Redução de danos do cigarro eletrônico entre PVHA na África do Sul
5 de junho de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Avaliando abordagens para cessação do tabagismo e redução de danos entre pessoas que vivem com HIV/AIDS (PVHA) na África do Sul
O objetivo deste estudo piloto randomizado e controlado visa abordar a necessidade não atendida de estratégias viáveis e eficazes para reduzir o uso de cigarros combustíveis (CC) entre pessoas que vivem com HIV/AIDS (PVHA) na África do Sul, o que tem o potencial de melhorar significativamente a saúde e sobrevivência a longo prazo das PVHA fumadoras de CC.
Usando a intervenção proposta, com base nas habilidades de informação-motivação-comportamental (IMB), e uma abordagem simultânea de métodos mistos incorporados, os investigadores avaliarão um programa de telessaúde visando a redução de danos do CC, comparando cigarros eletrônicos (CE) com terapia de reposição de nicotina ( NRT) que é aprimorado pela integração de mensagens de texto de intervenção ecológica momentânea (EMI).
Como tal, esta proposta irá reforçar significativamente a capacidade de investigação na África do Sul para realizar intervenções de telessaúde no tratamento do tabaco, utilizando abordagens inovadoras da EMI, melhorando o envolvimento dos participantes, bem como abordagens de avaliação de última geração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cape Town, África do Sul, 7501
- South African Medical Research Council (SAMRC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- PVHA adultas fumantes CC;
- Fala Africâner, ou Xhosa, ou Inglês;
- relata tabagismo diário de CC (≥ 5 CPD);
- Possui qualquer tipo de celular;
- interessado em reduzir o consumo de CC, mas não necessariamente em tentar parar;
- Recebe cuidados de HIV/AIDS em uma das oito clínicas selecionadas. Taxas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- está grávida ou amamentando;
- incapaz de fornecer consentimento;
- usou produtos de tabaco diferentes de CC nas últimas 2 semanas (por exemplo, CE, cigarrilha);
- atualmente envolvido em uma tentativa de parar de fumar CC;
- episódio depressivo maior ou maníaco atual, transtorno psicótico atual, tentativa de suicídio no ano passado ou ideação suicida atual com plano ou intenção. plano ou intenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle (referência de linha de encerramento)
Os participantes receberão encaminhamento para a linha direta sul-africana existente.
Os participantes receberão informações para entrar em contato com o Quitline se assim desejarem, além de orientação por mensagens de texto de avaliação ecológica momentânea (EMA).
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Cada participante receberá até 5 sessões de aconselhamento motivacional.
A primeira sessão também incluirá orientação sobre mensagens de texto da EMA/EMI.
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Experimental: Terapia de reposição de nicotina (NRT)
Além de aconselhamento por telefone + mensagens de texto de intervenção ecológica momentânea (EMI), os participantes receberão uma combinação de NRT (adesivos e pastilhas diários).
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Cada participante receberá até 5 sessões de aconselhamento motivacional.
A primeira sessão também incluirá orientação sobre mensagens de texto da EMA/EMI.
NRT (adesivos e pastilhas diários).
A dosagem da TRN estará de acordo com as diretrizes de dosagem estabelecidas para o tratamento do tabaco.
A TRN é o tratamento padrão no tratamento do tabaco e ajudou a reduzir o DPC em ensaios anteriores
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Experimental: Cigarro Eletrônico (CE)
Em conjunto com aconselhamento por telefone + mensagens de texto EMI, os participantes receberão o VUSE "Solo" EC.
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Cada participante receberá até 5 sessões de aconselhamento motivacional.
A primeira sessão também incluirá orientação sobre mensagens de texto da EMA/EMI.
CE com cápsulas descartáveis.
Nicotina - concentração de 48 mg/ ml (4,8% de nicotina).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até o 6º mês
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Definido como o número total de participantes recrutados dividido pelo número máximo de locais de recrutamento e depois dividido pelo número total de meses para os quais o estudo recrutou.
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Até o 6º mês
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Porcentagem de pacientes que se inscrevem em aconselhamento
Prazo: Até o 6º mês
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Definido como a percentagem de participantes que iniciam as sessões de aconselhamento de intervenção.
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Até o 6º mês
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Taxa de acompanhamento em 3 meses
Prazo: Mês 3
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Definido como a porcentagem de participantes que completaram o acompanhamento de 3 meses.
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Mês 3
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Taxa de acompanhamento em 6 meses
Prazo: Mês 6
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Definido como a porcentagem de participantes que completaram o acompanhamento de 6 meses.
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Mês 6
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Pontuação do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Semana 8
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Avaliação de satisfação com a intervenção em 8 itens.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 8 a 32, sendo que números mais altos indicam maior satisfação.
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Semana 8
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Pontuação do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Mês 3
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Avaliação de satisfação com a intervenção em 8 itens.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 8 a 32, sendo que números mais altos indicam maior satisfação.
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançam abstinência com prevalência pontual de 7 dias.
Prazo: Mês 3
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A abstinência será verificada pelo monóxido de carbono exalado e definida como não uso de cigarro combustível nos últimos 7 dias.
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Mês 3
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Porcentagem de participantes que alcançam redução de 50% no consumo de cigarros por dia (CPD), em comparação com a linha de base
Prazo: Até o 6º mês
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O CPD será auto-relatado.
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Até o 6º mês
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Mudança na pontuação do questionário da American Thoracic Society
Prazo: Linha de base, mês 6
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Mudança na pontuação do American Thoracic Questionnaire desde o início até a semana 12 Questionário de 8 itens que avalia a dor torácica geral.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 1 (nunca) a 5 (todos os dias).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 8 a 40; pontuações mais altas indicam impacto mais grave da dor torácica geral.
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Linha de base, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Fumar
- Uso do tabaco
- Tabagismo
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Dispositivos para fumar
- Serviços de Saúde Mental
- Sistemas eletrônicos de entrega de nicotina
- Terapia de reposição de nicotina
- Aconselhamento
Outros números de identificação do estudo
- 22-00868
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável ou para meta-análise de dados de participantes individuais, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos apoiar a pesquisa desde que o investigador que propõe usar os dados ou os pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida assinem um acordo de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: Omar.ElShahawy@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados ou os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida terão acesso mediante solicitação razoável ou para meta-análise de dados de participantes individuais.
As solicitações devem ser direcionadas para Omar.ElShahawy@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .