Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig datainnsamlingsstudie av deltakere i Frankrike i alderen 6 år eller eldre med atopisk dermatitt som får dupilumab (DUPILAB)

11. juli 2025 oppdatert av: Sanofi

Fransk prospektiv observasjonsstudie av pasienter som får dupilumab for atopisk dermatitt.

Dette er en langsiktig studie for å samle inn data over 3 år for å finne ut hva som sannsynligvis vil skje i fremtiden angående deltakere 6 år og eldre som får dupilumab for atopisk dermatitt (AD), kjent som eksem, og for å karakterisere virkelighetens effektivitet, sikkerhet og bruksmønstre for dupilumab i virkelige omgivelser i Frankrike. Pasienter vil bli invitert til å delta hvis de starter behandling med dupilumab for AD i henhold til fransk-spesifikk forskrivningsinformasjon. Beslutningen om oppstart av behandlingen er uavhengig av studiens deltakelse. Studien vil bli utført i omtrent 50 sentre i Frankrike for å evaluere et representativt utvalg av pasienter behandlet i Frankrike. Ved hvert deltakende sted vil alle AD-deltakere som mottar en første resept på dupilumab bli invitert til å delta i denne studien, inntil påmeldingsmålet er oppnådd.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

303

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Investigational Site Number: 2500041
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Investigational Site Number: 2500037
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Investigational Site Number: 2500021
      • Armentières, Frankrike, 59280
        • Investigational Site Number: 2500044
      • Arras, Frankrike, 62000
        • Investigational Site Number: 2500018
      • Ars Laquenexy, Frankrike, 57530
        • Investigational Site Number: 2500011
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Investigational Site Number: 2500023
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Investigational Site Number: 2500001
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Investigational Site Number: 2500003
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Investigational Site Number: 2500043
      • Chambery, Frankrike, 73000
        • Investigational Site Number: 2500050
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63113
        • Investigational Site Number: 2500006
      • Dijon, Frankrike, 21231
        • Investigational Site Number: 2500005
      • Epagny Metz Tessy, Frankrike, 74370
        • Investigational Site Number: 2500004
      • Fort-de-France, Frankrike, 97261
        • Investigational Site Number: 2500039
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Investigational Site Number: 2500045
      • Le Havre, Frankrike, 76083
        • Investigational Site Number: 2500019
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Investigational Site Number: 2500040
      • Les Sables d'Olonne, Frankrike, 85100
        • Investigational Site Number: 2500038
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92300
        • Investigational Site Number: 2500048
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number: 2500032
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Investigational Site Number: 2500002
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • Investigational Site Number: 2500036
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Investigational Site Number: 2500029
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Investigational Site Number: 2500028
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number: 2500024
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Investigational Site Number: 2500025
      • Nice, Frankrike, 6300
        • Investigational Site Number: 2500020
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Investigational Site Number: 2500016
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Investigational Site Number: 2500042
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Investigational Site Number: 2500022
      • Périgueux, Frankrike, 24019
        • Investigational Site Number: 2500009
      • Romans sur Isère, Frankrike, 26102
        • Investigational Site Number: 2500014
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Investigational Site Number: 2500008
      • Saint Germain en Laye, Frankrike, 78100
        • Investigational Site Number: 2500015
      • Saint Mandé, Frankrike, 94163
        • Investigational Site Number: 2500027
      • Saint Nazaire, Frankrike, 44606
        • Investigational Site Number: 2500026
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97410
        • Investigational Site Number: 2500035
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97448
        • Investigational Site Number: 2500013
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number: 2500012
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Investigational Site Number: 2500010
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Investigational Site Number: 2500031

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen av interesse for denne studien vil være pasienter i Frankrike i alderen 6 år eller eldre med diagnosen AD enten alvorlig eller moderat til alvorlig (avhengig av aldersgruppe) som starter dupilumab i virkelige omgivelser. Studien vil bli utført under reelle praksisforhold, dupilumab vil bli foreskrevet på eget initiativ fra den deltakende legen uavhengig av beslutning om pasientregistrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 6 år eller eldre.
  • Oppstart av behandling med dupilumab for AD i henhold til fransk-spesifikk forskrivningsinformasjon (≥ 12 år gammel: moderat til alvorlig AD versus 6-11 år gammel: alvorlig AD). Beslutningen om oppstart av behandlingen er uavhengig av studiens deltakelse.
  • Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer.
  • Signert skjema for informert samtykke. For deltakere under 18 år, skjema for informert samtykke signert av forelder/verge og deltakerens samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en kontraindikasjon for stoffet i henhold til den franske spesifikke forskrivningsinformasjonsetiketten.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre pasientens mulighet til å delta i studien, slik som kort forventet levetid, rusmisbruk, alvorlig kognitiv svikt eller andre komorbiditeter som forutsigbart kan hindre pasienten i å fullføre tilstrekkelig, som iht. rutinemessig omsorg, tidsplan for besøk og vurderinger.
  • Pasienter som for tiden deltar i en intervensjonell klinisk studie.
  • Pasienter tidligere behandlet med dupilumab.
  • Pasienter under veiledning eller kuratorskap; pasienter under rettssikkerhet eller fratatt sin frihet ved en administrativ eller rettslig avgjørelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med AD behandlet med dupilumab
Pasienter ≥6 år som har startet behandling med dupilumab for å behandle deres AD i henhold til fransk-spesifikk forskrivningsinformasjon.
Legemiddel: Dupilumab
Dupilumab-kohort
Andre navn:
  • SAR231893
  • Dupixent®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske kjennetegn ved deltakere som får dupilumab for AD
Tidsramme: Ved baseline
Inkludert alder, kjønn, utdanningsnivå, sosio-profesjonell kategori
Ved baseline
Vektkarakteristika for deltakere som får dupilumab for AD
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Høydekarakteristikker for deltakere som får dupilumab for AD
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Sykehistoriekarakteristikker for deltakere som får dupilumab for AD
Tidsramme: Ved baseline
inkludert tidligere behandlinger for AD, relevant sykehistorie, familiehistorie med atopi
Ved baseline
Komorbiditeter og behandlinger endres fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Atopiske komorbiditeter og behandlinger endres fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Endring fra baseline i livsstilsvaner til deltakere som får dupilumab for AD
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36 hvis aktuelt
Inkludert alkohol, tobakk, CBD og cannabisforbruk
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36 hvis aktuelt
Endring fra baseline i dupilumab-dose
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Endring fra baseline ved administrering av dupilumab
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Endring fra baseline i dupilumabs samsvar med behandling
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Endring fra baseline ved midlertidig eller permanent seponering av dupilumab
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Bytt fra baseline i dupilumab-behandling til en annen behandling
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Endring fra baseline i dupilumab-behandling for samtidig AD-behandling
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Endring i pasientens behandlingstilfredshet ved bruk av pasientens globale vurdering av behandlingseffekten (PGATE)
Tidsramme: Ved måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
PGATE for pasienter ≥ 12 år: et internt utviklet og validert instrument som lar pasienter vurdere sin mening og opplevde behandlingseffekt. Rangeringen er på en 5-punkts Likert-skala fra 1 er "Dårlig" og 5 er "Utmerket".
Ved måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Endring i eksemets alvorlighetsgrad ved å bruke Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EASI er et validert mål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD i hver kroppsregion ved å multiplisere lesjonskarakteristikken poengsum x kroppsarealpoengsum x multiplikator. Fire AD-sykdomskarakteristika - erytem, ​​tykkelse (indurasjon, populasjon og ødem), riper (ekskoriasjon) og lichenifisering - vil hver bli vurdert for alvorlighetsgrad av den observerende legen, som følger: 0 = ingen, fraværende; 1=mild (bare merkbar); 2=Moderat (åpenbart); 3=Alvorlig. Områdeskåren varierer fra 0 til 6 bestemmes som følger: 0= 0 % (ingen aktivt eksem i regionen); 1 = 1-9 %; 2= ​​10-29%; 3= 30-49%; 4= 50-69%; 5= 70-89%; 6= 90-100 % (hele regionen påvirket av eksem). Multiplikatoren bestemmes i henhold til den berørte regionen og pasientens alder: 0,1 eller 0,2 for pasienter < 8 år (hode/hals), 0,2 (øvre lemmer), 0,3 (stamme), 0,4 eller 0,3 for pasienter < 8 år gammel (underekstremiteter). En høyere poengsum betyr høyere AD-alvorlighet. Poeng varierer fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdomsgrad).
Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Endring i AD-sykdomskontroll ved å bruke atopisk dermatittkontrollverktøyet (ADCT)
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
ADCT for pasienter i alderen ≥ 12 år: et validert, kort og enkelt scoret verktøy som består av seks konsise spørsmål som gjør det mulig å vurdere de forskjellige dimensjonene av pasientoppfattet AD-kontroll, for å fremme kommunikasjon mellom pasienter og deres leger og hjelpe til med passende beslutninger . Instrumentet inkluderer 6 elementer, med en 7-dagers tilbakekallingsperiode: generell alvorlighetsgrad av symptomer, hyppighet av intense episoder med kløe, alvorlighetsgrad av plager, frekvens av søvnpåvirkning, alvorlighetsgrad av daglige aktiviteters påvirkning og alvorlighetsgraden av stemnings- eller følelsespåvirkning. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen/ikke i det hele tatt/ingen netter) til 4 (svært alvorlig/hverdaglig/ ekstremt/hver natt); den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, som er summeringen av svarene til alle elementene. En total poengsum på ≥7 poeng ble utledet som terskelen for å identifisere pasienter "ikke i kontroll", basert på optimale sensitivitets-/spesifisitetsverdier. Jo høyere poengsum, desto mindre blir AD kontrollert.
Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Endring i søvnforstyrrelse NRS
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
NRS søvnforstyrrelse vil bli vurdert fra 0 til 10 i gjennomsnitt i løpet av de siste 7 dagene (voksne, pediatriske og ungdomspasienter), fullført av den observerende legen etter avhør av pasienten; 0 = "søvn ikke forstyrret i det hele tatt" (best mulig søvn) og 10 = "søvn ekstremt forstyrret (verst mulig søvn)".
Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Endring i global evaluering av pasientens sykdom ved bruk av Patient Global Assessment of Disease Severity (PGADS)
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
PGADS for pasienter ≥ 12 år: et internt utviklet og validert instrument som lar pasientene vurdere deres AD-relaterte generelle velvære. Pasientene vil bli spurt: "Med tanke på alle måtene som eksemet ditt påvirker deg på, hvor godt har du det?" Svarvalgene vil være fra 1 er "Dårlig" til 5 er "Utmerket".
Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Endring i global evaluering av pasientens sykdom ved hjelp av Caregiver Global Assessment of Disease (CGAD)
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
CGAD for pasienter i alderen 6 til 11 år: et internt utviklet og validert instrument som lar omsorgspersonene vurdere barnets AD-relaterte generelle velvære. Omsorgspersoner vil bli spurt: "Tatt i betraktning på hvilken måte eksemet påvirker barnet ditt, hvor bra har barnet det det?". Svarvalgene vil være 1 som "Dårlig" til 5 er "Utmerket".
Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
DLQI for pasienter ≥ 16 år (eller cDLQI for pasienter < 16 ved baseline) er 10-elements, validerte spørreskjemaer brukt i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet hos henholdsvis voksne og pediatri . Formatet er et enkelt svar (0 til 3 der 0 er "ikke i det hele tatt" og 3 er "svært mye") på 10 elementer, som vurderer livskvaliteten den siste uken, med et samlet poengsystem på 0 til 30; en høy score indikerer dårlig livskvalitet. Pasienter 6-11 år vil få hjelp til å fylle ut spørreskjemaet. En cDLQIs tegneserieversjon kan også brukes for pasienter fra 6 til 11 år. Hvis en pasient fyller 16 år i løpet av studien, vil de bytte til DLQI.
Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Endring i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema, atopisk dermatitt (WPAI-AD)
Tidsramme: Ved måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
WPAI-AD for voksne og WPAI-CIQ-AD for ungdom er et spørreskjema laget for å vurdere virkningen av AD på pasientens produktivitet. WPAI-AD er versjonen av den originale generiske WPAI som er spesifikk for AD. Det er et validert spørreskjema med 6 elementer for å måle svekkelser i arbeid og aktiviteter over en 7-dagers tilbakekallingsperiode. WPAI-AD-resultatene er uttrykt som svekkelsesprosent, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. Dersom en pasient fyller 18 år i løpet av studien, vil denne bytte til WPAI-AD.
Ved måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Bivirkninger for dupilumab og/eller samtidige behandlinger vil bli samlet gjennom hele studien.
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Endring fra baseline i Drug Survival
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Medikamentoverlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til slutt eller seponering av behandling uten endringer. Hvis en pasient har flere legemiddeloverlevelseshendelser for samme behandling, vil den lengste legemiddeloverlevelsen brukes i dataoppsummeringen. Narkotikaoverlevelsen vil bli illustrert ved hjelp av en Kaplan-Meier-plott.
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Endring i kløevurdering
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Kløevurdering (Worst-Itch Numeric Rating Scale, WI-NRS) vil bli vurdert fra 0 til 10 i gjennomsnitt i løpet av de siste 7 dagene (voksne, pediatriske og ungdomspasienter), fullført av den observerende legen etter avhør av pasienten; 0 = ingen kløe og 10 = den verst tenkelige kløen.
Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Endring i dermatitt Family Impact Questionnaire (DFI)
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
DFI er et validert spørreskjema med 10 elementer som vurderer virkningen av AD på livskvaliteten til foreldre/juridiske representanter og familiemedlemmer til berørte barn. Formatet er et enkelt svar (0 til 3 der 0 er "ikke i det hele tatt" og 3 er "svært mye") på 10 elementer, som vurderer livskvalitet (QoL) den siste uken, med et samlet poengsystem på 0 til 30; en høy poengsum er en indikasjon på dårlig kvalitet. Den er designet for å fylles ut av voksne (i alderen 16 år eller eldre) som har et barn (til og med 15 år og 11 måneder) i familien med atopisk dermatitt.
Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Endring i europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-3 nivåscore (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36

EQ-5D-3L fylles ut av pasienter ≥18 år og av foreldre/juridisk representant for pasienter <18 år. Den består av 2 deler:

  • Det EQ-5D beskrivende systemet har fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten velger det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene, noe som resulterer i et 1-sifret tall for hver dimensjon. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
  • EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verste tenkelige helsetilstand'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. Skalaen er nummerert fra 0 til 100. En høyere verdi representerer bedre helse og en lavere verdi representerer dårligere helse.
Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

10. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBS17668 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1279-3469 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere