Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-cigaret skadereduktion blandt PLWHA i Sydafrika

5. juni 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Evaluering af rygestop og skadesreducerende tilgange blandt mennesker, der lever med hiv/aids (PLWHA) i Sydafrika

Formålet med dette pilot randomiserede kontrollerede forsøgsstudie har til formål at adressere det udækkede behov for gennemførlige og effektive strategier til at reducere brugen af ​​brændbare cigaretter (CC) blandt mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWHA) i Sydafrika, som har potentialet til at forbedre sundhed og langsigtet overlevelse af PLWHA CC-rygere. Ved at bruge den foreslåede intervention, baseret på Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB), og en simultan indlejret blandede metode-tilgang, vil efterforskerne evaluere et telesundhedsprogram rettet mod CC skadesreduktion, hvor E-cigaretter (EC) sammenlignes med nikotinerstatningsterapi ( NRT), der er forbedret ved at integrere ecological momentary intervention (EMI) teksting. Som sådan vil dette forslag betydeligt opbygge forskningskapacitet i Sydafrika til at udføre telehealth-tobaksbehandlingsinterventioner ved hjælp af innovative EMI-tilgange, der øger deltagernes engagement, såvel som state-of-the-art evalueringsmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7501
        • South African Medical Research Council (SAMRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne PLWHA CC rygere;
  • Taler afrikaans eller xhosa eller engelsk;
  • rapporterer daglig CC-rygning (≥ 5 CPD);
  • Ejer enhver form for mobiltelefon;
  • interesseret i at reducere CC-rygning, men ikke nødvendigvis forsøge at holde op;
  • Modtager HIV/AIDS behandling i en af ​​de otte udvalgte klinikker opfølgningsrater.

Ekskluderingskriterier:

  • er gravid eller ammer;
  • ude af stand til at give samtykke;
  • brugte andre tobaksvarer end CC inden for de seneste 2 uger (f.eks. EC, cigarillo);
  • i øjeblikket engageret i et forsøg på at holde op med at ryge;
  • aktuelle svære depressive eller maniske episoder, aktuel psykotisk lidelse, sidste års selvmordsforsøg eller aktuelle selvmordstanker med plan eller hensigt. plan eller hensigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol (Quit-line henvisning)
Deltagerne vil modtage henvisning til den eksisterende sydafrikanske Quitline. Deltagerne vil modtage information om at kontakte Quitline, hvis deltagerne vælger det, ud over EMA-orientering (ecological momentary assessment).
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Hver deltager vil modtage op til 5-motiverende rådgivningssessioner. Den første session vil også omfatte orientering af EMA/EMI-sms.
Eksperimentel: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Ud over telefonrådgivning + SMS'er med økologisk øjeblikkelig intervention (EMI), vil deltagerne modtage kombinationen NRT (daglige plastre og sugetabletter).
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Hver deltager vil modtage op til 5-motiverende rådgivningssessioner. Den første session vil også omfatte orientering af EMA/EMI-sms.
Andet: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
NRT (daglige plastre og sugetabletter). NRT-styrken vil være i overensstemmelse med de etablerede doseringsvejledninger for tobaksbehandling. NRT er standarden for pleje i tobaksbehandling og hjalp med at reducere CPD i tidligere forsøg
Eksperimentel: Elektronisk cigaret (EC)
I forbindelse med telefonrådgivning + EMI-sms vil deltagerne modtage VUSE "Solo" EC.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Hver deltager vil modtage op til 5-motiverende rådgivningssessioner. Den første session vil også omfatte orientering af EMA/EMI-sms.
Andet: E-cigaret (EC)
EC med engangspuder. Nikotin - 48 mg/ml (4,8 % nikotin) koncentration.
Andre navne:
  • Vuse Solo EC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: Op til 6. måned
Defineret som det samlede antal rekrutterede deltagere divideret med det maksimale antal rekrutteringssteder, derefter divideret med det samlede antal måneder, som forsøget blev rekrutteret for.
Op til 6. måned
Procent af patienter, der melder sig til rådgivning
Tidsramme: Op til 6. måned
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der starter interventionsrådgivningssessionerne.
Op til 6. måned
Opfølgningshastighed ved 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der gennemførte den 3-måneders opfølgning.
Måned 3
Opfølgningsrate ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der gennemførte den 6-måneders opfølgning.
Måned 6
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8) Score
Tidsramme: Uge 8
8-punkts vurdering af tilfredshed med indsatsen. Den samlede score er summen af ​​svar og varierer fra 8 til 32, hvor højere tal indikerer større tilfredshed.
Uge 8
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8) Score
Tidsramme: Måned 3
8-punkts vurdering af tilfredshed med indsatsen. Den samlede score er summen af ​​svar og varierer fra 8 til 32, hvor højere tal indikerer større tilfredshed.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 7-dages punktprævalens afholdenhed.
Tidsramme: Måned 3
Afholdenhed vil blive verificeret ved udåndet kulilte og defineret som ingen brændbar cigaretbrug inden for de sidste 7 dage.
Måned 3
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % reduktion i cigaretter pr. dag (CPD) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til 6. måned
CPD vil blive selvrapporteret.
Op til 6. måned
Ændring i American Thoracic Society Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ændring i American Thoracic Questionnaire Score fra baseline til uge 12 8-emne spørgeskema, der vurderer generel thorax smerte. Varer vurderes på en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (hver dag). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 8-40; højere score indikerer mere alvorlig påvirkning af generelle thoraxsmerter.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-00868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det offentliggjorte manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning eller for individuelle deltagerdata meta-analyse begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for tildelinger og aftaler understøtter forskningen, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, eller de forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den investigator, der foreslog at bruge dataene, eller de forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forslag, vil få adgang efter rimelig anmodning eller til individuelle deltageres data-meta-analyse. Anmodninger skal rettes til Omar.ElShahawy@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner