南アフリカのPLWHAによる電子タバコの危害軽減
2026年6月5日 更新者：NYU Langone Health
南アフリカの HIV/AIDS とともに生きる人々における禁煙と危害軽減アプローチの評価 (PLWHA)
このパイロットランダム化比較試験の目的は、南アフリカの HIV/AIDS 感染者 (PLWHA) における可燃性タバコ (CC) の使用を減らすための実現可能かつ効果的な戦略に対する満たされていないニーズに対処することを目的としています。 PLWHA CC喫煙者の健康と長期生存。
情報・動機・行動スキル（IMB）に基づく提案された介入と、同時に組み込まれた混合手法アプローチを使用して、研究者らは、電子タバコ（EC）とニコチン代替療法を比較し、CCハームリダクションをターゲットとした遠隔医療プログラムを評価する予定です（ NRT）は、生態学的瞬間介入（EMI）テキストメッセージを統合することによって強化されます。
そのため、この提案は、参加者の関与を高める革新的なEMIアプローチと最先端の評価アプローチを使用して、遠隔医療によるタバコ治療介入を実施するための南アフリカにおける研究能力を大幅に構築することになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cape Town、南アフリカ、7501
- South African Medical Research Council (SAMRC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人のPLWHA CC喫煙者。
- アフリカーンス語、コーサ語、または英語を話します。
- 毎日のCC喫煙（5CPD以上）を報告します。
- あらゆる種類の携帯電話を所有している。
- CC 喫煙を減らすことに興味があるが、必ずしも禁煙しようとしているわけではない。
- 選択された 8 つのクリニックのいずれかのフォローアップ料金で HIV/AIDS ケアを受けられます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中である。
- 同意を提供できない。
- 過去 2 週間に CC 以外のタバコ製品を使用した（EC、シガリロなど）。
- 現在、CC喫煙をやめる試みに取り組んでいます。
- 現在の大うつ病または躁病エピソード、現在の精神障害、過去1年間の自殺未遂、または計画または意図を持った現在の自殺念慮。 計画または意図。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール (Quit-Line 紹介)
参加者は、既存の南アフリカのQuitlineへの紹介を受けます。
参加者には、生態学的瞬間評価 (EMA) のテキストメッセージのオリエンテーションに加えて、参加者が希望した場合に Quitline に連絡するための情報が提供されます。
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各参加者は最大 5 回のモチベーション カウンセリング セッションを受けられます。
最初のセッションには、EMA/EMI テキストメッセージのオリエンテーションも含まれます。
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実験的：ニコチン代替療法 (NRT)
電話カウンセリング + 生態学的瞬間介入 (EMI) テキストメッセージに加えて、参加者は組み合わせた NRT (毎日のパッチとロゼンジ) を受け取ります。
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各参加者は最大 5 回のモチベーション カウンセリング セッションを受けられます。
最初のセッションには、EMA/EMI テキストメッセージのオリエンテーションも含まれます。
NRT (毎日のパッチとトローチ)。
NRT の強度は、タバコ治療用に確立された投与ガイドラインに準拠します。
NRT はタバコ治療における標準治療であり、以前の試験では CPD の軽減に貢献しました
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実験的：電子タバコ（EC）
電話カウンセリング + EMI テキストメッセージと組み合わせて、参加者は VUSE「Solo」EC を受け取ります。
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各参加者は最大 5 回のモチベーション カウンセリング セッションを受けられます。
最初のセッションには、EMA/EMI テキストメッセージのオリエンテーションも含まれます。
使い捨てポッドを備えた EC。
ニコチン - 48 mg/ml (ニコチン 4.8%) 濃度。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：6ヶ月目まで
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募集された参加者の総数を募集サイトの最大数で割った後、試験で募集された合計月数で割ったものとして定義されます。
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6ヶ月目まで
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カウンセリングに登録する患者の割合
時間枠：6ヶ月目まで
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介入カウンセリングセッションを開始した参加者の割合として定義されます。
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6ヶ月目まで
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3か月後のフォローアップ率
時間枠：3ヶ月目
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3 か月の追跡調査を完了した参加者の割合として定義されます。
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3ヶ月目
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6か月後のフォローアップ率
時間枠：6ヶ月目
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6 か月の追跡調査を完了した参加者の割合として定義されます。
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6ヶ月目
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顧客満足度アンケート (CSQ-8) スコア
時間枠：第8週
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介入に対する満足度を 8 項目で評価します。
合計スコアは回答の合計であり、8 ～ 32 の範囲であり、数値が高いほど満足度が高いことを示します。
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第8週
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顧客満足度アンケート (CSQ-8) スコア
時間枠：3ヶ月目
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介入に対する満足度を 8 項目で評価します。
合計スコアは回答の合計であり、8 ～ 32 の範囲であり、数値が高いほど満足度が高いことを示します。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間のポイント有病率禁欲を達成した参加者の割合。
時間枠：3ヶ月目
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禁煙は吐き出された一酸化炭素によって確認され、過去 7 日間に可燃性タバコを使用していないことと定義されます。
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3ヶ月目
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ベースラインと比較して、1 日あたりのタバコの本数 (CPD) を 50% 削減した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目まで
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CPDは自己申告となります。
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6ヶ月目まで
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米国胸部学会アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースラインから第 12 週までの米国胸部アンケートスコアの変化 一般的な胸部の痛みを評価する 8 項目のアンケート。
項目は、1 (まったくない) から 5 (毎日) までのリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは回答の合計であり、範囲は 8 ～ 40 です。スコアが高いほど、胸部全体の痛みの影響がより深刻であることを示します。
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ベースライン、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Omar El-Shahawy、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (実際)
2025年10月24日
研究の完了 (実際)
2026年3月19日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-00868
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、または個々の参加者データのメタ分析のために、論文出版後 9 か月から 36 か月以内に、または賞や契約の条件によって要求された場合に共有されます。データの使用を提案する研究者、または方法論的に適切な提案を提供する研究者がNYU Langone Healthとデータ使用契約を締結することを条件として、研究をサポートします。
リクエストは Omar.ElShahawy@nyulangone.org に送信してください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者、または方法論的に適切な提案を提供した研究者は、合理的な要求に応じて、または個々の参加者データのメタ分析のためにアクセスを許可されます。
リクエストは Omar.ElShahawy@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。