Een langdurig onderzoek naar gegevensverzameling onder deelnemers in Frankrijk van 6 jaar of ouder met atopische dermatitis die Dupilumab kregen (DUPILAB)
11 juli 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Franse prospectieve observationele studie van patiënten die Dupilumab krijgen voor atopische dermatitis.
Dit is een langetermijnonderzoek om gegevens over een periode van drie jaar te verzamelen om erachter te komen wat er in de toekomst waarschijnlijk zal gebeuren met betrekking tot deelnemers van 6 jaar en ouder die dupilumab krijgen voor atopische dermatitis (AD), algemeen bekend als eczeem, en om karakteriseren van de effectiviteit, veiligheid en gebruikspatronen van dupilumab in de echte wereld in Frankrijk.
Patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen als ze een behandeling met dupilumab voor AD starten volgens de Franstalige voorschrijfinformatie.
De beslissing om de behandeling te starten is onafhankelijk van de deelname aan het onderzoek.
De studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 50 centra in Frankrijk om een representatieve steekproef van in Frankrijk behandelde patiënten te evalueren.
Op elke deelnemende locatie worden alle AD-deelnemers die een eerste recept voor dupilumab ontvangen, uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen, totdat het inschrijvingsdoel is bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
303
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Investigational Site Number: 2500041
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Investigational Site Number: 2500037
-
Argenteuil, Frankrijk, 95107
- Investigational Site Number: 2500021
-
Armentières, Frankrijk, 59280
- Investigational Site Number: 2500044
-
Arras, Frankrijk, 62000
- Investigational Site Number: 2500018
-
Ars Laquenexy, Frankrijk, 57530
- Investigational Site Number: 2500011
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Investigational Site Number: 2500023
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Investigational Site Number: 2500001
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Investigational Site Number: 2500003
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Investigational Site Number: 2500043
-
Chambery, Frankrijk, 73000
- Investigational Site Number: 2500050
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63113
- Investigational Site Number: 2500006
-
Dijon, Frankrijk, 21231
- Investigational Site Number: 2500005
-
Epagny Metz Tessy, Frankrijk, 74370
- Investigational Site Number: 2500004
-
Fort-de-France, Frankrijk, 97261
- Investigational Site Number: 2500039
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Investigational Site Number: 2500045
-
Le Havre, Frankrijk, 76083
- Investigational Site Number: 2500019
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Investigational Site Number: 2500040
-
Les Sables d'Olonne, Frankrijk, 85100
- Investigational Site Number: 2500038
-
Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
- Investigational Site Number: 2500048
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Investigational Site Number: 2500032
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Investigational Site Number: 2500002
-
Lorient, Frankrijk, 56100
- Investigational Site Number: 2500036
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Investigational Site Number: 2500029
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Investigational Site Number: 2500028
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Investigational Site Number: 2500024
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Investigational Site Number: 2500025
-
Nice, Frankrijk, 6300
- Investigational Site Number: 2500020
-
Pau, Frankrijk, 64000
- Investigational Site Number: 2500016
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Investigational Site Number: 2500042
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- Investigational Site Number: 2500022
-
Périgueux, Frankrijk, 24019
- Investigational Site Number: 2500009
-
Romans sur Isère, Frankrijk, 26102
- Investigational Site Number: 2500014
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Investigational Site Number: 2500008
-
Saint Germain en Laye, Frankrijk, 78100
- Investigational Site Number: 2500015
-
Saint Mandé, Frankrijk, 94163
- Investigational Site Number: 2500027
-
Saint Nazaire, Frankrijk, 44606
- Investigational Site Number: 2500026
-
Saint-Pierre, Frankrijk, 97410
- Investigational Site Number: 2500035
-
Saint-Pierre, Frankrijk, 97448
- Investigational Site Number: 2500013
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Investigational Site Number: 2500012
-
Valence, Frankrijk, 26000
- Investigational Site Number: 2500010
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Investigational Site Number: 2500031
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De populatie van belang voor dit onderzoek zal bestaan uit patiënten in Frankrijk van 6 jaar of ouder met de diagnose AD, hetzij ernstig, hetzij matig tot ernstig (afhankelijk van de leeftijdsgroep), die in de praktijk beginnen met dupilumab.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd onder reële praktijkomstandigheden. Dupilumab zal uitsluitend op initiatief van de deelnemende arts worden voorgeschreven, ongeacht de beslissing om de patiënt in te schrijven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 6 jaar of ouder.
- Starten van de behandeling met dupilumab voor AD volgens de Franse specifieke voorschrijfinformatie (≥ 12 jaar oud: matige tot ernstige AD versus 6-11 jaar oud: ernstige AD). De beslissing om de behandeling te starten is onafhankelijk van de deelname aan het onderzoek.
- In staat zijn studiegerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen.
- Ondertekend toestemmingsformulier. Voor deelnemers <18 jaar oud: formulier voor geïnformeerde toestemming, ondertekend door de ouder/wettelijke voogd en verkregen instemming van de deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een contra-indicatie voor het medicijn hebben volgens het Franstalige voorschrijfinformatielabel.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren, zoals een korte levensverwachting, middelenmisbruik, ernstige cognitieve stoornissen of andere comorbiditeiten die voorspelbaar kunnen voorkomen dat de patiënt het onderzoek naar behoren afrondt, volgens routinematige zorg, het schema van bezoeken en beoordelingen.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek.
- Patiënten die eerder met dupilumab zijn behandeld.
- Patiënten onder begeleiding of curatorschap; patiënten die onder bescherming van de rechtsgang staan of van hun vrijheid zijn beroofd door een administratieve of rechterlijke beslissing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met AD behandeld met dupilumab
Patiënten ≥6 jaar bij wie de behandeling met dupilumab werd gestart om hun AD te behandelen volgens de Franstalige voorschrijfinformatie.
|
Dupilumab-cohort
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische kenmerken van deelnemers die dupilumab krijgen voor AD
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Inclusief leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, sociaal-professionele categorie
|
Bij basislijn
|
|
Gewichtskenmerken van deelnemers die dupilumab krijgen voor AD
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Lengtekenmerken van deelnemers die dupilumab krijgen voor AD
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Kenmerken van de medische geschiedenis van deelnemers die dupilumab krijgen voor AD
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
inclusief eerdere behandelingen voor AD, relevante medische geschiedenis, familiegeschiedenis van atopie
|
Bij basislijn
|
|
Comorbiditeiten en behandelingen veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
|
|
Atopische comorbiditeiten en behandelingen veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in levensstijlgewoonten van deelnemers die dupilumab voor AD krijgen
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36, indien van toepassing
|
Inclusief alcohol-, tabak-, CBD- en cannabisgebruik
|
Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36, indien van toepassing
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dosis dupilumab
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij toediening van dupilumab
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de therapietrouw van dupilumab
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij tijdelijke of permanente stopzetting van dupilumab
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij behandeling met dupilumab, overstappen naar een andere therapie
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in behandeling met dupilumab voor gelijktijdige AD-behandelingen
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
|
|
Verandering in de behandelingstevredenheidsscore van de patiënt met behulp van de Patient Global Assessment of Treatment Effect (PGATE)
Tijdsspanne: Op maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
PGATE voor patiënten ≥ 12 jaar: een intern ontwikkeld en gevalideerd instrument waarmee patiënten hun mening en waargenomen behandeleffect kunnen beoordelen.
De beoordelingen worden gegeven op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 'slecht' is en 5 'uitstekend'.
|
Op maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
|
Verandering in de ernst van het eczeem met behulp van de Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
EASI is een gevalideerde maatstaf die wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD in elke lichaamsregio te beoordelen door de score voor de laesiekenmerken te vermenigvuldigen met de score voor het lichaamsgebied x de vermenigvuldiger.
Vier AD-ziektekenmerken - erytheem, dikte (verharding, populatie en oedeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie - zullen elk als volgt op ernst worden beoordeeld door de waarnemende arts: 0 = geen, afwezig; 1=mild (net waarneembaar); 2=Gematigd (voor de hand liggend); 3=Ernstig.
De gebiedsscore varieert van 0 tot 6 en wordt als volgt bepaald: 0= 0% (geen actief eczeem in regio); 1= 1-9%; 2= 10-29%; 3= 30-49%; 4= 50-69%; 5= 70-89%; 6= 90-100% (hele gebied getroffen door eczeem).
De vermenigvuldiger wordt bepaald op basis van de getroffen regio en de leeftijd van de patiënt: 0,1 of 0,2 voor patiënten < 8 jaar (hoofd/nek), 0,2 (bovenste ledematen), 0,3 (romp), 0,4 of 0,3 voor patiënten < 8 jaar oud (onderste ledematen).
Een hogere score betekent een hogere AD-ernst.
Scores variëren van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ernst van de ziekte).
|
Bij baseline, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
|
Verandering in de ziektebestrijding van AD met behulp van de Atopische Dermatitis Control Tool (ADCT)
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
ADCT voor patiënten van ≥ 12 jaar: een gevalideerd, kort en gemakkelijk te scoren hulpmiddel dat bestaat uit zes beknopte vragen waarmee de verschillende dimensies van de door de patiënt waargenomen AD-controle kunnen worden beoordeeld, om de communicatie tussen patiënten en hun artsen te bevorderen en de juiste besluitvorming te helpen .
Het instrument omvat 6 items, met een herinneringsperiode van 7 dagen: algehele ernst van de symptomen, frequentie van intense jeukepisodes, ernst van de hinder, frequentie van slaapimpact, ernst van de impact van dagelijkse activiteiten en ernst van de impact van stemming of emoties.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (geen/helemaal niet/geen nachten) tot 4 (zeer ernstig/dagelijks/extreem/elke nacht); de totaalscore varieert van 0 tot 24, wat de som is van de antwoorden op alle items.
Er werd een totaalscore van ≥7 punten afgeleid als drempel om patiënten te identificeren die ‘niet onder controle’ zijn, op basis van optimale gevoeligheids-/specificiteitswaarden.
Hoe hoger de score, hoe minder AD wordt gecontroleerd.
|
Bij baseline, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
|
Verandering in slaapstoornissen NRS
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
NRS-slaapstoornissen worden gemiddeld beoordeeld van 0 tot 10 gedurende de afgelopen 7 dagen (volwassenen, kinderen en adolescenten), aangevuld door de observerende arts na ondervraging van de patiënt; 0 = "slaap helemaal niet gestoord" (best mogelijke slaap) en 10 = "slaap extreem verstoord (slechtst mogelijke slaap)".
|
Bij baseline, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
|
Verandering in de evaluatie van de ziekte van patiënten wereldwijd met behulp van de Patient Global Assessment of Disease Severity (PGADS)
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
PGADS voor patiënten ≥ 12 jaar: een intern ontwikkeld en gevalideerd instrument waarmee patiënten hun AD-gerelateerde algehele welzijn kunnen beoordelen.
Aan patiënten zal worden gevraagd: "Als je kijkt naar alle manieren waarop je eczeem invloed op je heeft, hoe goed gaat het dan met je?" De antwoordmogelijkheden variëren van 1 voor 'Slecht' tot 5 voor 'Uitstekend'.
|
Bij baseline, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
|
Verandering in de wereldwijde evaluatie van de ziekte van patiënten met behulp van de Caregiver Global Assessment of Disease (CGAD)
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
CGAD voor patiënten van 6 tot 11 jaar: een intern ontwikkeld en gevalideerd instrument waarmee zorgverleners het AD-gerelateerde algemene welzijn van hun kind kunnen beoordelen.
Aan zorgverleners wordt de vraag gesteld: “Als je bedenkt hoe goed het eczeem bij je kind is, hoe goed gaat het met je kind?”.
De antwoordmogelijkheden zijn: 1 is 'Slecht' en 5 is 'Uitstekend'.
|
Bij baseline, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
|
Verandering in de dermatologische levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
DLQI voor patiënten ≥ 16 jaar (of cDLQI voor patiënten < 16 bij baseline) is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en behandeling op de kwaliteit van leven bij respectievelijk volwassenen en kinderen te beoordelen .
Het formaat is een eenvoudig antwoord (0 tot 3 waarbij 0 ‘helemaal niet’ is en 3 ‘heel veel’) op 10 items, die de kwaliteit van leven van de afgelopen week beoordelen, met een algemeen scoresysteem van 0 tot 30; een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
Patiënten van 6 tot 11 jaar oud zullen worden geholpen bij het invullen van de vragenlijst.
De cartoonversie van een cDLQI zou ook kunnen worden gebruikt voor patiënten van 6 tot 11 jaar oud.
Als een patiënt tijdens het onderzoek 16 jaar oud wordt, stapt hij over op DLQI.
|
Bij baseline, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
|
Vragenlijst over verandering in arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking, atopische dermatitis (WPAI-AD)
Tijdsspanne: Op maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
WPAI-AD voor volwassenen en WPAI-CIQ-AD voor adolescenten is een vragenlijst die is ontworpen om de impact van AD op de productiviteit van de patiënt te beoordelen.
De WPAI-AD is de versie van de oorspronkelijke generieke WPAI die specifiek is voor AD.
Het is een gevalideerde vragenlijst met zes items om beperkingen in werk en activiteiten te meten gedurende een herinneringsperiode van zeven dagen.
De WPAI-AD-resultaten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere cijfers een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Als een patiënt tijdens het onderzoek 18 jaar wordt, stapt deze over op WPAI-AD.
|
Op maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
|
Aantal bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
Tijdens het onderzoek zullen bijwerkingen voor dupilumab en/of gelijktijdige behandelingen worden verzameld.
|
Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de overleving van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
De overleving van geneesmiddelen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het einde of stopzetting van de behandeling zonder veranderingen.
Als een patiënt voor dezelfde behandeling meerdere geneesmiddeloverlevingsgebeurtenissen heeft, wordt de langste geneesmiddeloverleving gebruikt in de samenvatting van de gegevens.
De overleving van geneesmiddelen zal worden geïllustreerd met behulp van een Kaplan-Meier-plot.
|
Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
|
Verandering in de beoordeling van jeuk
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
Jeukbeoordeling (Worst-Itch Numeric Rating Scale, WI-NRS) wordt gemiddeld beoordeeld van 0 tot 10 gedurende de afgelopen 7 dagen (volwassenen, kinderen en adolescenten), voltooid door de observerende arts na ondervraging van de patiënt; 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
|
Bij baseline, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
|
Verandering in de Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI)
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
DFI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die de impact van AD op de kwaliteit van leven van de ouders/wettelijke vertegenwoordigers en familieleden van getroffen kinderen beoordeelt.
Het formaat is een eenvoudig antwoord (0 tot 3 waarbij 0 ‘helemaal niet’ is en 3 ‘heel erg’) op 10 items, die de kwaliteit van leven (KvL) van de afgelopen week beoordelen, met een algemeen scoresysteem van 0 tot 30; een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
Het is bedoeld om te worden ingevuld door volwassenen (16 jaar of ouder) die een kind (tot en met de leeftijd van 15 jaar en 11 maanden) in het gezin hebben met atopische dermatitis.
|
Bij baseline, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
|
Verandering in de Europese levenskwaliteit-5 dimensies-3 niveauscore (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
De EQ-5D-3L wordt ingevuld door patiënten ≥18 jaar oud en door de ouder/wettelijke vertegenwoordiger van patiënten <18 jaar oud. Het bestaat uit 2 delen:
|
Bij baseline, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
10 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBS17668 (Sanofi Identifier)
- U1111-1279-3469 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .