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남아프리카 PLWHA의 전자담배 피해 감소

2024년 4월 24일 업데이트: NYU Langone Health

남아프리카 공화국의 HIV/AIDS(PLWHA) 감염자들을 대상으로 흡연 중단 및 피해 감소 접근법 평가

이 예비 무작위 대조 시험 연구의 목적은 남아프리카 공화국에서 HIV/AIDS(PLWHA)에 걸린 사람들의 가연성 담배(CC) 사용을 줄이기 위한 실행 가능하고 효과적인 전략에 대한 충족되지 않은 요구를 해결하는 것을 목표로 합니다. PLWHA CC 흡연자의 건강과 장기 생존. 정보-동기-행동 기술(IMB)에 기반한 제안된 개입과 동시 내장된 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 조사관은 전자 담배(EC)를 니코틴 대체 요법과 비교하여 CC 피해 감소를 목표로 하는 원격 건강 프로그램을 평가할 것입니다. NRT)는 EMI(생태적 순간 개입) 문자 메시지를 통합하여 향상되었습니다. 따라서 이 제안은 참가자의 참여를 향상시키는 혁신적인 EMI 접근 방식과 최첨단 평가 접근 방식을 사용하여 원격 건강 담배 치료 중재를 수행하기 위해 남아프리카에서 연구 역량을 크게 구축할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7501
        • South African Medical Research Council (SAMRC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 PLWHA CC 흡연자;
  • 아프리칸스어, 코사어 또는 영어를 구사합니다.
  • 매일 CC 흡연(≥ 5 CPD)을 보고합니다.
  • 모든 유형의 휴대폰을 소유하고 있습니다.
  • CC 흡연을 줄이는 데 관심이 있지만 반드시 끊으려고 노력하지는 않습니다.
  • 선택된 8개의 클리닉 후속 비율 중 한 곳에서 HIV/AIDS 치료를 받습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 지난 2주 동안 CC 이외의 담배 제품을 사용한 경우(예: EC, 시가릴로)
  • 현재 CC 흡연을 중단하려는 시도에 참여하고 있습니다.
  • 현재 주요 우울증 또는 조증 에피소드, 현재 정신병 장애, 지난 해 자살 시도, 또는 현재 계획이나 의도가 있는 자살 생각. 계획이나 의도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 통제(금단라인 추천)
참가자는 기존 남아프리카 Quitline에 대한 추천을 받게 됩니다. 참가자는 생태학적 순간 평가(EMA) 문자 메시지 오리엔테이션 외에도 참가자가 원하는 경우 Quitline에 연락할 수 있는 정보를 받게 됩니다.
행동: 상담
각 참가자는 최대 5회의 동기 부여 상담 세션을 받게 됩니다. 첫 번째 세션에는 EMA/EMI 문자 메시지 오리엔테이션도 포함됩니다.
실험적: 니코틴 대체 요법(NRT)
전화 상담 + EMI(생태적 순간 개입) 문자 메시지 외에도 참가자는 NRT(매일 패치 및 사탕) 조합을 받게 됩니다.
행동: 상담
각 참가자는 최대 5회의 동기 부여 상담 세션을 받게 됩니다. 첫 번째 세션에는 EMA/EMI 문자 메시지 오리엔테이션도 포함됩니다.
다른: 니코틴 대체 요법(NRT)
NRT(매일 패치 및 사탕). NRT 강도는 담배 치료에 대해 확립된 투여 지침을 따릅니다. NRT는 담배 치료의 표준이며 이전 시험에서 CPD를 줄이는 데 도움이 되었습니다.
실험적: 전자 담배(EC)
전화 상담 + EMI 문자 메시지와 함께 참가자는 VUSE "Solo" EC를 받게 됩니다.
행동: 상담
각 참가자는 최대 5회의 동기 부여 상담 세션을 받게 됩니다. 첫 번째 세션에는 EMA/EMI 문자 메시지 오리엔테이션도 포함됩니다.
다른: 전자담배(EC)
일회용 포드가 포함된 EC. 니코틴 - 48mg/ml(4.8% 니코틴) 농도.
다른 이름들:
  • Vuse 솔로 EC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 6개월까지
모집된 총 참가자 수를 최대 모집 사이트 수로 나눈 다음 시험에서 모집한 총 개월 수로 나누어 정의됩니다.
6개월까지
상담에 등록한 환자 비율
기간: 6개월까지
중재 상담 세션을 시작한 참가자의 비율로 정의됩니다.
6개월까지
3개월 추적률
기간: 3개월
3개월의 후속 조치를 완료한 참가자의 비율로 정의됩니다.
3개월
6개월 추적률
기간: 6개월
6개월의 후속 조치를 완료한 참가자의 비율로 정의됩니다.
6개월
고객 만족도 설문지(CSQ-8) 점수
기간: 8주차
개입에 대한 만족도를 8개 항목으로 평가합니다. 총점은 응답을 합산한 것으로 8점부터 32점까지이며, 숫자가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
8주차
고객 만족도 설문지(CSQ-8) 점수
기간: 3개월
개입에 대한 만족도를 8개 항목으로 평가합니다. 총점은 응답을 합산한 것으로 8점부터 32점까지이며, 숫자가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 금욕 포인트 유병률을 달성한 참가자의 비율.
기간: 3개월
금욕은 내쉬는 일산화탄소로 확인되며 지난 7일 동안 가연성 담배를 사용하지 않은 것으로 정의됩니다.
3개월
기준치와 비교하여 일일 담배 소비량(CPD)을 50% 감소한 참가자 비율
기간: 6개월까지
CPD는 자체 보고됩니다.
6개월까지
미국흉부학회 설문지 점수 변화
기간: 기준선, 6개월
미국 흉부 설문지 점수의 기준선에서 일반 흉부 통증을 평가하는 12주차 8개 항목 설문지까지의 변화. 항목은 1(없음)부터 5(매일)까지 Likert 등급으로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 8~40입니다. 점수가 높을수록 일반적인 흉통의 영향이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

JOHN E FOGARTY INTERNATIONAL CENTER FOR ADVANCED STUDY IN THE HEALTH SCIENCES (FIC)

수사관

  • 수석 연구원: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-00868

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 합리적인 요청이 있거나 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 수상 및 계약 조건에 따라 요구되는 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위해 공유됩니다. 데이터 사용을 제안하는 연구자 또는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자가 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결하는 경우 연구를 지원합니다. 요청은 Omar.ElShahawy@nyulangone.org로 보내주세요. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자 또는 방법론적으로 건전한 제안을 제공한 연구원은 합당한 요청이 있거나 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위해 액세스 권한이 부여됩니다. 요청은 Omar.ElShahawy@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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