Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie sběru dat účastníků ve Francii ve věku 6 let a více s atopickou dermatitidou, kteří dostávají dupilumab (DUPILAB)

11. července 2025 aktualizováno: Sanofi

Francouzská prospektivní observační studie pacientů užívajících dupilumab pro atopickou dermatitidu.

Jedná se o dlouhodobou studii, jejímž cílem je shromažďovat data po dobu 3 let s cílem zjistit, co se pravděpodobně stane v budoucnu u účastníků ve věku 6 let a starších, kteří dostávají dupilumab pro atopickou dermatitidu (AD), běžně známou jako ekzém, a charakterizovat skutečnou účinnost, bezpečnost a vzorce použití dupilumabu v prostředí reálného světa ve Francii. Pacienti budou pozváni k účasti, pokud zahájí léčbu dupilumabem pro AD podle informací o předepisování specifických pro Francii. Rozhodnutí o zahájení léčby je nezávislé na účasti ve studii. Studie bude provedena v přibližně 50 centrech ve Francii s cílem vyhodnotit reprezentativní vzorek pacientů léčených ve Francii. Na každém zúčastněném pracovišti budou všichni účastníci AD, kteří obdrží počáteční předpis na dupilumab, pozváni k účasti na této studii, dokud nebude dosaženo cíle registrace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

303

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Investigational Site Number: 2500041
      • Angers, Francie, 49000
        • Investigational Site Number: 2500037
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Investigational Site Number: 2500021
      • Armentières, Francie, 59280
        • Investigational Site Number: 2500044
      • Arras, Francie, 62000
        • Investigational Site Number: 2500018
      • Ars Laquenexy, Francie, 57530
        • Investigational Site Number: 2500011
      • Avignon, Francie, 84000
        • Investigational Site Number: 2500023
      • Besançon, Francie, 25000
        • Investigational Site Number: 2500001
      • Bron, Francie, 69500
        • Investigational Site Number: 2500003
      • Caen, Francie, 14033
        • Investigational Site Number: 2500043
      • Chambery, Francie, 73000
        • Investigational Site Number: 2500050
      • Clermont Ferrand, Francie, 63113
        • Investigational Site Number: 2500006
      • Dijon, Francie, 21231
        • Investigational Site Number: 2500005
      • Epagny Metz Tessy, Francie, 74370
        • Investigational Site Number: 2500004
      • Fort-de-France, Francie, 97261
        • Investigational Site Number: 2500039
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Investigational Site Number: 2500045
      • Le Havre, Francie, 76083
        • Investigational Site Number: 2500019
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Investigational Site Number: 2500040
      • Les Sables d'Olonne, Francie, 85100
        • Investigational Site Number: 2500038
      • Levallois-Perret, Francie, 92300
        • Investigational Site Number: 2500048
      • Lille, Francie, 59037
        • Investigational Site Number: 2500032
      • Limoges, Francie, 87000
        • Investigational Site Number: 2500002
      • Lorient, Francie, 56100
        • Investigational Site Number: 2500036
      • Marseille, Francie, 13008
        • Investigational Site Number: 2500029
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Investigational Site Number: 2500028
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number: 2500024
      • Nice, Francie, 06000
        • Investigational Site Number: 2500025
      • Nice, Francie, 6300
        • Investigational Site Number: 2500020
      • Pau, Francie, 64000
        • Investigational Site Number: 2500016
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Investigational Site Number: 2500042
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Investigational Site Number: 2500022
      • Périgueux, Francie, 24019
        • Investigational Site Number: 2500009
      • Romans sur Isère, Francie, 26102
        • Investigational Site Number: 2500014
      • Rouen, Francie, 76031
        • Investigational Site Number: 2500008
      • Saint Germain en Laye, Francie, 78100
        • Investigational Site Number: 2500015
      • Saint Mandé, Francie, 94163
        • Investigational Site Number: 2500027
      • Saint Nazaire, Francie, 44606
        • Investigational Site Number: 2500026
      • Saint-Pierre, Francie, 97410
        • Investigational Site Number: 2500035
      • Saint-Pierre, Francie, 97448
        • Investigational Site Number: 2500013
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Investigational Site Number: 2500012
      • Valence, Francie, 26000
        • Investigational Site Number: 2500010
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Investigational Site Number: 2500031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace zájmu pro tuto studii budou pacienti ve Francii ve věku 6 let nebo více s diagnózou AD buď těžká nebo středně těžká až těžká (v závislosti na věkové skupině), kteří zahajují léčbu dupilumabem v prostředí reálného světa. Studie bude probíhat v reálných podmínkách praxe, dupilumab bude předepisován z výhradní iniciativy zúčastněného lékaře bez ohledu na rozhodnutí o zařazení pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 6 let nebo starší.
  • Zahájení léčby dupilumabem pro AD podle preskripčních informací specifických pro Francii (≥ 12 let: středně těžká až těžká AD versus 6-11 let: těžká AD). Rozhodnutí o zahájení léčby je nezávislé na účasti ve studii.
  • Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu. Pro účastníky <18 let, formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem/zákonným zástupcem a obdržený souhlas účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci léku podle štítku s informacemi o předepisování specifické pro Francii.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost pacienta účastnit se studie, jako je například krátká délka života, zneužívání návykových látek, těžká kognitivní porucha nebo jiné komorbidity, které mohou předvídatelně bránit pacientovi v adekvátním dokončení studie. běžná péče, harmonogram návštěv a hodnocení.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jakékoli intervenční klinické studie.
  • Pacienti dříve léčení dupilumabem.
  • Pacienti pod tutorem nebo kurátorstvím; pacienti pod ochranou spravedlnosti nebo zbavení svobody správním nebo soudním rozhodnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s AD léčení dupilumabem
Pacienti ve věku ≥6 let, u kterých byla zahájena léčba dupilumabem k léčbě AD podle informací o předepisování specifických pro Francii.
Lék: Dupilumab
Kohorta dupilumabu
Ostatní jména:
  • SAR231893
  • Dupixent®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky účastníků, kteří dostávají dupilumab pro AD
Časové okno: Na základní linii
Včetně věku, pohlaví, úrovně vzdělání, socioprofesní kategorie
Na základní linii
Hmotnostní charakteristiky účastníků, kteří dostávají dupilumab pro AD
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Výškové charakteristiky účastníků, kteří dostávají dupilumab pro AD
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Charakteristika anamnézy účastníků, kteří dostávají dupilumab pro AD
Časové okno: Na základní linii
včetně předchozí léčby AD, příslušné lékařské anamnézy, rodinné anamnézy atopie
Na základní linii
Komorbidity a léčba se oproti výchozímu stavu mění
Časové okno: Na začátku, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Na začátku, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Atopické komorbidity a léčba se oproti výchozímu stavu mění
Časové okno: Na začátku, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Na začátku, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Změna životních návyků účastníků, kteří dostávají dupilumab kvůli AD, oproti výchozímu stavu
Časové okno: Ve výchozím stavu, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, případně měsíc 36
Včetně konzumace alkoholu, tabáku, CBD a konopí
Ve výchozím stavu, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, případně měsíc 36
Změna dávky dupilumabu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Na začátku, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Změna od výchozího stavu v podávání dupilumabu
Časové okno: Na začátku, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Na začátku, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Změna oproti výchozí hodnotě v komplianci dupilumabu s léčbou
Časové okno: Na začátku, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Na začátku, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Změna od výchozí hodnoty v dočasném nebo trvalém vysazení dupilumabu
Časové okno: Na začátku, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Na začátku, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Změna od výchozího stavu v léčbě dupilumabem přejít na jinou terapii
Časové okno: Na začátku, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Na začátku, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Změna oproti výchozímu stavu v léčbě dupilumabem při souběžné léčbě AD
Časové okno: Na začátku, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Na začátku, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Změna skóre spokojenosti pacientů s léčbou pomocí PGATE (Patient Global Assessment of Treatment Effect)
Časové okno: V 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci, 30. měsíci, 36. měsíci
PGATE pro pacienty ve věku ≥ 12 let: interně vyvinutý a ověřený nástroj umožňující pacientům ohodnotit svůj názor a vnímaný účinek léčby. Hodnocení jsou na 5bodové Likertově stupnici od 1 je „špatné“ a 5 je „výborné“.
V 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci, 30. měsíci, 36. měsíci
Změna závažnosti ekzému pomocí indexu oblasti a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: Na začátku, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
EASI je ověřené měření používané k hodnocení závažnosti a rozsahu AD v každé oblasti těla vynásobením skóre charakteristik lézí x skóre plochy těla x multiplikátor. Čtyři charakteristiky onemocnění AD – erytém, tloušťka (indurace, populace a edém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace – každá bude hodnocena na závažnost pozorujícím lékařem následovně: 0 = žádné, chybí; 1 = mírné (jen vnímatelné); 2 = střední (zřejmé); 3 = Těžké. Plošné skóre v rozsahu od 0 do 6 se stanoví následovně: 0 = 0 % (žádný aktivní ekzém v regionu); 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6= 90-100 % (celá oblast postižena ekzémem). Multiplikátor se určuje podle postižené oblasti a věku pacienta: 0,1 nebo 0,2 pro pacienty < 8 let (hlava/krk), 0,2 (horní končetiny), 0,3 (trup), 0,4 nebo 0,3 pro pacienty < 8 let staré (dolní končetiny). Vyšší skóre znamená vyšší závažnost AD. Skóre se pohybuje od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální závažnost onemocnění).
Na začátku, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Změna kontroly onemocnění AD pomocí nástroje pro kontrolu atopické dermatitidy (ADCT)
Časové okno: Na začátku, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
ADCT pro pacienty ve věku ≥ 12 let: ověřený, stručný a snadno skórovatelný nástroj sestávající ze šesti stručných otázek umožňujících ohodnotit různé dimenze kontroly AD vnímané pacienty, podpořit komunikaci mezi pacienty a jejich lékaři a pomoci při vhodném rozhodování . Nástroj obsahuje 6 položek se 7denní periodou: celková závažnost příznaků, četnost intenzivních epizod svědění, závažnost obtěžování, četnost dopadu spánku, závažnost dopadu každodenních činností a závažnost dopadu nálady nebo emocí. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (žádná/ vůbec ne/ žádné noci) do 4 (velmi závažná/každodenní/extrémně/každou noc); celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, což je součet odpovědí na všechny položky. Celkové skóre ≥7 bodů bylo odvozeno jako práh pro identifikaci pacientů „nev kontrole“ na základě optimálních hodnot citlivosti/specifičnosti. Čím vyšší skóre, tím méně je AD kontrolováno.
Na začátku, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Změna poruchy spánku NRS
Časové okno: Na začátku, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Poruchy spánku NRS budou hodnoceny v průměru od 0 do 10 za posledních 7 dní (dospělí, dětští a dospívající pacienti), doplněné ošetřujícím lékařem po výslechu pacienta; 0 = „spánek není vůbec narušen“ (nejlepší možný spánek) a 10 = „extrémně narušený spánek (nejhorší možný spánek)“.
Na začátku, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Změna v globálním hodnocení onemocnění pacientů pomocí Globálního hodnocení závažnosti onemocnění (PGADS)
Časové okno: Na začátku, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
PGADS pro pacienty ve věku ≥ 12 let: interně vyvinutý a ověřený nástroj umožňující pacientům zhodnotit jejich celkovou pohodu související s AD. Pacienti budou dotázáni: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, kterými vás váš ekzém ovlivňuje, jak dobře se vám daří?" Možnosti odpovědí budou od 1 do „špatné“ do 5 „vynikající“.
Na začátku, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Změna v globálním hodnocení nemocí pacientů pomocí Caregiver Global Assessment of Disease (CGAD)
Časové okno: Na začátku, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
CGAD pro pacienty ve věku 6 až 11 let: interně vyvinutý a ověřený nástroj umožňující pečovatelům hodnotit celkovou pohodu jejich dítěte související s AD. Pečovatelé budou dotázáni: „Když vezmeme v úvahu, jak ekzém postihuje vaše dítě, jak dobře se vašemu dítěti daří?“. Možnosti odpovědí budou 1 znamená „Špatné“ až 5 znamená „Výborně“.
Na začátku, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: Na začátku, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
DLQI pro pacienty ≥ 16 let (nebo cDLQI pro pacienty < 16 na začátku) jsou 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života u dospělých, resp. . Formát je jednoduchá odpověď (0 až 3, kde 0 je „vůbec ne“ a 3 je „velmi mnoho“) na 10 položek, které hodnotí kvalitu života za poslední týden, s celkovým bodovacím systémem 0 až 30; vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Pacientům ve věku 6–11 let bude poskytnuta pomoc při vyplňování dotazníku. Pro pacienty ve věku od 6 do 11 let by mohla být také použita kreslená verze cDLQI. Pokud pacient během studie dosáhne 16 let, přejde na DLQI.
Na začátku, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Změna v dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity, atopická dermatitida (WPAI-AD)
Časové okno: V 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci, 30. měsíci, 36. měsíci
WPAI-AD pro dospělé a WPAI-CIQ-AD pro adolescenty je dotazník určený k posouzení dopadu AD na produktivitu pacienta. WPAI-AD je verze původního generického WPAI, která je specifická pro AD. Jedná se o 6-položkový, validovaný dotazník k měření zhoršení v práci a činnostech během 7denního období, kdy je potřeba si ho stáhnout. Výsledky WPAI-AD jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Pokud pacient během studie dosáhne 18 let, přejde na WPAI-AD.
V 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci, 30. měsíci, 36. měsíci
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Na začátku, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
AE pro dupilumab a/nebo souběžné léčby budou shromažďovány v průběhu studie.
Na začátku, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Změna od výchozí hodnoty v přežití drog
Časové okno: Na začátku, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Lékové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do ukončení nebo ukončení léčby beze změn. Pokud má pacient více událostí přežití po podání stejné léčby, použije se při shrnutí údajů nejdelší přežití po podání léku. Přežití léku bude ilustrováno pomocí Kaplan-Meierova grafu.
Na začátku, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Změna hodnocení svědění
Časové okno: Na začátku, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Hodnocení svědění (Norst-Itch Numeric Rating Scale, WI-NRS) bude hodnoceno v průměru od 0 do 10 během posledních 7 dnů (dospělí, dětští a dospívající pacienti), dokončeno pozorujícím lékařem po výslechu pacienta; 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění.
Na začátku, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Změna v dotazníku o vlivu rodiny na dermatitidu (DFI)
Časové okno: Na začátku, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
DFI je 10položkový validovaný dotazník hodnotící dopad AD na kvalitu života rodičů/zákonných zástupců a rodinných příslušníků postižených dětí. Formát je jednoduchá odpověď (0 až 3, kde 0 je „vůbec ne“ a 3 je „velmi mnoho“) na 10 položek, které hodnotí kvalitu života (QoL) za poslední týden, s celkovým bodovacím systémem 0 do 30; vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Je určen k absolvování dospělými (ve věku 16 let a více), kteří mají v rodině dítě (do 15 let 11 měsíců včetně) s atopickou dermatitidou.
Na začátku, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Změna skóre evropské kvality života-5 dimenzí-3 (EQ-5D-3L)
Časové okno: Na začátku, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36

EQ-5D-3L vyplňují pacienti ve věku ≥ 18 let a rodič/zákonný zástupce pacientů ve věku < 18 let. Skládá se ze 2 částí:

  • Popisný systém EQ-5D má pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient vybere nejvhodnější tvrzení v každé z pěti dimenzí a výsledkem je jednomístné číslo pro každou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
  • EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. Stupnice je očíslována od 0 do 100. Vyšší hodnota znamená lepší zdraví a nižší hodnota znamená horší zdraví.
Na začátku, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBS17668 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1279-3469 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit