Um estudo de coleta de dados de longo prazo de participantes na França com 6 anos ou mais de idade com dermatite atópica recebendo dupilumabe (DUPILAB)
11 de julho de 2025 atualizado por: Sanofi
Estudo observacional prospectivo francês de pacientes que recebem dupilumabe para dermatite atópica.
Este é um estudo de longo prazo para coletar dados ao longo de 3 anos, a fim de descobrir o que provavelmente acontecerá no futuro em relação aos participantes com 6 anos de idade ou mais que recebem dupilumabe para Dermatite Atópica (DA), comumente conhecida como Eczema, e para caracterizar a eficácia, segurança e padrões de uso do dupilumabe no mundo real em ambiente real na França.
Os pacientes serão convidados a participar se iniciarem o tratamento com dupilumabe para DA de acordo com as informações de prescrição específicas da França.
A decisão de início do tratamento independe da participação do estudo.
O estudo será realizado em aproximadamente 50 centros na França para avaliar uma amostra representativa de pacientes tratados na França.
Em cada centro participante, todos os participantes da AD que receberem uma prescrição inicial de dupilumabe serão convidados a participar deste estudo, até que a meta de inscrição seja alcançada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
303
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Investigational Site Number: 2500041
-
Angers, França, 49000
- Investigational Site Number: 2500037
-
Argenteuil, França, 95107
- Investigational Site Number: 2500021
-
Armentières, França, 59280
- Investigational Site Number: 2500044
-
Arras, França, 62000
- Investigational Site Number: 2500018
-
Ars Laquenexy, França, 57530
- Investigational Site Number: 2500011
-
Avignon, França, 84000
- Investigational Site Number: 2500023
-
Besançon, França, 25000
- Investigational Site Number: 2500001
-
Bron, França, 69500
- Investigational Site Number: 2500003
-
Caen, França, 14033
- Investigational Site Number: 2500043
-
Chambery, França, 73000
- Investigational Site Number: 2500050
-
Clermont Ferrand, França, 63113
- Investigational Site Number: 2500006
-
Dijon, França, 21231
- Investigational Site Number: 2500005
-
Epagny Metz Tessy, França, 74370
- Investigational Site Number: 2500004
-
Fort-de-France, França, 97261
- Investigational Site Number: 2500039
-
La Tronche, França, 38700
- Investigational Site Number: 2500045
-
Le Havre, França, 76083
- Investigational Site Number: 2500019
-
Le Mans, França, 72037
- Investigational Site Number: 2500040
-
Les Sables d'Olonne, França, 85100
- Investigational Site Number: 2500038
-
Levallois-Perret, França, 92300
- Investigational Site Number: 2500048
-
Lille, França, 59037
- Investigational Site Number: 2500032
-
Limoges, França, 87000
- Investigational Site Number: 2500002
-
Lorient, França, 56100
- Investigational Site Number: 2500036
-
Marseille, França, 13008
- Investigational Site Number: 2500029
-
Montpellier, França, 34090
- Investigational Site Number: 2500028
-
Nantes, França, 44093
- Investigational Site Number: 2500024
-
Nice, França, 06000
- Investigational Site Number: 2500025
-
Nice, França, 6300
- Investigational Site Number: 2500020
-
Pau, França, 64000
- Investigational Site Number: 2500016
-
Poitiers, França, 86000
- Investigational Site Number: 2500042
-
Pontoise, França, 95300
- Investigational Site Number: 2500022
-
Périgueux, França, 24019
- Investigational Site Number: 2500009
-
Romans sur Isère, França, 26102
- Investigational Site Number: 2500014
-
Rouen, França, 76031
- Investigational Site Number: 2500008
-
Saint Germain en Laye, França, 78100
- Investigational Site Number: 2500015
-
Saint Mandé, França, 94163
- Investigational Site Number: 2500027
-
Saint Nazaire, França, 44606
- Investigational Site Number: 2500026
-
Saint-Pierre, França, 97410
- Investigational Site Number: 2500035
-
Saint-Pierre, França, 97448
- Investigational Site Number: 2500013
-
Toulouse, França, 31059
- Investigational Site Number: 2500012
-
Valence, França, 26000
- Investigational Site Number: 2500010
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Investigational Site Number: 2500031
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população de interesse para este estudo será composta por pacientes na França com 6 anos de idade ou mais com diagnóstico de DA grave ou moderada a grave (dependendo da faixa etária) que iniciam dupilumabe no mundo real.
O estudo será realizado em condições reais de prática, o dupilumab será prescrito por iniciativa exclusiva do médico participante, independentemente da decisão de inscrição do paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com 6 anos ou mais.
- Iniciar o tratamento com dupilumabe para DA de acordo com as informações de prescrição específicas da França (≥ 12 anos: DA moderada a grave versus 6-11 anos: DA grave). A decisão de início do tratamento independe da participação do estudo.
- Capaz de compreender e preencher questionários relacionados ao estudo.
- Termo de consentimento informado assinado. Para participantes <18 anos, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos pais/responsável legal e obtido consentimento do participante.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam contra-indicação ao medicamento de acordo com o rótulo de informações de prescrição específico da França.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade do paciente de participar do estudo, como curta expectativa de vida, abuso de substâncias, comprometimento cognitivo grave ou outras comorbidades que possam previsivelmente impedir o paciente de concluir adequadamente, conforme cuidados de rotina, agendamento de consultas e avaliações.
- Pacientes atualmente participando de qualquer ensaio clínico intervencionista.
- Pacientes previamente tratados com dupilumabe.
- Pacientes sob tutela ou curadoria; pacientes sob salvaguarda da justiça ou privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes com DA tratados com dupilumabe
Pacientes com idade ≥6 anos nos quais a terapia com dupilumabe foi iniciada para tratar a DA de acordo com as informações de prescrição específicas da França.
|
Coorte de dupilumabe
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características demográficas dos participantes que recebem dupilumabe para DA
Prazo: Na linha de base
|
Incluindo idade, sexo, escolaridade, categoria socioprofissional
|
Na linha de base
|
|
Características de peso dos participantes que recebem dupilumabe para DA
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
|
Características de altura dos participantes que recebem dupilumabe para DA
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
|
Características do histórico médico dos participantes que recebem dupilumabe para DA
Prazo: Na linha de base
|
incluindo tratamentos anteriores para DA, histórico médico relevante, histórico familiar de atopia
|
Na linha de base
|
|
Comorbidades e tratamentos mudam desde o início
Prazo: No início do estudo, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
No início do estudo, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
|
|
Comorbidades atópicas e tratamentos mudam desde o início
Prazo: No início do estudo, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
No início do estudo, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
|
|
Mudança da linha de base nos hábitos de estilo de vida dos participantes que recebem dupilumabe para DA
Prazo: No início do estudo, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36, se aplicável
|
Incluindo consumo de álcool, tabaco, CBD e cannabis
|
No início do estudo, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36, se aplicável
|
|
Alteração da linha de base na dose de dupilumab
Prazo: No início do estudo, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
No início do estudo, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
|
|
Alteração da linha de base na administração de dupilumab
Prazo: No início do estudo, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
No início do estudo, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
|
|
Alteração da linha de base na adesão do dupilumabe ao tratamento
Prazo: No início do estudo, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
No início do estudo, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
|
|
Alteração da linha de base na descontinuação temporária ou permanente de dupilumabe
Prazo: No início do estudo, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
No início do estudo, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
|
|
Alteração da linha de base na mudança do tratamento com dupilumabe para outra terapia
Prazo: No início do estudo, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
No início do estudo, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
|
|
Alteração da linha de base no tratamento com dupilumabe para tratamentos concomitantes de DA
Prazo: No início do estudo, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
No início do estudo, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
|
|
Mudança na pontuação de satisfação do paciente com o tratamento usando a Avaliação Global do Efeito do Tratamento do Paciente (PGATE)
Prazo: No mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
PGATE para pacientes ≥ 12 anos de idade: um instrumento desenvolvido e validado internamente que permite aos pacientes avaliar sua opinião e o efeito percebido do tratamento.
As avaliações estão em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 “Ruim” e 5 “Excelente”.
|
No mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
|
Mudança na gravidade do eczema usando o Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: No início do estudo, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
EASI é uma medida validada usada para avaliar a gravidade e extensão da DA em cada região do corpo, multiplicando a pontuação das características das lesões x pontuação da área corporal x multiplicador.
Quatro características da doença da DA - eritema, espessura (induração, população e edema), coceira (escoriação) e liquenificação - serão avaliadas quanto à gravidade pelo médico observador, como segue: 0 = nenhum, ausente; 1=leve (apenas perceptível); 2=Moderado (óbvio); 3=Grave.
A pontuação da área varia de 0 a 6 e é determinada da seguinte forma: 0= 0% (sem eczema ativo na região); 1= 1-9%; 2= 10-29%; 3= 30-49%; 4= 50-69%; 5= 70-89%; 6= 90-100% (toda a região afetada pelo eczema).
O multiplicador é determinado de acordo com a região acometida e a idade do paciente: 0,1 ou 0,2 para pacientes < 8 anos (cabeça/pescoço), 0,2 (membros superiores), 0,3 (tronco), 0,4 ou 0,3 para pacientes < 8 anos velho (membros inferiores).
Uma pontuação mais alta significa maior gravidade da DA.
As pontuações variam de 0 (sem doença) a 72 (gravidade máxima da doença).
|
No início do estudo, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
|
Mudança no controle da doença de DA usando a Ferramenta de Controle da Dermatite Atópica (ADCT)
Prazo: No início do estudo, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
ADCT para pacientes com idade ≥ 12 anos: uma ferramenta validada, breve e de fácil pontuação, composta por seis perguntas concisas que permitem avaliar as diferentes dimensões do controle da DA percebido pelo paciente, para promover a comunicação entre os pacientes e seus médicos e ajudar na tomada de decisões apropriadas .
O instrumento inclui 6 itens, com período recordatório de 7 dias: gravidade geral dos sintomas, frequência de episódios intensos de prurido, gravidade do incômodo, frequência do impacto no sono, gravidade do impacto nas atividades diárias e gravidade do impacto no humor ou nas emoções.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nenhum/nada/nenhuma noite) a 4 (muito grave/todos os dias/extremamente/todas as noites); a pontuação total varia de 0 a 24, que é o somatório das respostas de todos os itens.
Uma pontuação total de ≥7 pontos foi derivada como limite para identificar pacientes “fora de controle”, com base em valores ideais de sensibilidade/especificidade.
Quanto maior a pontuação, menos o AD é controlado.
|
No início do estudo, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
|
Mudança nos distúrbios do sono NRS
Prazo: No início do estudo, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
Os distúrbios do sono NRS serão classificados de 0 a 10 em média durante os últimos 7 dias (pacientes adultos, pediátricos e adolescentes), preenchidos pelo médico observador após questionamento do paciente; 0 = “sono nada perturbado” (melhor sono possível) e 10 = “sono extremamente perturbado (pior sono possível)”.
|
No início do estudo, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
|
Mudança na avaliação global da doença do paciente usando a Avaliação Global da Gravidade da Doença do Paciente (PGADS)
Prazo: No início do estudo, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
PGADS para pacientes ≥ 12 anos de idade: um instrumento desenvolvido e validado internamente que permite aos pacientes avaliar seu bem-estar geral relacionado à DA.
Será perguntado aos pacientes: "Considerando todas as maneiras pelas quais o seu eczema o afeta, como você está?" As opções de resposta serão de 1 sendo “Ruim” a 5 sendo “Excelente”.
|
No início do estudo, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
|
Mudança na avaliação global da doença do paciente usando a Avaliação Global da Doença do Cuidador (CGAD)
Prazo: No início do estudo, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
CGAD para pacientes de 6 a 11 anos de idade: um instrumento desenvolvido e validado internamente que permite aos cuidadores avaliar o bem-estar geral de seus filhos relacionado à DA.
Será perguntado aos cuidadores: “Considerando toda a maneira como o eczema afeta seu filho, como está seu filho?”.
As opções de resposta serão 1 sendo “Ruim” e 5 sendo “Excelente”.
|
No início do estudo, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
|
Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: No início do estudo, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
DLQI para pacientes ≥ 16 anos (ou cDLQI para pacientes < 16 no início do estudo) são questionários validados de 10 itens usados na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida em adultos e pediatria, respectivamente .
O formato é uma resposta simples (0 a 3 onde 0 é “nada” e 3 é “muito”) a 10 itens, que avaliam a qualidade de vida na última semana, com um sistema de pontuação geral de 0 a 30; uma pontuação alta é indicativa de má qualidade de vida.
Pacientes de 6 a 11 anos serão atendidos no preenchimento do questionário.
Uma versão cartoon do cDLQI também poderia ser usada para pacientes de 6 a 11 anos de idade.
Se um paciente completar 16 anos durante o estudo, ele mudará para DLQI.
|
No início do estudo, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
|
Questionário de Mudança na Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade, Dermatite Atópica (WPAI-AD)
Prazo: No mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
WPAI-AD para adultos e WPAI-CIQ-AD para adolescentes é um questionário desenvolvido para avaliar o impacto da DA na produtividade do paciente.
O WPAI-AD é a versão do WPAI genérico original específico do AD.
É um questionário validado de 6 itens para medir deficiências no trabalho e nas atividades durante um período recordatório de 7 dias.
Os resultados do WPAI-AD são expressos como percentagens de prejuízo, com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade.
Se um paciente completar 18 anos durante o estudo, este passará para o WPAI-AD.
|
No mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
|
Número de Eventos Adversos (EA)
Prazo: No início do estudo, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
EAs para dupilumabe e/ou tratamentos concomitantes serão coletados ao longo do estudo.
|
No início do estudo, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
|
Mudança da linha de base na sobrevivência ao medicamento
Prazo: No início do estudo, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
A sobrevida medicamentosa é definida como o tempo desde o início do tratamento até o término ou descontinuação do tratamento sem alterações.
Se um paciente tiver vários eventos de sobrevivência de medicamentos para o mesmo tratamento, a maior sobrevivência de medicamentos será usada no resumo dos dados.
A sobrevivência da droga será ilustrada usando um gráfico de Kaplan-Meier.
|
No início do estudo, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
|
Mudança na avaliação da coceira
Prazo: No início do estudo, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
A avaliação da coceira (escala de avaliação numérica de pior coceira, WI-NRS) será avaliada de 0 a 10 em média durante os últimos 7 dias (pacientes adultos, pediátricos e adolescentes), preenchida pelo médico observador após questionamento do paciente; 0 = sem coceira e 10 = a pior coceira imaginável.
|
No início do estudo, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
|
Questionário de Mudança no Impacto Familiar da Dermatite (DFI)
Prazo: No início do estudo, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
O DFI é um questionário validado de 10 itens que avalia o impacto da DA na qualidade de vida dos pais/representantes legais e familiares das crianças afetadas.
O formato é uma resposta simples (0 a 3, onde 0 é "nada" e 3 é "muito") a 10 itens, que avaliam a Qualidade de Vida (QV) na última semana, com um sistema de pontuação geral de 0 a 30; uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida ruim.
Foi concebido para ser preenchido por adultos (com 16 anos ou mais) que tenham um filho (até 15 anos e 11 meses inclusive) na família com dermatite atópica.
|
No início do estudo, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
|
Mudança na pontuação do nível Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões-3 (EQ-5D-3L)
Prazo: No início do estudo, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
O EQ-5D-3L é preenchido por pacientes com idade ≥18 anos e pelos pais/representantes legais de pacientes com idade inferior a 18 anos. Consiste em 2 partes:
|
No início do estudo, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS17668 (Sanofi Identifier)
- U1111-1279-3469 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .