デュピルマブを受けているアトピー性皮膚炎の6歳以上のフランスの参加者を対象とした長期データ収集研究 (DUPILAB)
2025年7月11日 更新者：Sanofi
アトピー性皮膚炎に対してデュピルマブの投与を受けている患者を対象としたフランスの前向き観察研究。
これは、一般に湿疹として知られるアトピー性皮膚炎（AD）に対してデュピルマブの投与を受けた6歳以上の参加者に関して、将来何が起こる可能性があるかを調べるために3年間にわたるデータを収集する長期研究です。フランスを舞台とした現実世界におけるデュピルマブの有効性、安全性、使用パターンを特徴づけています。
フランス特有の処方情報に従って、アルツハイマー病に対してデュピルマブによる治療を開始する患者は参加するよう招待されます。
治療開始の決定は研究への参加とは無関係です。
この研究は、フランスで治療を受けた患者の代表的なサンプルを評価するために、フランスの約50の施設で実施される。
各参加施設において、デュピルマブの初回処方を受けるすべての AD 参加者は、登録目標が達成されるまでこの研究に参加するよう招待されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
303
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- Investigational Site Number: 2500041
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Angers、フランス、49000
- Investigational Site Number: 2500037
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Argenteuil、フランス、95107
- Investigational Site Number: 2500021
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Armentières、フランス、59280
- Investigational Site Number: 2500044
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Arras、フランス、62000
- Investigational Site Number: 2500018
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Ars Laquenexy、フランス、57530
- Investigational Site Number: 2500011
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Avignon、フランス、84000
- Investigational Site Number: 2500023
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Besançon、フランス、25000
- Investigational Site Number: 2500001
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Bron、フランス、69500
- Investigational Site Number: 2500003
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Caen、フランス、14033
- Investigational Site Number: 2500043
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Chambery、フランス、73000
- Investigational Site Number: 2500050
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Clermont Ferrand、フランス、63113
- Investigational Site Number: 2500006
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Dijon、フランス、21231
- Investigational Site Number: 2500005
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Epagny Metz Tessy、フランス、74370
- Investigational Site Number: 2500004
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Fort-de-France、フランス、97261
- Investigational Site Number: 2500039
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La Tronche、フランス、38700
- Investigational Site Number: 2500045
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Le Havre、フランス、76083
- Investigational Site Number: 2500019
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Le Mans、フランス、72037
- Investigational Site Number: 2500040
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Les Sables d'Olonne、フランス、85100
- Investigational Site Number: 2500038
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Levallois-Perret、フランス、92300
- Investigational Site Number: 2500048
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Lille、フランス、59037
- Investigational Site Number: 2500032
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Limoges、フランス、87000
- Investigational Site Number: 2500002
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Lorient、フランス、56100
- Investigational Site Number: 2500036
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Marseille、フランス、13008
- Investigational Site Number: 2500029
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Montpellier、フランス、34090
- Investigational Site Number: 2500028
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Nantes、フランス、44093
- Investigational Site Number: 2500024
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Nice、フランス、06000
- Investigational Site Number: 2500025
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Nice、フランス、6300
- Investigational Site Number: 2500020
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Pau、フランス、64000
- Investigational Site Number: 2500016
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Poitiers、フランス、86000
- Investigational Site Number: 2500042
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Pontoise、フランス、95300
- Investigational Site Number: 2500022
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Périgueux、フランス、24019
- Investigational Site Number: 2500009
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Romans sur Isère、フランス、26102
- Investigational Site Number: 2500014
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Rouen、フランス、76031
- Investigational Site Number: 2500008
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Saint Germain en Laye、フランス、78100
- Investigational Site Number: 2500015
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Saint Mandé、フランス、94163
- Investigational Site Number: 2500027
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Saint Nazaire、フランス、44606
- Investigational Site Number: 2500026
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Saint-Pierre、フランス、97410
- Investigational Site Number: 2500035
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Saint-Pierre、フランス、97448
- Investigational Site Number: 2500013
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Toulouse、フランス、31059
- Investigational Site Number: 2500012
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Valence、フランス、26000
- Investigational Site Number: 2500010
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Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- Investigational Site Number: 2500031
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究の対象集団は、重度または中等度から重度（年齢層に応じて）のアルツハイマー病と診断され、現実の環境でデュピルマブを開始する6歳以上のフランスの患者となります。
この研究は実際の診療状況で実施され、デュピルマブは患者登録の決定に関係なく、参加する医師の単独の主導で処方されます。
説明
包含基準:
- 6歳以上の男女。
- フランス特有の処方情報に従ってADに対するデュピルマブによる治療を開始する（12歳以上：中等度から重度のAD、6～11歳：重度のAD）。 治療開始の決定は研究への参加とは無関係です。
- 研究関連のアンケートを理解し、回答することができる。
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。 18 歳未満の参加者の場合、親/法的保護者が署名したインフォームドコンセントフォームと参加者の同意が得られます。
除外基準:
- フランス特有の処方情報ラベルに従ってその薬剤に対して禁忌がある患者。
- 治験責任医師の意見において、患者の治験参加能力を妨げる可能性があると考えられる状態（余命の短さ、薬物乱用、重度の認知障害、または患者が適切に完了することを予想通り妨げる可能性があるその他の併存疾患など）日常的なケア、訪問および評価のスケジュール。
- 現在介入臨床試験に参加している患者。
- 以前にデュピルマブによる治療を受けた患者。
- 指導または保佐の対象となっている患者。正義の保護下にある患者、または行政または裁判所の決定によって自由を奪われた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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デュピルマブで治療を受けたアルツハイマー病の参加者
フランス特有の処方情報に従ってアルツハイマー病を治療するためにデュピルマブ療法が開始された6歳以上の患者。
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デュピルマブコホート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病に対してデュピルマブを投与される参加者の人口学的特徴
時間枠：ベースライン時
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年齢、性別、教育レベル、社会的職業カテゴリーを含む
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ベースライン時
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アルツハイマー病に対してデュピルマブを投与された参加者の体重特性
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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アルツハイマー病に対してデュピルマブを投与された参加者の身長の特徴
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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アルツハイマー病に対してデュピルマブを投与される参加者の病歴の特徴
時間枠：ベースライン時
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過去のアルツハイマー病の治療法、関連する病歴、アトピーの家族歴を含む
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ベースライン時
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併存疾患と治療法がベースラインから変更される
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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アトピー性併存疾患と治療法がベースラインから変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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アルツハイマー病に対してデュピルマブを投与された参加者の生活習慣のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、該当する場合は 36 か月目
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アルコール、タバコ、CBD、大麻の摂取を含む
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ベースライン時、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、該当する場合は 36 か月目
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デュピルマブ用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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デュピルマブ投与におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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治療に伴うデュピルマブのコンプライアンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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デュピルマブの一時的または永久的中止におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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デュピルマブ治療のベースラインから別の治療法に切り替える
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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併用AD治療におけるデュピルマブ治療のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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患者全体の治療効果評価 (PGATE) を使用した患者の治療満足度スコアの変化
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目、30ヶ月目、36ヶ月目
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12 歳以上の患者向け PGATE: 患者が自分の意見や認識された治療効果を評価できるようにする、社内で開発および検証された機器。
評価は、1 が「悪い」、5 が「優れている」からなる 5 段階のリッカート スケールで表されます。
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6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目、30ヶ月目、36ヶ月目
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) を使用した湿疹重症度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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EASI は、病変特性スコア x 身体領域スコア x 乗数を乗算することによって、各身体領域における AD の重症度および程度を評価するために使用される検証済みの尺度です。
AD 疾患の 4 つの特徴、つまり紅斑、厚さ (硬結、集団、および浮腫)、引っ掻き傷 (擦過傷)、および苔癬化は、観察する医師によってそれぞれ次のように重症度が評価されます。0 = なし、不在。 1 = 軽度 (ほんの知覚できる)。 2=中程度 (明らか); 3=重度。
0 ～ 6 の範囲の領域スコアは次のように決定されます: 0= 0% (領域内に活動性湿疹なし)。 1= 1-9%; 2= 10-29%; 3= 30-49%; 4= 50-69%; 5= 70-89%; 6 = 90-100% (湿疹の影響を受ける領域全体)。
倍率は罹患部位と患者の年齢に応じて決定されます。8 歳未満の患者の場合は 0.1 または 0.2 (頭頸部)、0.2 (上肢)、0.3 (体幹)、8 歳未満の患者の場合は 0.4 または 0.3古い（下肢）。
スコアが高いほど、AD の重症度が高いことを意味します。
スコアの範囲は 0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患重症度) です。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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アトピー性皮膚炎制御ツール (ADCT) を使用した AD 疾患制御の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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12 歳以上の患者を対象とした ADCT: 6 つの簡潔な質問で構成され、検証済みの簡潔で簡単に採点できるツールで、患者が認識する AD コントロールのさまざまな側面を評価し、患者と医師の間のコミュニケーションを促進し、適切な意思決定を支援します。 。
この機器には、症状の全体的な重症度、激しいかゆみの頻度、煩わしさの重症度、睡眠への影響の頻度、日常活動への影響の重症度、および気分または感情への影響の重症度の 6 つの項目が含まれており、7 日間の想起期間があります。
各項目は、0 (なし/まったくない/夜間なし) から 4 (非常に深刻/毎日/非常に/毎晩) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 24 で、すべての項目に対する回答の合計です。
最適な感度/特異度の値に基づいて、合計 7 ポイント以上のスコアが、「コントロールされていない」患者を識別するための閾値として導出されました。
スコアが高いほど、AD の制御が少なくなります。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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睡眠障害NRSの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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NRS 睡眠障害は、過去 7 日間の平均 (成人、小児、青年患者) 0 から 10 で評価され、患者の問診後に観察医師が記入します。 0 = 「睡眠はまったく妨げられない」 (可能な限り最高の睡眠)、10 = 「睡眠は非常に妨げられる (可能な限り最悪の睡眠)」。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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患者全体の疾患重症度評価 (PGADS) を使用した全体的な患者の疾患評価の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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12 歳以上の患者を対象とした PGADS: 患者が AD 関連の総合的な健康状態を評価できるようにする、社内で開発および検証された手段。
患者には、「あなたの湿疹があなたにどんな影響を与えているかを考慮して、どのくらい元気ですか?」と尋ねられます。回答の選択肢は、1 が「悪い」から 5 が「非常に良い」までです。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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介護者による疾病の全体的評価 (CGAD) を使用した世界的な患者の疾病評価の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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6 歳から 11 歳の患者向けの CGAD: 介護者が子供の AD 関連の全体的な健康状態を評価できるようにする、社内で開発および検証されたツールです。
介護者は、「湿疹がお子様に与える影響を総合的に考慮して、お子様の体調はどの程度ですか?」と尋ねられます。
回答の選択肢は、1 が「悪い」から 5 が「非常に良い」です。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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16 歳以上の患者の DLQI (またはベースラインで 16 歳未満の患者の cDLQI) は、それぞれ成人と小児の QOL に対する AD 疾患の症状と治療の影響を評価するために臨床診療と臨床試験で使用される 10 項目の検証済みの質問票です。 。
形式は、過去 1 週間の生活の質を評価する 10 項目に対する単純な回答 (0 から 3、0 は「まったくない」、3 は「非常に」) であり、全体的なスコアリング システムは 0 から 30 です。スコアが高い場合は、生活の質が低いことを示します。
6 ～ 11 歳の患者は、アンケートの記入をお手伝いします。
cDLQI の漫画版は、6 歳から 11 歳までの患者にも使用できます。
研究中に患者が16歳になった場合、DLQIに切り替えることになる。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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仕事の生産性と活動障害の変化に関するアンケート、アトピー性皮膚炎 (WPAI-AD)
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目、30ヶ月目、36ヶ月目
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成人用の WPAI-AD および青少年用の WPAI-CIQ-AD は、患者の生産性に対する AD の影響を評価するために設計されたアンケートです。
WPAI-AD は、AD に固有のオリジナルの汎用 WPAI のバージョンです。
これは、7 日間の想起期間にわたって仕事や活動における障害を測定するための 6 項目の検証済みアンケートです。
WPAI-AD の結果は減損率として表され、数値が高いほど減損が大きく、生産性が低いことを示します。
研究中に患者が 18 歳になった場合、患者は WPAI-AD に切り替わります。
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6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目、30ヶ月目、36ヶ月目
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有害事象の数 (AE)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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デュピルマブおよび/または併用治療の AE は研究全体を通じて収集されます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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薬物生存率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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薬物生存期間は、治療の開始から、変化が見られずに治療が終了または中止されるまでの時間として定義されます。
患者が同じ治療に対して複数の薬物生存事象を経験した場合、最も長い薬物生存期間がデータの要約に使用されます。
薬物の生存率は、カプラン マイヤー プロットを使用して説明されます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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かゆみ評価の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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かゆみの評価 (最悪のかゆみ数値評価スケール、WI-NRS) は、過去 7 日間の平均 (成人、小児、および青年患者) 0 から 10 で評価され、患者の問診後に観察医師によって完了されます。 0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみ。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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皮膚炎家族影響アンケート (DFI) の変更
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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DFI は、罹患した子供の親/法定代理人および家族の QoL に対するアルツハイマー病の影響を評価する 10 項目の検証済みのアンケートです。
形式は、過去 1 週間の生活の質 (QoL) を評価する 10 項目に対する単純な回答 (0 ～ 3、0 は「まったくない」、3 は「非常に」) であり、全体的なスコアリング システムは 0 です。 30まで。スコアが高い場合は、QoL が低いことを示します。
アトピー性皮膚炎のある子供（15歳11か月以下）がいる家族を持つ大人（16歳以上）が受講できるように設計されています。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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ヨーロッパの生活の質の変化 - 5 次元 - 3 レベルスコア (EQ-5D-3L)
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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EQ-5D-3L は、18 歳以上の患者、および 18 歳未満の患者の親/法定代理人によって完了します。 これは 2 つの部分で構成されます。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月28日
一次修了 (推定)
2028年5月10日
研究の完了 (推定)
2028年5月10日
試験登録日
最初に提出
2023年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月5日
最初の投稿 (実際)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月11日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OBS17668 (Sanofi Identifier)
- U1111-1279-3469 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。