensitiviteit (89,6%), specificiteit (86,5%) (Buysse et al., 1988).
Een hogere PSQI-score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
|
12 weken
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De executieve functie wordt gemeten met de categorie verbale fluency test (CVFT).
Bij elke proef wordt de deelnemers gevraagd om binnen 60 seconden openlijk zoveel mogelijk woorden te genereren in de categorie dier, fruit en groente.
Het totale aantal correcte woorden wordt gebruikt om de uitvoerende functie te meten.
|
12 weken
|
|
Aandachtsfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Complexe aandacht wordt gemeten met de aandachtsnetwerktest (ANT).
Het ANT-paradigma wordt beheerd door E-Prime 3.0-software.
Binnen het ANT-paradigma zijn er vier soorten signalen: geen signaal, centrale signaal, dubbele signaal en ruimtelijke signaal; en drie soorten flankers: neutraal, congruent en incongruent.
De reactietijd (RT) onder verschillende soorten flankers geeft de effectiviteit van aandacht aan.
Een hogere score duidt op een lagere werkzaamheid van aandachtscomponenten.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve beoordeling van het circadiane ritme
Tijdsspanne: 12 weken
|
Actigrafische gegevens werden gebruikt om de slaap-waakcyclus te kwantificeren en de objectieve slaapefficiëntie te schatten.
|
12 weken
|
|
Leer- en geheugenfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Woordenlijstleertest (WLLT), bestaande uit tien semantisch niet-geassocieerde woorden die achtereenvolgens worden gepresenteerd gedurende drie gratis proeven van onmiddellijke herinnering, een uitgestelde herinnering van 20 minuten (om recentheidseffecten te voorkomen).
|
12 weken
|
|
Mondiale cognitie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Montreal Cognitive Assessment Hong Kong-versie (HK MoCA), een gevalideerde mondiale beoordeling die gevoelig is voor het detecteren van vroege cognitieve disfunctie bij neurocognitieve stoornissen.
Een totale score van HK MoCA van minder dan 26 duidt op milde cognitieve stoornissen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Dementie
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Leuko-encefalopathieën
- Intracraniële arteriosclerose
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Chronobiologische stoornissen
- Beroepsziekten
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Vaatziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie, vasculair
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, circadiaans ritme
Andere studie-ID-nummers
- 2023.074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .