Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie polegające na gromadzeniu danych z udziałem uczestników we Francji w wieku 6 lat lub więcej chorych na atopowe zapalenie skóry otrzymujących dupilumab (DUPILAB)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sanofi

Francuskie prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów otrzymujących dupilumab z powodu atopowego zapalenia skóry.

Jest to badanie długoterminowe, którego celem jest zebranie danych przez 3 lata w celu ustalenia, co prawdopodobnie stanie się w przyszłości u uczestników w wieku 6 lat i starszych otrzymujących dupilumab z powodu atopowego zapalenia skóry (AZS), powszechnie znanego jako wyprysk, oraz scharakteryzować skuteczność, bezpieczeństwo i wzorce stosowania dupilumabu w świecie rzeczywistym we Francji. Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie dupilumabem w leczeniu AD, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, zgodnie z francuskimi informacjami dotyczącymi przepisywania leków. Decyzja o rozpoczęciu leczenia jest niezależna od udziału w badaniu. Badanie zostanie przeprowadzone w około 50 ośrodkach we Francji w celu oceny reprezentatywnej próby pacjentów leczonych we Francji. W każdym uczestniczącym ośrodku wszyscy uczestnicy AD, którzy otrzymają wstępną receptę na dupilumab, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu do czasu osiągnięcia celu włączenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 2500021
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 2500006
      • Pau, Francja, 64000
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 2500016
      • Saint Nazaire, Francja, 44600
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 2500026

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją interesującą się tym badaniem będą pacjenci we Francji w wieku 6 lat lub starsi z rozpoznaniem choroby Alzheimera o ciężkim lub umiarkowanym do ciężkiego przebiegu (w zależności od grupy wiekowej), którzy rozpoczynają leczenie dupilumabem w warunkach rzeczywistych. Badanie zostanie przeprowadzone w rzeczywistych warunkach praktyki, a dupilumab zostanie przepisany na wyłączną inicjatywę lekarza biorącego udział w badaniu, niezależnie od decyzji o przyjęciu pacjenta do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 6 lat lub więcej.
  • Rozpoczęcie leczenia dupilumabem w leczeniu AD zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania leku we Francji (wiek ≥ 12 lat: AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z wiekiem 6-11 lat: ciężka AD). Decyzja o rozpoczęciu leczenia jest niezależna od udziału w badaniu.
  • Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem.
  • Podpisany formularz świadomej zgody. Dla uczestników w wieku <18 lat, formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica/opiekuna prawnego i uzyskaną zgodę uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do stosowania leku zgodnie ze specyficzną dla Francji etykietą informacyjną dotyczącą przepisywania leku.
  • Każdy stan, który w opinii Badacza może zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, taki jak krótka oczekiwana długość życia, nadużywanie substancji psychoaktywnych, poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub inne choroby współistniejące, które w przewidywalny sposób mogą uniemożliwić pacjentowi odpowiednie ukończenie badania, zgodnie z rutynową opiekę, harmonogram wizyt i ocen.
  • Pacjenci biorący obecnie udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci wcześniej leczeni dupilumabem.
  • Pacjenci objęci opieką lub kuratelą; pacjentów znajdujących się pod ochroną sprawiedliwości lub pozbawionych wolności decyzją administracyjną lub sądową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z AD leczeni dupilumabem
Pacjenci w wieku ≥ 6 lat, u których rozpoczęto leczenie dupilumabem w celu leczenia choroby Alzheimera, zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania leku we Francji.
Lek: Dupilumab
Kohorta dupilumabu
Inne nazwy:
  • SAR231893
  • Dupixent®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna uczestników otrzymujących dupilumab z powodu AD
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Uwzględniono wiek, płeć, poziom wykształcenia, kategorię społeczno-zawodową
Na poziomie podstawowym
Charakterystyka masy ciała uczestników otrzymujących dupilumab z powodu AD
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Na poziomie podstawowym
Charakterystyka wzrostu uczestników otrzymujących dupilumab z powodu AD
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Na poziomie podstawowym
Charakterystyka historii medycznej uczestników otrzymujących dupilumab z powodu AD
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
łącznie z wcześniejszym leczeniem AD, odpowiednią historią medyczną, wywiadem rodzinnym w kierunku atopii
Na poziomie podstawowym
Choroby współistniejące i metody leczenia zmieniają się w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Na początku, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Choroby współistniejące i leczenie atopowe zmieniają się w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Na początku, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych nawyków związanych ze stylem życia uczestników otrzymujących dupilumab z powodu choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36, jeśli dotyczy
W tym spożycie alkoholu, tytoniu, CBD i konopi indyjskich
Na początku, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36, jeśli dotyczy
Zmiana dawki dupilumabu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Na początku, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podawaniu dupilumabu
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Na początku, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przestrzeganiu leczenia dupilumabem
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Na początku, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie tymczasowego lub trwałego odstawienia dupilumabu
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Na początku, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Zmiana leczenia dupilumabem w porównaniu z wartością wyjściową na inną terapię
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Na początku, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w leczeniu dupilumabem w przypadku jednoczesnego leczenia AZS
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Na początku, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Zmiana wyniku zadowolenia pacjenta z leczenia przy użyciu globalnej oceny efektu leczenia pacjenta (PGATE)
Ramy czasowe: W miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18, miesiącu 24, miesiącu 30, miesiącu 36
PGATE dla pacjentów w wieku ≥ 12 lat: wewnętrznie opracowane i zatwierdzone narzędzie umożliwiające pacjentom ocenę ich opinii i postrzeganych efektów leczenia. Oceny dokonywane są w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „słabe”, a 5 „doskonałe”.
W miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18, miesiącu 24, miesiącu 30, miesiącu 36
Zmiana nasilenia wyprysku za pomocą wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
EASI to zwalidowana miara stosowana do oceny ciężkości i zasięgu AD w każdym regionie ciała poprzez pomnożenie wyniku charakterystyki zmian chorobowych x punktacja obszaru ciała x mnożnik. Cztery cechy choroby AD – rumień, grubość (stwardnienie, populacja i obrzęk), drapanie (zadrapania) i liszajowacenie – zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego pod kątem ciężkości w następujący sposób: 0 = brak, brak; 1=łagodny (tylko wyczuwalny); 2=Umiarkowany (oczywisty); 3=Poważny. Wynik obszaru w zakresie od 0 do 6 określa się w następujący sposób: 0 = 0% (brak aktywnego wyprysku w regionie); 1= 1-9%; 2= ​​10-29%; 3= 30-49%; 4= 50-69%; 5= 70-89%; 6= 90-100% (cały obszar dotknięty egzemą). Mnożnik ustala się w zależności od obszaru dotkniętego chorobą i wieku pacjenta: 0,1 lub 0,2 dla pacjentów < 8 lat (głowa/szyja), 0,2 (kończyny górne), 0,3 (tułów), 0,4 lub 0,3 dla pacjentów < 8 lat stary (kończyny dolne). Wyższy wynik oznacza większe nasilenie AD. Wyniki wahają się od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalne nasilenie choroby).
Na początku, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Zmiana w kontroli choroby AZS za pomocą narzędzia kontroli atopowego zapalenia skóry (ADCT)
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
ADCT dla pacjentów w wieku ≥ 12 lat: sprawdzone, krótkie i łatwe w punktacji narzędzie składające się z sześciu zwięzłych pytań, umożliwiające ocenę różnych wymiarów kontroli AD postrzeganej przez pacjenta, w celu wspierania komunikacji między pacjentami a ich lekarzami i pomagania w podejmowaniu właściwych decyzji . Narzędzie zawiera 6 pozycji z 7-dniowym okresem przypominania: ogólne nasilenie objawów, częstotliwość intensywnych epizodów swędzenia, nasilenie niepokojów, częstotliwość wpływu na sen, nasilenie wpływu codziennych czynności oraz nasilenie wpływu nastroju lub emocji. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (żadne/wcale/żadnych nocy) do 4 (bardzo poważne/codziennie/bardzo/każdej nocy); całkowity wynik waha się od 0 do 24, co stanowi sumę odpowiedzi na wszystkie pozycje. Całkowity wynik wynoszący ≥7 punktów przyjęto jako próg umożliwiający identyfikację pacjentów „niekontrolowanych” w oparciu o optymalne wartości czułości/swoistości. Im wyższy wynik, tym mniej kontrolowane jest AD.
Na początku, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Zmiana w numerycznej skali oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS)
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
WI-NRS będzie oceniany średnio od 0 do 10 w ciągu ostatnich 7 dni (pacjenci dorośli, dzieci i młodzież), wypełniany przez lekarza prowadzącego po przesłuchaniu pacjenta; 0 = brak swędzenia i 10 = najgorszy, jaki można sobie wyobrazić swędzenie.
Na początku, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Zmiana w zaburzeniach snu NRS
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Zaburzenia snu w skali NRS będą oceniane średnio od 0 do 10 w ciągu ostatnich 7 dni (pacjenci dorośli, dzieci i młodzież), wypełniane przez lekarza prowadzącego po przesłuchaniu pacjenta; 0 = „sen całkowicie niezakłócony” (najlepszy możliwy sen) i 10 = „sen bardzo zakłócony (najgorszy możliwy sen)”.
Na początku, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Zmiana w globalnej ocenie choroby pacjenta przy użyciu globalnej oceny ciężkości choroby pacjenta (PGADS)
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
PGADS dla pacjentów w wieku ≥ 12 lat: wewnętrznie opracowane i zatwierdzone narzędzie umożliwiające pacjentom ocenę ich ogólnego samopoczucia związanego z AD. Pacjenci zostaną zapytani: „Biorąc pod uwagę wszystkie czynniki, na jakie wpływa na ciebie egzema, jak dobrze się czujesz?” Odpowiedzi do wyboru będą wynosić od 1 oznaczającego „Zły” do 5 oznaczającego „Doskonały”.
Na początku, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Zmiana w globalnej ocenie choroby pacjenta przy użyciu globalnej oceny choroby Caregiver (CGAD)
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
CGAD dla pacjentów w wieku od 6 do 11 lat: wewnętrznie opracowane i zatwierdzone narzędzie umożliwiające opiekunom ocenę ogólnego samopoczucia ich dziecka związanego z chorobą Alzheimera. Opiekunowie zostaną zapytani: „Biorąc pod uwagę cały wpływ egzemy na Twoje dziecko, jak dobrze radzi sobie Twoje dziecko?”. Do wyboru będą odpowiedzi: 1 oznacza „Zły” i 5 oznacza „Doskonały”.
Na początku, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Zmiana dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
DLQI dla pacjentów w wieku ≥ 16 lat (lub cDLQI dla pacjentów < 16 lat na początku badania) to 10-elementowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych w celu oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia, odpowiednio u dorosłych i u dzieci . Format to prosta odpowiedź (od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „w ogóle”, a 3 „bardzo dużo”) na 10 pozycji, które oceniają jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia, z ogólnym systemem punktacji od 0 do 30; wysoki wynik wskazuje na złą jakość życia. Pacjenci w wieku 6–11 lat otrzymają pomoc w wypełnieniu kwestionariusza. Wersja kreskówkowa cDLQI może być również stosowana u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat. Jeśli pacjent w trakcie badania ukończy 16 lat, przejdzie na DLQI.
Na początku, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Zmiana europejskiej jakości życia – 5 wymiarów – wynik na poziomie 3 (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36

EQ-5D-3L składa się z 2 części:

  • System opisowy EQ-5D ma pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent wybiera najbardziej odpowiednie stwierdzenie w każdym z pięciu wymiarów, w wyniku czego otrzymuje się jednocyfrową liczbę dla każdego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
  • EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” i „Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia”. Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta. Skala jest ponumerowana od 0 do 100. Wyższa wartość oznacza lepszy stan zdrowia, a niższa wartość oznacza gorszy stan zdrowia.
Na początku, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Kwestionariusz zmiany produktywności i aktywności w pracy, atopowe zapalenie skóry (WPAI-AD)
Ramy czasowe: W miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18, miesiącu 24, miesiącu 30, miesiącu 36
WPAI-AD dla dorosłych i WPAI-CIQ-AD dla młodzieży to kwestionariusz przeznaczony do oceny wpływu AZS na produktywność pacjenta. WPAI-AD to wersja oryginalnego, generycznego WPAI, specyficzna dla AD. Jest to 6-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz służący do pomiaru upośledzenia w pracy i aktywności w ciągu 7-dniowego okresu wycofania. Wyniki WPAI-AD wyrażono jako procent utraty wartości, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i niższą produktywność. Jeśli pacjent w trakcie badania ukończy 18 lat, przejdzie na WPAI-AD.
W miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18, miesiącu 24, miesiącu 30, miesiącu 36
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
W trakcie badania zbierane będą działania niepożądane dupilumabu i/lub leczenia skojarzonego.
Na początku, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie przeżycia narkotykowego
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Przeżycie leku definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia lub zakończenia bez zmian. Jeśli u pacjenta wystąpiło wiele zdarzeń związanych z przeżyciem leku w ramach tego samego leczenia, w podsumowaniu danych zostanie uwzględniony najdłuższy czas przeżycia leku. Przeżywalność leku zostanie zilustrowana za pomocą wykresu Kaplana-Meiera.
Na początku, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBS17668 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1279-3469 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj