Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja szkód spowodowanych e-papierosami wśród PLWHA w Republice Południowej Afryki

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Ocena metod zaprzestania palenia i ograniczania szkód wśród osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA) w Republice Południowej Afryki

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania próbnego jest zajęcie się niezaspokojonym zapotrzebowaniem na wykonalne i skuteczne strategie ograniczenia używania palnych papierosów (CC) wśród osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA) w Republice Południowej Afryki, co może znacząco poprawić zdrowie i długoterminowe przeżycie palaczy PLWHA CC. Stosując proponowaną interwencję, opartą na umiejętnościach informacyjnych, motywacyjnych i behawioralnych (IMB) oraz jednoczesnym podejściu opartym na metodach mieszanych, badacze dokonają oceny programu telezdrowia ukierunkowanego na redukcję szkód związanych z CC, porównując e-papierosy (EC) z nikotynową terapią zastępczą ( NRT), który jest ulepszony poprzez integrację SMS-ów o chwilowej interwencji ekologicznej (EMI). W związku z tym niniejsza propozycja znacząco zwiększy potencjał badawczy w Republice Południowej Afryki w zakresie prowadzenia interwencji w zakresie telezdrowia w leczeniu tytoniu przy użyciu innowacyjnych podejść EMI zwiększających zaangażowanie uczestników, a także najnowocześniejszych podejść do oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7501
        • South African Medical Research Council (SAMRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli palacze PLWHA CC;
  • Mówi w języku afrikaans, Xhosa lub angielskim;
  • zgłasza codzienne palenie CC (≥ 5 CPD);
  • Posiada dowolny typ telefonu komórkowego;
  • zainteresowany ograniczeniem palenia CC, ale niekoniecznie próbą rzucenia palenia;
  • Otrzymuje opiekę w zakresie HIV/AIDS w jednej z ośmiu wybranych klinik.

Kryteria wyłączenia:

  • jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
  • niemożność wyrażenia zgody;
  • używałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni wyrobów tytoniowych innych niż CC (np. EC, cygaretka);
  • obecnie podejmuje próbę rzucenia palenia CC;
  • obecny epizod dużej depresji lub maniakalny, obecne zaburzenie psychotyczne, próba samobójcza w zeszłym roku lub obecne myśli samobójcze planowane lub zamierzone. plan lub zamiar.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola (skierowanie do rezygnacji z linii)
Uczestnicy otrzymają skierowanie do istniejącej południowoafrykańskiej linii rzucania palenia. Uczestnicy otrzymają informacje umożliwiające skontaktowanie się z infolinią Quitline, jeśli tak zdecydują, oprócz orientacji w postaci SMS-ów z chwilową oceną ekologiczną (EMA).
Behawioralne: Doradztwo
Każdy uczestnik otrzyma aż 5 motywacyjnych sesji doradczych. Pierwsza sesja obejmie także orientację w zakresie wysyłania SMS-ów EMA/EMI.
Eksperymentalny: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Oprócz porad telefonicznych i SMS-ów z chwilową interwencją ekologiczną (EMI), uczestnicy otrzymają kombinację NRT (plastry i pastylki do ssania do stosowania codziennie).
Behawioralne: Doradztwo
Każdy uczestnik otrzyma aż 5 motywacyjnych sesji doradczych. Pierwsza sesja obejmie także orientację w zakresie wysyłania SMS-ów EMA/EMI.
Inny: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
NRT (plastry i pastylki do ssania). Moc NRT będzie zgodna z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania w leczeniu tytoniu. NRT stanowi standard opieki w leczeniu tytoniu i pomogła w ograniczeniu CPD we wcześniejszych badaniach
Eksperymentalny: Elektroniczny papieros (WE)
W połączeniu z doradztwem telefonicznym + wysyłaniem SMS-ów EMI uczestnicy otrzymają VUSE „Solo” EC.
Behawioralne: Doradztwo
Każdy uczestnik otrzyma aż 5 motywacyjnych sesji doradczych. Pierwsza sesja obejmie także orientację w zakresie wysyłania SMS-ów EMA/EMI.
Inny: E-papieros (WE)
EC z jednorazowymi kapsułami. Nikotyna – stężenie 48 mg/ ml (4,8% nikotyny).
Inne nazwy:
  • Vuse Solo EC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Zdefiniowana jako całkowita liczba zrekrutowanych uczestników podzielona przez maksymalną liczbę witryn rekrutacyjnych, a następnie podzielona przez całkowitą liczbę miesięcy, przez które rekrutowano w badaniu.
Do 6 miesiąca
Odsetek pacjentów, którzy zapisują się do poradni
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy rozpoczynają interwencyjne sesje doradcze.
Do 6 miesiąca
Częstotliwość kontynuacji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zdefiniowany jako procent uczestników, którzy ukończyli 3-miesięczną obserwację.
Miesiąc 3
Częstotliwość obserwacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zdefiniowany jako procent uczestników, którzy ukończyli 6-miesięczną obserwację.
Miesiąc 6
Wynik w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
Ramy czasowe: Tydzień 8
8-punktowa ocena satysfakcji z interwencji. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większe zadowolenie.
Tydzień 8
Wynik w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
8-punktowa ocena satysfakcji z interwencji. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większe zadowolenie.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 7-dniową abstynencję punktową.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Abstynencja zostanie zweryfikowana na podstawie wydychanego tlenku węgla i zdefiniowana jako niepalenie papierosów palnych w ciągu ostatnich 7 dni.
Miesiąc 3
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% redukcję dziennej dawki papierosów (CPD) w porównaniu ze wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
CPD zostanie zgłoszone samodzielnie.
Do 6 miesiąca
Zmiana wyniku w kwestionariuszu American Thoracic Society
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku w amerykańskim kwestionariuszu klatki piersiowej od wartości początkowej do 12. tygodnia. 8-punktowy kwestionariusz oceniający ogólny ból klatki piersiowej. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (codziennie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale 8-40; wyższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ ogólnego bólu klatki piersiowej.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-00868

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę lub w celu metaanalizy danych indywidualnego uczestnika rozpoczynającej się 9 miesięcy i kończącej się 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspieranie badania pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, lub badacze, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję, zawrą umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, lub badacze, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, uzyskają dostęp na uzasadniony wniosek lub w celu przeprowadzenia metaanalizy danych indywidualnego uczestnika. Prośby należy kierować na adres Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj