- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06169813
Skadminskning av e-cigaretter bland PLWHA i Sydafrika
5 juni 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Utvärdera strategier för att sluta röka och att minska skador bland människor som lever med hiv/aids (PLWHA) i Sydafrika
Syftet med denna pilot randomiserade kontrollerade studiestudie syftar till att ta itu med det otillfredsställda behovet av genomförbara och effektiva strategier för att minska användningen av brännbara cigaretter (CC) bland människor som lever med HIV/AIDS (PLWHA) i Sydafrika, vilket har potential att avsevärt förbättra hälsa och långsiktig överlevnad för PLWHA CC-rökare.
Med hjälp av den föreslagna interventionen, baserad på Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB), och en simultan inbäddad blandad metod, kommer utredarna att utvärdera ett telehälsoprogram som är inriktat på CC-skadereducering, och jämför E-cigaretter (EC) med nikotinersättningsterapi ( NRT) som förbättras genom att integrera textning med ekologisk momentan intervention (EMI).
Som sådant kommer detta förslag att avsevärt bygga upp forskningskapacitet i Sydafrika för att genomföra tobaksbehandlingsinterventioner inom telehälsovård med hjälp av innovativa EMI-metoder som ökar deltagarnas engagemang, såväl som state-of-the-art utvärderingsmetoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7501
- South African Medical Research Council (SAMRC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna PLWHA CC rökare;
- Talar afrikaans eller xhosa eller engelska;
- rapporterar daglig CC-rökning (≥ 5 CPD);
- Äger alla typer av mobiltelefoner;
- intresserad av att minska CC-rökning men inte nödvändigtvis försöka sluta;
- Tar emot HIV/AIDS-vård i en av de åtta utvalda klinikernas uppföljningsfrekvenser.
Exklusions kriterier:
- är gravid eller ammar;
- oförmögen att ge samtycke;
- använda andra tobaksprodukter än CC under de senaste två veckorna (t.ex. EC, cigarillo);
- för närvarande engagerad i ett försök att sluta röka CC;
- aktuell allvarlig depressiv eller manisk episod, aktuell psykotisk störning, självmordsförsök under det senaste året eller nuvarande självmordstankar med plan eller avsikt. plan eller avsikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll (Quit-line Referral)
Deltagarna kommer att få remiss till den befintliga sydafrikanska Quitline.
Deltagarna kommer att få information om att kontakta Quitline om deltagarna så önskar, utöver ekologisk momentary assessment (EMA) sms-orientering.
|
Varje deltagare kommer att få upp till 5-motiverande rådgivningssessioner.
Den första sessionen kommer också att innehålla orientering om EMA/EMI-sms.
|
|
Experimentell: Nikotinersättningsterapi (NRT)
Förutom telefonrådgivning + ekologisk momentan intervention (EMI) sms, kommer deltagarna att få kombinationen NRT (dagliga plåster och pastiller).
|
Varje deltagare kommer att få upp till 5-motiverande rådgivningssessioner.
Den första sessionen kommer också att innehålla orientering om EMA/EMI-sms.
NRT (dagliga plåster och pastiller).
NRT-styrkan kommer att vara enligt fastställda doseringsriktlinjer för tobaksbehandling.
NRT är standarden för vård vid tobaksbehandling och hjälpte till att minska CPD i tidigare försök
|
|
Experimentell: Elektronisk cigarett (EC)
I samband med telefonrådgivning + EMI-sms kommer deltagarna att få VUSE "Solo" EC.
|
Varje deltagare kommer att få upp till 5-motiverande rådgivningssessioner.
Den första sessionen kommer också att innehålla orientering om EMA/EMI-sms.
EC med pods för engångsbruk.
Nikotin - 48 mg/ml (4,8 % nikotin) koncentration.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Upp till månad 6
|
Definieras som det totala antalet rekryterade deltagare dividerat med det maximala antalet rekryteringsplatser, sedan dividerat med det totala antalet månader som försöket rekryterade för.
|
Upp till månad 6
|
|
Procent av patienter som anmäler sig till rådgivning
Tidsram: Upp till månad 6
|
Definierat som andelen deltagare som påbörjar interventionsrådgivningssessionerna.
|
Upp till månad 6
|
|
Uppföljningsfrekvens vid 3 månader
Tidsram: Månad 3
|
Definierat som procentandelen av deltagarna som slutförde 3-månadersuppföljningen.
|
Månad 3
|
|
Uppföljningsfrekvens vid 6 månader
Tidsram: Månad 6
|
Definierat som procentandelen av deltagarna som genomförde 6-månadersuppföljningen.
|
Månad 6
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8) Poäng
Tidsram: Vecka 8
|
8-punkters bedömning av tillfredsställelse med insatsen.
Totalpoängen är summan av svar och varierar från 8 till 32, med högre siffror som indikerar större tillfredsställelse.
|
Vecka 8
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8) Poäng
Tidsram: Månad 3
|
8-punkters bedömning av tillfredsställelse med insatsen.
Totalpoängen är summan av svar och varierar från 8 till 32, med högre siffror som indikerar större tillfredsställelse.
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som uppnår 7-dagars avhållsamhet.
Tidsram: Månad 3
|
Avhållsamhet kommer att verifieras av utandad kolmonoxid och definieras som ingen brännbar cigarettanvändning under de senaste 7 dagarna.
|
Månad 3
|
|
Andel deltagare som uppnår 50 % minskning av antalet cigaretter per dag (CPD), jämfört med baslinjen
Tidsram: Upp till månad 6
|
CPD kommer att självrapporteras.
|
Upp till månad 6
|
|
Förändring i American Thoracic Society Questionnaire Resultat
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Förändring i American Thoracic Questionnaire-poäng från baslinje till vecka 12 8-post frågeformulär som bedömer allmän bröstsmärta.
Objekten betygsätts på en Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (varje dag).
Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 8-40; högre poäng indikerar mer allvarlig påverkan av allmän bröstsmärta.
|
Baslinje, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Första postat (Faktisk)
14 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteende
- Rökning
- Användning av tobak
- Tobaksrökning
- Terapeutik
- Narkotikabehandling
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Tillverkat material
- Teknik, industri och jordbruk
- Rökenheter
- Mentalvårdstjänster
- Elektroniska nikotinleveranssystem
- Nikotinersättningsterapi
- Rådgivning
Andra studie-ID-nummer
- 22-00868
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran eller för metaanalys av individuella deltagares data som börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs av ett villkor för priser och avtal stödja forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda data eller forskarna som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag genomför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till: Omar.ElShahawy@nyulangone.org.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslog att använda uppgifterna eller de forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag kommer att ges tillgång på rimlig begäran eller för en metaanalys av data från enskilda deltagare.
Förfrågningar ska riktas till Omar.ElShahawy@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .