减少电子烟对南非艾滋病毒感染者的危害
2026年6月5日 更新者：NYU Langone Health
评估南非艾滋病毒/艾滋病患者 (PLWHA) 的戒烟和减少危害方法
这项试点随机对照试验研究的目的是解决南非艾滋病毒/艾滋病患者 (PLWHA) 对减少可燃卷烟 (CC) 使用的可行且有效策略的未满足需求，这有可能显着改善PLWHA CC 吸烟者的健康和长期生存。
使用基于信息动机行为技能 (IMB) 的拟议干预措施和同时嵌入的混合方法，研究人员将评估一项旨在减少 CC 伤害的远程医疗计划，并将电子烟 (EC) 与尼古丁替代疗法进行比较。 NRT）通过集成生态瞬时干预（EMI）短信得到增强。
因此，该提案将显着增强南非的研究能力，利用创新的 EMI 方法以及最先进的评估方法来开展远程医疗烟草治疗干预措施，从而增强参与者的参与度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非、7501
- South African Medical Research Council (SAMRC)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年 PLWHA CC 吸烟者；
- 说南非荷兰语、科萨语或英语；
- 报告每日 CC 吸烟情况（≥ 5 CPD）；
- 拥有任何类型的手机；
- 有兴趣减少 CC 吸烟，但不一定要尝试戒烟；
- 在八个选定诊所之一接受艾滋病毒/艾滋病护理随访率。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 无法提供同意；
- 过去 2 周内使用过 CC 以外的烟草产品（例如 EC、小雪茄）；
- 目前正在尝试戒掉 CC 吸烟；
- 当前的重度抑郁或躁狂发作、当前的精神障碍、过去一年的自杀企图或当前有计划或意图的自杀意念。 计划或意图。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制（戒烟热线转介）
参与者将收到转介至现有的南非戒烟热线。
如果参与者愿意，除了生态瞬时评估 (EMA) 短信指导外，参与者还将收到联系戒烟热线的信息。
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每位参与者将接受最多 5 次动机咨询课程。
第一场会议还将包括 EMA/EMI 短信的介绍。
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实验性的：尼古丁替代疗法 (NRT)
除了电话咨询 + 生态瞬时干预 (EMI) 短信外，参与者还将收到组合 NRT（每日贴片和含片）。
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每位参与者将接受最多 5 次动机咨询课程。
第一场会议还将包括 EMA/EMI 短信的介绍。
NRT（每日贴剂和含片）。
NRT 强度将根据烟草治疗的既定剂量指南确定。
NRT 是烟草治疗的护理标准，在之前的试验中有助于减少 CPD
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实验性的：电子烟（EC）
结合电话咨询 + EMI 短信，参与者将收到 VUSE“Solo”EC。
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每位参与者将接受最多 5 次动机咨询课程。
第一场会议还将包括 EMA/EMI 短信的介绍。
带一次性吊舱的 EC。
尼古丁 - 48 毫克/毫升（4.8% 尼古丁）浓度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：直至第 6 个月
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定义为招募的参与者总数除以招募地点的最大数量，然后除以试验招募的总月数。
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直至第 6 个月
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参加咨询的患者百分比
大体时间：直至第 6 个月
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定义为开始干预咨询课程的参与者的百分比。
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直至第 6 个月
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3 个月随访率
大体时间：第三个月
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定义为完成 3 个月随访的参与者的百分比。
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第三个月
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6 个月随访率
大体时间：第 6 个月
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定义为完成 6 个月随访的参与者的百分比。
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第 6 个月
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客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 分数
大体时间：第 8 周
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对干预的满意度进行 8 项评估。
总分是回答的总和，范围从 8 到 32，数字越高表示满意度越高。
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第 8 周
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客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 分数
大体时间：第三个月
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对干预的满意度进行 8 项评估。
总分是回答的总和，范围从 8 到 32，数字越高表示满意度越高。
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第三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现 7 天点流行率禁欲的参与者的百分比。
大体时间：第三个月
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戒烟将通过呼出的一氧化碳来验证，并定义为在过去 7 天内没有使用可燃香烟。
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第三个月
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与基线相比，每天吸烟量 (CPD) 减少 50% 的参与者百分比
大体时间：直至第 6 个月
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CPD 将进行自我报告。
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直至第 6 个月
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美国胸科学会问卷分数的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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美国胸部问卷评分从基线到第 12 周的变化，评估一般胸部疼痛的 8 项问卷。
项目按照李克特量表进行评分，从 1（从不）到 5（每天）。
总分为8-40分；分数越高表明一般胸痛的影响越严重。
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基线，第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omar El-Shahawy、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月15日
初级完成 (实际的)
2025年10月24日
研究完成 (实际的)
2026年3月19日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-00868
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据将根据合理要求或在文章发表后 9 个月至 36 个月内进行个人参与者数据荟萃分析时共享，或根据奖励和协议条件的要求进行共享支持研究的前提是提议使用数据的研究者或提供方法上合理建议的研究人员与纽约大学朗格健康中心签署了数据使用协议。
请求可发送至：Omar.ElShahawy@nyulangone.org。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月，或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的研究者或提供方法上合理建议的研究人员将根据合理请求或进行个人参与者数据荟萃分析而被授予访问权限。
请求应发送至 Omar.ElShahawy@nyulangone.org。
为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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