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Schadensminderung durch E-Zigaretten bei Menschen mit HIV in Südafrika

5. Juni 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Bewertung von Ansätzen zur Raucherentwöhnung und Schadensminderung bei Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) in Südafrika

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zielt darauf ab, den ungedeckten Bedarf an praktikablen und wirksamen Strategien zur Reduzierung des Konsums von brennbaren Zigaretten (CC) bei Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) in Südafrika zu decken, was das Potenzial hat, die Lage deutlich zu verbessern Gesundheit und langfristiges Überleben von PLWHA-CC-Rauchern. Unter Verwendung der vorgeschlagenen Intervention, basierend auf den Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) und einem gleichzeitig eingebetteten Mixed-Methods-Ansatz werden die Forscher ein Telegesundheitsprogramm evaluieren, das auf die CC-Schadensminderung abzielt und E-Zigaretten (EC) mit einer Nikotinersatztherapie vergleicht ( NRT), das durch die Integration von Textnachrichten für ökologische Momentaninterventionen (EMI) verbessert wird. Daher wird dieser Vorschlag die Forschungskapazitäten in Südafrika erheblich ausbauen, um telemedizinische Interventionen zur Tabakbehandlung durchzuführen, wobei innovative EMI-Ansätze zur Verbesserung des Engagements der Teilnehmer sowie modernste Bewertungsansätze zum Einsatz kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7501
        • South African Medical Research Council (SAMRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene PLWHA-CC-Raucher;
  • Spricht Afrikaans, Xhosa oder Englisch;
  • berichtet über tägliches CC-Rauchen (≥ 5 CPD);
  • Besitzt jede Art von Mobiltelefon;
  • daran interessiert, das CC-Rauchen zu reduzieren, aber nicht unbedingt versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören;
  • Erhält HIV/AIDS-Betreuung in einer der acht ausgewählten Nachsorgekliniken.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind oder stillen;
  • nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen;
  • in den letzten 2 Wochen andere Tabakprodukte als CC konsumiert (z. B. EC, Zigarillo);
  • versucht derzeit, mit dem CC-Rauchen aufzuhören;
  • aktuelle depressive oder manische Episode, aktuelle psychotische Störung, Selbstmordversuch im vergangenen Jahr oder aktuelle Selbstmordgedanken mit Plan oder Absicht. Plan oder Absicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle (Quit-Line-Überweisung)
Die Teilnehmer werden an die bestehende südafrikanische Quitline verwiesen. Die Teilnehmer erhalten Informationen zur Kontaktaufnahme mit der Quitline, wenn die Teilnehmer dies wünschen, zusätzlich zu einer SMS-Anleitung zur ökologischen Momentanbewertung (EMA).
Verhalten: Beratung
Jeder Teilnehmer erhält bis zu 5 motivierende Beratungsgespräche. Die erste Sitzung wird auch eine Orientierung zum EMA/EMI-SMS beinhalten.
Experimental: Nikotinersatztherapie (NRT)
Zusätzlich zur telefonischen Beratung + SMS-Nachrichten zur ökologischen Momentanintervention (EMI) erhalten die Teilnehmer eine kombinierte NRT (tägliche Pflaster und Lutschtabletten).
Verhalten: Beratung
Jeder Teilnehmer erhält bis zu 5 motivierende Beratungsgespräche. Die erste Sitzung wird auch eine Orientierung zum EMA/EMI-SMS beinhalten.
Sonstiges: Nikotinersatztherapie (NRT)
NRT (tägliche Pflaster und Lutschtabletten). Die NRT-Stärke richtet sich nach den festgelegten Dosierungsrichtlinien für die Tabakbehandlung. NRT ist der Behandlungsstandard in der Tabakbehandlung und hat in früheren Studien zur Reduzierung der CPD beigetragen
Experimental: Elektronische Zigarette (EC)
In Verbindung mit Telefonberatung + EMI-SMS erhalten die Teilnehmer den VUSE „Solo“ EC.
Verhalten: Beratung
Jeder Teilnehmer erhält bis zu 5 motivierende Beratungsgespräche. Die erste Sitzung wird auch eine Orientierung zum EMA/EMI-SMS beinhalten.
Sonstiges: E-Zigarette (EC)
EC mit Einweg-Pods. Nikotin – Konzentration 48 mg/ml (4,8 % Nikotin).
Andere Namen:
  • Vuse Solo EC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Definiert als die Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer dividiert durch die maximale Anzahl rekrutierender Standorte und dann dividiert durch die Gesamtzahl der Monate, in denen die Studie rekrutiert hat.
Bis zum 6. Monat
Prozentsatz der Patienten, die sich für eine Beratung anmelden
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die mit den Interventionsberatungssitzungen beginnen.
Bis zum 6. Monat
Follow-up-Rate nach 3 Monaten
Zeitfenster: Monat 3
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die dreimonatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben.
Monat 3
Follow-up-Rate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die 6-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben.
Monat 6
Bewertung des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
Zeitfenster: Woche 8
8-Punkte-Bewertung der Zufriedenheit mit der Intervention. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Zahlen auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Woche 8
Bewertung des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
Zeitfenster: Monat 3
8-Punkte-Bewertung der Zufriedenheit mit der Intervention. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Zahlen auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz erreichen.
Zeitfenster: Monat 3
Abstinenz wird durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid überprüft und als kein Konsum brennbarer Zigaretten in den letzten 7 Tagen definiert.
Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduzierung des Zigarettenkonsums pro Tag (CPD) um 50 % erreichen
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
CPD wird selbst gemeldet.
Bis zum 6. Monat
Änderung des Scores im Fragebogen der American Thoracic Society
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Änderung des American Thoracic Questionnaire Score vom Ausgangswert zum 8-Punkte-Fragebogen der 12. Woche zur Beurteilung allgemeiner Brustschmerzen. Die Artikel werden auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 8 und 40; Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Auswirkung allgemeiner Brustschmerzen hin.
Basislinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-00868

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage oder für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen vorgeschrieben, weitergegeben Die Unterstützung der Forschung setzt voraus, dass der Forscher, der die Nutzung der Daten vorschlägt, oder die Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health abschließen. Anfragen können an Omar.ElShahawy@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Forscher, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, oder den Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, wird auf begründeten Antrag oder für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten Zugang gewährt. Anfragen sollten an Omar.ElShahawy@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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