Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réduction des méfaits de la cigarette électronique chez les PVVIH en Afrique du Sud

5 juin 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Évaluation des approches d'abandon du tabac et de réduction des méfaits chez les personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) en Afrique du Sud

Le but de cette étude pilote randomisée et contrôlée vise à répondre au besoin non satisfait de stratégies réalisables et efficaces pour réduire la consommation de cigarettes combustibles (CC) chez les personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) en Afrique du Sud, ce qui a le potentiel d'améliorer considérablement la santé et survie à long terme des PVVIH fumeurs CC. En utilisant l'intervention proposée, basée sur l'information-motivation-compétences comportementales (IMB) et une approche de méthodes mixtes intégrées simultanées, les enquêteurs évalueront un programme de télésanté ciblant la réduction des méfaits du CC, comparant les cigarettes électroniques (EC) à la thérapie de remplacement de la nicotine ( NRT) qui est amélioré par l'intégration de SMS d'intervention momentanée écologique (EMI). En tant que telle, cette proposition renforcera considérablement la capacité de recherche en Afrique du Sud pour mener des interventions de traitement du tabac en télésanté en utilisant des approches EMI innovantes améliorant l'engagement des participants, ainsi que des approches d'évaluation de pointe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7501
        • South African Medical Research Council (SAMRC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes PVVIH CC fumeurs ;
  • Parle afrikaans, ou xhosa, ou anglais ;
  • signale un tabagisme CC quotidien (≥ 5 CPD) ;
  • Possède tout type de téléphone mobile ;
  • intéressés à réduire le tabagisme CC, mais sans nécessairement essayer d'arrêter ;
  • Reçoit des soins VIH/SIDA dans l'une des huit cliniques de suivi sélectionnées.

Critère d'exclusion:

  • êtes enceinte ou allaitez ;
  • incapable de donner son consentement ;
  • utilisé des produits du tabac autres que CC au cours des 2 dernières semaines (par exemple, EC, cigarillo);
  • actuellement engagé dans une tentative d'arrêter de fumer CC ;
  • épisode dépressif majeur ou maniaque actuel, trouble psychotique actuel, tentative de suicide au cours de l'année écoulée ou idées suicidaires actuelles avec plan ou intention. plan ou intention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle (orientation vers une ligne d'arrêt)
Les participants seront orientés vers la ligne d'arrêt sud-africaine existante. Les participants recevront des informations pour contacter la Quitline si les participants le souhaitent, en plus de l'orientation par SMS de l'évaluation écologique momentanée (EMA).
Comportemental: Conseils
Chaque participant recevra jusqu'à 5 séances de conseils de motivation. La première session comprendra également une orientation sur les SMS EMA/EMI.
Expérimental: Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
En plus des conseils téléphoniques et des SMS d'intervention écologique momentanée (EMI), les participants recevront une combinaison de TRN (patchs quotidiens et pastilles).
Comportemental: Conseils
Chaque participant recevra jusqu'à 5 séances de conseils de motivation. La première session comprendra également une orientation sur les SMS EMA/EMI.
Autre: Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
NRT (patchs et pastilles quotidiens). La force du TRN sera conforme aux directives posologiques établies pour le traitement du tabac. La TRN est la norme de soins dans le traitement du tabac et a contribué à réduire la DPC lors d'essais antérieurs
Expérimental: Cigarette électronique (CE)
En conjonction avec des conseils téléphoniques + SMS EMI, les participants recevront le VUSE "Solo" EC.
Comportemental: Conseils
Chaque participant recevra jusqu'à 5 séances de conseils de motivation. La première session comprendra également une orientation sur les SMS EMA/EMI.
Autre: Cigarette électronique (CE)
EC avec dosettes à usage unique. Nicotine - concentration de 48 mg/ml (4,8 % de nicotine).
Autres noms:
  • Vuse Solo CE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Jusqu'au mois 6
Défini comme le nombre total de participants recrutés divisé par le nombre maximum de sites de recrutement, puis divisé par le nombre total de mois pendant lesquels l'essai a été recruté.
Jusqu'au mois 6
Pourcentage de patients qui s'inscrivent à des services de conseil
Délai: Jusqu'au mois 6
Défini comme le pourcentage de participants qui commencent les séances de conseil d'intervention.
Jusqu'au mois 6
Taux de suivi à 3 mois
Délai: Mois 3
Défini comme le pourcentage de participants ayant terminé le suivi de 3 mois.
Mois 3
Taux de suivi à 6 mois
Délai: Mois 6
Défini comme le pourcentage de participants ayant terminé le suivi de 6 mois.
Mois 6
Score du questionnaire de satisfaction client (CSQ-8)
Délai: Semaine 8
Évaluation en 8 éléments de la satisfaction à l'égard de l'intervention. Le score total est la somme des réponses et varie de 8 à 32, les nombres plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Semaine 8
Score du questionnaire de satisfaction client (CSQ-8)
Délai: Mois 3
Évaluation en 8 éléments de la satisfaction à l'égard de l'intervention. Le score total est la somme des réponses et varie de 8 à 32, les nombres plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui atteignent une abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours.
Délai: Mois 3
L'abstinence sera vérifiée par le monoxyde de carbone expiré et définie comme l'absence de consommation de cigarettes combustibles au cours des 7 derniers jours.
Mois 3
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de 50 % de leur consommation de cigarettes par jour (CPD), par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'au mois 6
Le CPD sera autodéclaré.
Jusqu'au mois 6
Changement du score du questionnaire de l'American Thoracic Society
Délai: Référence, mois 6
Changement du score du questionnaire thoracique américain entre la ligne de base et la semaine 12 Questionnaire en 8 éléments évaluant la douleur thoracique générale. Les items sont notés sur une échelle de Likert allant de 1 (jamais) à 5 (tous les jours). Le score total est la somme des réponses et varie de 8 à 40 ; des scores plus élevés indiquent un impact plus grave de la douleur thoracique générale.
Référence, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Réel)

14 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-00868

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable ou pour une méta-analyse des données des participants individuels commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords. soutenir la recherche à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ou les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide concluent un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données ou les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide se verront accorder l'accès sur demande raisonnable ou pour une méta-analyse des données des participants individuels. Les demandes doivent être adressées à Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner