E-sigarett skadereduksjon blant PLWHA i Sør-Afrika
5. juni 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Evaluering av røykeslutt og skadereduserende tilnærminger blant mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA) i Sør-Afrika
Formålet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å adressere det udekkede behovet for gjennomførbare og effektive strategier for å redusere bruk av brennbare sigaretter (CC) blant mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA) i Sør-Afrika, som har potensial til å forbedre helse og langsiktig overlevelse av PLWHA CC-røykere.
Ved å bruke den foreslåtte intervensjonen, basert på Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB), og en samtidig innebygd tilnærming med blandede metoder, vil etterforskerne evaluere et telehelseprogram rettet mot CC-skadereduksjon, og sammenligne e-sigaretter (EC) med nikotinerstatningsterapi ( NRT) som er forbedret ved å integrere teksting med økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI).
Som sådan vil dette forslaget i betydelig grad bygge forskningskapasitet i Sør-Afrika for å gjennomføre telehelse-tobakksbehandlingsintervensjoner ved bruk av innovative EMI-tilnærminger som øker deltakernes engasjement, så vel som state-of-the-art evalueringsmetoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7501
- South African Medical Research Council (SAMRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne PLWHA CC-røykere;
- Snakker afrikaans eller xhosa eller engelsk;
- rapporterer daglig CC-røyking (≥ 5 CPD);
- Eier alle typer mobiltelefoner;
- interessert i å redusere CC-røyking, men ikke nødvendigvis prøve å slutte;
- Mottar HIV/AIDS-omsorg i en av de åtte utvalgte klinikkens oppfølgingsrater.
Ekskluderingskriterier:
- er gravid eller ammer;
- ute av stand til å gi samtykke;
- brukte andre tobakksprodukter enn CC de siste 2 ukene (f.eks. EC, cigarillo);
- for tiden engasjert i et forsøk på å slutte å røyke CC;
- nåværende alvorlig depressiv eller manisk episode, nåværende psykotisk lidelse, siste års selvmordsforsøk eller nåværende selvmordstanker med plan eller hensikt. plan eller hensikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll (avslutt-linjehenvisning)
Deltakerne vil motta henvisning til den eksisterende South African Quitline.
Deltakerne vil motta informasjon om å kontakte Quitline hvis deltakerne velger det, i tillegg til EMA-tekstorientering (ecological momentary assessment).
|
Hver deltaker vil motta opptil 5 motiverende veiledningsøkter.
Den første økten vil også inkludere orientering om EMA/EMI-teksting.
|
|
Eksperimentell: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
I tillegg til telefonrådgivning + tekstmeldinger med økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI), vil deltakerne motta kombinasjonen NRT (daglige plastre og sugetabletter).
|
Hver deltaker vil motta opptil 5 motiverende veiledningsøkter.
Den første økten vil også inkludere orientering om EMA/EMI-teksting.
NRT (daglige plastre og pastiller).
NRT-styrke vil være i henhold til etablerte doseringsretningslinjer for tobakksbehandling.
NRT er standarden for omsorg i tobakksbehandling og bidro til å redusere CPD i tidligere forsøk
|
|
Eksperimentell: Elektronisk sigarett (EC)
I forbindelse med telefonrådgivning + EMI-sms, vil deltakerne motta VUSE "Solo" EC.
|
Hver deltaker vil motta opptil 5 motiverende veiledningsøkter.
Den første økten vil også inkludere orientering om EMA/EMI-teksting.
EC med engangsputer.
Nikotin - 48 mg/ml (4,8 % nikotin) konsentrasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Opp til måned 6
|
Definert som det totale antallet deltakere som ble rekruttert delt på det maksimale antallet rekrutteringssteder, deretter delt på det totale antallet måneder som forsøket ble rekruttert for.
|
Opp til måned 6
|
|
Prosent av pasienter som melder seg på rådgivning
Tidsramme: Opp til måned 6
|
Definert som prosentandelen av deltakerne som starter intervensjonsveiledningsøktene.
|
Opp til måned 6
|
|
Oppfølgingsrate ved 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
|
Definert som prosentandelen av deltakerne som fullførte 3-måneders oppfølging.
|
Måned 3
|
|
Oppfølgingsrate ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Definert som prosentandelen av deltakerne som fullførte 6-måneders oppfølging.
|
Måned 6
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8) Poeng
Tidsramme: Uke 8
|
8-punkts vurdering av tilfredshet med intervensjonen.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 8 til 32, med høyere tall som indikerer større tilfredshet.
|
Uke 8
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8) Poeng
Tidsramme: Måned 3
|
8-punkts vurdering av tilfredshet med intervensjonen.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 8 til 32, med høyere tall som indikerer større tilfredshet.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 7-dagers poengprevalensavholdenhet.
Tidsramme: Måned 3
|
Avholdenhet vil bli verifisert av utåndet karbonmonoksid og definert som ingen brennbar sigarettbruk de siste 7 dagene.
|
Måned 3
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 % reduksjon i sigaretter per dag (CPD), sammenlignet med baseline
Tidsramme: Opp til måned 6
|
CPD vil bli selvrapportert.
|
Opp til måned 6
|
|
Endring i American Thoracic Society Questionnaire Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Endring i American Thoracic Questionnaire Score fra baseline til uke 12 8-elements spørreskjema som vurderer generell thorax smerte.
Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (hver dag).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 8-40; høyere skår indikerer mer alvorlig påvirkning av generell thorax smerte.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Røyking
- Tobakksbruk
- Tobakksrøyking
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Community Health Services
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Produsert materiale
- Teknologi, industri og landbruk
- Røykeenheter
- Psykiske helsetjenester
- Elektroniske nikotinleveringssystemer
- Nikotinerstatningsterapi
- Rådgivning
Andre studie-ID-numre
- 22-00868
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet vil bli delt etter rimelig forespørsel eller for individuell deltakerdatametaanalyse som begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene eller forskerne som gir et metodisk forsvarlig forslag gjennomfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: Omar.ElShahawy@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene eller forskerne som gir et metodisk forsvarlig forslag vil få tilgang på rimelig forespørsel eller for individuell deltakerdata meta-analyse.
Forespørsler skal rettes til Omar.ElShahawy@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .