ドイツの非転移性非小細胞肺がん参加者における白金ベースの化学療法と併用した術前ニボルマブ（オプジーボ®）を評価する観察研究 (NENI)
2024年4月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
非転移性NSCLCに対する術前補助薬ニボルマブ（オプジーボ®）と白金系化学療法の併用：非転移性NSCLCに対するニボルマブと白金系化学療法の併用による3サイクル投与予定の患者を対象としたドイツの全国的前向き観察多施設共同研究（ラベルに従ったステージおよび PD-L1 発現）非小細胞肺がん
この観察研究の目的は、ドイツの早期切除可能な非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を対象に、プラチナベースの化学療法と併用したネオアジュバント ニボルマブの有効性を評価するための実世界データを収集および評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究場所
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Bayern
-
Kempten、Bayern、ドイツ、87439
- 募集
- Klinikverbund Allgaeu
-
コンタクト：
- Christian Schumann, Site 0001
- 電話番号：+8315302382
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の成人参加者で、再発リスクが高い切除可能な非小細胞肺がんと診断され、その腫瘍でデスリガンド1（PD-L1）発現が1％以上プログラムされている
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 腫瘍を伴う非転移性非小細胞肺がんの診断 プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 発現レベルが 1% 以上 (腫瘍割合スコア (TPS); 欧州連合で承認されたラベルによる)
- 最新の製品特性の概要に従って、研究とは独立して、非小細胞肺がんの治療のためにニボルマブとプラチナベースの化学療法による術前補助療法を開始する決定
- 患者報告の転帰アンケートに回答する意欲があり、ドイツ語を十分に理解している
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 現時点でのその他の基準 製品特性の概要
除外基準:
- 全身治療またはその他の治療を必要とする非小細胞肺がん以外のがんの一次診断が現在行われている
- 現在のその他の禁忌 製品特性の概要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プラチナベースの化学療法と併用してネオアジュバントニボルマブを受けている参加者
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現在の製品特性の概要に基づく、化学療法と併用したニボルマブによる切除可能な非小細胞肺がんの術前補助療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：5年まで
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5年まで
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：最長5年
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最長5年
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重大病理学的反応率 (MPR)
時間枠：最長5年
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最長5年
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部分病理学的反応率 (pPR)
時間枠：最長5年
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最長5年
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病的無反応者の割合
時間枠：最長5年
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最長5年
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腫瘍反応率
時間枠：最長5年
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完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定疾患 (SD)、進行性疾患 (PD) に分類されます。
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最長5年
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参加者の年齢
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の性別
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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加入者の保険状況
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の雇用状況
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の身長（cm）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の体重（kg）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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東部協力腫瘍学グループの業績状況 (ECOG-PS)
時間枠：ベースラインおよび最長 5 年間
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ECOG-PS スコア 0 = 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく維持できます。
ECOG-PS スコア 1 = 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽いまたは座りがちな性質の仕事を行うことができます。
ECOPG-PS スコア 2 = 歩行可能であり、すべてのセルフケアは可能ですが、いかなる仕事活動も行うことができません。
起きていて起きている時間の約50％以上。
ECOG-PS スコア 3 = 限られたセルフケアのみが可能で、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。
ECOG-PS スコア 4 = 完全に無効。
セルフケアを続けることができません。
完全にベッドか椅子に拘束されています。
ECOG-PS スコア 5 = 死亡
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ベースラインおよび最長 5 年間
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参加者の病歴
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の喫煙歴
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者の併用療法
時間枠：ベースラインおよびネオアジュバントニボルマブとプラチナベースの化学療法中、最長 5 年間
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ベースラインおよびネオアジュバントニボルマブとプラチナベースの化学療法中、最長 5 年間
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参加者のその後の治療
時間枠：最長5年
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最長5年
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NSCLCの最初の診断日
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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組織学的サブタイプごとに評価された原発腫瘍
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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腫瘍リンパ節転移によって評価される腫瘍ステージ (TNM; ステージ IB ～ IIIA)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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原発腫瘍の位置
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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局所再発日
時間枠：ベースラインから研究終了まで、最長 5 年間
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ベースラインから研究終了まで、最長 5 年間
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転移の場所
時間枠：ベースラインから研究終了まで、最長 5 年間
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ベースラインから研究終了まで、最長 5 年間
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転移の診断日
時間枠：ベースラインから研究終了まで、最長 5 年間
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ベースラインから研究終了まで、最長 5 年間
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X 線、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、超音波、骨シンチグラフィー、陽電子放出断層撮影コンピューター断層撮影 (PET-CT) を使用した医療画像によって腫瘍サイズを評価します。
時間枠：最長5年
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最長5年
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X 線、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、超音波、骨シンチグラフィー、陽電子放出断層撮影コンピューター断層撮影 (PET-CT) を使用した医療画像によって腫瘍の位置を評価します。
時間枠：最長5年
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最長5年
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血液検査結果に異常があった参加者の数
時間枠：最長5年
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最長5年
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異常な臨床化学結果を示した参加者の数
時間枠：最長5年
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最長5年
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異常なバイオマーカー結果を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで、最長 5 年間
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ベースラインから研究終了まで、最長 5 年間
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手術の種類
時間枠：最長5年
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最長5年
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残存腫瘍の分類によって評価される切除の完全性
時間枠：最長5年
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R0: 残存腫瘍なし、R1: 顕微鏡的残存腫瘍、R2: 肉眼的残存腫瘍、Rx: 不明
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最長5年
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腫瘍切除を受けた参加者の数
時間枠：最長5年
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最長5年
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切除範囲（R0/R1/R2）
時間枠：最長5年
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最長5年
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切除したリンパ節の数
時間枠：最長5年
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最長5年
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外科的アプローチ
時間枠：最長5年
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開胸術、低侵襲（ビデオ支援胸腔鏡手術[VATS]、ロボット支援胸部手術[RATS]）、低侵襲から開胸術（変換）
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最長5年
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手術後の入院期間
時間枠：手術から退院まで最長5年間評価
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手術から退院まで最長5年間評価
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) V5.0 によって等級付けされた有害事象の重症度
時間枠：最長5年
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最長5年
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患者が報告した健康関連の生活の質は、検証済みの欧州生活の質 5 次元 3 レベル (EQ-5D-3L) アンケートを使用して評価されます。
時間枠：最長5年
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EQ-5D-3L 要約インデックス: 1 は完全な健康状態を表し、0 は死亡を表し、負の値は死よりも悪いと考えられる健康状態を表します。
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最長5年
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次の治療までの時間
時間枠：最長5年
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一次治療（術前補助療法 + 手術 + 必要に応じて医師の評価による補助療法）の終了から次の治療の開始までの時間）
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最長5年
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ニボルマブの投与
時間枠：最長5年
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最長5年
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治療計画
時間枠：最長5年
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (推定)
2030年9月30日
研究の完了 (推定)
2030年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月5日
最初の投稿 (実際)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。