Reducción del daño de los cigarrillos electrónicos entre las personas que viven con el VIH en Sudáfrica
5 de junio de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Evaluación de enfoques para dejar de fumar y reducir los daños entre las personas que viven con VIH/SIDA (PLWHA) en Sudáfrica
El propósito de este estudio piloto de ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo abordar la necesidad insatisfecha de estrategias factibles y eficaces para reducir el uso de cigarrillos combustibles (CC) entre las personas que viven con VIH/SIDA (PLWHA) en Sudáfrica, que tiene el potencial de mejorar significativamente la salud y supervivencia a largo plazo de las PVVS fumadoras de CC.
Utilizando la intervención propuesta, basada en Información-Motivación-Habilidades Conductuales (IMB) y un enfoque de métodos mixtos integrados simultáneos, los investigadores evaluarán un programa de telesalud dirigido a la reducción de daños del CC, comparando los cigarrillos electrónicos (CE) con la terapia de reemplazo de nicotina ( NRT) que se mejora mediante la integración de mensajes de texto de intervención ecológica momentánea (EMI).
Como tal, esta propuesta desarrollará significativamente la capacidad de investigación en Sudáfrica para llevar a cabo intervenciones de tratamiento del tabaquismo mediante telesalud utilizando enfoques EMI innovadores que mejoren la participación de los participantes, así como enfoques de evaluación de última generación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cape Town, Sudáfrica, 7501
- South African Medical Research Council (SAMRC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores adultos de PVVS CC;
- Habla afrikáans, xhosa o inglés;
- informa fumar CC diariamente (≥ 5 CPD);
- Posee cualquier tipo de teléfono móvil;
- interesado en reducir el consumo de CC pero no necesariamente en intentar dejarlo;
- Recibe atención de VIH/SIDA en una de las ocho clínicas de seguimiento seleccionadas.
Criterio de exclusión:
- está embarazada o amamantando;
- incapaz de dar su consentimiento;
- usó productos de tabaco distintos del CC en las últimas 2 semanas (p. ej., EC, cigarrito);
- actualmente está intentando dejar de fumar CC;
- episodio maníaco o depresivo mayor actual, trastorno psicótico actual, intento de suicidio en el último año o ideación suicida actual con plan o intención. plan o intención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control (remisión a la línea telefónica para dejar de fumar)
Los participantes recibirán una derivación a la línea de ayuda para dejar de fumar existente en Sudáfrica.
Los participantes recibirán información para comunicarse con Quitline si así lo desean, además de orientación por mensajes de texto de evaluación ecológica momentánea (EMA).
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Cada participante recibirá hasta 5 sesiones de asesoramiento motivacional.
La primera sesión también incluirá orientación sobre los mensajes de texto EMA/EMI.
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Experimental: Terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
Además del asesoramiento telefónico + mensajes de texto de intervención ecológica momentánea (EMI), los participantes recibirán una combinación de NRT (parches y pastillas diarias).
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Cada participante recibirá hasta 5 sesiones de asesoramiento motivacional.
La primera sesión también incluirá orientación sobre los mensajes de texto EMA/EMI.
NRT (parches y pastillas diarias).
La potencia de la NRT se ajustará a las pautas de dosificación establecidas para el tratamiento del tabaco.
La NRT es el estándar de atención en el tratamiento del tabaco y ayudó a reducir la DPC en ensayos anteriores.
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Experimental: Cigarrillo electrónico (CE)
Junto con el asesoramiento telefónico + mensajes de texto EMI, los participantes recibirán el VUSE "Solo" EC.
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Cada participante recibirá hasta 5 sesiones de asesoramiento motivacional.
La primera sesión también incluirá orientación sobre los mensajes de texto EMA/EMI.
AE con cápsulas de un solo uso.
Nicotina: concentración de 48 mg/ml (4,8% de nicotina).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
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Definido como el número total de participantes reclutados dividido por el número máximo de sitios de reclutamiento, luego dividido por el número total de meses durante los cuales se reclutó en el ensayo.
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Hasta el mes 6
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Porcentaje de pacientes que se inscriben en asesoramiento
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
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Definido como el porcentaje de participantes que inician las sesiones de consejería de intervención.
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Hasta el mes 6
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Tasa de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Mes 3
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Definido como el porcentaje de participantes que completaron el seguimiento de 3 meses.
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Mes 3
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Tasa de seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
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Definido como el porcentaje de participantes que completaron el seguimiento de 6 meses.
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Mes 6
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Puntuación del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluación de satisfacción con la intervención de 8 ítems.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 8 y 32, donde los números más altos indican una mayor satisfacción.
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Semana 8
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Puntuación del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Evaluación de satisfacción con la intervención de 8 ítems.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 8 y 32, donde los números más altos indican una mayor satisfacción.
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran una abstinencia de prevalencia puntual de 7 días.
Periodo de tiempo: Mes 3
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La abstinencia se verificará mediante monóxido de carbono exhalado y se definirá como la falta de uso de cigarrillos combustibles en los últimos 7 días.
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Mes 3
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Porcentaje de participantes que logran una reducción del 50 % en el consumo de cigarrillos por día (CPD), en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
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El CPD será autoinformado.
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Hasta el mes 6
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Cambio en la puntuación del cuestionario de la Sociedad Torácica Estadounidense
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Torácico Americano desde el inicio hasta la semana 12 Cuestionario de 8 ítems que evalúa el dolor torácico general.
Los ítems se califican en una escala Likert de 1 (nunca) a 5 (todos los días).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 8 y 40; puntuaciones más altas indican un impacto más severo del dolor torácico general.
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Línea de base, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- De fumar
- El consumo de tabaco
- Tabaquismo
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Dispositivos para fumar
- Servicios de salud mental
- Sistemas electrónicos de entrega de nicotina
- Terapia de reemplazo de nicotina
- Asesoramiento
Otros números de identificación del estudio
- 22-00868
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable o para el metanálisis de los datos de los participantes individuales, comenzando 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos. El apoyo a la investigación siempre que el investigador que propone utilizar los datos o los investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida ejecuten un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Omar.ElShahawy@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos o los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida tendrán acceso previa solicitud razonable o para el metanálisis de los datos de los participantes individuales.
Las solicitudes deben dirigirse a Omar.ElShahawy@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .