Снижение вреда от электронных сигарет среди ЛЖВС в Южной Африке
5 июня 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Оценка подходов к прекращению курения и снижению вреда среди людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС) в Южной Африке
Цель этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования направлена на удовлетворение неудовлетворенной потребности в осуществимых и эффективных стратегиях сокращения потребления горючих сигарет (СС) среди людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС) в Южной Африке, что потенциально может значительно улучшить здоровье и долгосрочная выживаемость ЛЖВС-курильщиков CC.
Используя предлагаемое вмешательство, основанное на информационно-мотивационно-поведенческих навыках (IMB) и одновременном внедренном подходе смешанных методов, исследователи оценят программу телемедицины, направленную на снижение вреда от CC, сравнивая электронные сигареты (EC) с никотинзаместительной терапией ( NRT), который усиливается за счет интеграции текстовых сообщений экологического мгновенного вмешательства (EMI).
Таким образом, это предложение позволит значительно расширить исследовательский потенциал в Южной Африке для проведения телемедицинских мероприятий по лечению табакокурения с использованием инновационных подходов EMI, повышающих вовлеченность участников, а также современных подходов к оценке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7501
- South African Medical Research Council (SAMRC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ЛЖВС, курильщики CC;
- Говорит на африкаанс, коса или английском языке;
- сообщает о ежедневном курении CC (≥ 5 CPD);
- Владеет любым типом мобильного телефона;
- заинтересованы в сокращении курения CC, но не обязательно пытаются бросить;
- Получает помощь в связи с ВИЧ/СПИДом в одной из восьми выбранных клиник для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- беременны или кормите грудью;
- не в состоянии дать согласие;
- употребляли табачные изделия, отличные от CC, в течение последних 2 недель (например, EC, сигариллы);
- в настоящее время пытается бросить курить CC;
- текущий большой депрессивный или маниакальный эпизод, текущее психотическое расстройство, попытка самоубийства в прошлом году или текущие суицидальные мысли с планом или намерением. план или намерение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль (направление по линии помощи при отказе от курения)
Участники получат направление на существующую в Южной Африке линию помощи для отказа от курения.
Участники получат информацию о том, как связаться с линией помощи по отказу от курения, если они того пожелают, в дополнение к текстовой ориентации для мгновенной экологической оценки (EMA).
|
Каждый участник получит до 5-ти мотивационных консультаций.
Первая сессия также будет включать ознакомление с текстовыми сообщениями EMA/EMI.
|
|
Экспериментальный: Никотинзаместительная терапия (НЗТ)
В дополнение к телефонному консультированию + текстовым сообщениям об экологическом мгновенном вмешательстве (EMI) участники получат комбинацию НЗТ (ежедневные пластыри и пастилки).
|
Каждый участник получит до 5-ти мотивационных консультаций.
Первая сессия также будет включать ознакомление с текстовыми сообщениями EMA/EMI.
НЗТ (ежедневные пластыри и пастилки).
Сила НЗТ будет соответствовать установленным рекомендациям по дозировке для лечения табакокурения.
НЗТ является стандартом лечения табакокурения и помогла снизить ХЛЛ в предыдущих исследованиях.
|
|
Экспериментальный: Электронная сигарета (EC)
В сочетании с телефонной консультацией и текстовыми сообщениями EMI участники получат сертификат VUSE «Solo» EC.
|
Каждый участник получит до 5-ти мотивационных консультаций.
Первая сессия также будет включать ознакомление с текстовыми сообщениями EMA/EMI.
EC с одноразовыми капсулами.
Никотин - концентрация 48 мг/мл (4,8% никотина).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: До 6-го месяца
|
Определяется как общее количество набранных участников, разделенное на максимальное количество мест набора, а затем на общее количество месяцев, в течение которых был набран набор участников.
|
До 6-го месяца
|
|
Процент пациентов, обратившихся за консультацией
Временное ограничение: До 6-го месяца
|
Определяется как процент участников, которые начинают сеансы интервенционного консультирования.
|
До 6-го месяца
|
|
Частота последующего наблюдения через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
|
Определяется как процент участников, завершивших 3-месячное наблюдение.
|
Месяц 3
|
|
Частота последующего наблюдения через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Определяется как процент участников, завершивших 6-месячное наблюдение.
|
Месяц 6
|
|
Оценка по опроснику удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Оценка удовлетворенности вмешательством из 8 пунктов.
Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 8 до 32, причем более высокие цифры указывают на большую удовлетворенность.
|
Неделя 8
|
|
Оценка по опроснику удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Оценка удовлетворенности вмешательством из 8 пунктов.
Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 8 до 32, причем более высокие цифры указывают на большую удовлетворенность.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших 7-дневного воздержания от употребления наркотиков.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Воздержание будет подтверждаться по выдыхаемому угарному газу и определяться как отсутствие употребления горючих сигарет в течение последних 7 дней.
|
Месяц 3
|
|
Процент участников, добившихся сокращения выкуривания сигарет на 50 % в день (CPD) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: До 6-го месяца
|
CPD будет сообщаться самостоятельно.
|
До 6-го месяца
|
|
Изменение баллов по анкете Американского торакального общества
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Изменение оценки по американскому торакальному опроснику по сравнению с исходным уровнем по сравнению с опросником из 8 пунктов на 12 неделе, оценивающим общую торакальную боль.
Товары оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (каждый день).
Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется в пределах 8-40; более высокие баллы указывают на более серьезное воздействие общей торакальной боли.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Курение
- Употребление табака
- Табакокурение
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Общественные медицинские услуги
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Курящие устройства
- Службы психического здоровья
- Электронные системы доставки никотина
- Никотиновая заместительная терапия
- Консультирование
Другие идентификационные номера исследования
- 22-00868
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора исследовательских данных, использованные в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу или для метаанализа данных отдельных участников, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений. поддержка исследования при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, или исследователи, представившие методологически обоснованное предложение, подпишут соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: Omar.ElShahawy@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, предложивший использовать данные, или исследователи, представившие методологически обоснованное предложение, получат доступ по обоснованному запросу или для метаанализа данных отдельного участника.
Запросы следует направлять по адресу Omar.ElShahawy@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .