E-savukkeen haittojen vähentäminen PLWHA:n keskuudessa Etelä-Afrikassa
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Tupakoinnin lopettamista ja haittojen vähentämistä koskevien lähestymistapojen arviointi HIV/aids-tartunnan saaneiden (PLWHA) keskuudessa Etelä-Afrikassa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tarkoituksena on vastata tarpeeseen toteuttaa toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita strategioita, joilla vähennetään palavien savukkeiden käyttöä Etelä-Afrikassa HIV/AIDS-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa, mikä voi parantaa merkittävästi PLWHA CC -tupakoijien terveyteen ja pitkäkestoiseen eloonjäämiseen.
Käyttämällä ehdotettua interventiota, joka perustuu tieto-motivaatio-käyttäytymistaitoihin (IMB) ja samanaikaiseen sulautettuun sekamenetelmiin, tutkijat arvioivat CC-haittojen vähentämiseen tähtäävän etäterveysohjelman, jossa verrataan sähkösavukkeita (EC) nikotiinikorvaushoitoon. NRT), jota tehostetaan integroimalla ekologinen hetkellinen interventio (EMI).
Sellaisenaan tämä ehdotus lisää merkittävästi tutkimuskapasiteettia Etelä-Afrikassa, jotta tupakan etähoitoa voidaan toteuttaa käyttämällä innovatiivisia EMI-lähestymistapoja, jotka lisäävät osallistujien sitoutumista, sekä huippuluokan arviointimenetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7501
- South African Medical Research Council (SAMRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset PLWHA CC tupakoitsijat;
- Puhuu afrikaansia tai xhosaa tai englantia;
- raportoi päivittäisen CC-tupakoinnin (≥ 5 CPD);
- Omistaa kaiken tyyppisen matkapuhelimen;
- kiinnostunut CC-tupakoinnin vähentämisestä, mutta ei välttämättä yritä lopettaa;
- Saa HIV/AIDS-hoitoa jollakin kahdeksasta valitusta klinikan seuranta-asteesta.
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana tai imetät;
- ei pysty antamaan suostumusta;
- muita käytettyjä tupakkatuotteita kuin CC:tä viimeisen 2 viikon aikana (esim. EC, sikarillo);
- yrittää tällä hetkellä lopettaa CC-tupakoinnin;
- nykyinen vakava masennus tai maaninen episodi, nykyinen psykoottinen häiriö, viime vuoden itsemurhayritys tai nykyinen itsemurha-ajatukset suunnitelmalla tai tarkoituksella. suunnitelma tai tarkoitus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli (Quit-Line-viittaus)
Osallistujat saavat lähetteen olemassa olevalle Etelä-Afrikan lopetuslinjalle.
Osallistujat saavat ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) tekstiviestien lisäksi tietoa yhteydenottoa varten lopetuslinjalle, mikäli osallistujat niin haluavat.
|
Jokainen osallistuja saa enintään 5 motivoivaa neuvontaa.
Ensimmäinen istunto sisältää myös EMA/EMI-tekstiviestien perehdytyksen.
|
|
Kokeellinen: Nikotiinikorvaushoito (NRT)
Puhelinneuvonnan + ekologisen hetkellisen interventio (EMI) tekstiviestien lisäksi osallistujat saavat yhdistelmä-NRT:n (päivittäiset laastarit ja pastillit).
|
Jokainen osallistuja saa enintään 5 motivoivaa neuvontaa.
Ensimmäinen istunto sisältää myös EMA/EMI-tekstiviestien perehdytyksen.
NRT (päivittäiset laastarit ja pastillit).
NRT-vahvuus on tupakkahoidon annosteluohjeiden mukainen.
NRT on hoidon standardi tupakkahoidossa ja auttoi vähentämään CPD:tä aiemmissa tutkimuksissa
|
|
Kokeellinen: Elektroninen savuke (EC)
Puhelinneuvonnan + EMI-tekstiviestien yhteydessä osallistujat saavat VUSE "Solo" EC:n.
|
Jokainen osallistuja saa enintään 5 motivoivaa neuvontaa.
Ensimmäinen istunto sisältää myös EMA/EMI-tekstiviestien perehdytyksen.
EC kertakäyttöisillä koteloilla.
Nikotiini - 48 mg/ml (4,8 % nikotiinia) pitoisuus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Määritelty rekrytoitujen osallistujien kokonaismääränä jaettuna rekrytointisivustojen enimmäismäärällä ja jaettuna sitten kokeiluun värvättyjen kuukausien kokonaismäärällä.
|
6 kuukauteen asti
|
|
Neuvontaan ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Määritetään prosenttiosuutena osallistujista, jotka aloittavat interventioneuvontaistunnot.
|
6 kuukauteen asti
|
|
Seurantaprosentti 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Määritelty prosentteina osallistujista, jotka suorittivat 3 kuukauden seurannan.
|
Kuukausi 3
|
|
Seurantaprosentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Määritelty prosentteina osallistujista, jotka suorittivat 6 kuukauden seurannan.
|
Kuukausi 6
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 8
|
8 kohdan arvio tyytyväisyydestä interventioon.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 8–32, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Viikko 8
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
8 kohdan arvio tyytyväisyydestä interventioon.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 8–32, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisen.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Raittius varmistetaan uloshengitetyllä hiilimonoksidilla ja määritellään palavien savukkeiden käyttämättä jättämiseksi viimeisen 7 päivän aikana.
|
Kuukausi 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähentävät savukkeiden määrää 50 % päivässä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
CPD ilmoitetaan itse.
|
6 kuukauteen asti
|
|
Muutos American Thoracic Society -kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Muutos American Thoracic Questionnaire Score -pisteissä lähtötasosta viikkoon 12 8 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin yleistä rintakipua.
Tuotteet on arvioitu Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (joka päivä).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 8-40; korkeammat pisteet osoittavat yleisen rintakivun vakavampaa vaikutusta.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Tupakointi
- Tupakan käyttö
- Tupakan tupakointi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Tupakointilaitteet
- Mielenterveyspalvelut
- Elektroniset nikotiinin toimitusjärjestelmät
- Nikotiinikorvaushoito
- Neuvonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-00868
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä tai yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiä varten alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen tai palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti. tutkimuksen tukena edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottava tutkija tai metodologisesti järkevän ehdotuksen antavat tutkijat tekevät tiedonkäyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Omar.ElShahawy@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle tai metodologisesti perustellun ehdotuksen antaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä tai yksittäisen osallistujan tietojen meta-analyysiä varten.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Omar.ElShahawy@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .