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Uno studio di raccolta dati a lungo termine su partecipanti in Francia di età pari o superiore a 6 anni con dermatite atopica trattati con Dupilumab (DUPILAB)

11 luglio 2025 aggiornato da: Sanofi

Studio osservazionale prospettico francese su pazienti trattati con Dupilumab per la dermatite atopica.

Si tratta di uno studio a lungo termine per raccogliere dati nell'arco di 3 anni al fine di scoprire cosa potrebbe accadere in futuro ai partecipanti di età pari o superiore a 6 anni che ricevono dupilumab per la dermatite atopica (AD), comunemente nota come eczema, e per caratterizzare l’efficacia, la sicurezza e i modelli di utilizzo nel mondo reale di dupilumab in un contesto reale in Francia. I pazienti saranno invitati a partecipare se iniziano il trattamento con dupilumab per l'AD secondo le informazioni di prescrizione specifiche della Francia. La decisione di iniziare il trattamento è indipendente dalla partecipazione allo studio. Lo studio sarà condotto in circa 50 centri in Francia per valutare un campione rappresentativo di pazienti trattati in Francia. In ciascun centro partecipante, tutti i partecipanti all'AD che ricevono una prescrizione iniziale per dupilumab saranno invitati a partecipare a questo studio, fino al raggiungimento dell'obiettivo di arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

303

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Investigational Site Number: 2500041
      • Angers, Francia, 49000
        • Investigational Site Number: 2500037
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Investigational Site Number: 2500021
      • Armentières, Francia, 59280
        • Investigational Site Number: 2500044
      • Arras, Francia, 62000
        • Investigational Site Number: 2500018
      • Ars Laquenexy, Francia, 57530
        • Investigational Site Number: 2500011
      • Avignon, Francia, 84000
        • Investigational Site Number: 2500023
      • Besançon, Francia, 25000
        • Investigational Site Number: 2500001
      • Bron, Francia, 69500
        • Investigational Site Number: 2500003
      • Caen, Francia, 14033
        • Investigational Site Number: 2500043
      • Chambery, Francia, 73000
        • Investigational Site Number: 2500050
      • Clermont Ferrand, Francia, 63113
        • Investigational Site Number: 2500006
      • Dijon, Francia, 21231
        • Investigational Site Number: 2500005
      • Epagny Metz Tessy, Francia, 74370
        • Investigational Site Number: 2500004
      • Fort-de-France, Francia, 97261
        • Investigational Site Number: 2500039
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Investigational Site Number: 2500045
      • Le Havre, Francia, 76083
        • Investigational Site Number: 2500019
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Investigational Site Number: 2500040
      • Les Sables d'Olonne, Francia, 85100
        • Investigational Site Number: 2500038
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Investigational Site Number: 2500048
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number: 2500032
      • Limoges, Francia, 87000
        • Investigational Site Number: 2500002
      • Lorient, Francia, 56100
        • Investigational Site Number: 2500036
      • Marseille, Francia, 13008
        • Investigational Site Number: 2500029
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Investigational Site Number: 2500028
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number: 2500024
      • Nice, Francia, 06000
        • Investigational Site Number: 2500025
      • Nice, Francia, 6300
        • Investigational Site Number: 2500020
      • Pau, Francia, 64000
        • Investigational Site Number: 2500016
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Investigational Site Number: 2500042
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Investigational Site Number: 2500022
      • Périgueux, Francia, 24019
        • Investigational Site Number: 2500009
      • Romans sur Isère, Francia, 26102
        • Investigational Site Number: 2500014
      • Rouen, Francia, 76031
        • Investigational Site Number: 2500008
      • Saint Germain en Laye, Francia, 78100
        • Investigational Site Number: 2500015
      • Saint Mandé, Francia, 94163
        • Investigational Site Number: 2500027
      • Saint Nazaire, Francia, 44606
        • Investigational Site Number: 2500026
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
        • Investigational Site Number: 2500035
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • Investigational Site Number: 2500013
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site Number: 2500012
      • Valence, Francia, 26000
        • Investigational Site Number: 2500010
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Investigational Site Number: 2500031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di interesse per questo studio sarà costituita da pazienti in Francia di età pari o superiore a 6 anni con una diagnosi di AD grave o da moderata a grave (a seconda della fascia di età) che inizieranno dupilumab nel contesto del mondo reale. Lo studio sarà condotto in condizioni di pratica reali, dupilumab sarà prescritto su esclusiva iniziativa del medico partecipante indipendentemente dalla decisione di arruolamento del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 6 anni o più.
  • Iniziare il trattamento con dupilumab per l’AD secondo le informazioni di prescrizione specifiche della Francia (≥ 12 anni: AD da moderato a grave rispetto a 6-11 anni: AD grave). La decisione di iniziare il trattamento è indipendente dalla partecipazione allo studio.
  • In grado di comprendere e completare questionari relativi allo studio.
  • Modulo di consenso informato firmato. Per i partecipanti di età inferiore a 18 anni, modulo di consenso informato firmato dal genitore/tutore legale e consenso del partecipante ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano una controindicazione al farmaco secondo l'etichetta informativa sulla prescrizione specifica francese.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio, come breve aspettativa di vita, abuso di sostanze, grave deterioramento cognitivo o altre comorbidità che possono prevedibilmente impedire al paziente di completare adeguatamente, come da cure di routine, il programma delle visite e delle valutazioni.
  • Pazienti che attualmente partecipano a qualsiasi studio clinico interventistico.
  • Pazienti precedentemente trattati con dupilumab.
  • Pazienti sottoposti a tutoraggio o curatela; pazienti sotto tutela della giustizia o privati ​​della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con AD trattati con dupilumab
I pazienti di età ≥ 6 anni in cui è stata iniziata la terapia con dupilumab trattano la loro AD secondo le informazioni di prescrizione specifiche della Francia.
Droga: Dupilumab
Coorte di Dupilumab
Altri nomi:
  • SAR231893
  • Dupixent®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche dei partecipanti che ricevono dupilumab per l'AD
Lasso di tempo: Alla base
Inclusi età, sesso, livello di istruzione, categoria socio-professionale
Alla base
Caratteristiche di peso dei partecipanti che ricevono dupilumab per l'AD
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Caratteristiche di altezza dei partecipanti che ricevono dupilumab per l'AD
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Caratteristiche dell'anamnesi dei partecipanti che ricevono dupilumab per l'AD
Lasso di tempo: Alla base
compresi precedenti trattamenti per l'AD, storia medica rilevante, storia familiare di atopia
Alla base
Le comorbilità e i trattamenti cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Al basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Le comorbilità atopiche e i trattamenti cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Al basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Cambiamento rispetto al basale nelle abitudini di vita dei partecipanti che ricevono dupilumab per l'AD
Lasso di tempo: Al basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36 se applicabile
Compreso il consumo di alcol, tabacco, CBD e cannabis
Al basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36 se applicabile
Variazione rispetto al basale della dose di dupilumab
Lasso di tempo: Al basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Al basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Variazione rispetto al basale nella somministrazione di dupilumab
Lasso di tempo: Al basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Al basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Variazione rispetto al basale nell’aderenza al trattamento con dupilumab
Lasso di tempo: Al basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Al basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Variazione rispetto al basale nell’interruzione temporanea o permanente di dupilumab
Lasso di tempo: Al basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Al basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Passaggio dal basale al trattamento con dupilumab: passaggio a un’altra terapia
Lasso di tempo: Al basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Al basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Variazione rispetto al basale nel trattamento con dupilumab per trattamenti concomitanti di AD
Lasso di tempo: Al basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Al basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Variazione del punteggio di soddisfazione del trattamento del paziente utilizzando il Patient Global Assessment of Treatment Effect (PGATE)
Lasso di tempo: Al mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
PGATE per pazienti di età ≥ 12 anni: uno strumento sviluppato e validato internamente che consente ai pazienti di valutare la propria opinione e l'effetto percepito del trattamento. Le valutazioni sono su una scala Likert a 5 punti, da 1 significa "Scarso" e 5 significa "Eccellente".
Al mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Variazione della gravità dell'eczema utilizzando l'Eczema Area and Severity Index (EASI)
Lasso di tempo: Al basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
L'EASI è una misura convalidata utilizzata per valutare la gravità e l'estensione dell'AD in ciascuna regione del corpo moltiplicando il punteggio delle caratteristiche della lesione x il punteggio dell'area corporea x il moltiplicatore. Quattro caratteristiche della malattia di AD - eritema, spessore (indurimento, popolazione ed edema), grattamento (escoriazione) e lichenificazione - saranno valutate ciascuna in termini di gravità dal medico osservante, come segue: 0 = nessuna, assente; 1=lieve (appena percepibile); 2=Moderato (evidente); 3=Grave. Il punteggio dell'area compreso tra 0 e 6 è determinato come segue: 0= 0% (nessun eczema attivo nella regione); 1= 1-9%; 2= ​​10-29%; 3= 30-49%; 4= 50-69%; 5=70-89%; 6= 90-100% (intera regione affetta da eczema). Il moltiplicatore viene determinato in base alla regione interessata e all'età del paziente: 0,1 o 0,2 per pazienti < 8 anni (testa/collo), 0,2 (arti superiori), 0,3 (tronco), 0,4 o 0,3 per pazienti < 8 anni vecchi (arti inferiori). Un punteggio più alto significa una maggiore gravità dell’AD. I punteggi vanno da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima gravità della malattia).
Al basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Cambiamento nel controllo della malattia di Alzheimer utilizzando lo strumento di controllo della dermatite atopica (ADCT)
Lasso di tempo: Al basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
ADCT per pazienti di età ≥ 12 anni: uno strumento convalidato, breve e facilmente valutabile composto da sei domande concise che consentono di valutare le diverse dimensioni del controllo dell'AD percepito dal paziente, per favorire la comunicazione tra i pazienti e i loro medici e aiutare il processo decisionale appropriato . Lo strumento comprende 6 item, con un periodo di richiamo di 7 giorni: gravità complessiva dei sintomi, frequenza di episodi intensi di prurito, gravità del fastidio, frequenza dell'impatto sul sonno, gravità dell'impatto sulle attività quotidiane e gravità dell'impatto sull'umore o sulle emozioni. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (nessuno/per niente/nessuna notte) a 4 (molto grave/tutti i giorni/estremamente/tutte le notti); il punteggio totale va da 0 a 24, che è la somma delle risposte a tutti gli item. È stato derivato un punteggio totale ≥ 7 punti come soglia per identificare i pazienti "non in controllo", sulla base di valori di sensibilità/specificità ottimali. Più alto è il punteggio, meno AD viene controllato.
Al basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Cambiamento nei disturbi del sonno NRS
Lasso di tempo: Al basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
I disturbi del sonno NRS saranno valutati da 0 a 10 in media negli ultimi 7 giorni (pazienti adulti, pediatrici e adolescenti), compilati dal medico osservante dopo aver interrogato il paziente; 0 = "sonno per nulla disturbato" (miglior sonno possibile) e 10 = "sonno estremamente disturbato (peggior sonno possibile)".
Al basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Cambiamento nella valutazione globale della malattia del paziente utilizzando il Patient Global Assessment of Disease Severity (PGADS)
Lasso di tempo: Al basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
PGADS per pazienti di età ≥ 12 anni: uno strumento sviluppato e validato internamente che consente ai pazienti di valutare il loro benessere generale correlato all'AD. Ai pazienti verrà chiesto: "Considerando tutti i modi in cui il tuo eczema ti colpisce, come stai?" Le scelte di risposta andranno da 1 "Scadente" a 5 "Eccellente".
Al basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Cambiamento nella valutazione globale della malattia del paziente utilizzando il Caregiver Global Assessment of Disease (CGAD)
Lasso di tempo: Al basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
CGAD per pazienti dai 6 agli 11 anni di età: uno strumento sviluppato e validato internamente che consente agli operatori sanitari di valutare il benessere generale correlato all'AD del proprio bambino. Agli operatori sanitari verrà chiesto: "Considerando tutto il modo in cui l'eczema colpisce tuo figlio, come sta tuo figlio?". Le scelte di risposta saranno da 1 a "Scadente" a 5 a "Eccellente".
Al basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Variazione dell'indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Al basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
DLQI per pazienti ≥ 16 anni (o cDLQI per pazienti < 16 al basale) sono questionari validati di 10 item utilizzati nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi della malattia di AD e del trattamento sulla qualità della vita rispettivamente negli adulti e in pediatria . Il formato è una risposta semplice (da 0 a 3 dove 0 è "per niente" e 3 è "molto") a 10 item, che valutano la qualità della vita nell'ultima settimana, con un sistema di punteggio complessivo da 0 a 30; un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita. I pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni saranno assistiti per la compilazione del questionario. Una versione a fumetti del cDLQI potrebbe essere utilizzata anche per pazienti dai 6 agli 11 anni. Se un paziente compie 16 anni durante lo studio, passerà al DLQI.
Al basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Questionario sul cambiamento della produttività lavorativa e sulla compromissione delle attività, dermatite atopica (WPAI-AD)
Lasso di tempo: Al mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
WPAI-AD per adulti e WPAI-CIQ-AD per adolescenti è un questionario progettato per valutare l'impatto dell'AD sulla produttività del paziente. WPAI-AD è la versione del WPAI generico originale specifico di AD. Si tratta di un questionario validato composto da 6 voci per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività durante un periodo di richiamo di 7 giorni. I risultati del WPAI-AD sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività. Se un paziente compie 18 anni durante lo studio, passerà a WPAI-AD.
Al mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Al basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Gli eventi avversi per dupilumab e/o trattamenti concomitanti verranno raccolti durante lo studio.
Al basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Variazione rispetto al basale nella sopravvivenza ai farmaci
Lasso di tempo: Al basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
La sopravvivenza al farmaco è definita come il tempo dall’inizio del trattamento alla fine o all’interruzione del trattamento senza modifiche. Se un paziente presenta più eventi di sopravvivenza al farmaco per lo stesso trattamento, nel riepilogo dei dati verrà utilizzata la sopravvivenza al farmaco più lunga. La sopravvivenza del farmaco sarà illustrata utilizzando un diagramma di Kaplan-Meier.
Al basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Cambiamento nella valutazione del prurito
Lasso di tempo: Al basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
La valutazione del prurito (Worst-Itch Numeric Rating Scale, WI-NRS) sarà valutata da 0 a 10 in media negli ultimi 7 giorni (pazienti adulti, pediatrici e adolescenti), completata dal medico osservante dopo aver interrogato il paziente; 0 = nessun prurito e 10 = il peggior prurito immaginabile.
Al basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Modifica del questionario sull'impatto della famiglia della dermatite (DFI)
Lasso di tempo: Al basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Il DFI è un questionario validato composto da 10 item che valuta l'impatto dell'AD sulla QoL dei genitori/rappresentanti legali e dei familiari dei bambini affetti. Il formato è una risposta semplice (da 0 a 3 dove 0 è "per niente" e 3 è "molto") a 10 elementi, che valutano la qualità della vita (QoL) nell'ultima settimana, con un sistema di punteggio complessivo di 0 a 30; un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL. È progettato per essere completato da adulti (di età pari o superiore a 16 anni) che hanno in famiglia un figlio (fino all'età di 15 anni e 11 mesi compresi) affetto da dermatite atopica.
Al basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Cambiamento nel punteggio di livello 3 della qualità della vita in Europa (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Al basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36

L'EQ-5D-3L è completato dai pazienti di età ≥ 18 anni e dal genitore/rappresentante legale dei pazienti di età < 18 anni. Si compone di 2 parti:

  • Il sistema descrittivo EQ-5D ha cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Il paziente seleziona l'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni, ottenendo un numero di 1 cifra per ciascuna dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
  • L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggior stato di salute immaginabile". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari che riflette il giudizio del paziente. La scala è numerata da 0 a 100. Un valore più alto rappresenta una salute migliore mentre un valore più basso rappresenta una salute peggiore.
Al basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBS17668 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1279-3469 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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