对法国 6 岁或以上特应性皮炎患者接受 Dupilumab 治疗的长期数据收集研究 (DUPILAB)
2025年7月11日 更新者：Sanofi
法国针对接受 Dupilumab 治疗特应性皮炎的患者进行的前瞻性观察研究。
这是一项长期研究，旨在收集超过 3 年的数据，以了解接受 dupilumab 治疗特应性皮炎 (AD)（俗称湿疹）的 6 岁及以上参与者未来可能发生的情况，并描述 dupilumab 在法国现实环境中的真实有效性、安全性和使用模式。
如果根据法国特定处方信息开始使用 dupilumab 治疗 AD 的患者将被邀请参加。
开始治疗的决定独立于研究的参与。
该研究将在法国约 50 个中心进行，以评估在法国接受治疗的患者的代表性样本。
在每个参与中心，所有收到 dupilumab 初始处方的 AD 参与者将被邀请参加本研究，直到实现入组目标。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
303
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80054
- Investigational Site Number: 2500041
-
Angers、法国、49000
- Investigational Site Number: 2500037
-
Argenteuil、法国、95107
- Investigational Site Number: 2500021
-
Armentières、法国、59280
- Investigational Site Number: 2500044
-
Arras、法国、62000
- Investigational Site Number: 2500018
-
Ars Laquenexy、法国、57530
- Investigational Site Number: 2500011
-
Avignon、法国、84000
- Investigational Site Number: 2500023
-
Besançon、法国、25000
- Investigational Site Number: 2500001
-
Bron、法国、69500
- Investigational Site Number: 2500003
-
Caen、法国、14033
- Investigational Site Number: 2500043
-
Chambery、法国、73000
- Investigational Site Number: 2500050
-
Clermont Ferrand、法国、63113
- Investigational Site Number: 2500006
-
Dijon、法国、21231
- Investigational Site Number: 2500005
-
Epagny Metz Tessy、法国、74370
- Investigational Site Number: 2500004
-
Fort-de-France、法国、97261
- Investigational Site Number: 2500039
-
La Tronche、法国、38700
- Investigational Site Number: 2500045
-
Le Havre、法国、76083
- Investigational Site Number: 2500019
-
Le Mans、法国、72037
- Investigational Site Number: 2500040
-
Les Sables d'Olonne、法国、85100
- Investigational Site Number: 2500038
-
Levallois-Perret、法国、92300
- Investigational Site Number: 2500048
-
Lille、法国、59037
- Investigational Site Number: 2500032
-
Limoges、法国、87000
- Investigational Site Number: 2500002
-
Lorient、法国、56100
- Investigational Site Number: 2500036
-
Marseille、法国、13008
- Investigational Site Number: 2500029
-
Montpellier、法国、34090
- Investigational Site Number: 2500028
-
Nantes、法国、44093
- Investigational Site Number: 2500024
-
Nice、法国、06000
- Investigational Site Number: 2500025
-
Nice、法国、6300
- Investigational Site Number: 2500020
-
Pau、法国、64000
- Investigational Site Number: 2500016
-
Poitiers、法国、86000
- Investigational Site Number: 2500042
-
Pontoise、法国、95300
- Investigational Site Number: 2500022
-
Périgueux、法国、24019
- Investigational Site Number: 2500009
-
Romans sur Isère、法国、26102
- Investigational Site Number: 2500014
-
Rouen、法国、76031
- Investigational Site Number: 2500008
-
Saint Germain en Laye、法国、78100
- Investigational Site Number: 2500015
-
Saint Mandé、法国、94163
- Investigational Site Number: 2500027
-
Saint Nazaire、法国、44606
- Investigational Site Number: 2500026
-
Saint-Pierre、法国、97410
- Investigational Site Number: 2500035
-
Saint-Pierre、法国、97448
- Investigational Site Number: 2500013
-
Toulouse、法国、31059
- Investigational Site Number: 2500012
-
Valence、法国、26000
- Investigational Site Number: 2500010
-
Vandoeuvre-lès-Nancy、法国、54500
- Investigational Site Number: 2500031
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
这项研究的目标人群是法国 6 岁或以上、诊断为严重或中度至重度（取决于年龄组） AD 的患者，他们在现实世界中开始使用 dupilumab。
该研究将在真实的实践条件下进行，dupilumab 的处方将由参与的医生自行决定，无论患者的入组决定如何。
描述
纳入标准：
- 男性或女性，6岁或以上。
- 根据法国特定处方信息开始使用 dupilumab 治疗 AD（≥ 12 岁：中度至重度 AD 与 6-11 岁：重度 AD）。 开始治疗的决定独立于研究的参与。
- 能够理解并完成与研究相关的调查问卷。
- 签署知情同意书。 对于年龄<18岁的参与者，需获得父母/法定监护人签署的知情同意书并获得参与者的同意。
排除标准：
- 根据法国特定处方信息标签有该药物禁忌症的患者。
- 研究者认为可能干扰患者参与研究能力的任何情况，例如预期寿命短、药物滥用、严重认知障碍或其他可预见地妨碍患者充分完成研究的合并症常规护理、访视和评估时间表。
- 目前正在参加任何介入性临床试验的患者。
- 既往接受过 dupilumab 治疗的患者。
- 接受辅导或监护的患者；受到司法保护或因行政或法院决定而被剥夺自由的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
使用 dupilumab 治疗的 AD 参与者
根据法国特定处方信息，开始使用 dupilumab 治疗治疗 AD 的年龄≥6 岁的患者。
|
杜匹鲁单抗队列
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受 dupilumab 治疗 AD 的参与者的人口统计学特征
大体时间：基线时
|
包括年龄、性别、受教育程度、社会职业类别
|
基线时
|
|
接受 dupilumab 治疗 AD 的参与者的体重特征
大体时间：基线时
|
基线时
|
|
|
接受 dupilumab 治疗 AD 的参与者的身高特征
大体时间：基线时
|
基线时
|
|
|
接受 dupilumab 治疗 AD 的参与者的病史特征
大体时间：基线时
|
包括既往 AD 治疗史、相关病史、过敏家族史
|
基线时
|
|
合并症和治疗方法较基线发生变化
大体时间：基线时、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
基线时、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
|
|
特应性合并症和治疗方法较基线发生变化
大体时间：基线时、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
基线时、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
|
|
接受 dupilumab 治疗 AD 的参与者生活习惯相对基线的变化
大体时间：在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月（如果适用）
|
包括酒精、烟草、CBD 和大麻消费
|
在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月（如果适用）
|
|
Dupilumab 剂量相对于基线的变化
大体时间：基线时、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
基线时、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
|
|
Dupilumab 给药相对于基线的变化
大体时间：基线时、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
基线时、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
|
|
Dupilumab 治疗依从性较基线的变化
大体时间：基线时、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
基线时、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
|
|
Dupilumab 暂时或永久停药相对于基线的变化
大体时间：基线时、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
基线时、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
|
|
Dupilumab 治疗中基线的变化转为另一种疗法
大体时间：基线时、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
基线时、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
|
|
伴随 AD 治疗的 dupilumab 治疗相对于基线的变化
大体时间：基线时、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
基线时、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
|
|
使用患者治疗效果总体评估 (PGATE) 改变患者的治疗满意度评分
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
PGATE 适用于 ≥ 12 岁的患者：一种内部开发和验证的工具，允许患者评价他们的意见和感知的治疗效果。
评级采用 5 点李克特量表，1 为“差”，5 为“优秀”。
|
第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
|
使用湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 改变湿疹严重程度
大体时间：基线时、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
EASI 是一项经过验证的测量方法，用于通过将病变特征评分 x 身体区域评分 x 乘数相乘来评估每个身体区域 AD 的严重程度和程度。
AD 疾病的四种特征——红斑、厚度（硬结、肿胀和水肿）、抓伤（表皮脱落）和苔藓样变——将由观察医生分别评估其严重程度，如下：0 = 无，不存在； 1=轻微（刚刚可察觉）； 2=中等（明显）； 3=严重。
面积评分范围从0到6，确定如下： 0= 0%（该区域无活动性湿疹）； 1=1-9%； 2=10-29%； 3= 30-49%； 4= 50-69%； 5=70-89%； 6= 90-100%（整个区域受湿疹影响）。
乘数根据受影响的区域和患者的年龄确定：<8岁的患者（头部/颈部）为0.1或0.2，0.2（上肢），0.3（躯干），<8岁的患者为0.4或0.3老（下肢）。
分数越高意味着 AD 的严重程度越高。
分数范围从 0（无疾病）到 72（疾病最严重程度）。
|
基线时、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
|
使用特应性皮炎控制工具 (ADCT) 改变 AD 疾病控制
大体时间：基线时、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
适用于 12 岁以上患者的 ADCT：一种经过验证、简短且易于评分的工具，由六个简明问题组成，可对患者感知的 AD 控制的不同维度进行评分，以促进患者与其医生之间的沟通并帮助做出适当的决策。
该仪器包括 6 个项目，回忆期为 7 天：症状的总体严重程度、剧烈瘙痒发作的频率、困扰的严重程度、睡眠影响的频率、日常活动影响的严重程度以及情绪或情绪影响的严重程度。
每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（无/完全不/无夜晚）到 4（非常严重/每天/极其/每晚）；总分范围从0到24，这是对所有项目的回答的总和。
根据最佳敏感性/特异性值，得出≥7分的总分作为识别“不受控制”患者的阈值。
分数越高，AD控制越少。
|
基线时、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
|
睡眠障碍 NRS 的变化
大体时间：基线时、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
NRS睡眠障碍将在过去7天内（成人、儿童和青少年患者）平均分为0至10分，由观察医生在询问患者后完成； 0 =“睡眠完全不受干扰”（可能的最佳睡眠），10 =“睡眠受到极大干扰（可能的最差睡眠）”。
|
基线时、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
|
使用患者疾病严重程度总体评估 (PGADS) 进行的全球患者疾病评估的变化
大体时间：基线时、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
适用于 12 岁以上患者的 PGADS：一种内部开发和验证的工具，允许患者评估其与 AD 相关的整体健康状况。
患者会被问到：“考虑到湿疹对您的影响，您的情况如何？”回答选项为 1（“差”）到 5（“优秀”）。
|
基线时、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
|
使用护理人员全球疾病评估 (CGAD) 对全球患者疾病评估的变化
大体时间：基线时、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
适用于 6 至 11 岁患者的 CGAD：一种内部开发和验证的工具，允许护理人员评估孩子与 AD 相关的整体健康状况。
护理人员将被问到：“考虑到湿疹对您孩子的影响，您的孩子状况如何？”。
回答选项为 1（“差”）到 5（“优秀”）。
|
基线时、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
|
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的变化
大体时间：基线时、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
≥ 16 岁患者的 DLQI（或基线时 < 16 岁的患者 cDLQI）是 10 项经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，分别评估 AD 疾病症状和治疗对成人和儿科生活质量的影响。
格式是对 10 个项目的简单回答（0 到 3，其中 0 表示“一点也不”，3 表示“非常”），评估过去一周的生活质量，总体评分系统为 0 到 30；高分表明生活质量差。
将协助6-11岁的患者填写问卷。
cDLQI 的卡通版本也可用于 6 至 11 岁的患者。
如果患者在研究期间年满 16 岁，他们将改用 DLQI。
|
基线时、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
|
工作效率变化和活动障碍问卷，特应性皮炎 (WPAI-AD)
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
成人 WPAI-AD 和青少年 WPAI-CIQ-AD 是一份问卷，旨在评估 AD 对患者生产力的影响。
WPAI-AD 是特定于 AD 的原始通用 WPAI 的版本。
这是一份包含 6 项的经过验证的调查问卷，用于衡量 7 天回忆期内工作和活动中的障碍。
WPAI-AD 结果以损伤百分比表示，数字越高表明损伤越大，生产力越低。
如果患者在研究期间年满 18 岁，该患者将切换至 WPAI-AD。
|
第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
|
不良事件 (AE) 数量
大体时间：基线时、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
将在整个研究过程中收集 dupilumab 和/或联合治疗的 AE。
|
基线时、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
|
药物存活率相对于基线的变化
大体时间：基线时、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
药物生存期定义为从治疗开始到治疗结束或停止没有任何变化的时间。
如果患者在同一治疗中发生多次药物生存事件，则将使用最长的药物生存事件进行数据汇总。
将使用卡普兰-迈耶图来说明药物的存活率。
|
基线时、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
|
瘙痒评估的变化
大体时间：基线时、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
瘙痒评估（最严重瘙痒数字评定量表，WI-NRS）将在过去7天内（成人、儿童和青少年患者）平均评分为0至10，由观察医生在询问患者后完成； 0 = 不痒，10 = 可想象到的最严重的痒。
|
基线时、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
|
皮炎家庭影响问卷 (DFI) 的变化
大体时间：基线时、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
DFI 是一份包含 10 项的经过验证的问卷，用于评估 AD 对受影响儿童的父母/法律代表和家庭成员的生活质量的影响。
格式是对 10 个项目的简单回答（0 到 3，其中 0 表示“一点也不”，3 表示“非常多”），评估过去一周的生活质量 (QoL)，总体评分系统为 0至 30；高分表明生活质量较差。
它专为家中有患有特应性皮炎的孩子（15 岁 11 个月以下）的成年人（16 岁或以上）填写。
|
基线时、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
|
欧洲生活质量变化 5 维度 3 级评分 (EQ-5D-3L)
大体时间：基线时、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
EQ-5D-3L 由≥18 岁的患者和<18 岁患者的家长/法定代表填写。 它由 2 部分组成：
|
基线时、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月28日
初级完成 (估计的)
2028年5月10日
研究完成 (估计的)
2028年5月10日
研究注册日期
首次提交
2023年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月5日
首次发布 (实际的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月11日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OBS17668 (Sanofi Identifier)
- U1111-1279-3469 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.