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Une étude de collecte de données à long terme auprès de participants en France âgés de 6 ans ou plus atteints de dermatite atopique recevant du dupilumab (DUPILAB)

12 décembre 2023 mis à jour par: Sanofi

Étude observationnelle prospective française auprès de patients recevant du dupilumab pour une dermatite atopique.

Il s'agit d'une étude à long terme visant à collecter des données sur 3 ans afin de découvrir ce qui est susceptible de se produire à l'avenir concernant les participants âgés de 6 ans et plus qui reçoivent du dupilumab pour la dermatite atopique (MA) communément appelée eczéma, et pour caractériser l'efficacité, la sécurité et les modes d'utilisation réels du dupilumab dans un contexte réel en France. Les patients seront invités à participer s'ils débutent un traitement par dupilumab pour la MA selon les informations de prescription spécifiques à la France. La décision d'initiation du traitement est indépendante de la participation à l'étude. L'étude sera menée dans une cinquantaine de centres en France pour évaluer un échantillon représentatif de patients traités en France. Sur chaque site participant, tous les participants AD qui reçoivent une prescription initiale de dupilumab seront invités à participer à cette étude, jusqu'à ce que l'objectif d'inscription soit atteint.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lieux d'étude

  • France
      • Argenteuil, France, 95100
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 2500021
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 2500006
      • Pau, France, 64000
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 2500016
      • Saint Nazaire, France, 44600
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 2500026

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population d'intérêt pour cette étude sera constituée de patients en France âgés de 6 ans ou plus avec un diagnostic de MA sévère ou modérée à sévère (selon la tranche d'âge) qui débutent le dupilumab dans un contexte réel. L'étude sera menée dans des conditions réelles de pratique, le dupilumab sera prescrit à la seule initiative du médecin participant quelle que soit la décision d'inscription du patient.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 6 ans ou plus.
  • Initiation du traitement par dupilumab dans la MA selon les informations posologiques spécifiques à la France (≥ 12 ans : MA modérée à sévère versus 6-11 ans : MA sévère). La décision d'initiation du traitement est indépendante de la participation à l'étude.
  • Capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l’étude.
  • Formulaire de consentement éclairé signé. Pour les participants de moins de 18 ans, formulaire de consentement éclairé signé par le parent/tuteur légal et consentement du participant obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une contre-indication au médicament selon l'étiquette d'information posologique spécifique à la France.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude, telle qu'une courte espérance de vie, une toxicomanie, des troubles cognitifs graves ou d'autres comorbidités qui peuvent de manière prévisible empêcher le patient de terminer correctement, selon les soins de routine, le calendrier des visites et des évaluations.
  • Patients participant actuellement à un essai clinique interventionnel.
  • Patients préalablement traités par dupilumab.
  • Patients sous tutelle ou curatelle ; les patients sous sauvegarde de justice ou privés de liberté par décision administrative ou judiciaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de MA traités par dupilumab
Patients âgés de ≥ 6 ans chez lesquels un traitement par dupilumab a été instauré pour traiter leur MA selon les informations de prescription spécifiques à la France.
Médicament: Dupilumab
Cohorte dupilumab
Autres noms:
  • SAR231893
  • Dupixent®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques des participants recevant du dupilumab pour la MA
Délai: Au départ
Y compris âge, sexe, niveau d’études, catégorie socioprofessionnelle
Au départ
Caractéristiques de poids des participants recevant du dupilumab pour la MA
Délai: Au départ
Au départ
Caractéristiques de taille des participants recevant du dupilumab pour la MA
Délai: Au départ
Au départ
Caractéristiques des antécédents médicaux des participants recevant du dupilumab pour la MA
Délai: Au départ
y compris les traitements antérieurs contre la MA, les antécédents médicaux pertinents, les antécédents familiaux d'atopie
Au départ
Les comorbidités et les traitements changent par rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Au départ, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Les comorbidités atopiques et les traitements changent par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Au départ, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Changement par rapport au départ dans les habitudes de vie des participants qui reçoivent du dupilumab pour la MA
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36 le cas échéant
Y compris la consommation d’alcool, de tabac, de CBD et de cannabis
Au départ, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36 le cas échéant
Changement par rapport à la valeur initiale de la dose de dupilumab
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Au départ, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Changement par rapport à la valeur initiale dans l'administration du dupilumab
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Au départ, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Changement par rapport à la valeur initiale de l'observance du traitement par le dupilumab
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Au départ, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Changement par rapport aux valeurs initiales lors de l'arrêt temporaire ou définitif du dupilumab
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Au départ, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Changement par rapport à la valeur initiale du traitement par dupilumab, passage à un autre traitement
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Au départ, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Changement par rapport à la valeur initiale du traitement par dupilumab pour les traitements concomitants contre la MA
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Au départ, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Modification du score de satisfaction du patient face au traitement à l'aide de l'évaluation globale des effets du traitement par le patient (PGATE)
Délai: Au mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
PGATE pour les patients ≥ 12 ans : un instrument développé et validé en interne permettant aux patients d'évaluer leur opinion et l'effet perçu du traitement. Les notes sont basées sur une échelle de Likert à 5 points, de 1 à « médiocre » et 5 à « excellent ».
Au mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Modification de la gravité de l'eczéma à l'aide de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Au départ, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
EASI est une mesure validée utilisée pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA dans chaque région du corps en multipliant le score des caractéristiques des lésions x le score de la zone corporelle x le multiplicateur. Quatre caractéristiques de la maladie d'Alzheimer - érythème, épaisseur (induration, population et œdème), grattage (excoriation) et lichénification - seront chacune évaluées en termes de gravité par le médecin observateur, comme suit : 0 = aucun, absent ; 1=léger (à peine perceptible) ; 2=Modéré (évident) ; 3=Sévère. Le score de zone varie de 0 à 6 et est déterminé comme suit : 0 = 0 % (pas d'eczéma actif dans la région) ; 1= 1-9% ; 2= ​​10-29% ; 3= 30-49% ; 4= 50-69 % ; 5= 70-89% ; 6= 90-100% (toute la région touchée par l'eczéma). Le multiplicateur est déterminé en fonction de la région atteinte et de l'âge du patient : 0,1 ou 0,2 pour les patients < 8 ans (tête/cou), 0,2 (membres supérieurs), 0,3 (tronc), 0,4 ou 0,3 pour les patients < 8 ans. vieux (membres inférieurs). Un score plus élevé signifie une gravité plus élevée de la MA. Les scores vont de 0 (absence de maladie) à 72 (gravité maximale de la maladie).
Au départ, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Changement dans le contrôle de la maladie d'Alzheimer à l'aide de l'outil de contrôle de la dermatite atopique (ADCT)
Délai: Au départ, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
ADCT pour les patients âgés de ≥ 12 ans : un outil validé, bref et facile à noter, composé de six questions concises permettant d'évaluer les différentes dimensions du contrôle de la MA perçu par le patient, de favoriser la communication entre les patients et leurs médecins et d'aider à une prise de décision appropriée. . L'instrument comprend 6 éléments, avec une période de rappel de 7 jours : gravité globale des symptômes, fréquence des épisodes intenses de démangeaisons, gravité des désagréments, fréquence de l'impact sur le sommeil, gravité de l'impact des activités quotidiennes et gravité de l'impact sur l'humeur ou les émotions. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 (aucun/pas du tout/aucune nuit) à 4 (très grave/tous les jours/extrêmement/toutes les nuits) ; le score total varie de 0 à 24, ce qui correspond à la somme des réponses à tous les items. Un score total ≥ 7 points a été calculé comme seuil pour identifier les patients « non sous contrôle », sur la base de valeurs optimales de sensibilité/spécificité. Plus le score est élevé, moins la MA est contrôlée.
Au départ, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Modification de l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS)
Délai: Au départ, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Le WI-NRS sera noté de 0 à 10 en moyenne au cours des 7 derniers jours (patients adultes, pédiatriques et adolescents), complété par le médecin observateur après interrogatoire du patient ; 0 = aucune démangeaison et 10 = la pire démangeaison imaginable.
Au départ, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Modification des troubles du sommeil NRS
Délai: Au départ, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Les troubles du sommeil NRS seront notés de 0 à 10 en moyenne au cours des 7 derniers jours (patients adultes, pédiatriques et adolescents), complétés par le médecin observateur après interrogatoire du patient ; 0 = "sommeil pas du tout perturbé" (meilleur sommeil possible) et 10 = "sommeil extrêmement perturbé (pire sommeil possible)".
Au départ, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Changement dans l'évaluation globale de la maladie du patient à l'aide du Patient Global Assessment of Disease Severity (PGADS)
Délai: Au départ, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
PGADS pour les patients ≥ 12 ans : un instrument développé et validé en interne permettant aux patients d'évaluer leur bien-être global lié à la MA. Il sera demandé aux patients : « Compte tenu de toutes les façons dont votre eczéma vous affecte, dans quelle mesure allez-vous bien ? Les choix de réponse vont de 1 pour « médiocre » à 5 pour « excellent ».
Au départ, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Changement dans l'évaluation globale de la maladie du patient à l'aide du Caregiver Global Assessment of Disease (CGAD)
Délai: Au départ, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
CGAD pour les patients de 6 à 11 ans : un instrument développé et validé en interne permettant aux soignants d'évaluer le bien-être global lié à la MA de leur enfant. Il sera demandé aux soignants : "Compte tenu de la manière dont l'eczéma affecte votre enfant, dans quelle mesure votre enfant se porte-t-il ?". Les choix de réponse seront de 1 pour « Mauvais » à 5 pour « Excellent ».
Au départ, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Modification de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Au départ, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Le DLQI pour les patients ≥ 16 ans (ou cDLQI pour les patients < 16 ans au départ) est un questionnaire validé en 10 éléments utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes et du traitement de la maladie d'Alzheimer sur la qualité de vie des adultes et des enfants, respectivement. . Le format est une réponse simple (0 à 3 où 0 signifie « pas du tout » et 3 signifie « beaucoup ») à 10 éléments, qui évaluent la qualité de vie au cours de la semaine écoulée, avec un système de notation global de 0 à 30 ; un score élevé est révélateur d’une mauvaise qualité de vie. Les patients âgés de 6 à 11 ans seront aidés pour remplir le questionnaire. Une version dessin animé du cDLQI pourrait également être utilisée pour les patients de 6 à 11 ans. Si un patient atteint l'âge de 16 ans au cours de l'étude, il passera au DLQI.
Au départ, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Changement du score de niveau 3 de la qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D-3L)
Délai: Au départ, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36

L'EQ-5D-3L se compose de 2 parties :

  • Le système descriptif EQ-5D comporte cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chacun comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient sélectionne l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions, ce qui donne un nombre à 1 chiffre pour chaque dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient.
  • L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les paramètres sont étiquetés « meilleur état de santé imaginable » et « pire état de santé imaginable ». L'EVA peut être utilisée comme mesure quantitative de l'état de santé qui reflète le propre jugement du patient. L'échelle est numérotée de 0 à 100. Une valeur plus élevée représente une meilleure santé et une valeur plus faible représente une moins bonne santé.
Au départ, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Questionnaire sur les changements dans la productivité au travail et les déficiences d'activité, dermatite atopique (WPAI-AD)
Délai: Au mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
WPAI-AD pour adultes et WPAI-CIQ-AD pour adolescents est un questionnaire conçu pour évaluer l'impact de la MA sur la productivité du patient. Le WPAI-AD est la version du WPAI générique original spécifique à AD. Il s'agit d'un questionnaire validé en 6 éléments pour mesurer les déficiences au travail et dans les activités sur une période de rappel de 7 jours. Les résultats du WPAI-AD sont exprimés sous forme de pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante et une productivité moindre. Si un patient atteint l'âge de 18 ans au cours de l'étude, celui-ci passera au WPAI-AD.
Au mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Les EI du dupilumab et/ou des traitements concomitants seront collectés tout au long de l'étude.
Au départ, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Changement par rapport au départ dans la survie aux médicaments
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
La survie au médicament est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et sa fin ou son arrêt sans changement. Si un patient présente plusieurs événements de survie médicamenteuse pour le même traitement, la survie médicamenteuse la plus longue sera utilisée dans le résumé des données. La survie du médicament sera illustrée à l'aide d'un graphique de Kaplan-Meier.
Au départ, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Première publication (Réel)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBS17668 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
  • U1111-1279-3469 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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