E-cigarette Harm Reduction mezi PLWHA v Jižní Africe
5. června 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Hodnocení přístupu k odvykání kouření a snižování škod mezi lidmi žijícími s HIV/AIDS (PLWHA) v Jižní Africe
Účelem této pilotní randomizované kontrolované studie je řešit nenaplněnou potřebu proveditelných a účinných strategií pro snížení spotřeby hořlavých cigaret (CC) mezi lidmi žijícími s HIV/AIDS (PLWHA) v Jižní Africe, což má potenciál významně zlepšit zdraví a dlouhodobé přežití kuřáků PLWHA CC.
Pomocí navrhované intervence založené na dovednostech Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) a simultánním přístupu vestavěných smíšených metod vyšetřovatelé vyhodnotí program telehealth zaměřující se na snižování škod způsobených CC, porovnávající E-cigarety (EC) s nikotinovou substituční terapií ( NRT), která je vylepšena integrací zasílání textových zpráv ekologického momentálního zásahu (EMI).
Tento návrh jako takový významně vybuduje výzkumnou kapacitu v Jižní Africe pro provádění intervencí léčby tabáku na dálku pomocí inovativních přístupů EMI, které posílí zapojení účastníků, stejně jako nejmodernější přístupy k hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7501
- South African Medical Research Council (SAMRC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí kuřáci PLWHA CC;
- Mluví afrikánštinou nebo xhosou nebo anglicky;
- uvádí denní kouření CC (≥ 5 CPD);
- Vlastní jakýkoli typ mobilního telefonu;
- mají zájem omezit kouření CC, ale nezbytně se nesnaží přestat;
- Přijímá HIV/AIDS péči na jedné z osmi vybraných klinik.
Kritéria vyloučení:
- jste těhotná nebo kojíte;
- není schopen poskytnout souhlas;
- použité tabákové výrobky jiné než CC v posledních 2 týdnech (např. EC, cigarillo);
- v současnosti se pokouší přestat kouřit CC;
- současná velká depresivní nebo manická epizoda, současná psychotická porucha, pokus o sebevraždu v minulém roce nebo současná sebevražedná myšlenka s plánem nebo záměrem. plán nebo záměr.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola (doporučení ukončit)
Účastníci obdrží doporučení na stávající jihoafrickou Quitline.
Účastníci obdrží informace, aby mohli kontaktovat Quitline, pokud se tak účastníci rozhodnou, kromě orientace v textových zprávách na ekologické momentální hodnocení (EMA).
|
Každý účastník absolvuje až 5 motivačních porad.
První sezení bude také zahrnovat orientaci v textových zprávách EMA/EMI.
|
|
Experimentální: Náhradní nikotinová terapie (NRT)
Kromě telefonického poradenství + zasílání SMS zpráv o ekologické momentální intervenci (EMI) účastníci obdrží kombinaci NRT (denní náplasti a pastilky).
|
Každý účastník absolvuje až 5 motivačních porad.
První sezení bude také zahrnovat orientaci v textových zprávách EMA/EMI.
NRT (denní náplasti a pastilky).
Síla NRT bude v souladu se zavedenými pokyny pro dávkování pro léčbu tabáku.
NRT je standardem péče při léčbě tabáku a pomohla snížit CPD v předchozích studiích
|
|
Experimentální: Elektronická cigareta (EC)
Ve spojení s telefonickým poradenstvím + EMI SMS obdrží účastníci VUSE "Solo" EC.
|
Každý účastník absolvuje až 5 motivačních porad.
První sezení bude také zahrnovat orientaci v textových zprávách EMA/EMI.
EC s kapslemi na jedno použití.
Nikotin – koncentrace 48 mg/ml (4,8 % nikotinu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Do měsíce 6
|
Definováno jako celkový počet rekrutovaných účastníků dělený maximálním počtem náborových webů a poté dělený celkovým počtem měsíců, na které se zkušební verze rekrutovala.
|
Do měsíce 6
|
|
Procento pacientů, kteří se zapíší do poradny
Časové okno: Do měsíce 6
|
Definováno jako procento účastníků, kteří zahájili sezení intervenčního poradenství.
|
Do měsíce 6
|
|
Míra sledování za 3 měsíce
Časové okno: 3. měsíc
|
Definováno jako procento účastníků, kteří dokončili 3měsíční sledování.
|
3. měsíc
|
|
Míra sledování za 6 měsíců
Časové okno: 6. měsíc
|
Definováno jako procento účastníků, kteří dokončili 6měsíční sledování.
|
6. měsíc
|
|
Skóre dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).
Časové okno: 8. týden
|
8-položkové hodnocení spokojenosti s intervencí.
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 8 do 32, přičemž vyšší čísla značí větší spokojenost.
|
8. týden
|
|
Skóre dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).
Časové okno: 3. měsíc
|
8-položkové hodnocení spokojenosti s intervencí.
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 8 do 32, přičemž vyšší čísla značí větší spokojenost.
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou 7denní bodové prevalence abstinence.
Časové okno: 3. měsíc
|
Abstinence bude ověřena vydechovaným oxidem uhelnatým a definována jako nepoužití hořlavých cigaret za posledních 7 dní.
|
3. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou 50% snížení cigaret za den (CPD), ve srovnání se základní úrovní
Časové okno: Do měsíce 6
|
CPD se bude hlásit sama.
|
Do měsíce 6
|
|
Změna skóre dotazníku American Thoracic Society
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Změna skóre amerického hrudního dotazníku od výchozího stavu do týdne 12 8položkový dotazník hodnotící obecnou bolest v hrudníku.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (každý den).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 8-40; vyšší skóre ukazuje na závažnější dopad obecné hrudní bolesti.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování
- Kouření
- Užívání tabáku
- Kouření tabáku
- Terapeutika
- Léčba
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Komunitní zdravotnické služby
- Disciplíny a činnosti chování
- Vyrobené materiály
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Kouření zařízení
- Služby duševního zdraví
- Elektronické systémy dodávání nikotinu
- Nicotinová substituční terapie
- Poradenství
Další identifikační čísla studie
- 22-00868
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná účastnická data z konečného výzkumného datového souboru použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na přiměřenou žádost nebo pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků počínaje 9 měsíci a končící 36 měsíců po zveřejnění článku nebo podle podmínek udělení cen a dohod. podpora výzkumu poskytla zkoušejícímu, který navrhuje použít data, nebo výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, uzavřeli smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na: Omar.ElShahawy@nyulangone.org.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zkoušejícímu, který navrhl použití dat, nebo výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti nebo pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.
Žádosti by měly být směrovány na Omar.ElShahawy@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .