Dupilumab을 투여받은 아토피성 피부염이 있는 6세 이상의 프랑스 참가자에 대한 장기 데이터 수집 연구 (DUPILAB)
2025년 7월 11일 업데이트: Sanofi
아토피성 피부염에 대해 Dupilumab을 투여받은 환자에 대한 프랑스의 전향적 관찰 연구.
본 연구는 흔히 습진으로 알려진 아토피성 피부염(AD) 치료를 위해 두필루맙을 투여받는 6세 이상 참가자에 대해 향후 어떤 일이 일어날지 알아보기 위해 3년에 걸쳐 데이터를 수집하는 장기 연구이다. 프랑스의 실제 환경에서 dupilumab의 실제 효과, 안전성 및 사용 패턴을 특성화합니다.
프랑스별 처방 정보에 따라 AD에 대해 dupilumab 치료를 시작하는 경우 환자가 참여하도록 초대됩니다.
치료 개시 결정은 연구 참여와는 별개입니다.
이번 연구는 프랑스에서 치료받은 환자들의 대표 표본을 평가하기 위해 프랑스 내 약 50개 센터에서 실시될 예정이다.
각 참여 사이트에서 dupilumab에 대한 초기 처방을 받은 모든 AD 참가자는 등록 목표가 달성될 때까지 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
303
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- Investigational Site Number: 2500041
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Angers, 프랑스, 49000
- Investigational Site Number: 2500037
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Investigational Site Number: 2500021
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Armentières, 프랑스, 59280
- Investigational Site Number: 2500044
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Arras, 프랑스, 62000
- Investigational Site Number: 2500018
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Ars Laquenexy, 프랑스, 57530
- Investigational Site Number: 2500011
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Avignon, 프랑스, 84000
- Investigational Site Number: 2500023
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Besançon, 프랑스, 25000
- Investigational Site Number: 2500001
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Bron, 프랑스, 69500
- Investigational Site Number: 2500003
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Caen, 프랑스, 14033
- Investigational Site Number: 2500043
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Chambery, 프랑스, 73000
- Investigational Site Number: 2500050
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63113
- Investigational Site Number: 2500006
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Dijon, 프랑스, 21231
- Investigational Site Number: 2500005
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Epagny Metz Tessy, 프랑스, 74370
- Investigational Site Number: 2500004
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Fort-de-France, 프랑스, 97261
- Investigational Site Number: 2500039
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Investigational Site Number: 2500045
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Le Havre, 프랑스, 76083
- Investigational Site Number: 2500019
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Investigational Site Number: 2500040
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Les Sables d'Olonne, 프랑스, 85100
- Investigational Site Number: 2500038
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Levallois-Perret, 프랑스, 92300
- Investigational Site Number: 2500048
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Lille, 프랑스, 59037
- Investigational Site Number: 2500032
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Limoges, 프랑스, 87000
- Investigational Site Number: 2500002
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Lorient, 프랑스, 56100
- Investigational Site Number: 2500036
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Marseille, 프랑스, 13008
- Investigational Site Number: 2500029
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Investigational Site Number: 2500028
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Nantes, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number: 2500024
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Nice, 프랑스, 06000
- Investigational Site Number: 2500025
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Nice, 프랑스, 6300
- Investigational Site Number: 2500020
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Pau, 프랑스, 64000
- Investigational Site Number: 2500016
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Investigational Site Number: 2500042
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Pontoise, 프랑스, 95300
- Investigational Site Number: 2500022
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Périgueux, 프랑스, 24019
- Investigational Site Number: 2500009
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Romans sur Isère, 프랑스, 26102
- Investigational Site Number: 2500014
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Rouen, 프랑스, 76031
- Investigational Site Number: 2500008
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Saint Germain en Laye, 프랑스, 78100
- Investigational Site Number: 2500015
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Saint Mandé, 프랑스, 94163
- Investigational Site Number: 2500027
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Saint Nazaire, 프랑스, 44606
- Investigational Site Number: 2500026
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Saint-Pierre, 프랑스, 97410
- Investigational Site Number: 2500035
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Saint-Pierre, 프랑스, 97448
- Investigational Site Number: 2500013
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number: 2500012
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Valence, 프랑스, 26000
- Investigational Site Number: 2500010
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Vandoeuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Investigational Site Number: 2500031
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구의 관심 모집단은 실제 환경에서 두필루맙을 시작하는 중증 또는 중등도에서 중증(연령군에 따라 다름)의 AD 진단을 받은 6세 이상의 프랑스 환자입니다.
연구는 실제 진료 조건에서 수행될 것이며, 두필루맙은 환자 등록 결정과 관계없이 참여 의사의 단독 주도로 처방될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 6세 이상.
- 프랑스의 처방 정보에 따라 AD에 대해 두필루맙 치료를 시작합니다(≥ 12세: 중등도~중증 AD, 6~11세: 중증 AD). 치료 개시 결정은 연구 참여와는 별개입니다.
- 연구와 관련된 설문지를 이해하고 완성할 수 있습니다.
- 서명된 사전 동의서. 18세 미만 참가자의 경우, 부모/법적 보호자가 서명한 사전 동의서와 참가자의 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 프랑스 특유의 처방 정보 라벨에 따라 해당 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 짧은 기대 수명, 약물 남용, 심각한 인지 장애 또는 환자의 적절한 완료를 방해할 수 있는 기타 동반 질환 등 연구자의 의견으로 환자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 모든 상태. 정기 진료, 방문 및 평가 일정.
- 현재 중재적 임상시험에 참여하고 있는 환자.
- 이전에 두필루맙으로 치료받은 환자.
- 개인지도 또는 큐레이터를 받고 있는 환자 행정 또는 법원 결정에 따라 정의의 보호를 받거나 자유를 박탈당한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Dupilumab으로 치료받은 AD 참가자
프랑스의 처방 정보에 따라 AD 치료를 위해 두필루맙 치료를 시작한 6세 이상의 환자.
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두필루맙 코호트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AD 치료를 위해 두필루맙을 투여받은 참가자의 인구통계학적 특성
기간: 기준선에서
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연령, 성별, 교육 수준, 사회 직업적 범주 포함
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기준선에서
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AD 치료를 위해 두필루맙을 투여받은 참가자의 체중 특성
기간: 기준선에서
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기준선에서
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AD 치료를 위해 두필루맙을 투여받은 참가자의 신장 특성
기간: 기준선에서
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기준선에서
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AD 치료를 위해 두필루맙을 투여받은 참가자의 병력 특성
기간: 기준선에서
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과거 AD 치료경험, 관련 병력, 아토피 가족력 등을 포함
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기준선에서
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동반질환 및 치료는 기준치에서 변경됩니다.
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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아토피 동반질환 및 치료는 기준치와 달라졌습니다.
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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AD 치료를 위해 두필루맙을 투여받은 참가자의 생활습관 기준선 대비 변화
기간: 기준시점에서 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월(해당하는 경우)
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술, 담배, CBD 및 대마초 소비 포함
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기준시점에서 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월(해당하는 경우)
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두필루맙 용량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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두필루맙 투여의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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치료에 대한 두필루맙 순응도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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두필루맙 임시 또는 영구 중단 시 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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두필루맙 치료의 기준선에서 다른 치료법으로 전환
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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병용 AD 치료에 대한 두필루맙 치료의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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PGATE(Patient Global Assessment of Treatment Effect)를 이용한 환자의 치료 만족도 점수 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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12세 이상 환자를 위한 PGATE: 환자가 자신의 의견과 인지된 치료 효과를 평가할 수 있도록 내부에서 개발되고 검증된 도구입니다.
등급은 1점은 "나쁨", 5점은 "우수함"으로 5점 Likert 척도로 이루어집니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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Eczema Area and Severity Index(EASI)를 사용한 습진 심각도의 변화
기간: 기준선에서는 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 30개월차, 36개월차
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EASI는 병변 특성 점수 x 신체 면적 점수 x 승수를 곱하여 각 신체 부위에서 AD의 심각도와 정도를 평가하는 데 사용되는 검증된 척도입니다.
4가지 AD 질병 특징 - 홍반, 두께(경결, 밀도 및 부종), 긁힘(탈락) 및 태선화 - 각각 심각도에 대해 관찰 의사가 다음과 같이 평가할 것입니다: 0 = 없음, 없음; 1=약함(그냥 지각할 수 있음); 2=보통(명백함); 3=심각함.
0부터 6까지의 영역 점수 범위는 다음과 같이 결정됩니다: 0= 0%(영역에 활성 습진이 없음); 1= 1-9%; 2= 10-29%; 3= 30-49%; 4= 50-69%; 5= 70-89%; 6= 90-100%(습진의 영향을 받는 전체 지역).
승수는 영향을 받은 부위와 환자의 연령에 따라 결정됩니다. 8세 미만 환자(머리/목)의 경우 0.1 또는 0.2, 8세 미만 환자의 경우 0.2(상지), 0.3(몸통), 0.4 또는 0.3 늙음 (하지).
점수가 높을수록 AD 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
점수 범위는 0(질병 없음)부터 72(최대 질병 심각도)까지입니다.
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기준선에서는 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 30개월차, 36개월차
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아토피성 피부염 관리 도구(ADCT)를 활용한 AD 질환 관리의 변화
기간: 기준선에서는 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 30개월차, 36개월차
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12세 이상 환자를 위한 ADCT: 환자가 인지하는 AD 조절의 다양한 측면을 평가하고 환자와 의사 간의 의사소통을 촉진하며 적절한 의사 결정을 돕는 6개의 간결한 질문으로 구성된 검증되고 간단하며 점수가 쉽게 매겨지는 도구입니다. .
이 기기에는 7일의 회상 기간이 있는 6개 항목이 포함되어 있습니다. 증상의 전반적인 심각도, 심한 가려움증 빈도, 귀찮음의 심각도, 수면 영향의 빈도, 일상 활동에 대한 영향의 심각도, 기분 또는 감정에 대한 영향의 심각도.
각 항목은 0(전혀 없음/밤 없음)부터 4(매우 심함/매일/매우/밤마다)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 총점의 범위는 0부터 24까지이며, 이는 모든 항목에 대한 응답의 합계입니다.
최적의 민감도/특이도 값을 기반으로 "통제되지 않은" 환자를 식별하기 위한 임계값으로 총 점수 ≥7점을 도출했습니다.
점수가 높을수록 AD 제어량이 줄어듭니다.
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기준선에서는 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 30개월차, 36개월차
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수면 장애의 변화 NRS
기간: 기준선에서는 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 30개월차, 36개월차
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NRS 수면 장애는 지난 7일 동안(성인, 소아 및 청소년 환자) 평균 0~10으로 평가되며, 환자에게 질문한 후 관찰 의사가 완료합니다. 0 = "전혀 방해받지 않는 수면"(가능한 최상의 수면) 및 10 = "매우 방해받는 수면(가장 나쁜 수면)".
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기준선에서는 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 30개월차, 36개월차
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PGADS(Patient Global Assessment of Disease Severity)를 활용한 글로벌 환자 질병 평가의 변화
기간: 기준선에서는 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 30개월차, 36개월차
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12세 이상 환자를 위한 PGADS: 환자가 AD 관련 전반적인 웰빙을 평가할 수 있도록 내부적으로 개발되고 검증된 도구입니다.
환자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. "습진이 귀하에게 영향을 미치는 모든 측면을 고려해 볼 때, 귀하는 얼마나 잘 지내고 계십니까?" 응답 선택은 1이 "나쁨"이고 5가 "매우 좋음"입니다.
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기준선에서는 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 30개월차, 36개월차
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CGAD(Caregiver Global Assessment of Disease)를 활용한 글로벌 환자 질병 평가의 변화
기간: 기준선에서는 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 30개월차, 36개월차
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6~11세 환자를 위한 CGAD: 간병인이 자녀의 AD 관련 전반적인 웰빙을 평가할 수 있도록 내부에서 개발되고 검증된 도구입니다.
간병인은 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. "습진이 귀하의 자녀에게 미치는 영향을 모두 고려해 볼 때 귀하의 자녀는 얼마나 잘 지내고 있습니까?"
응답 선택은 1이 "나쁨"이고 5가 "우수"입니다.
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기준선에서는 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 30개월차, 36개월차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 기준선에서는 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 30개월차, 36개월차
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16세 이상의 환자에 대한 DLQI(또는 기준선에서 16세 미만 환자의 경우 cDLQI)는 각각 성인과 소아의 삶의 질에 대한 AD 질환 증상 및 치료의 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다. .
형식은 지난 한 주 동안의 삶의 질을 평가하는 10개 항목에 대한 단순 응답(0~3, 여기서 0은 '전혀 그렇지 않음', 3은 '매우 좋음')이며 전체 점수 체계는 0~30입니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
6~11세 환자는 설문지 작성을 위해 도움을 받습니다.
cDLQI의 만화 버전은 6세에서 11세 사이의 환자에게도 사용될 수 있습니다.
연구 기간 동안 환자가 16세가 되면 DLQI로 전환됩니다.
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기준선에서는 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 30개월차, 36개월차
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지의 변화, 아토피성 피부염(WPAI-AD)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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성인용 WPAI-AD와 청소년용 WPAI-CIQ-AD는 AD가 환자의 생산성에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
WPAI-AD는 AD에 특정한 원본 일반 WPAI 버전입니다.
이는 7일의 리콜 기간 동안 업무 및 활동의 손상을 측정하기 위한 6개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
WPAI-AD 결과는 손상 비율로 표시되며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
연구 기간 동안 환자가 18세가 되면 WPAI-AD로 전환됩니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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이상반응(AE) 수
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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두필루맙 및/또는 병용 치료에 대한 AE는 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
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기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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약물 생존의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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약물생존기간은 치료 시작부터 치료 종료 또는 중단까지 아무런 변화가 없는 시간으로 정의됩니다.
환자가 동일한 치료에 대해 여러 약물 생존 사건을 겪는 경우 가장 긴 약물 생존 사건이 데이터 요약에 사용됩니다.
약물 생존은 Kaplan-Meier 플롯을 사용하여 설명됩니다.
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기준선에서는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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가려움증 평가의 변화
기간: 기준선에서는 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 30개월차, 36개월차
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가려움증 평가(최악-가려움 수치 등급 척도, WI-NRS)는 지난 7일 동안(성인, 소아 및 청소년 환자) 평균 0~10으로 평가되며, 환자에게 질문한 후 관찰 의사가 완료합니다. 0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증.
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기준선에서는 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 30개월차, 36개월차
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피부염 가족 영향 설문지(DFI)의 변화
기간: 기준선에서는 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 30개월차, 36개월차
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DFI는 영향을 받은 아동의 부모/법적 대리인 및 가족 구성원의 QoL에 대한 AD의 영향을 평가하는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
형식은 지난 한 주 동안의 삶의 질(QoL)을 평가하는 10개 항목에 대한 단순 응답(0~3, 여기서 0은 '전혀 아님', 3은 '매우 좋음')으로, 전체 점수 체계는 0입니다. 30까지; 높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
아토피 피부염 가족 중 자녀(15세 11개월 이하)가 있는 성인(16세 이상)이 작성하도록 설계되었습니다.
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기준선에서는 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 30개월차, 36개월차
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유럽인의 삶의 질 변화-5차원-3등급 점수(EQ-5D-3L)
기간: 기준선에서는 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 30개월차, 36개월차
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EQ-5D-3L은 18세 이상의 환자와 18세 미만 환자의 부모/법적 대리인이 작성합니다. 이는 두 부분으로 구성됩니다:
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기준선에서는 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차, 30개월차, 36개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OBS17668 (Sanofi Identifier)
- U1111-1279-3469 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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