Pitkäaikainen tiedonkeruututkimus ranskalaisista vähintään 6-vuotiaista atooppisesta ihottumasta sairastavista, jotka saivat dupilumabia (DUPILAB)
perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Ranskalainen prospektiivinen havaintotutkimus potilaista, jotka saavat dupilumabia atooppisen ihottuman vuoksi.
Tämä on pitkäaikainen tutkimus, jossa kerätään tietoja 3 vuoden ajalta selvittääkseen, mitä todennäköisesti tapahtuu tulevaisuudessa vähintään 6-vuotiaille osallistujille, jotka saavat dupilumabia atooppiseen ihottumaan (AD), joka tunnetaan yleisesti nimellä ekseema. kuvaa dupilumabin todellista tehokkuutta, turvallisuutta ja käyttötapoja tosielämässä Ranskassa.
Potilaat kutsutaan osallistumaan, jos he aloittavat dupilumabihoidon AD:n hoitoon Ranskan erityisten lääkemääräystietojen mukaisesti.
Päätös hoidon aloittamisesta on riippumaton tutkimukseen osallistumisesta.
Tutkimus suoritetaan noin 50 keskuksessa Ranskassa edustavan otoksen arvioimiseksi Ranskassa hoidetuista potilaista.
Jokaisessa osallistuvassa paikassa kaikki AD-osallistujat, jotka saavat ensimmäisen reseptin dupilumabia varten, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, kunnes ilmoittautumistavoite saavutetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Investigational Site Number: 2500041
-
Angers, Ranska, 49000
- Investigational Site Number: 2500037
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- Investigational Site Number: 2500021
-
Armentières, Ranska, 59280
- Investigational Site Number: 2500044
-
Arras, Ranska, 62000
- Investigational Site Number: 2500018
-
Ars Laquenexy, Ranska, 57530
- Investigational Site Number: 2500011
-
Avignon, Ranska, 84000
- Investigational Site Number: 2500023
-
Besançon, Ranska, 25000
- Investigational Site Number: 2500001
-
Bron, Ranska, 69500
- Investigational Site Number: 2500003
-
Caen, Ranska, 14033
- Investigational Site Number: 2500043
-
Chambery, Ranska, 73000
- Investigational Site Number: 2500050
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63113
- Investigational Site Number: 2500006
-
Dijon, Ranska, 21231
- Investigational Site Number: 2500005
-
Epagny Metz Tessy, Ranska, 74370
- Investigational Site Number: 2500004
-
Fort-de-France, Ranska, 97261
- Investigational Site Number: 2500039
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Investigational Site Number: 2500045
-
Le Havre, Ranska, 76083
- Investigational Site Number: 2500019
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Investigational Site Number: 2500040
-
Les Sables d'Olonne, Ranska, 85100
- Investigational Site Number: 2500038
-
Levallois-Perret, Ranska, 92300
- Investigational Site Number: 2500048
-
Lille, Ranska, 59037
- Investigational Site Number: 2500032
-
Limoges, Ranska, 87000
- Investigational Site Number: 2500002
-
Lorient, Ranska, 56100
- Investigational Site Number: 2500036
-
Marseille, Ranska, 13008
- Investigational Site Number: 2500029
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Investigational Site Number: 2500028
-
Nantes, Ranska, 44093
- Investigational Site Number: 2500024
-
Nice, Ranska, 06000
- Investigational Site Number: 2500025
-
Nice, Ranska, 6300
- Investigational Site Number: 2500020
-
Pau, Ranska, 64000
- Investigational Site Number: 2500016
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Investigational Site Number: 2500042
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Investigational Site Number: 2500022
-
Périgueux, Ranska, 24019
- Investigational Site Number: 2500009
-
Romans sur Isère, Ranska, 26102
- Investigational Site Number: 2500014
-
Rouen, Ranska, 76031
- Investigational Site Number: 2500008
-
Saint Germain en Laye, Ranska, 78100
- Investigational Site Number: 2500015
-
Saint Mandé, Ranska, 94163
- Investigational Site Number: 2500027
-
Saint Nazaire, Ranska, 44606
- Investigational Site Number: 2500026
-
Saint-Pierre, Ranska, 97410
- Investigational Site Number: 2500035
-
Saint-Pierre, Ranska, 97448
- Investigational Site Number: 2500013
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Investigational Site Number: 2500012
-
Valence, Ranska, 26000
- Investigational Site Number: 2500010
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Investigational Site Number: 2500031
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kiinnostava väestö on vähintään 6-vuotiaat ranskalaiset potilaat, joilla on AD-diagnoosi joko vaikea tai kohtalainen tai vaikea (ikäryhmästä riippuen), jotka aloittavat dupilumabin reaalimaailmassa.
Tutkimus suoritetaan todellisissa käytännön olosuhteissa, dupilumabi määrätään osallistuvan lääkärin aloitteesta riippumatta potilaan ilmoittautumispäätöksestä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 6 vuotta tai vanhempi.
- Aloitetaan dupilumabihoito AD:n hoitoon ranskalaisten ohjeiden mukaan (≥ 12-vuotiaat: kohtalainen tai vaikea AD vs. 6-11-vuotiaat: vaikea AD). Päätös hoidon aloittamisesta on riippumaton tutkimukseen osallistumisesta.
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselyitä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake. Alle 18-vuotiaille osallistujille vanhemman/laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake ja osallistujan suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe lääkkeelle ranskalaisen reseptiohjeen mukaan.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, kuten lyhyt elinajanodote, päihteiden väärinkäyttö, vakava kognitiivinen heikentyminen tai muut sairaudet, jotka voivat ennustettavasti estää potilasta suorittamasta tutkimukseen riittävää loppuun. rutiinihoito, käyntien ja arviointien aikataulu.
- Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa interventiotutkimukseen.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu dupilumabilla.
- Potilaat tutoroinnin tai kuraattorin alaisina; potilaat, jotka ovat oikeuden turvassa tai joilta on riistetty vapaus hallinnollisen tai tuomioistuimen päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AD-potilaat, joita hoidettiin dupilumabilla
≥ 6-vuotiaat potilaat, joille aloitettiin dupilumabihoito AD:n hoitamiseksi ranskalaiskohtaisten lääkemääräystietojen mukaisesti.
|
Dupilumabikohortti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dupilumabia AD:n hoitoon saavien osallistujien demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutustaso, sosiaalis-ammatillinen luokka
|
Lähtötilanteessa
|
|
Dupilumabia AD:n hoitoon saaneiden osallistujien paino-ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Dupilumabia AD:n hoitoon saaneiden osallistujien pituusominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Lääkehistorian ominaisuudet osallistujille, jotka saavat dupilumabia AD: lle
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
mukaan lukien aiemmat AD-hoidot, asiaankuuluva sairaushistoria, suvussa esiintynyt atopia
|
Lähtötilanteessa
|
|
Liitännäissairaudet ja hoidot muuttuvat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
|
Atooppiset liitännäissairaudet ja hoidot muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta dupilumabia AD:n hoitoon saaneiden osallistujien elämäntottumuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36 tarvittaessa
|
Sisältää alkoholin, tupakan, CBD:n ja kannabiksen käytön
|
Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36 tarvittaessa
|
|
Muutos lähtötasosta dupilumabiannoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
|
Muutos lähtötasosta dupilumabin annossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
|
Muutos lähtötasosta dupilumabin hoidon suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta dupilumabihoidon väliaikaisessa tai pysyvässä lopettamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
|
Muutos dupilumabihoidon lähtötasosta, vaihda toiseen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
|
Muutos lähtötasosta dupilumabihoidossa samanaikaisissa AD-hoidoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
|
Muutos potilaiden hoitotyytyväisyyspisteissä käyttämällä PGATE:tä (Patient Global Assessment of Treatment Effect)
Aikaikkuna: Kuussa 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
PGATE ≥ 12-vuotiaille potilaille: sisäisesti kehitetty ja validoitu instrumentti, jonka avulla potilaat voivat arvioida mielipiteensä ja kokemansa hoitovaikutuksen.
Arvosanat ovat 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on "Huono" ja 5 on "erinomainen".
|
Kuussa 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
Muutos ekseeman vaikeusasteessa ekseeman alue- ja vakavuusindeksin (EASI) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseen kullakin kehon alueella kertomalla leesioiden ominaisuudet x kehon alueen pistemäärä x kerroin.
Tarkkaileva lääkäri arvioi neljän AD-sairauden ominaisuuden - eryteeman, paksuuden (kovettuma, populaatio ja turvotus), naarmuuntumisen (excoriation) ja jäkäläntymisen - kunkin vakavuuden suhteen seuraavasti: 0 = ei yhtään, poissa; 1 = lievä (vain havaittavissa); 2=Keskitaso (ilmeinen); 3 = Vakava.
Alueen pisteet vaihtelevat 0 - 6 määritetään seuraavasti: 0 = 0 % (ei aktiivista ekseemaa alueella); 1 = 1 - 9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % (koko ekseeman vaivaama alue).
Kerroin määritetään sairastuneen alueen ja potilaan iän mukaan: 0,1 tai 0,2 alle 8-vuotiaille potilaille (pää/niska), 0,2 (ylaraajat), 0,3 (runko), 0,4 tai 0,3 alle 8-vuotiaille potilaille. vanhat (alaraajat).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa AD:n vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairautta) 72:een (sairauden maksimaalinen vakavuus).
|
Lähtötilanteessa kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
Muutos AD-taudin hallinnassa käyttämällä atooppisen ihottuman hallintatyökalua (ADCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
ADCT ≥ 12-vuotiaille potilaille: validoitu, lyhyt ja helposti pisteytettävä työkalu, joka koostuu kuudesta tiivistä kysymyksestä, jonka avulla voidaan arvioida potilaan havaitseman AD-hallinnan eri ulottuvuuksia, edistää potilaiden ja heidän lääkäreiden välistä kommunikaatiota ja auttaa asianmukaisessa päätöksenteossa .
Instrumentti sisältää 6 tuotetta, joiden palautusaika on 7 päivää: oireiden yleinen vakavuus, voimakkaiden kutinajaksojen esiintymistiheys, vaivan vaikeusaste, univaikutusten esiintymistiheys, päivittäisten toimintojen vaikutuksen vakavuus ja mielialan tai tunteiden vaikutusten vakavuus.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei yhtään / ei ollenkaan / ei yötä) 4:ään (erittäin vakava / päivittäin / erittäin / joka yö); kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24, mikä on kaikkien kohtien vastausten summa.
Kokonaispistemäärä ≥ 7 pistettä johdettiin kynnykseksi tunnistaa potilaat "ei kontrollissa" optimaalisten herkkyys/spesifisyysarvojen perusteella.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän AD:ta valvotaan.
|
Lähtötilanteessa kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
Muutos unihäiriössä NRS
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
NRS-unihäiriöt arvioidaan keskimäärin 0-10 viimeisen 7 päivän aikana (aikuiset, lapsipotilaat ja nuoret potilaat), jotka tarkkaileva lääkäri suorittaa potilaan kuulustelun jälkeen; 0 = "nuku ei häiriintynyt ollenkaan" (paras mahdollinen uni) ja 10 = "nukkuu erittäin häiriintyneenä (pahin mahdollinen uni)".
|
Lähtötilanteessa kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
Muutos maailmanlaajuisessa potilaan sairauden arvioinnissa käyttämällä PGADS (Patient Global Assessment of Disease Severity) -testiä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
PGADS ≥ 12-vuotiaille potilaille: sisäisesti kehitetty ja validoitu instrumentti, jonka avulla potilaat voivat arvioida AD:hen liittyvää yleistä hyvinvointiaan.
Potilailta kysytään: "Kuinka hyvin voit, kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla ekseemasi vaikuttaa sinuun?" Vastausvaihtoehdot ovat 1:stä "Huono" ja 5:een "erinomainen".
|
Lähtötilanteessa kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
Muutos maailmanlaajuisessa potilaan sairauden arvioinnissa Caregiver Global Assessment of Disease (CGAD) -arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
CGAD 6–11-vuotiaille potilaille: sisäisesti kehitetty ja validoitu instrumentti, jonka avulla hoitajat voivat arvioida lapsensa AD:hen liittyvää yleistä hyvinvointia.
Omaishoitajilta kysytään: "Kuinka hyvin lapsesi voi, kun otetaan huomioon kaikki tapa, jolla ekseema vaikuttaa lapsellesi?".
Vastausvaihtoehdot ovat 1 "Huono" ja 5 on "erinomainen".
|
Lähtötilanteessa kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
DLQI ≥ 16-vuotiaille potilaille (tai cDLQI potilaille, jotka ovat alle 16-vuotiaita lähtötilanteessa) ovat 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun aikuisilla ja lapsilla. .
Muoto on yksinkertainen vastaus (0 - 3, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 3 on "erittäin") 10 kohtaan, jotka arvioivat elämänlaatua kuluneen viikon aikana, ja yleispisteytysjärjestelmä on 0 - 30; korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta.
6-11-vuotiaita potilaita autetaan kyselylomakkeen täyttämisessä.
cDLQI:n sarjakuvaversiota voitaisiin käyttää myös 6–11-vuotiaille potilaille.
Jos potilas täyttää tutkimuksen aikana 16 vuotta, hän siirtyy DLQI:hen.
|
Lähtötilanteessa kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen muutoskysely, atooppinen ihottuma (WPAI-AD)
Aikaikkuna: Kuussa 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
WPAI-AD aikuisille ja WPAI-CIQ-AD nuorille on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan AD:n vaikutusta potilaan tuottavuuteen.
WPAI-AD on versio alkuperäisestä yleisestä WPAI:sta, joka on ominaista AD:lle.
Se on 6-kohdan validoitu kyselylomake, jolla mitataan työn ja toiminnan heikkenemistä 7 päivän palautusjakson aikana.
WPAI-AD-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Jos potilas täyttää tutkimuksen aikana 18 vuotta, tämä siirtyy WPAI-AD:hen.
|
Kuussa 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
Dupilumabin ja/tai samanaikaisten hoitojen haittavaikutuksia kerätään koko tutkimuksen ajan.
|
Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
Huumeiden selviytymisen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
Lääkeeloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta hoidon päättymiseen tai lopettamiseen ilman muutoksia.
Jos potilaalla on useita lääkkeiden eloonjäämistapahtumia samassa hoidossa, tietojen yhteenvedossa käytetään pisintä lääkkeen eloonjäämisaikaa.
Huumeiden eloonjäämistä havainnollistetaan Kaplan-Meier-kaaviolla.
|
Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
Muutos kutinan arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
Kutinaarviointi (Worst-Itch Numeric Rating Scale, WI-NRS) arvioi 0–10 keskimäärin viimeisen 7 päivän aikana (aikuiset, lapsipotilaat ja nuoret potilaat), jonka tarkkaileva lääkäri suorittaa potilaan kuulustelun jälkeen; 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
|
Lähtötilanteessa kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
Muutos ihotulehduksen perhevaikutuskyselyssä (DFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
DFI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan AD:n vaikutusta sairastuneiden lasten vanhempien/laillisten edustajien ja perheenjäsenten elämänlaatuun.
Muoto on yksinkertainen vastaus (0 - 3, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 3 on "erittäin") 10 kohtaan, jotka arvioivat elämänlaatua (QoL) kuluneen viikon aikana, yleisellä pisteytysjärjestelmällä 0 30:een; korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä.
Se on suunniteltu täytettäväksi aikuisille (16-vuotiaille ja sitä vanhemmille), joiden perheessä on lapsi (15 vuotta 11 kuukautta mukaan lukien), jolla on atooppinen ihottuma.
|
Lähtötilanteessa kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
|
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 Dimension - 3 -tason pisteet (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
EQ-5D-3L:n täyttävät potilaat ≥18-vuotiaat ja alle 18-vuotiaiden potilaiden vanhemmat/lailliset edustajat. Se koostuu 2 osasta:
|
Lähtötilanteessa kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS17668 (Sanofi Identifier)
- U1111-1279-3469 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .