Un estudio de recopilación de datos a largo plazo de participantes en Francia de 6 años o más con dermatitis atópica que reciben dupilumab (DUPILAB)
11 de julio de 2025 actualizado por: Sanofi
Estudio observacional prospectivo francés de pacientes que reciben dupilumab para la dermatitis atópica.
Este es un estudio a largo plazo para recopilar datos durante 3 años con el fin de descubrir qué es probable que suceda en el futuro con respecto a los participantes de 6 años o más que reciben dupilumab para la dermatitis atópica (EA), comúnmente conocida como eccema, y para caracterizar la eficacia, la seguridad y los patrones de uso del dupilumab en el mundo real en un entorno del mundo real en Francia.
Se invitará a los pacientes a participar si inician el tratamiento con dupilumab para la EA de acuerdo con la información de prescripción específica en Francia.
La decisión de inicio del tratamiento es independiente de la participación en el estudio.
El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 50 centros en Francia para evaluar una muestra representativa de pacientes tratados en Francia.
En cada sitio participante, todos los participantes de AD que reciban una receta inicial de dupilumab serán invitados a participar en este estudio, hasta que se logre el objetivo de inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
303
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Investigational Site Number: 2500041
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Angers, Francia, 49000
- Investigational Site Number: 2500037
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Argenteuil, Francia, 95107
- Investigational Site Number: 2500021
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Armentières, Francia, 59280
- Investigational Site Number: 2500044
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Arras, Francia, 62000
- Investigational Site Number: 2500018
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Ars Laquenexy, Francia, 57530
- Investigational Site Number: 2500011
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Avignon, Francia, 84000
- Investigational Site Number: 2500023
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Besançon, Francia, 25000
- Investigational Site Number: 2500001
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Bron, Francia, 69500
- Investigational Site Number: 2500003
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Caen, Francia, 14033
- Investigational Site Number: 2500043
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Chambery, Francia, 73000
- Investigational Site Number: 2500050
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Clermont Ferrand, Francia, 63113
- Investigational Site Number: 2500006
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Dijon, Francia, 21231
- Investigational Site Number: 2500005
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Epagny Metz Tessy, Francia, 74370
- Investigational Site Number: 2500004
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Fort-de-France, Francia, 97261
- Investigational Site Number: 2500039
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La Tronche, Francia, 38700
- Investigational Site Number: 2500045
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Le Havre, Francia, 76083
- Investigational Site Number: 2500019
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Le Mans, Francia, 72037
- Investigational Site Number: 2500040
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Les Sables d'Olonne, Francia, 85100
- Investigational Site Number: 2500038
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Levallois-Perret, Francia, 92300
- Investigational Site Number: 2500048
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Lille, Francia, 59037
- Investigational Site Number: 2500032
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Limoges, Francia, 87000
- Investigational Site Number: 2500002
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Lorient, Francia, 56100
- Investigational Site Number: 2500036
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Marseille, Francia, 13008
- Investigational Site Number: 2500029
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Montpellier, Francia, 34090
- Investigational Site Number: 2500028
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Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site Number: 2500024
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Nice, Francia, 06000
- Investigational Site Number: 2500025
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Nice, Francia, 6300
- Investigational Site Number: 2500020
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Pau, Francia, 64000
- Investigational Site Number: 2500016
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Poitiers, Francia, 86000
- Investigational Site Number: 2500042
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Pontoise, Francia, 95300
- Investigational Site Number: 2500022
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Périgueux, Francia, 24019
- Investigational Site Number: 2500009
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Romans sur Isère, Francia, 26102
- Investigational Site Number: 2500014
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Rouen, Francia, 76031
- Investigational Site Number: 2500008
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Saint Germain en Laye, Francia, 78100
- Investigational Site Number: 2500015
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Saint Mandé, Francia, 94163
- Investigational Site Number: 2500027
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Saint Nazaire, Francia, 44606
- Investigational Site Number: 2500026
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Saint-Pierre, Francia, 97410
- Investigational Site Number: 2500035
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Saint-Pierre, Francia, 97448
- Investigational Site Number: 2500013
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Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site Number: 2500012
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Valence, Francia, 26000
- Investigational Site Number: 2500010
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Investigational Site Number: 2500031
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de interés para este estudio serán los pacientes en Francia de 6 años o más con un diagnóstico de EA grave o moderada a grave (según el grupo de edad) que inician dupilumab en un entorno del mundo real.
El estudio se llevará a cabo en condiciones reales de práctica, dupilumab se prescribirá por iniciativa exclusiva del médico participante, independientemente de la decisión de inscripción del paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 6 años o más.
- Iniciar el tratamiento con dupilumab para la EA según la información de prescripción específica en Francia (≥ 12 años: EA de moderada a grave versus 6-11 años: EA grave). La decisión de inicio del tratamiento es independiente de la participación en el estudio.
- Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado. Para participantes <18 años, formulario de consentimiento informado firmado por el padre/tutor legal y se obtuvo el consentimiento del participante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan una contraindicación para el medicamento según la etiqueta de información de prescripción específica de Francia.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio, como una esperanza de vida corta, abuso de sustancias, deterioro cognitivo severo u otras comorbilidades que, de manera predecible, puedan impedir que el paciente lo complete adecuadamente, según atención de rutina, el cronograma de visitas y evaluaciones.
- Pacientes que actualmente participan en algún ensayo clínico intervencionista.
- Pacientes tratados previamente con dupilumab.
- Pacientes bajo tutela o curaduría; pacientes bajo salvaguarda de la justicia o privados de su libertad por decisión administrativa o judicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con EA tratados con dupilumab
Pacientes ≥6 años de edad en quienes se inició el tratamiento con dupilumab para tratar su EA de acuerdo con la información de prescripción específica en Francia.
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Cohorte de dupilumab
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas de los participantes que reciben dupilumab para la EA
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Incluyendo edad, sexo, nivel educativo, categoría socioprofesional.
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En la línea de base
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Características de peso de los participantes que reciben dupilumab para la EA
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Características de altura de los participantes que reciben dupilumab para la EA
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Características del historial médico de los participantes que reciben dupilumab para la EA
Periodo de tiempo: En la línea de base
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incluidos tratamientos previos para la EA, antecedentes médicos relevantes, antecedentes familiares de atopia
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En la línea de base
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Las comorbilidades y los tratamientos cambian desde el inicio.
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Al inicio, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Las comorbilidades atópicas y los tratamientos cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Al inicio, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Cambio desde el inicio en los hábitos de estilo de vida de los participantes que reciben dupilumab para la EA
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36, si corresponde
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Incluyendo el consumo de alcohol, tabaco, CBD y cannabis.
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Al inicio, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36, si corresponde
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Cambio desde el inicio en la dosis de dupilumab
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Al inicio, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Cambio desde el inicio en la administración de dupilumab
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Al inicio, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Cambio desde el inicio en el cumplimiento del tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Al inicio, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Cambio desde el inicio en la interrupción temporal o permanente de dupilumab
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Al inicio, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Cambio desde el inicio en el tratamiento con dupilumab cambio a otra terapia
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Al inicio, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Cambio desde el inicio en el tratamiento con dupilumab para tratamientos concomitantes para la EA
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Al inicio, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Cambio en la puntuación de satisfacción del tratamiento del paciente mediante la Evaluación global del efecto del tratamiento del paciente (PGATE)
Periodo de tiempo: En el mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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PGATE para pacientes ≥ 12 años: un instrumento validado y desarrollado internamente que permite a los pacientes calificar su opinión y el efecto percibido del tratamiento.
Las calificaciones están en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 es "malo" y 5 es "excelente".
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En el mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Cambio en la gravedad del eccema utilizando el índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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EASI es una medida validada que se utiliza para evaluar la gravedad y el alcance de la EA en cada región del cuerpo multiplicando la puntuación de las características de las lesiones x la puntuación del área del cuerpo x el multiplicador.
El médico observador evaluará la gravedad de cuatro características de la enfermedad de EA: eritema, espesor (induración, población y edema), rascado (excoriación) y liquenificación, de la siguiente manera: 0 = ninguna, ausente; 1=leve (apenas perceptible); 2=Moderado (obvio); 3=Severo.
La puntuación del área varía de 0 a 6 y se determina de la siguiente manera: 0 = 0% (sin eczema activo en la región); 1= 1-9%; 2= 10-29%; 3= 30-49%; 4= 50-69%; 5= 70-89%; 6= 90-100% (toda la región afectada por eczema).
El multiplicador se determina según la región afectada y la edad del paciente: 0,1 o 0,2 para pacientes < 8 años (cabeza/cuello), 0,2 (miembros superiores), 0,3 (tronco), 0,4 o 0,3 para pacientes < 8 años viejo (miembros inferiores).
Una puntuación más alta significa una mayor gravedad de la EA.
Las puntuaciones varían de 0 (sin enfermedad) a 72 (gravedad máxima de la enfermedad).
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Al inicio, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Cambio en el control de la enfermedad de Alzheimer mediante la herramienta de control de la dermatitis atópica (ADCT)
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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ADCT para pacientes ≥ 12 años: una herramienta validada, breve y de fácil puntuación que consta de seis preguntas concisas que permiten calificar las diferentes dimensiones del control de la EA percibido por el paciente, para fomentar la comunicación entre los pacientes y sus médicos y ayudar a tomar decisiones adecuadas .
El instrumento incluye 6 ítems, con un período de recuerdo de 7 días: gravedad general de los síntomas, frecuencia de episodios intensos de picazón, gravedad de las molestias, frecuencia del impacto del sueño, gravedad del impacto de las actividades diarias y gravedad del impacto del estado de ánimo o de las emociones.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, que va desde 0 (ninguno/nada/ninguna noche) a 4 (muy grave/todos los días/extremadamente/todas las noches); la puntuación total oscila entre 0 y 24, que es la suma de las respuestas a todos los ítems.
Se derivó una puntuación total de ≥7 puntos como umbral para identificar a los pacientes "que no están en control", según los valores óptimos de sensibilidad/especificidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menos se controla la AD.
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Al inicio, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Cambio en la alteración del sueño NRS
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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La alteración del sueño NRS se calificará de 0 a 10 en promedio durante los últimos 7 días (pacientes adultos, pediátricos y adolescentes), completado por el médico observador después de interrogar al paciente; 0 = "dormir sin perturbaciones en absoluto" (el mejor sueño posible) y 10 = "dormir extremadamente perturbado (el peor sueño posible)".
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Al inicio, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Cambio en la evaluación global de la enfermedad del paciente mediante la Evaluación global del paciente de la gravedad de la enfermedad (PGADS)
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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PGADS para pacientes ≥ 12 años: un instrumento validado y desarrollado internamente que permite a los pacientes calificar su bienestar general relacionado con la EA.
Se preguntará a los pacientes: "Considerando todas las formas en que le afecta su eccema, ¿qué tan bien se encuentra?" Las opciones de respuesta serán desde 1, que es "Deficiente" hasta 5, que es "Excelente".
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Al inicio, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Cambio en la evaluación global de la enfermedad del paciente mediante la Evaluación global de la enfermedad del cuidador (CGAD)
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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CGAD para pacientes de 6 a 11 años de edad: un instrumento validado y desarrollado internamente que permite a los cuidadores calificar el bienestar general relacionado con la EA de su hijo.
Se preguntará a los cuidadores: "Teniendo en cuenta toda la forma en que el eccema afecta a su hijo, ¿qué tan bien le está yendo?".
Las opciones de respuesta serán 1, "deficiente", y 5, "excelente".
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Al inicio, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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El DLQI para pacientes ≥ 16 años (o cDLQI para pacientes < 16 al inicio del estudio) es un cuestionario validado de 10 ítems que se utiliza en la práctica clínica y en ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida en adultos y pediatría, respectivamente. .
El formato es una respuesta simple (0 a 3, donde 0 es "nada" y 3 es "mucho") a 10 ítems, que evalúan la calidad de vida durante la última semana, con un sistema de puntuación general de 0 a 30; una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.
Se ayudará a los pacientes de 6 a 11 años a completar el cuestionario.
La versión de dibujos animados de cDLQI también podría usarse para pacientes de 6 a 11 años.
Si un paciente cumple 16 años durante el estudio, cambiará a DLQI.
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Al inicio, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Cuestionario de cambio en la productividad laboral y deterioro de la actividad, dermatitis atópica (WPAI-AD)
Periodo de tiempo: En el mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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WPAI-AD para adultos y WPAI-CIQ-AD para adolescentes es un cuestionario diseñado para evaluar el impacto de la EA en la productividad del paciente.
El WPAI-AD es la versión del WPAI genérico original que es específico para AD.
Es un cuestionario validado de 6 ítems para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades durante un período de recuerdo de 7 días.
Los resultados de WPAI-AD se expresan como porcentajes de deterioro, y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad.
Si un paciente cumple 18 años durante el estudio, éste cambiará a WPAI-AD.
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En el mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Los EA de dupilumab y/o tratamientos concomitantes se recopilarán a lo largo del estudio.
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Al inicio, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Cambio desde el inicio en la supervivencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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La supervivencia del fármaco se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el final o la interrupción del tratamiento sin cambios.
Si un paciente tiene múltiples eventos de supervivencia al medicamento para el mismo tratamiento, en el resumen de datos se utilizará la supervivencia al medicamento más larga.
La supervivencia del fármaco se ilustrará mediante un diagrama de Kaplan-Meier.
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Al inicio, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Cambio en la evaluación del picor.
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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La evaluación de la picazón (escala de calificación numérica de peor picazón, WI-NRS) se calificará de 0 a 10 en promedio durante los últimos 7 días (pacientes adultos, pediátricos y adolescentes), completada por el médico observador después de interrogar al paciente; 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable.
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Al inicio, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Cambio en el Cuestionario de impacto familiar de la dermatitis (DFI)
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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DFI es un cuestionario validado de 10 ítems que evalúa el impacto de la EA en la calidad de vida de los padres/representantes legales y familiares de los niños afectados.
El formato es una respuesta simple (0 a 3, donde 0 es "nada" y 3 es "mucho") a 10 ítems, que evalúan la calidad de vida (CdV) durante la última semana, con un sistema de puntuación general de 0. a 30; una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente.
Está diseñado para que lo completen adultos (de 16 años o más) que tengan un hijo (de hasta 15 años y 11 meses inclusive) en la familia con dermatitis atópica.
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Al inicio, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Cambio en la puntuación del nivel 3 de la calidad de vida en Europa (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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El EQ-5D-3L lo completan pacientes ≥18 años y el padre/representante legal de pacientes <18 años. Consta de 2 partes:
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Al inicio, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBS17668 (Sanofi Identifier)
- U1111-1279-3469 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .