Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schadevermindering van e-sigaretten onder PLWHA in Zuid-Afrika

5 juni 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Evaluatie van de aanpak van stoppen met roken en schadebeperking onder mensen met hiv/aids (PLWHA) in Zuid-Afrika

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie is gericht op het aanpakken van de onvervulde behoefte aan haalbare en effectieve strategieën voor het terugdringen van het gebruik van brandbare sigaretten (CC) onder mensen met HIV/AIDS (PLWHA) in Zuid-Afrika, wat het potentieel heeft om de situatie aanzienlijk te verbeteren. gezondheid en overleving op lange termijn van PLWHA CC-rokers. Met behulp van de voorgestelde interventie, gebaseerd op de Informatie-Motivatie-Gedragsvaardigheden (IMB), en een gelijktijdig ingebedde benadering van gemengde methoden, zullen de onderzoekers een telezorgprogramma evalueren dat gericht is op CC-schadevermindering, waarbij e-sigaretten (EC) worden vergeleken met nicotinevervangende therapie. NRT) dat wordt verbeterd door sms-berichten over ecologische tijdelijke interventie (EMI) te integreren. Als zodanig zal dit voorstel de onderzoekscapaciteit in Zuid-Afrika aanzienlijk vergroten om tabaksbehandelingsinterventies op telezorg uit te voeren met behulp van innovatieve EMI-benaderingen die de betrokkenheid van deelnemers vergroten, evenals geavanceerde evaluatiebenaderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7501
        • South African Medical Research Council (SAMRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen PLWHA CC-rokers;
  • Spreekt Afrikaans, of Xhosa, of Engels;
  • rapporteert dagelijks CC-roken (≥ 5 CPD);
  • Bezit elk type mobiele telefoon;
  • geïnteresseerd in het terugdringen van CC-roken, maar niet noodzakelijkerwijs proberen te stoppen;
  • Ontvangt HIV/AIDS-zorg in een van de acht geselecteerde klinieken met follow-uppercentages.

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger bent of borstvoeding geeft;
  • kan geen toestemming geven;
  • andere tabaksproducten dan CC gebruikt in de afgelopen 2 weken (bijvoorbeeld EC, cigarillo);
  • momenteel bezig met een poging om te stoppen met CC-roken;
  • huidige depressieve of manische episode, huidige psychotische stoornis, zelfmoordpoging in het afgelopen jaar, of huidige zelfmoordgedachten met plan of intentie. plan of bedoeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle (verwijzing voor stoplijn)
Deelnemers worden doorverwezen naar de bestaande Zuid-Afrikaanse Quiline. Deelnemers ontvangen informatie om contact op te nemen met de Quitline als de deelnemers dat wensen, naast de sms-oriëntatie op de ecologische tijdelijke beoordeling (EMA).
Gedragsmatig: Begeleiding
Elke deelnemer krijgt maximaal 5 motiverende counselingsessies. De eerste sessie omvat ook oriëntatie op het sms'en van EMA/EMI.
Experimenteel: Nicotinesubstitutietherapie (NRT)
Naast telefonische counseling + sms-berichten over ecologische tijdelijke interventie (EMI), ontvangen de deelnemers een combinatie van NRT (dagelijkse pleisters en zuigtabletten).
Gedragsmatig: Begeleiding
Elke deelnemer krijgt maximaal 5 motiverende counselingsessies. De eerste sessie omvat ook oriëntatie op het sms'en van EMA/EMI.
Ander: Nicotinesubstitutietherapie (NRT)
NRT (dagelijkse pleisters en zuigtabletten). De NRT-sterkte zal in overeenstemming zijn met de vastgestelde doseringsrichtlijnen voor de behandeling van tabak. NRT is de zorgstandaard bij de behandeling van tabak en heeft in eerdere onderzoeken bijgedragen aan het verminderen van CPD
Experimenteel: Elektronische sigaret (EC)
In combinatie met telefonische counseling + EMI-sms'en ontvangen deelnemers de VUSE "Solo" EC.
Gedragsmatig: Begeleiding
Elke deelnemer krijgt maximaal 5 motiverende counselingsessies. De eerste sessie omvat ook oriëntatie op het sms'en van EMA/EMI.
Ander: E-sigaret (EC)
EC met pods voor eenmalig gebruik. Nicotine - concentratie van 48 mg/ml (4,8% nicotine).
Andere namen:
  • Vuse Solo EC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Tot maand 6
Gedefinieerd als het totale aantal gerekruteerde deelnemers, gedeeld door het maximale aantal rekruteringssites, en vervolgens gedeeld door het totale aantal maanden waarvoor de proef rekruteerde.
Tot maand 6
Percentage patiënten dat zich inschrijft voor counseling
Tijdsspanne: Tot maand 6
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat start met de interventieadviessessies.
Tot maand 6
Follow-uppercentage na 3 maanden
Tijdsspanne: Maand 3
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de follow-up van drie maanden heeft voltooid.
Maand 3
Follow-uppercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de follow-up van zes maanden heeft voltooid.
Maand 6
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) Score
Tijdsspanne: Week 8
Beoordeling van tevredenheid over de interventie met 8 items. De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 8 tot 32, waarbij hogere cijfers een grotere tevredenheid aangeven.
Week 8
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) Score
Tijdsspanne: Maand 3
Beoordeling van tevredenheid over de interventie met 8 items. De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 8 tot 32, waarbij hogere cijfers een grotere tevredenheid aangeven.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de 7-daagse puntprevalentie onthouding bereikt.
Tijdsspanne: Maand 3
Onthouding wordt geverifieerd door uitgeademde koolmonoxide en gedefinieerd als geen gebruik van brandbare sigaretten in de afgelopen 7 dagen.
Maand 3
Percentage deelnemers dat een vermindering van 50% in sigaretten per dag (CPD) bereikt, vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot maand 6
CPD zal zelfgerapporteerd zijn.
Tot maand 6
Verandering in de vragenlijstscore van de American Thoracic Society
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Verandering in de American Thoracic Questionnaire Score van baseline tot week 12. Vragenlijst met 8 items ter beoordeling van algemene thoracale pijn. Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (elke dag). De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 8-40; hogere scores duiden op een ernstiger effect van algemene thoracale pijn.
Basislijn, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-00868

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld of voor meta-analyses van individuele deelnemersgegevens, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken of de onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken of de onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, krijgen toegang op redelijk verzoek of voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers. Verzoeken moeten worden gericht aan Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren