Снижение вреда от электронных сигарет среди ЛЖВС в Южной Африке
24 апреля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Оценка подходов к прекращению курения и снижению вреда среди людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС) в Южной Африке
Цель этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования направлена на удовлетворение неудовлетворенной потребности в осуществимых и эффективных стратегиях сокращения потребления горючих сигарет (СС) среди людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС) в Южной Африке, что потенциально может значительно улучшить здоровье и долгосрочная выживаемость ЛЖВС-курильщиков CC.
Используя предлагаемое вмешательство, основанное на информационно-мотивационно-поведенческих навыках (IMB) и одновременном внедренном подходе смешанных методов, исследователи оценят программу телемедицины, направленную на снижение вреда от CC, сравнивая электронные сигареты (EC) с никотинзаместительной терапией ( NRT), который усиливается за счет интеграции текстовых сообщений экологического мгновенного вмешательства (EMI).
Таким образом, это предложение позволит значительно расширить исследовательский потенциал в Южной Африке для проведения телемедицинских мероприятий по лечению табакокурения с использованием инновационных подходов EMI, повышающих вовлеченность участников, а также современных подходов к оценке.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Omar El-Shahawy
- Номер телефона: 646-501-3587
- Электронная почта: Omar.ElShahawy@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Justin McClendon
- Электронная почта: Justin.mcclendon@nyulangone.org
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7501
- South African Medical Research Council (SAMRC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ЛЖВС, курильщики CC;
- Говорит на африкаанс, коса или английском языке;
- сообщает о ежедневном курении CC (≥ 5 CPD);
- Владеет любым типом мобильного телефона;
- заинтересованы в сокращении курения CC, но не обязательно пытаются бросить;
- Получает помощь в связи с ВИЧ/СПИДом в одной из восьми выбранных клиник для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- беременны или кормите грудью;
- не в состоянии дать согласие;
- употребляли табачные изделия, отличные от CC, в течение последних 2 недель (например, EC, сигариллы);
- в настоящее время пытается бросить курить CC;
- текущий большой депрессивный или маниакальный эпизод, текущее психотическое расстройство, попытка самоубийства в прошлом году или текущие суицидальные мысли с планом или намерением. план или намерение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль (направление по линии помощи при отказе от курения)
Участники получат направление на существующую в Южной Африке линию помощи для отказа от курения.
Участники получат информацию о том, как связаться с линией помощи по отказу от курения, если они того пожелают, в дополнение к текстовой ориентации для мгновенной экологической оценки (EMA).
|
Каждый участник получит до 5-ти мотивационных консультаций.
Первая сессия также будет включать ознакомление с текстовыми сообщениями EMA/EMI.
|
|
Экспериментальный: Никотинзаместительная терапия (НЗТ)
В дополнение к телефонному консультированию + текстовым сообщениям об экологическом мгновенном вмешательстве (EMI) участники получат комбинацию НЗТ (ежедневные пластыри и пастилки).
|
Каждый участник получит до 5-ти мотивационных консультаций.
Первая сессия также будет включать ознакомление с текстовыми сообщениями EMA/EMI.
НЗТ (ежедневные пластыри и пастилки).
Сила НЗТ будет соответствовать установленным рекомендациям по дозировке для лечения табакокурения.
НЗТ является стандартом лечения табакокурения и помогла снизить ХЛЛ в предыдущих исследованиях.
|
|
Экспериментальный: Электронная сигарета (EC)
В сочетании с телефонной консультацией и текстовыми сообщениями EMI участники получат сертификат VUSE «Solo» EC.
|
Каждый участник получит до 5-ти мотивационных консультаций.
Первая сессия также будет включать ознакомление с текстовыми сообщениями EMA/EMI.
EC с одноразовыми капсулами.
Никотин - концентрация 48 мг/мл (4,8% никотина).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: До 6-го месяца
|
Определяется как общее количество набранных участников, разделенное на максимальное количество мест набора, а затем на общее количество месяцев, в течение которых был набран набор участников.
|
До 6-го месяца
|
|
Процент пациентов, обратившихся за консультацией
Временное ограничение: До 6-го месяца
|
Определяется как процент участников, которые начинают сеансы интервенционного консультирования.
|
До 6-го месяца
|
|
Частота последующего наблюдения через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
|
Определяется как процент участников, завершивших 3-месячное наблюдение.
|
Месяц 3
|
|
Частота последующего наблюдения через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Определяется как процент участников, завершивших 6-месячное наблюдение.
|
Месяц 6
|
|
Оценка по опроснику удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Оценка удовлетворенности вмешательством из 8 пунктов.
Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 8 до 32, причем более высокие цифры указывают на большую удовлетворенность.
|
Неделя 8
|
|
Оценка по опроснику удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Оценка удовлетворенности вмешательством из 8 пунктов.
Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 8 до 32, причем более высокие цифры указывают на большую удовлетворенность.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших 7-дневного воздержания от употребления наркотиков.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Воздержание будет подтверждаться по выдыхаемому угарному газу и определяться как отсутствие употребления горючих сигарет в течение последних 7 дней.
|
Месяц 3
|
|
Процент участников, добившихся сокращения выкуривания сигарет на 50 % в день (CPD) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: До 6-го месяца
|
CPD будет сообщаться самостоятельно.
|
До 6-го месяца
|
|
Изменение баллов по анкете Американского торакального общества
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Изменение оценки по американскому торакальному опроснику по сравнению с исходным уровнем по сравнению с опросником из 8 пунктов на 12 неделе, оценивающим общую торакальную боль.
Товары оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (каждый день).
Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется в пределах 8-40; более высокие баллы указывают на более серьезное воздействие общей торакальной боли.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
27 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-00868
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора исследовательских данных, использованные в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу или для метаанализа данных отдельных участников, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений. поддержка исследования при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, или исследователи, представившие методологически обоснованное предложение, подпишут соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: Omar.ElShahawy@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, предложивший использовать данные, или исследователи, представившие методологически обоснованное предложение, получат доступ по обоснованному запросу или для метаанализа данных отдельного участника.
Запросы следует направлять по адресу Omar.ElShahawy@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .