Долгосрочное исследование сбора данных участников во Франции в возрасте 6 лет и старше с атопическим дерматитом, получающих дупилумаб (DUPILAB)
11 июля 2025 г. обновлено: Sanofi
Французское проспективное наблюдательное исследование пациентов, получающих дупилумаб по поводу атопического дерматита.
Это долгосрочное исследование, целью которого является сбор данных в течение 3 лет с целью выяснить, что может произойти в будущем с участниками в возрасте 6 лет и старше, получающими дупилумаб по поводу атопического дерматита (АД), широко известного как экзема, и охарактеризовать реальную эффективность, безопасность и особенности использования дупилумаба в реальных условиях во Франции.
Пациентам будет предложено принять участие, если они начнут лечение дупилумабом при АД в соответствии с инструкциями по назначению, специфичными для Франции.
Решение о начале лечения не зависит от участия в исследовании.
Исследование будет проводиться примерно в 50 центрах во Франции для оценки репрезентативной выборки пациентов, проходящих лечение во Франции.
В каждом участвующем центре все участники AD, получившие первоначальный рецепт на дупилумаб, будут приглашены к участию в этом исследовании до тех пор, пока не будет достигнута цель набора.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
303
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Investigational Site Number: 2500041
-
Angers, Франция, 49000
- Investigational Site Number: 2500037
-
Argenteuil, Франция, 95107
- Investigational Site Number: 2500021
-
Armentières, Франция, 59280
- Investigational Site Number: 2500044
-
Arras, Франция, 62000
- Investigational Site Number: 2500018
-
Ars Laquenexy, Франция, 57530
- Investigational Site Number: 2500011
-
Avignon, Франция, 84000
- Investigational Site Number: 2500023
-
Besançon, Франция, 25000
- Investigational Site Number: 2500001
-
Bron, Франция, 69500
- Investigational Site Number: 2500003
-
Caen, Франция, 14033
- Investigational Site Number: 2500043
-
Chambery, Франция, 73000
- Investigational Site Number: 2500050
-
Clermont Ferrand, Франция, 63113
- Investigational Site Number: 2500006
-
Dijon, Франция, 21231
- Investigational Site Number: 2500005
-
Epagny Metz Tessy, Франция, 74370
- Investigational Site Number: 2500004
-
Fort-de-France, Франция, 97261
- Investigational Site Number: 2500039
-
La Tronche, Франция, 38700
- Investigational Site Number: 2500045
-
Le Havre, Франция, 76083
- Investigational Site Number: 2500019
-
Le Mans, Франция, 72037
- Investigational Site Number: 2500040
-
Les Sables d'Olonne, Франция, 85100
- Investigational Site Number: 2500038
-
Levallois-Perret, Франция, 92300
- Investigational Site Number: 2500048
-
Lille, Франция, 59037
- Investigational Site Number: 2500032
-
Limoges, Франция, 87000
- Investigational Site Number: 2500002
-
Lorient, Франция, 56100
- Investigational Site Number: 2500036
-
Marseille, Франция, 13008
- Investigational Site Number: 2500029
-
Montpellier, Франция, 34090
- Investigational Site Number: 2500028
-
Nantes, Франция, 44093
- Investigational Site Number: 2500024
-
Nice, Франция, 06000
- Investigational Site Number: 2500025
-
Nice, Франция, 6300
- Investigational Site Number: 2500020
-
Pau, Франция, 64000
- Investigational Site Number: 2500016
-
Poitiers, Франция, 86000
- Investigational Site Number: 2500042
-
Pontoise, Франция, 95300
- Investigational Site Number: 2500022
-
Périgueux, Франция, 24019
- Investigational Site Number: 2500009
-
Romans sur Isère, Франция, 26102
- Investigational Site Number: 2500014
-
Rouen, Франция, 76031
- Investigational Site Number: 2500008
-
Saint Germain en Laye, Франция, 78100
- Investigational Site Number: 2500015
-
Saint Mandé, Франция, 94163
- Investigational Site Number: 2500027
-
Saint Nazaire, Франция, 44606
- Investigational Site Number: 2500026
-
Saint-Pierre, Франция, 97410
- Investigational Site Number: 2500035
-
Saint-Pierre, Франция, 97448
- Investigational Site Number: 2500013
-
Toulouse, Франция, 31059
- Investigational Site Number: 2500012
-
Valence, Франция, 26000
- Investigational Site Number: 2500010
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Investigational Site Number: 2500031
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяцией, представляющей интерес для этого исследования, будут пациенты во Франции в возрасте 6 лет и старше с диагнозом АД тяжелой или средней или тяжелой степени (в зависимости от возрастной группы), которые начинают лечение дупилумабом в реальных условиях.
Исследование будет проводиться в реальных условиях практики, дупилумаб будет назначаться по исключительной инициативе участвующего врача независимо от решения о включении пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 6 лет и старше.
- Начало лечения дупилумабом при АД в соответствии с инструкциями по назначению, специфичными для Франции (≥ 12 лет: от умеренной до тяжелой АД по сравнению с 6–11 годами: тяжелая АД). Решение о начале лечения не зависит от участия в исследовании.
- Способен понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием.
- Подписанная форма информированного согласия. Для участников младше 18 лет: форма информированного согласия, подписанная родителем/законным опекуном, и полученное согласие участника.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых есть противопоказания к применению препарата согласно французской инструкции по применению.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту участвовать в исследовании, например, короткая продолжительность жизни, злоупотребление психоактивными веществами, тяжелые когнитивные нарушения или другие сопутствующие заболевания, которые могут предсказуемо помешать пациенту адекватно завершить исследование, согласно обычный уход, график посещений и осмотров.
- Пациенты, в настоящее время участвующие в любом интервенционном клиническом исследовании.
- Пациенты, ранее получавшие дупилумаб.
- Пациенты, находящиеся под опекой или кураторством; пациенты, находящиеся под защитой правосудия или лишенные свободы по административному или судебному решению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с АД, получавшие дупилумаб
Пациенты в возрасте ≥6 лет, которым была начата терапия дупилумабом для лечения АД в соответствии с инструкциями по назначению, специфичными для Франции.
|
Когорта дупилумаба
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические характеристики участников, получающих дупилумаб при АД
Временное ограничение: Исходный уровень
|
В том числе возраст, пол, уровень образования, социально-профессиональная категория
|
Исходный уровень
|
|
Весовые характеристики участников, получающих дупилумаб по поводу АД
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Ростовые характеристики участников, получающих дупилумаб по поводу АД
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Характеристики истории болезни участников, получающих дупилумаб по поводу АД
Временное ограничение: Исходный уровень
|
включая предыдущее лечение АД, соответствующий медицинский анамнез, семейный анамнез атопии
|
Исходный уровень
|
|
Сопутствующие заболевания и методы лечения меняются по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц.
|
Исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц.
|
|
|
Сопутствующие атопические заболевания и методы лечения меняются по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц.
|
Исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц.
|
|
|
Изменение образа жизни участников, получающих дупилумаб по поводу БА, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц, если применимо.
|
Включая употребление алкоголя, табака, КБД и каннабиса.
|
Исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц, если применимо.
|
|
Изменение дозы дупилумаба по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц.
|
Исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц.
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при применении дупилумаба
Временное ограничение: Исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц.
|
Исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц.
|
|
|
Изменение соблюдения режима лечения дупилумабом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц.
|
Исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц.
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при временной или постоянной отмене дупилумаба
Временное ограничение: Исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц.
|
Исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц.
|
|
|
Изменение исходного уровня лечения дупилумабом, переход на другую терапию
Временное ограничение: Исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц.
|
Исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц.
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лечения дупилумабом при одновременном лечении БА
Временное ограничение: Исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц.
|
Исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц.
|
|
|
Изменение показателя удовлетворенности лечением пациента с использованием Глобальной оценки эффекта лечения для пациентов (PGATE)
Временное ограничение: На 6 месяце, 12 месяце, 18 месяце, 24 месяце, 30 месяце, 36 месяце.
|
PGATE для пациентов старше 12 лет: разработанный и проверенный внутри компании инструмент, позволяющий пациентам оценить свое мнение и предполагаемый эффект лечения.
Рейтинг выставляется по 5-балльной шкале Лайкерта: от 1 — «плохо» до 5 — «отлично».
|
На 6 месяце, 12 месяце, 18 месяце, 24 месяце, 30 месяце, 36 месяце.
|
|
Изменение степени тяжести экземы с использованием Индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Исходно, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц.
|
EASI — это проверенный показатель, используемый для оценки тяжести и степени БА в каждой области тела путем умножения оценки характеристик поражения на оценку площади тела на множитель.
Каждый из четырех признаков заболевания АД - эритема, толщина (уплотнение, скопление и отек), расчесы (экскориации) и лихенификация - будут оцениваться наблюдающим врачом по степени тяжести следующим образом: 0 = нет, отсутствует; 1 = легкая степень (едва ощутимая); 2 = Умеренная (очевидно); 3 = Тяжелый.
Оценка площади в диапазоне от 0 до 6 определяется следующим образом: 0 = 0% (нет активной экземы в регионе); 1= 1-9%; 2= 10-29%; 3= 30-49%; 4= 50-69%; 5= 70-89%; 6 = 90-100% (вся область поражена экземой).
Множитель определяется в зависимости от пораженной области и возраста пациента: 0,1 или 0,2 для пациентов < 8 лет (голова/шея), 0,2 (верхние конечности), 0,3 (туловище), 0,4 или 0,3 для пациентов < 8 лет. старый (нижние конечности).
Более высокий балл означает более высокую тяжесть AD.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальная тяжесть заболевания).
|
Исходно, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц.
|
|
Изменение контроля над заболеванием АД с помощью Инструмента контроля атопического дерматита (ADCT)
Временное ограничение: Исходно, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц.
|
ADCT для пациентов в возрасте ≥ 12 лет: проверенный, краткий и легко оцениваемый инструмент, состоящий из шести кратких вопросов, позволяющий оценить различные аспекты воспринимаемого пациентом контроля АД, способствовать общению между пациентами и их врачами и помочь в принятии соответствующих решений. .
Инструмент включает в себя 6 пунктов с 7-дневным периодом вспоминания: общая тяжесть симптомов, частота интенсивных эпизодов зуда, тяжесть беспокойства, частота влияния сна, тяжесть влияния повседневной деятельности и тяжесть воздействия настроения или эмоций.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (нет/совсем нет/нет ночей) до 4 (очень тяжелый/ежедневно/чрезвычайно/каждую ночь); общий балл варьируется от 0 до 24 и представляет собой сумму ответов на все вопросы.
Общий балл ≥7 баллов был получен в качестве порога для идентификации пациентов «не в контроле» на основе оптимальных значений чувствительности/специфичности.
Чем выше балл, тем меньше АД контролируется.
|
Исходно, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц.
|
|
Изменение нарушений сна NRS
Временное ограничение: Исходно, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц.
|
Нарушение сна по шкале NRS оценивается от 0 до 10 в среднем за последние 7 дней (пациенты взрослого, детского и подросткового возраста), заполняемые наблюдающим врачом после опроса пациента; 0 = «сон вообще не нарушен» (наилучший возможный сон) и 10 = «сон крайне нарушен (наихудший возможный сон)».
|
Исходно, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц.
|
|
Изменение глобальной оценки заболевания пациентов с использованием Глобальной оценки тяжести заболевания пациентов (PGADS)
Временное ограничение: Исходно, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц.
|
PGADS для пациентов ≥ 12 лет: разработанный и проверенный внутри компании инструмент, позволяющий пациентам оценить общее самочувствие, связанное с болезнью Альцгеймера.
Пациентов спросят: «Учитывая все последствия экземы, насколько хорошо вы себя чувствуете?» Варианты ответов будут от 1 – «Плохо» до 5 – «Отлично».
|
Исходно, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц.
|
|
Изменение глобальной оценки заболеваний пациентов с использованием Глобальной оценки заболеваний лиц, осуществляющих уход (CGAD)
Временное ограничение: Исходно, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц.
|
CGAD для пациентов в возрасте от 6 до 11 лет: разработанный и проверенный внутри компании инструмент, позволяющий лицам, осуществляющим уход, оценить общее самочувствие своего ребенка, связанное с AD.
Воспитателям будет задан вопрос: «Учитывая то, как экзема влияет на вашего ребенка, насколько хорошо он себя чувствует?».
Варианты ответов: от 1 – «Плохо» до 5 – «Отлично».
|
Исходно, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц.
|
|
Изменение индекса качества жизни дерматологов (DLQI)
Временное ограничение: Исходно, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц.
|
DLQI для пациентов ≥ 16 лет (или cDLQI для пациентов < 16 лет на исходном уровне) представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, используемый в клинической практике и клинических исследованиях для оценки влияния симптомов болезни Альцгеймера и лечения на качество жизни взрослых и детей соответственно. .
Формат представляет собой простой ответ (от 0 до 3, где 0 — «совсем нет», а 3 — «очень») на 10 вопросов, которые оценивают качество жизни за последнюю неделю, с общей системой баллов от 0 до 30; высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни.
Пациентам в возрасте 6–11 лет будет оказана помощь в заполнении анкеты.
Мультяшную версию cDLQI можно также использовать для пациентов от 6 до 11 лет.
Если во время исследования пациенту исполнится 16 лет, он перейдет на DLQI.
|
Исходно, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц.
|
|
Анкета по изменению производительности труда и нарушению активности, атопический дерматит (WPAI-AD)
Временное ограничение: На 6 месяце, 12 месяце, 18 месяце, 24 месяце, 30 месяце, 36 месяце.
|
WPAI-AD для взрослых и WPAI-CIQ-AD для подростков — это опросник, предназначенный для оценки влияния AD на продуктивность пациента.
WPAI-AD — это версия исходного универсального WPAI, специфичная для AD.
Это проверенный опросник из 6 пунктов для измерения нарушений в работе и деятельности в течение 7-дневного периода отзыва.
Результаты WPAI-AD выражаются в процентах нарушений, причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Если во время исследования пациенту исполнится 18 лет, он перейдет на WPAI-AD.
|
На 6 месяце, 12 месяце, 18 месяце, 24 месяце, 30 месяце, 36 месяце.
|
|
Количество нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: Исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц.
|
НЯ для дупилумаба и/или сопутствующего лечения будут собираться на протяжении всего исследования.
|
Исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в выживании от наркотиков
Временное ограничение: Исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц.
|
Лекарственная выживаемость определяется как время от начала лечения до окончания или прекращения лечения без изменений.
Если у пациента наблюдается несколько событий выживаемости при приеме лекарств для одного и того же лечения, при обобщении данных будет использоваться самый длительный срок выживаемости при приеме лекарств.
Выживаемость препарата будет проиллюстрирована с помощью графика Каплана-Мейера.
|
Исходно, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц.
|
|
Изменение оценки зуда
Временное ограничение: Исходно, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц.
|
Оценка зуда (числовая рейтинговая шкала наихудшего зуда, WI-NRS) будет оцениваться от 0 до 10 в среднем за последние 7 дней (пациенты взрослых, детей и подростков), заполняется наблюдающим врачом после опроса пациента; 0 = нет зуда и 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить.
|
Исходно, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц.
|
|
Изменение анкеты по влиянию семейного дерматита (DFI)
Временное ограничение: Исходно, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц.
|
DFI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов, оценивающий влияние AD на качество жизни родителей/законных представителей и членов семей пострадавших детей.
Формат представляет собой простой ответ (от 0 до 3, где 0 означает «совсем нет», а 3 — «очень») на 10 вопросов, которые оценивают качество жизни (QoL) за последнюю неделю, с общей системой баллов 0. до 30; высокий балл свидетельствует о плохом качестве жизни.
Он предназначен для заполнения взрослыми (в возрасте 16 лет и старше), у которых в семье есть ребенок (в возрасте до 15 лет 11 месяцев) с атопическим дерматитом.
|
Исходно, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц.
|
|
Изменение показателя уровня качества жизни в Европе-5 Dimensions-3 (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Исходно, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц.
|
Форма EQ-5D-3L заполняется пациентами старше 18 лет и родителями/законными представителями пациентов <18 лет. Состоит из 2-х частей:
|
Исходно, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBS17668 (Sanofi Identifier)
- U1111-1279-3469 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .