Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skadminskning av e-cigaretter bland PLWHA i Sydafrika

5 juni 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

Utvärdera strategier för att sluta röka och att minska skador bland människor som lever med hiv/aids (PLWHA) i Sydafrika

Syftet med denna pilot randomiserade kontrollerade studiestudie syftar till att ta itu med det otillfredsställda behovet av genomförbara och effektiva strategier för att minska användningen av brännbara cigaretter (CC) bland människor som lever med HIV/AIDS (PLWHA) i Sydafrika, vilket har potential att avsevärt förbättra hälsa och långsiktig överlevnad för PLWHA CC-rökare. Med hjälp av den föreslagna interventionen, baserad på Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB), och en simultan inbäddad blandad metod, kommer utredarna att utvärdera ett telehälsoprogram som är inriktat på CC-skadereducering, och jämför E-cigaretter (EC) med nikotinersättningsterapi ( NRT) som förbättras genom att integrera textning med ekologisk momentan intervention (EMI). Som sådant kommer detta förslag att avsevärt bygga upp forskningskapacitet i Sydafrika för att genomföra tobaksbehandlingsinterventioner inom telehälsovård med hjälp av innovativa EMI-metoder som ökar deltagarnas engagemang, såväl som state-of-the-art utvärderingsmetoder.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cape Town, Sydafrika, 7501
        • South African Medical Research Council (SAMRC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna PLWHA CC rökare;
  • Talar afrikaans eller xhosa eller engelska;
  • rapporterar daglig CC-rökning (≥ 5 CPD);
  • Äger alla typer av mobiltelefoner;
  • intresserad av att minska CC-rökning men inte nödvändigtvis försöka sluta;
  • Tar emot HIV/AIDS-vård i en av de åtta utvalda klinikernas uppföljningsfrekvenser.

Exklusions kriterier:

  • är gravid eller ammar;
  • oförmögen att ge samtycke;
  • använda andra tobaksprodukter än CC under de senaste två veckorna (t.ex. EC, cigarillo);
  • för närvarande engagerad i ett försök att sluta röka CC;
  • aktuell allvarlig depressiv eller manisk episod, aktuell psykotisk störning, självmordsförsök under det senaste året eller nuvarande självmordstankar med plan eller avsikt. plan eller avsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll (Quit-line Referral)
Deltagarna kommer att få remiss till den befintliga sydafrikanska Quitline. Deltagarna kommer att få information om att kontakta Quitline om deltagarna så önskar, utöver ekologisk momentary assessment (EMA) sms-orientering.
Varje deltagare kommer att få upp till 5-motiverande rådgivningssessioner. Den första sessionen kommer också att innehålla orientering om EMA/EMI-sms.
Experimentell: Nikotinersättningsterapi (NRT)
Förutom telefonrådgivning + ekologisk momentan intervention (EMI) sms, kommer deltagarna att få kombinationen NRT (dagliga plåster och pastiller).
Varje deltagare kommer att få upp till 5-motiverande rådgivningssessioner. Den första sessionen kommer också att innehålla orientering om EMA/EMI-sms.
NRT (dagliga plåster och pastiller). NRT-styrkan kommer att vara enligt fastställda doseringsriktlinjer för tobaksbehandling. NRT är standarden för vård vid tobaksbehandling och hjälpte till att minska CPD i tidigare försök
Experimentell: Elektronisk cigarett (EC)
I samband med telefonrådgivning + EMI-sms kommer deltagarna att få VUSE "Solo" EC.
Varje deltagare kommer att få upp till 5-motiverande rådgivningssessioner. Den första sessionen kommer också att innehålla orientering om EMA/EMI-sms.
EC med pods för engångsbruk. Nikotin - 48 mg/ml (4,8 % nikotin) koncentration.
Andra namn:
  • Vuse Solo EC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Upp till månad 6
Definieras som det totala antalet rekryterade deltagare dividerat med det maximala antalet rekryteringsplatser, sedan dividerat med det totala antalet månader som försöket rekryterade för.
Upp till månad 6
Procent av patienter som anmäler sig till rådgivning
Tidsram: Upp till månad 6
Definierat som andelen deltagare som påbörjar interventionsrådgivningssessionerna.
Upp till månad 6
Uppföljningsfrekvens vid 3 månader
Tidsram: Månad 3
Definierat som procentandelen av deltagarna som slutförde 3-månadersuppföljningen.
Månad 3
Uppföljningsfrekvens vid 6 månader
Tidsram: Månad 6
Definierat som procentandelen av deltagarna som genomförde 6-månadersuppföljningen.
Månad 6
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8) Poäng
Tidsram: Vecka 8
8-punkters bedömning av tillfredsställelse med insatsen. Totalpoängen är summan av svar och varierar från 8 till 32, med högre siffror som indikerar större tillfredsställelse.
Vecka 8
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8) Poäng
Tidsram: Månad 3
8-punkters bedömning av tillfredsställelse med insatsen. Totalpoängen är summan av svar och varierar från 8 till 32, med högre siffror som indikerar större tillfredsställelse.
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som uppnår 7-dagars avhållsamhet.
Tidsram: Månad 3
Avhållsamhet kommer att verifieras av utandad kolmonoxid och definieras som ingen brännbar cigarettanvändning under de senaste 7 dagarna.
Månad 3
Andel deltagare som uppnår 50 % minskning av antalet cigaretter per dag (CPD), jämfört med baslinjen
Tidsram: Upp till månad 6
CPD kommer att självrapporteras.
Upp till månad 6
Förändring i American Thoracic Society Questionnaire Resultat
Tidsram: Baslinje, månad 6
Förändring i American Thoracic Questionnaire-poäng från baslinje till vecka 12 8-post frågeformulär som bedömer allmän bröstsmärta. Objekten betygsätts på en Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (varje dag). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 8-40; högre poäng indikerar mer allvarlig påverkan av allmän bröstsmärta.
Baslinje, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Faktisk)

14 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran eller för metaanalys av individuella deltagares data som börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs av ett villkor för priser och avtal stödja forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda data eller forskarna som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag genomför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna eller de forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag kommer att ges tillgång på rimlig begäran eller för en metaanalys av data från enskilda deltagare. Förfrågningar ska riktas till Omar.ElShahawy@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera