En långtidsstudie av datainsamling av deltagare i Frankrike i åldern 6 år eller äldre med atopisk dermatit som får Dupilumab (DUPILAB)
11 juli 2025 uppdaterad av: Sanofi
Fransk prospektiv observationsstudie av patienter som får Dupilumab för atopisk dermatit.
Detta är en långtidsstudie för att samla in data över 3 år för att ta reda på vad som sannolikt kommer att hända i framtiden angående deltagare 6 år och äldre som får dupilumab för atopisk dermatit (AD), allmänt känt som eksem, och för att karakterisera verkliga effektivitet, säkerhet och användningsmönster för dupilumab i verkliga miljöer i Frankrike.
Patienter kommer att bjudas in att delta om de påbörjar behandling med dupilumab för AD enligt fransk specifik förskrivningsinformation.
Beslutet om att påbörja behandlingen är oberoende av studiens deltagande.
Studien kommer att genomföras i cirka 50 centra i Frankrike för att utvärdera ett representativt urval av patienter som behandlas i Frankrike.
På varje deltagande plats kommer alla AD-deltagare som får ett första recept på dupilumab att bjudas in att delta i denna studie, tills inskrivningsmålet är uppnått.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
303
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Investigational Site Number: 2500041
-
Angers, Frankrike, 49000
- Investigational Site Number: 2500037
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Investigational Site Number: 2500021
-
Armentières, Frankrike, 59280
- Investigational Site Number: 2500044
-
Arras, Frankrike, 62000
- Investigational Site Number: 2500018
-
Ars Laquenexy, Frankrike, 57530
- Investigational Site Number: 2500011
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Investigational Site Number: 2500023
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Investigational Site Number: 2500001
-
Bron, Frankrike, 69500
- Investigational Site Number: 2500003
-
Caen, Frankrike, 14033
- Investigational Site Number: 2500043
-
Chambery, Frankrike, 73000
- Investigational Site Number: 2500050
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63113
- Investigational Site Number: 2500006
-
Dijon, Frankrike, 21231
- Investigational Site Number: 2500005
-
Epagny Metz Tessy, Frankrike, 74370
- Investigational Site Number: 2500004
-
Fort-de-France, Frankrike, 97261
- Investigational Site Number: 2500039
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Investigational Site Number: 2500045
-
Le Havre, Frankrike, 76083
- Investigational Site Number: 2500019
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Investigational Site Number: 2500040
-
Les Sables d'Olonne, Frankrike, 85100
- Investigational Site Number: 2500038
-
Levallois-Perret, Frankrike, 92300
- Investigational Site Number: 2500048
-
Lille, Frankrike, 59037
- Investigational Site Number: 2500032
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Investigational Site Number: 2500002
-
Lorient, Frankrike, 56100
- Investigational Site Number: 2500036
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Investigational Site Number: 2500029
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Investigational Site Number: 2500028
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Investigational Site Number: 2500024
-
Nice, Frankrike, 06000
- Investigational Site Number: 2500025
-
Nice, Frankrike, 6300
- Investigational Site Number: 2500020
-
Pau, Frankrike, 64000
- Investigational Site Number: 2500016
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Investigational Site Number: 2500042
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Investigational Site Number: 2500022
-
Périgueux, Frankrike, 24019
- Investigational Site Number: 2500009
-
Romans sur Isère, Frankrike, 26102
- Investigational Site Number: 2500014
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Investigational Site Number: 2500008
-
Saint Germain en Laye, Frankrike, 78100
- Investigational Site Number: 2500015
-
Saint Mandé, Frankrike, 94163
- Investigational Site Number: 2500027
-
Saint Nazaire, Frankrike, 44606
- Investigational Site Number: 2500026
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97410
- Investigational Site Number: 2500035
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97448
- Investigational Site Number: 2500013
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Investigational Site Number: 2500012
-
Valence, Frankrike, 26000
- Investigational Site Number: 2500010
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Investigational Site Number: 2500031
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen av intresse för denna studie kommer att vara patienter i Frankrike i åldern 6 år eller äldre med diagnosen AD antingen svår eller måttlig till svår (beroende på åldersgrupp) som påbörjar dupilumab i verkliga miljöer.
Studien kommer att genomföras under verkliga praxisförhållanden, dupilumab kommer att ordineras på eget initiativ av den deltagande läkaren oavsett beslut om patientregistrering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 6 år eller äldre.
- Inleda behandling med dupilumab för AD enligt fransk specifik förskrivningsinformation (≥ 12 år: måttlig till svår AD kontra 6-11 år gammal: svår AD). Beslutet om att påbörja behandlingen är oberoende av studiens deltagande.
- Kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke. För deltagare <18 år, blankett för informerat samtycke undertecknat av förälder/vårdnadshavare och deltagarens medgivande erhållits.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har en kontraindikation mot läkemedlet enligt den franska specifika förskrivningsinformationsetiketten.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens förmåga att delta i studien, såsom kort förväntad livslängd, missbruk, allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller andra samsjukligheter som förutsägbart kan hindra patienten från att fullfölja tillräckligt, enligt rutinvård, schemat för besök och bedömningar.
- Patienter som för närvarande deltar i någon interventionell klinisk prövning.
- Patienter som tidigare behandlats med dupilumab.
- Patienter under handledning eller kuratorskap; patienter som står under rättens skydd eller berövats sin frihet genom ett administrativt eller domstolsbeslut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med AD som behandlats med dupilumab
Patienter ≥6 år hos vilka behandling med dupilumab inleddes för att behandla deras AD enligt fransk specifik förskrivningsinformation.
|
Dupilumab kohort
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska egenskaper hos deltagare som får dupilumab för AD
Tidsram: Vid baslinjen
|
Inklusive ålder, kön, utbildningsnivå, socioprofessionell kategori
|
Vid baslinjen
|
|
Viktegenskaper hos deltagare som får dupilumab för AD
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Höjdegenskaper hos deltagare som får dupilumab för AD
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Anamnesekarakteristika för deltagare som får dupilumab för AD
Tidsram: Vid baslinjen
|
inklusive tidigare behandlingar för AD, relevant medicinsk historia, familjehistoria av atopi
|
Vid baslinjen
|
|
Samsjukligheter och behandlingar ändras från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
|
Atopiska komorbiditeter och behandlingar ändras från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
|
Förändring från baslinjen i livsstilsvanor för deltagare som får dupilumab för AD
Tidsram: Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36 om tillämpligt
|
Inklusive alkohol, tobak, CBD och cannabiskonsumtion
|
Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36 om tillämpligt
|
|
Ändring från baslinjen i dupilumabdos
Tidsram: Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
|
Ändring från baslinjen vid administrering av dupilumab
Tidsram: Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
|
Ändring från baslinjen i dupilumabs överensstämmelse med behandlingen
Tidsram: Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
|
Förändring från baslinjen vid tillfällig eller permanent utsättning av dupilumab
Tidsram: Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
|
Byte från baslinjen i dupilumabbehandlingen byte till en annan behandling
Tidsram: Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
|
Ändring från baslinjen vid behandling med dupilumab för samtidig AD-behandling
Tidsram: Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
|
Förändring i patientens behandlingstillfredsställelsepoäng med hjälp av Patient Global Assessment of Treatment Effect (PGATE)
Tidsram: Vid månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
PGATE för patienter ≥ 12 år: ett internt utvecklat och validerat instrument som låter patienter bedöma sin åsikt och upplevda behandlingseffekt.
Betygen är på en 5-gradig Likert-skala från 1 är "Dålig" och 5 är "Utmärkt".
|
Vid månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
Förändring av eksemets svårighetsgrad med hjälp av Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: Vid baslinjen, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
EASI är ett validerat mått som används för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD i varje kroppsregion genom att multiplicera lesionskarakteristikpoängen x kroppsareapoängen x multiplikatorn.
Fyra AD-sjukdomskarakteristika -erytem, tjocklek (förhårdnad, population och ödem), repor (exkoriation) och lichenifiering - kommer var och en att bedömas med avseende på svårighetsgrad av den observerande läkaren enligt följande: 0 = ingen, frånvarande; 1=mild (bara märkbar); 2=Måttlig (uppenbar); 3=Svår.
Areapoängen sträcker sig från 0 till 6 bestäms enligt följande: 0 = 0 % (inget aktivt eksem i regionen); 1= 1-9%; 2= 10-29%; 3= 30-49%; 4= 50-69%; 5= 70-89%; 6= 90-100% (hela regionen påverkad av eksem).
Multiplikatorn bestäms enligt den drabbade regionen och patientens ålder: 0,1 eller 0,2 för patienter < 8 år (huvud/hals), 0,2 (övre extremiteter), 0,3 (bål), 0,4 eller 0,3 för patienter < 8 år gammal (nedre extremiteterna).
En högre poäng betyder högre AD-allvarlighet.
Poäng varierar från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdomsgrad).
|
Vid baslinjen, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
Förändring i AD-sjukdomskontroll med hjälp av atopiskt dermatitkontrollverktyg (ADCT)
Tidsram: Vid baslinjen, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
ADCT för patienter i åldern ≥ 12 år: ett validerat, kortfattat och lättbedömt verktyg som består av sex kortfattade frågor som gör det möjligt att bedöma de olika dimensionerna av patientupplevd AD-kontroll, för att främja kommunikation mellan patienter och deras läkare och hjälpa till med lämpligt beslutsfattande .
Instrumentet innehåller 6 artiklar, med en återkallelseperiod på 7 dagar: övergripande svårighetsgrad av symtom, frekvens av intensiva episoder av klåda, svårighetsgrad av besvär, frekvens av sömnpåverkan, svårighetsgrad av dagliga aktiviteters påverkan och allvaret av påverkan på humör eller känslor.
Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala, från 0 (ingen/inte alls/inga nätter) till 4 (mycket svår/vardaglig/ extremt/ varje natt); totalpoängen sträcker sig från 0 till 24, vilket är summeringen av svaren på alla poster.
En totalpoäng på ≥7 poäng härleddes som tröskeln för att identifiera patienter "inte i kontroll", baserat på optimala sensitivitets-/specificitetsvärden.
Ju högre poäng desto mindre kontrolleras AD.
|
Vid baslinjen, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
Förändring i sömnstörning NRS
Tidsram: Vid baslinjen, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
NRS sömnstörningar kommer att bedömas från 0 till 10 i genomsnitt under de senaste 7 dagarna (vuxna, pediatriska och tonåringar), avslutad av den observerande läkaren efter förhör av patienten; 0 = "sömn inte störd alls" (bästa möjliga sömn) och 10 = "sömn extremt störd (sämsta möjliga sömn)".
|
Vid baslinjen, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
Förändring i global patientsjukdomsutvärdering med hjälp av Patient Global Assessment of Disease Severity (PGADS)
Tidsram: Vid baslinjen, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
PGADS för patienter ≥ 12 år: ett internt utvecklat och validerat instrument som gör det möjligt för patienterna att bedöma deras AD-relaterade övergripande välbefinnande.
Patienterna kommer att få frågan: "Med tanke på alla sätt som ditt eksem påverkar dig, hur bra mår du?" Svarsval kommer att vara från 1 som "Dålig" till att 5 är "Utmärkt".
|
Vid baslinjen, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
Förändring i global patientsjukdomsutvärdering med hjälp av Caregiver Global Assessment of Disease (CGAD)
Tidsram: Vid baslinjen, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
CGAD för patienter 6 till 11 år: ett internt utvecklat och validerat instrument som gör det möjligt för vårdgivarna att bedöma sitt barns AD-relaterade övergripande välbefinnande.
Vårdgivare kommer att tillfrågas: "Med tanke på hela sättet som eksemet påverkar ditt barn, hur bra mår ditt barn?".
Svarsval kommer att vara 1 som "Dålig" till 5 är "Utmärkt".
|
Vid baslinjen, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Vid baslinjen, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
DLQI för patienter ≥ 16 år (eller cDLQI för patienter < 16 vid baslinjen) är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet hos vuxna respektive pediatriker. .
Formatet är ett enkelt svar (0 till 3 där 0 är "inte alls" och 3 är "väldigt mycket") på 10 objekt, som bedömer livskvaliteten under den senaste veckan, med ett totalt poängsystem på 0 till 30; ett högt betyg tyder på dålig livskvalitet.
Patienter 6-11 år kommer att få hjälp med att fylla i frågeformuläret.
En cDLQI:s tecknade version kan också användas för patienter från 6 till 11 år.
Om en patient fyller 16 år under studien kommer de att byta till DLQI.
|
Vid baslinjen, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
Frågeformulär för förändring i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning, atopisk dermatit (WPAI-AD)
Tidsram: Vid månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
WPAI-AD för vuxna och WPAI-CIQ-AD för ungdomar är ett frågeformulär utformat för att bedöma effekten av AD på patientens produktivitet.
WPAI-AD är versionen av den ursprungliga generiska WPAI som är specifik för AD.
Det är ett validerat frågeformulär med 6 punkter för att mäta funktionsnedsättningar i arbete och aktiviteter under en 7-dagars återkallelseperiod.
WPAI-AD-resultaten uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet.
Om en patient fyller 18 år under studien kommer denna att byta till WPAI-AD.
|
Vid månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
Antal negativa händelser (AE)
Tidsram: Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
Biverkningar för dupilumab och/eller samtidiga behandlingar kommer att samlas in under hela studien.
|
Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
Förändring från baslinjen i Drug Survival
Tidsram: Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
Läkemedelsöverlevnad definieras som tiden från början av behandlingen till slutet eller avbrytande av behandlingen utan förändringar.
Om en patient har flera läkemedelsöverlevnadshändelser för samma behandling kommer den längsta läkemedelsöverlevnaden att användas i datasammanfattningen.
Läkemedlets överlevnad kommer att illustreras med hjälp av en Kaplan-Meier-plot.
|
Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
Förändring i klådabedömning
Tidsram: Vid baslinjen, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
Klådabedömning (Worst-Itch Numeric Rating Scale, WI-NRS) kommer att bedömas från 0 till 10 i genomsnitt under de senaste 7 dagarna (vuxna, pediatriska och ungdomar), avslutad av den observerande läkaren efter förhör av patienten; 0 = ingen klåda och 10 = den värsta tänkbara klådan.
|
Vid baslinjen, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
Förändring i Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI)
Tidsram: Vid baslinjen, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
DFI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som bedömer effekten av AD på livskvaliteten för föräldrar/juridiska företrädare och familjemedlemmar till drabbade barn.
Formatet är ett enkelt svar (0 till 3 där 0 är "inte alls" och 3 är "väldigt mycket") på 10 objekt, som bedömer livskvalitet (QoL) under den senaste veckan, med ett totalt poängsystem på 0 till 30; ett högt betyg tyder på dåligt livskvalitet.
Den är utformad för att fyllas i av vuxna (i åldern 16 år eller äldre) som har ett barn (till och med 15 år 11 månaders ålder) i familjen med atopisk dermatit.
|
Vid baslinjen, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
Förändring i europeisk livskvalitet-5 dimensioner-3 nivåpoäng (EQ-5D-3L)
Tidsram: Vid baslinjen, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
EQ-5D-3L fylls i av patienter ≥18 år och av föräldrar/juridisk representant för patienter <18 år. Den består av 2 delar:
|
Vid baslinjen, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
10 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
10 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Första postat (Faktisk)
13 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBS17668 (Sanofi Identifier)
- U1111-1279-3469 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .